醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模版

1、風(fēng)險管理報告（模版）編 寫: 風(fēng)險管理參加人員：日 期: 年 月 日評 審: 日 期: 年 月 日批 準(zhǔn): 日 期: 年 月 日（蓋章）目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工第三章 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第七章 綜合剩余風(fēng)險評價第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險管理評審結(jié)論第一章 概述1. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）1)YY0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXX

2、YZB/國XXXX-2009）3)其他標(biāo)準(zhǔn)1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對XXXX 進行風(fēng)險管理的報告，報告中對XXXX 產(chǎn)品在上市后風(fēng)險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理

3、的對象是(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4. 風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXXX 產(chǎn)品于20XX 年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，指定了風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXXX，版本號XX）。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理活動范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則、風(fēng)險管理活動計劃等內(nèi)容。XXXX 產(chǎn)品于20XX 年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了XXXX 方面的變更，公司已針對變

4、更情況制訂了風(fēng)險管理計劃并實施了風(fēng)險評估及糾正）。第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險管理小組（team）：評審人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理評審組組長對風(fēng)險管理的實施負責(zé)技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率第三章 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2.風(fēng)險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-410-6很少310-210-4偶爾410-110-2有時5110-1經(jīng)常6>13.風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾

5、4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表 1 XXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使

6、用醫(yī)療械？C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次用、輸液/血或移植？C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法菌？C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C.2.11 是否進行測量？C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？C.2.

7、13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要維護和校準(zhǔn)？C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專

8、門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？附錄A C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作?C.2.30

9、 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。XXXX 產(chǎn)品的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析表2：XXXX產(chǎn)品的初始危

10、害分析表危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運行危害H6電磁能危害H7機械能危害H8第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證公司對已知危害進行風(fēng)險評價，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害的風(fēng)險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風(fēng)險進行估計，確認(rèn)其風(fēng)險水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表3：歡迎下載表3 XXXX 產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表危險編號危害

11、類型風(fēng)險評估采取控制措施采取新措施后風(fēng)險評估是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運行危害H7電磁能危害H8機械能危害第七章 綜合剩余風(fēng)險評價公司在采取降低風(fēng)險的措施后，等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風(fēng)險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險，若有，則須進行再次評價和控制），經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互

12、矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品進行的臨床、性能、功能比較比較認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXXX產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)該項目風(fēng)險管理負責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施