功能科室檢查及質(zhì)量控制SOP詳見

1、泰州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件名稱藥物臨床試驗資料檔案管理標準操作規(guī)程文件編碼TZRY-JG-SOP-004-2.0版本號2.0起草人批準日期版本日期審核人頒發(fā)日期頁 數(shù)2批準人執(zhí)行日期藥物臨床試驗資料檔案管理標準操作規(guī)程目的：制定臨床試驗資料檔案管理標準操作規(guī)程，使文件資料的保存與管理更加規(guī)范，保證臨床試驗文件資料的完整性、安全性。適用范圍： 適用于藥物臨床試驗各專業(yè)科室及相關(guān)部門。內(nèi)容：1. 臨床試驗文件資料應有專人負責和管理，機構(gòu)辦公室檔案管理員負責機構(gòu)文件資料的分發(fā)、歸檔和保存，各專業(yè)科室指定專門的文件資料管理員負責本專業(yè)藥物臨床試驗過程中文件資料的接收、保存與保管。2. 臨床試驗

2、文件包括：2.1臨床試驗所有標準操作規(guī)程；2.2臨床試驗記錄文件，包括化驗記錄/ 結(jié)果、檢測記錄 / 結(jié)果、不良事件記錄、病例報告表等與 SOP相關(guān)的記錄文件；2.3臨床試驗其它文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、試驗方案、知情同意書、研究者手冊、雙方簽署的合同等。3. 文件資料保存與管理的原則：3.1按 GCP要求保存；3.2專人管理；3.3及時歸檔；3.4分類管理；3.5安全保存。4. 文件的分發(fā)、生效：4.1分發(fā)：文件獲批準后，機構(gòu)負責向各專業(yè)科室發(fā)放各類文件，并在機構(gòu)發(fā)文記錄本TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0 上登記。4.2執(zhí)行：新的標準操作規(guī)程頒發(fā)后， 專業(yè)科室

3、應及時組織培訓， 以保證在執(zhí)行期內(nèi)實施。5. 文件的保管、保密、管理和保存：泰州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)5.1保管：接收文件后，由專人負責保管，存放在專用的上鎖的、防火、防潮、防蟲蛀的文件柜里或機構(gòu)資料檔案室內(nèi)。文件的保管必須建立完善的登記記錄，僅可允許授權(quán)人員進入存取文檔，不得隨便傳閱與復印。查閱僅限于臨床試驗的研究者、官方檢查人員和相關(guān)試驗項目申辦者委派的監(jiān)查員或稽查員。所有人員在查閱文件時必須登記查閱時間、原因并簽字。查閱完畢由資料管理員負責檢查確定文件完好。5.2保密：原始資料的記錄不得修改和涂抹，任何人未經(jīng)機構(gòu)辦公室和倫理委員會同意，不得泄漏有關(guān)文件內(nèi)容。應取出一份存檔，其余的及時

4、銷毀，不能隨意置放。原始資料不得郵寄，受試者簽認代碼表和知情同意書不可丟失。5.3 管理：為便于管理和查閱，可以將每項臨床試驗的資料進行分類管理。5.4保存：臨床試驗必須保存的文件資料的項目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單 TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0。電子文件可保存在單獨的數(shù)據(jù)管理計算機中（不與網(wǎng)絡相連）或移動硬盤、刻錄 CD 等，電子文件要及時備份，必要時打印保存紙質(zhì)備份。6. 文件的返還和歸檔：試驗結(jié)束后，臨床試驗資料經(jīng)資料管理員整理、 項目負責人審核后， 提交機構(gòu)辦公室，機構(gòu)資料管理員驗收簽字后交機構(gòu)檔案室歸檔，檔案室防火、防盜、防蟲、防霉、防光、

5、防塵、防有害生物、防污染等；配備防潮和滅火裝置，定期檢查以確保正常運轉(zhuǎn)；定期進行通風除濕。機構(gòu)應保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后至少五年，或按試驗方案或合同約定的時限保存。7. 附件發(fā)文登記表TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0GCP規(guī)定的藥物臨床試驗研究者應保存的文件內(nèi)容TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0參考文獻：1藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ， 2003版。2.醫(yī)院藥物臨床試驗工作指南 ，李斌等編著，人民軍醫(yī)出版社，2011版。泰州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)編號： TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0發(fā)文登記表序號文件標題文號發(fā)文日期簽收部門簽收人泰州市人民醫(yī)院藥物臨

6、床試驗機構(gòu)編號： TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0GCP規(guī)定的藥物臨床試驗研究者應保存的文件內(nèi)容一、臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件研究者1研究者手冊保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件3病例報告表（樣表）保存4知情同意書保存原件5財務規(guī)定保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存7倫理委員會批件保存原件8倫理委員會成員表保存原件9研究者履歷及相關(guān)文件保存10臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存11醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件12試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存泰州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)二、臨床試驗進行階段臨床試驗保存文件1研究者手冊更新件研究者保存31 其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）保存4的更新1新研究者的履歷保存51醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存61試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存71已簽名的知情同意書保存原件81原始醫(yī)療文件保存原件92病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本02研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件12 申辦者致食品藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件保存2 報告2中期或年度報告保存32受試者鑒認代碼表保存原件42受