醫(yī)藥公司內(nèi)審表

1、編號： GX-JL-015-2015廣東蓋象大藥房有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審評審日期：序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門號總經(jīng)辦1*00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠行政部實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量 質(zhì)量管理部體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)200501 量改進、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營總經(jīng)辦3 00701 規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量 行政部管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)定

2、期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大質(zhì)量管理部4*00801變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進措總經(jīng)辦施，并建立記錄。企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進業(yè)務(wù)部5 *01101 行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 , 必要時進 質(zhì)量管理部行實地考察。企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確總經(jīng)辦601201理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織總經(jīng)辦701301行政部機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企行政部8*01401業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管

3、理人員有效履行職責(zé)。企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，行政部9*01501全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展連鎖企業(yè)及所屬行政部10 *01601 零售門店的質(zhì)量管理工作。應(yīng)對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì) 質(zhì)量管理部量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。質(zhì)量管理部11*01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。12企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上行政部01901專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉精品文檔檢查結(jié)果備注合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合

4、格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項.序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門號有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有 3 年以上藥品經(jīng)行政部13*02001營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，行政部14*02101能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、 生物、化行政部15*02201學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)行政部16

5、02202學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專行政部業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)17*02203職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、行政部18*02301驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)行政部1902401專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；儲存工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括行政

6、部2002501相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ば姓?102801作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的行政部2203001人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的行政部2303002患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，包括質(zhì)量行政部24 *03101 管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、 質(zhì)量管理部記錄和

7、憑證等。25文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及質(zhì)量管理部03201行政部修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程精品文檔檢查結(jié)果備注不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項.序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門號進行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有質(zhì)量管理部26 *03401 效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不 行政部得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)的質(zhì)量管理制度

8、應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)總經(jīng)辦審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理； 質(zhì)量管理部質(zhì)量信息的管理；供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨27*03601 的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；計算機系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品統(tǒng)一配送的管理；門店訪問的管理及門店相關(guān)管

9、理制度等。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、運輸、財質(zhì)管部2803701務(wù)和信息管理等部門的職責(zé)和相關(guān)人員的崗位職責(zé)。企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出行政部29質(zhì)量管理部03801庫復(fù)核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)核、 質(zhì)量管理部退回和運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相30關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企*03901業(yè)建立的連鎖門店相關(guān)空白記錄表格還應(yīng)包括：處方藥銷售記錄，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對記錄，藥品拆零記錄等。企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行計算機信息管理部31 *04001 系統(tǒng)

10、操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留 質(zhì)量管理部有記錄。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得 各部門32 04101 隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存 5 年。特殊管理各部門33*04201的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。行政部3404301企業(yè)的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。35*04302企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營范圍設(shè)置相應(yīng)的倉庫（配送總經(jīng)辦精品文檔檢查結(jié)果備注不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合

11、理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格.精品文檔序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注號中心），其使用面積應(yīng)不小于 300 平方米。合理缺項不合格企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的行政部合格36*04401庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合儲運部合理缺項中華人民共和國藥典規(guī)定的要求；各庫房相對濕不合格度應(yīng)保持在 3575%之間。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分行政部合格3704501儲運部合理缺項開一定距離或者有隔離措施。不合格庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠行政部合格3804601儲運部合理缺項

12、化。不合格行政部合格3904602庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。儲運部合理缺項不合格庫房有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換或行政部合格4004603儲運部合理缺項者混入假藥。不合格庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異行政部合格4104604儲運部合理缺項常天氣影響的措施。不合格行政部合格4204701庫房應(yīng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。儲運部合理缺項不合格行政部合格4304702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。儲運部合理缺項不合格庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)行政部合格44*04703儲運部合理缺項備。不合格行政部合格45*0470

13、4庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。儲運部合理缺項質(zhì)量管理部不合格行政部合格4604705庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。儲運部合理缺項不合格合格4704706庫房應(yīng)有適宜包裝物料的存放場所。儲運部合理缺項不合格庫房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)儲運部合格4804707質(zhì)量管理部合理缺項區(qū)域和設(shè)備。不合格4904708庫房應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用場所。儲運部合格質(zhì)量管理部合理缺項.精品文檔序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注號不合格經(jīng)營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品儲運部合格50*04709質(zhì)量管理部合理缺項應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。不合格企

14、業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及儲運部合格51*04901質(zhì)量管理部合理缺項運輸設(shè)備，包括冷庫（柜）或冷藏（保溫）箱等。不合格儲運部合格5205001企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。質(zhì)量管理部合理缺項不合格企業(yè)的冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲儲運部合格53*05101和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有質(zhì)量管理部合理缺項外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。不合格企業(yè)對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護，儲運部合格5405201行政部合理缺項并建立記錄和檔案。不合格企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或行政部合格5505301質(zhì)量管理部合理缺項檢

15、定。不合格冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備行政部合格56*05302應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時質(zhì)量管理部合理缺項限的驗證。不合格企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證，形成驗證控制行政部合格5705401文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防質(zhì)量管理部合理缺項措施等，并建立驗證檔案。不合格企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用行政部合格58*05601儲運部合理缺項相關(guān)設(shè)施設(shè)備。不合格企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的儲運部合格59*05701計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子質(zhì)量管理部合理缺項監(jiān)管的實施條件。不合格企業(yè)的計算機

16、系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器行政部合格60*05801和終端機；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)連鎖信息管理部合理缺項企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間的信息不合格傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、 信息管理部合格61*05802出庫復(fù)核、配送等進行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管合理缺項理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。不合格企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符各部門合格6205901合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)合理缺項原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。不合格63*06001企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和

