TS16949標準條文理解

1、1TS16949:2009 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件 的組織應用ISO 9001:2008的 特殊要求 標準條款講解標準條款講解2QMS過程模式過程模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進相相 關關 方（顧客）方（顧客）要要 求求相相 關關 方（顧客）方（顧客）滿滿 意意資源管理資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責管理職責產(chǎn)品產(chǎn)品測量分析改進測量分析改進3標準條文理解標準條文理解 1 范圍 2 引用標準 3 術語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進41 范圍范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要

2、證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。5TS16949要求要求 本技術規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關產(chǎn)品的設計和開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務（若有關時）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件或服務件的制造現(xiàn)場。 構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分的支持功能（例如設計中心、公司總部和配送中心），無論在現(xiàn)

3、場或外部，均不能單獨獲得關于本技術規(guī)范的認證。 本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。 61 范圍范圍 1.2 應用 刪減的允許條件 1、不影響滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 2、不排除組織相應責任的質(zhì)量管理體系的要求。 刪減時應考慮三個因素 1、組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì) 2、顧客的要求 3、適用的法規(guī)要求 允許刪減的范圍 1、僅限于第七章的要求 2、超出允許刪減范圍不能聲稱符合標準 3、刪減的細節(jié)和合理性應在質(zhì)量手冊中表述 本技術規(guī)范中，當組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)責任，只有7.3中有關的部分允許刪減。 允許刪減不包括制造過程的設計。 72 引用標準引用標準 ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基

4、礎和術語 ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求83 術語與定義術語與定義 本標準采用ISO9000:2005中所確立的術語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 3.1.1-1.1.12 解釋了12個名詞 3.1.2 具有設計職責的組織 組織有權(quán)建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責包括顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。 3.1.3 防錯 生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 93 術語與定義術語與定義 3.1.7 預見性維護 根據(jù)過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的故障模式，來避免維護問題發(fā)生的活動。 3.1.8 預防性維護 為消除設備失效而非計劃的生產(chǎn)中斷而

5、策劃的活動，是制造過程設計的輸出。 3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 104 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：組織應：a) 確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 1.2）；）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保

6、這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；監(jiān)視；e)，監(jiān)視、測量，監(jiān)視、測量（適用時）（適用時）和分析這些過程；和分析這些過程；f) 采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程組織應按本標準的要求管理這些過程 114 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應確保對其實

7、施控制。若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。規(guī)定。注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。以及測量、分析和改進有關的過程。注注2 2：“外包過程外包過程”是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇的是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇的外部方實施的過程。外部方實施的過程。 注注3 3：確保對外包過程的控制并不免除組織

8、滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受如下列因素影響：責任。對外包過程控制的類型和程度可受如下列因素影響：A)A)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；B)B)對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度；C)C)通過應用通過應用7.47.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。條款實現(xiàn)所需控制的能力。 4.1.1 總體要求補充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求責任。 124 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量

9、管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 134 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介

10、。144 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.2 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊: 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減細節(jié)的合理性； 為質(zhì)量管理體系編制或引用的程序文件。 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。 對質(zhì)量管理手冊應予控制。154 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 控制范圍：質(zhì)量管理體系所要求的文件 對文件的控制應形成文件 要求： 批準發(fā)布以確保適宜性 文件應得到評審，必要時進行修改并再次得到批準 識別文件的修訂狀態(tài) 使用處可獲得有關版本的適用文件 確保文件保持清晰、易于識別、檢索 確定策劃和運行質(zhì)量

11、管理體系相關外來文件的識別和控制分發(fā) 作廢文件的控制 作為質(zhì)量記錄的文件應予以控制16TS16949:2009要求要求 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應建立過程以確保按照顧客要求的進度及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其變更。及時評審應該盡可能快，時間不應超過兩個工作周。 組織應保存每項變更在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施應包括對所有適當文件的更新。 注：當這些標準/規(guī)范被設計記錄引用，或如果這些標準規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件時，如控制計劃、FMEAs等，這些標準/規(guī)范的變更將要求更新顧客生產(chǎn)件批準的記錄。 174 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.4 記錄的控制

