GMP供應(yīng)商批準(zhǔn)程序

1、供應(yīng)商批準(zhǔn)程序文件編碼MX 1202 017 - 00Copy M起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：變更內(nèi)容修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容生效日期00新建分發(fā)單位質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部物流部行政勞人部財(cái)務(wù)部QC室QA室設(shè)備動(dòng)力部動(dòng)力車間機(jī)修車間工藝研究室檔案室前處理提取車間液體制劑車間固體制劑車間市場開發(fā)部營銷部1. 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)2. 職責(zé)物流部采購組：提供供應(yīng)商的基本情況及樣品，參與供戶審計(jì)。生產(chǎn)技術(shù)部：提供樣品使用情況。質(zhì)量部：組織供戶審計(jì)。 分管副總：審批供戶審計(jì)報(bào)告。3. 內(nèi)容3.1. 模擬品種所需的原輔料、包裝材料的供應(yīng)商不

2、作審計(jì)。3.2. 正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，其批準(zhǔn)流程圖見 附表。3.3. 供應(yīng)商的最初選擇3.3.1. 采購組收集供戶資料，確定審計(jì)對象，其內(nèi)容有：3.3.1.1. 供應(yīng)商提供的資料（企業(yè)概況、企業(yè)的相關(guān)證件復(fù)印件、是否通過國家或協(xié)會(huì)認(rèn)證 等）。對于經(jīng)營性供戶，還要求提供其有關(guān)進(jìn)貨渠道的相關(guān)資料。3.3.1.2. 從供應(yīng)商的用戶處了解供應(yīng)商聲譽(yù)、售后服務(wù)及其它相關(guān)情況。3.3.1.3. 物料的性價(jià)比。3.3.1.4. 另外，采購員應(yīng)向供應(yīng)商索取小樣，交 QC 檢驗(yàn)其質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.4. 對供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)3.4.1. 審計(jì)人員組成QA、采購組、使用

3、部門（根據(jù)實(shí)際需要）共同組成審計(jì)小組。3.4.2. 審計(jì)時(shí)間安排 由采購人員負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，確定審計(jì)時(shí)間。3.4.3. 審計(jì)方式現(xiàn)場審計(jì)。3.4.4. 審計(jì)程序3.4.4.1. 首次會(huì)議 供應(yīng)商需要派相關(guān)人員配合我方人員進(jìn)行審計(jì)。我方質(zhì)量審計(jì)人員應(yīng)向供戶說明審 計(jì)目的、要求等，并根據(jù)實(shí)際情況，征求供應(yīng)商的意見確定審計(jì)時(shí)間、內(nèi)容、順序 等。3.4.4.2. 審計(jì)范圍及步驟 組織機(jī)構(gòu)與人員。如：領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識(shí)，是否重視人員培訓(xùn)；組織機(jī)構(gòu) 是否完善。廠房、設(shè)施是否與生產(chǎn)相適（主要原輔料、內(nèi)包裝材料生產(chǎn)性企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)符合藥 監(jiān)局相應(yīng)的規(guī)定）。物料管理是否規(guī)范（不合格品、合格品、待驗(yàn)

4、品是否有明顯的標(biāo)志），是否有與生產(chǎn)相 適的庫房。生產(chǎn)管理中批生產(chǎn)記錄是否完善；是否有工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等其它生產(chǎn)管理文 件，并嚴(yán)格執(zhí)行；批號(hào)劃分是否符合 GMP 要求。主要工序的生產(chǎn)能力，包括人員配備、設(shè)施設(shè)備等是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量的要求。 是否有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，檢測人員和檢測設(shè)備是否滿足產(chǎn)品的要求。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等其它質(zhì)量管理文件是否完善，質(zhì)量保證體系是否健全。 藥用材料供應(yīng)商對 GMP 了解的情況及實(shí)施情況。3.4.4.3. 末次會(huì)議 我方審計(jì)人員按審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)公正評價(jià)供應(yīng)商的優(yōu)點(diǎn)和缺陷，并通告供方人員，最后由 供方生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人在供戶審計(jì)記錄上簽名、加蓋供方公司印章進(jìn)行確認(rèn)

5、。 本次會(huì)議一般不對結(jié)果作最后的裁定。3.4.5. 經(jīng)審計(jì)后，應(yīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論，通常分三類：3.4.5.1. A 類作為供應(yīng)商。3.4.5.2. B 類不作為供應(yīng)商。3.4.5.3. C 類經(jīng)整改后，重新審計(jì)合格才可以作為供應(yīng)商。3.4.6. 審計(jì)的批準(zhǔn)質(zhì)量部 QA 完成供戶審計(jì)報(bào)告后，交分管副總批準(zhǔn)，并將復(fù)印件交采購組備案。其中，對C類供應(yīng)商應(yīng)不定期進(jìn)行復(fù)審。同一物料最好有23家經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商3.4.7. 復(fù)審3.4.8. 復(fù)審的方式、內(nèi)容及批準(zhǔn)同前。3.4.9. 復(fù)審后，其結(jié)論只應(yīng)為兩類：3.4.9.1. A 類：適合作為供應(yīng)商。3.4.9.2. B 類：不適合作為供應(yīng)商。3.4.10

6、. 復(fù)審結(jié)論由分管副總批準(zhǔn)。3.5. 經(jīng)過上述程序，方能確定正式的供應(yīng)商。3.6. 當(dāng)有下列情況時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)提前提供首批樣品，由質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，以便發(fā)現(xiàn)缺陷，反 饋信息，改進(jìn)質(zhì)量，而不影響第一批產(chǎn)品的按時(shí)交貨。3.6.1. 首次發(fā)貨3.6.2. 供應(yīng)商對產(chǎn)品進(jìn)行了重大改進(jìn)3.6.3. 我公司質(zhì)量要求有了改變364. 供應(yīng)商或我公司制造工藝有了較大改變365. 其它有關(guān)質(zhì)量的變更3.7. 供戶審計(jì)的周期：主要供戶一年審計(jì)一次。3.8. 凡經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)被確定為我公司的合格供應(yīng)商，可給予以下優(yōu)惠待遇：3.8.1. 可成為穩(wěn)定的供戶；3.8.2. 價(jià)格方面可考慮適當(dāng)提高；3.8.3. 提供所需要的技術(shù)幫助與支持。3.9. 若供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，由質(zhì)量部 QA采用對外質(zhì)量信息反饋單形式，以書信方式寄出（要求供應(yīng)商必須回執(zhí)）；對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，可以減少定 貨數(shù)量，質(zhì)量問題嚴(yán)重的可停止