17、管理的數(shù)據(jù)信息管理部合格應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。合理缺項.序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門號精品文檔檢查結(jié)果備注不合格企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信64*06101譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。65*06102企業(yè)采購藥品應(yīng)符合統(tǒng)一采購的規(guī)定。6606103首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；67 *06201 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)

18、印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供68*06301 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購。69企業(yè)采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批06302準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格企業(yè)采購進口藥品應(yīng)索取：業(yè)務(wù)部進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、 質(zhì)量管理部進口藥品批件復(fù)印件；進

19、口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；70需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)*06303印件。進口第二類精神藥品，應(yīng)有進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口準(zhǔn)許證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨業(yè)務(wù)部單位銷售人員進行合法資格的審核，并有記錄；索取質(zhì)量管理部71加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽*06401名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。72企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包

20、括：明業(yè)務(wù)部06501質(zhì)量管理部確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項.序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門號對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥 業(yè)務(wù)部品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等； 財務(wù)部不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)73 *06601 清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及

21、金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。企業(yè)應(yīng)建立真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明業(yè)務(wù)部74藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 質(zhì)量管理部*06801數(shù)量、價格、購貨日期等。購進中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品 ,業(yè)務(wù)部75*07001 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進財務(wù)部行。企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評業(yè)務(wù)部76 07101 審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行 質(zhì)量管理部動態(tài)跟蹤管理。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行質(zhì)量管理部77*07201

22、收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要儲運部求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，質(zhì)量管理部做到票、帳、貨相符。7807301隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程儲運部7907401的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查質(zhì)量管理部及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求儲運部8007501放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。質(zhì)量管

23、理部冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。檢驗報質(zhì)量管理部8107601告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營品種的檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章原印章。驗收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性 : 同一批號的藥 質(zhì)量管理部8207701品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可精品文檔檢查結(jié)果備注不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格合格合理缺項不合格.

24、精品文檔序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注號不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗收時應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以質(zhì)量管理部合格及相關(guān)的證明文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)合理缺項簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥不合格8307801品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。驗

25、收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明質(zhì)量管理部合格8407802書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按合理缺項分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠不合格告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名質(zhì)量管理部合格8507803合理缺項稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。不合格驗收進口藥品時，應(yīng)有質(zhì)量管理部合格進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)合理缺項印件、進口藥品批件復(fù)印件；不合格進口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；8607804需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件；

26、進口第二類精神藥品，應(yīng)有其進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進口準(zhǔn)許證復(fù)印件和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。驗收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，質(zhì)量管理部合格87*07901合理缺項應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。不合格驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑質(zhì)量管理部合格型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生合理缺項產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格不合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽88*08001署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供

27、貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施。.精品文檔序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注號企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、質(zhì)量管理部合格89*08101存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼合理缺項掃碼和數(shù)據(jù)上傳。不合格企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，質(zhì)量管理部合格9008201或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管合理缺項碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時向不合格當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫登質(zhì)量管理部合格91083

28、01記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處合理缺項理。不合格儲運部合格92*08501藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。合理缺項不合格在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管質(zhì)量管理部合格9308502理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥儲運部合理缺項品為黃色。不合格搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操儲運部合格9408503合理缺項作，堆碼高度符合包裝圖示要求。不合格藥品與倉間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等儲運部合格9508504設(shè)施之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)暮侠砣表楅g距不小于 30 厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施不合格的間距不小

29、于 30 厘米，與地面的間距不小于 10厘米。藥品應(yīng)按批號集中堆放，垛堆間距不小于 5 厘米。拆儲運部合格9608505合理缺項除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。不合格藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥儲運部合格97*08506合理缺項飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。不合格特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)按儲運部合格98*08507合理缺項照國家有關(guān)規(guī)定儲存。不合格藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫儲運部合格99*08601合理缺項濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。不合格藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包儲運部合格10008602裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；

30、對儲存條合理缺項件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進行重點不合格養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥飲片按其特性采取有效方法儲運部合格10108603進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成合理缺項污染。不合格10208604藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近儲運部合格效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。合理缺項.精品文檔序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注號不合格企業(yè)應(yīng)通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自儲運部合格103*08701信息管理部合理缺項動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。不合格藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取措施，儲運部合格10408801合理缺項防止造成污染。

31、不合格對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)儲運部合格105*08901鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，質(zhì)量管理部合理缺項應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。不合格在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和儲運部合格106*08902質(zhì)量管理部合理缺項記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。不合格特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，應(yīng)按質(zhì)量管理部合格107*08903合理缺項照國家有關(guān)規(guī)定處理。不合格儲運部合格10809001企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。財務(wù)部合理缺項不合格儲運部合格109*09301企業(yè)應(yīng)對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。合理缺項不合格企

32、業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，儲運部合格做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、信息管理部合理缺項110*09401劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名不合格稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等項內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。出庫時應(yīng)對照配送記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得儲運部合格出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破質(zhì)量管理部合理缺項11109601損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；不合格包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括配送門店名稱、藥品儲運部合格112*09701的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生質(zhì)量管理部合理缺項產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。不合格特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫儲運部合格113*09801質(zhì)量管理部合理缺項應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。不合格業(yè)務(wù)部合格11409901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。儲運部合理缺項不合格115*10001藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的儲運部合格.精品文檔序項目號檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果備注號隨貨同行單（票）。合理缺項不合格企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，