12、為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 控制： 標識：及時、完整地標識所有的記錄內(nèi)容 貯存：歸檔、保存、防護以確保按要求提供證據(jù) 檢索：編目、歸檔以迅速查找 保護：防止重復、損壞、丟失 保存期：確保在合同法規(guī)的有效期內(nèi)提供證據(jù) 處置：過期的集中處置、銷毀記錄也需要記錄18TS16949:2009要求要求 4.2.4.1 記錄保存 記錄的控制應滿足法規(guī)和顧客要求。 195 管理職責管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質(zhì)量方

13、針 5.4 策劃 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.6 管理評審205.1 管理承諾管理承諾 最高管理者對建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾，至少通過以下五項活動提供證據(jù) 1、向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 2、制定質(zhì)量方針 3、確保質(zhì)量目標的制定 3、進行管理評審 4、確?？色@得必要的資源 這是領導作用原則在ISO 9001中的具體表現(xiàn)215.1 管理承諾管理承諾最高管理者承諾的證實可包括以下幾個方面：最高管理者承諾的證實可包括以下幾個方面：1 1、主持制定質(zhì)量方針、目標設定和展開，并傳達到員工提高員工、主持制定質(zhì)量方針、目標設定和展開，并傳達到員工提高員工的質(zhì)量意識，并理解實施的質(zhì)量意識

14、，并理解實施2 2、掌握質(zhì)量管理體系的運行情況，包括優(yōu)點和需要改進的方面，、掌握質(zhì)量管理體系的運行情況，包括優(yōu)點和需要改進的方面，管理人員的職責履行情況等管理人員的職責履行情況等3 3、掌握質(zhì)量達到的水平，包括顧客滿意、掌握質(zhì)量達到的水平，包括顧客滿意/ /不滿意的，重大質(zhì)量問不滿意的，重大質(zhì)量問題或反復發(fā)生的質(zhì)量問題等方面的數(shù)據(jù)和信息。題或反復發(fā)生的質(zhì)量問題等方面的數(shù)據(jù)和信息。4 4、對質(zhì)量和持續(xù)改進的認識，對所建立的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績?nèi)珙櫩屯?、對質(zhì)量和持續(xù)改進的認識，對所建立的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績?nèi)珙櫩屯对V的處理系統(tǒng)的關注訴的處理系統(tǒng)的關注5 5、對質(zhì)量目標的跟蹤和評價、對質(zhì)量目標的跟蹤和評價6 6、對

15、資源的保障和評價、對資源的保障和評價7 7、對文件化體系的適宜性、充分性和有效性的情況的掌握和評價、對文件化體系的適宜性、充分性和有效性的情況的掌握和評價22TS16949:2009要求要求 5.1.1 過程效率 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 235.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 實施要點：最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標 確保：顧客的需求和期望得到確定 考慮與產(chǎn)品有關的業(yè)務（包括法律和法規(guī)的要求） 轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 實施要點： 1、顧客、法律、法規(guī)為信息的收集和分析 2、反映“客戶要求”的一系列文件已在組織中得到明確 3、對照確定的要求，進行

16、了有關實施信息的收集、測量、評價、證實要求在得到滿足和改進。245.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量方針的內(nèi)容 與組織的宗旨相適應 包括對滿足要求的承諾 包括對持續(xù)改進的承諾 提供制訂和評審質(zhì)量目標的框架 對質(zhì)量方針的實施要求 在組織的各個適當?shù)膶哟紊线_到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審 對質(zhì)量方針的控制（文件控制）策劃批準、發(fā)放、修訂、受控、再批準255.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標定義：與質(zhì)量有關的所追求的或作為目的的事物 1953年由美國管理專家德魯先生提出了目標管理的概念，即在各個層次上都制訂計劃，形成有序管理最終予以實現(xiàn)。 稍后，美國麥康基教授在著作如何實施目標管理中，

17、提出了由上而下制訂目標，并最終通過員工自我控制加以實現(xiàn)的過程，稱之為目標管理 Management by Objection 簡稱MBO 質(zhì)量目標的管理要求 明確管理的職責 組織目標展開，包括年度和項目目標展開 監(jiān)控并評價目標的實施情況265.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標要求 最高管理者應確保在組織的相關和各層次建立質(zhì)量目標（策劃與展開） 質(zhì)量目標應是可測量的 這里提出的可測量是可以理解為可衡量、可度量，在作業(yè)層次上應該是量化的數(shù)值 與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致 質(zhì)量方針是原則的要求，質(zhì)量目標是具體的要求 質(zhì)量方針是一種要求，質(zhì)量目標是一種活動 滿足產(chǎn)品要求所需要

18、的內(nèi)容，即制定產(chǎn)品、合同和項目的質(zhì)量目標27TS16949:2009要求要求 5.4.1.1 質(zhì)量目標補充 最高管理層者應規(guī)定質(zhì)量目標和衡量方法，并應包含在經(jīng)營計劃中，并開展質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標應該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。 285.4 策劃策劃 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 實現(xiàn)5.4.1條款描述的質(zhì)量目標所進行的質(zhì)量策劃 最高管理者職責：識別和策劃所需的資源 對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性 1質(zhì)量管理體系過程的策劃，包括允許的刪減。 2所需資源 3質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 質(zhì)量策劃的要求 1質(zhì)量策劃應確保更改在受控狀態(tài)下進行 2更改期內(nèi)應保持質(zhì)量體系的完整

19、性 質(zhì)量策劃在本章提出了總要求，在各個過程均包含了策劃的要求。29崗位配置表崗位配置表崗位說明書崗位說明書組織架構(gòu)組織架構(gòu)部門職責部門職責30TS16949:2009要求要求 5.5.1.1 質(zhì)量職責 不符合顧客要求的產(chǎn)品或過程，應迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)操作，應指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 315.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通 5.5.2管理者代表 1、最高管理者應在本組織管理層指定一名管理者代表。 2、管理者代表的職責和權(quán)限 確保QMS過程的建立和保持 向最高管理者報告體系業(yè)績，

20、包括改進的需求 促進顧客要求意識的形成 負責應質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)絡32TS16949:2009要求要求 5.5.2.1 顧客代表 最高管理層應指定人員職責和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性，建立質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 335.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通 5.5.3內(nèi)部溝通 范圍：組織內(nèi)不同層次和職能之間 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及其有效性 實施要點： 對目標及其持續(xù)的實現(xiàn)保持一致 信息通暢流動 應規(guī)定信息傳遞的職責、方法、渠道和工具345.6 管理評審管理評審 5.6.1總則： 1、由最高管理評審質(zhì)量管理體系 2、按一定的間隔期 3、按

21、計劃組織評審 4、評審的目的，確保持續(xù)的適宜性、充分性、有效性 5、應評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要 6、評審的內(nèi)容應包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要35TS16949：2009要求要求 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審應包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢。 管理評審應包括對質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1）。 管理評審的結(jié)果應被記錄，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)： 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標， 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度。 365.6 管理評審管理評審 5.6.2 評審輸入 包括當前的業(yè)績和改進的機會 1、審核結(jié)果

22、包括內(nèi)外審的結(jié)果 2、顧客反饋 3、過程業(yè)績 4、產(chǎn)品符合性 5、糾正和預防措施的狀況 6、以往管理評審的跟蹤 7、可能影響質(zhì)量管理體系的變化37TS16949:2009要求要求 5.6.2.1 評審輸入補充內(nèi)容 管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 385.6 管理評審管理評審 5.6.3 評審輸出 1、質(zhì)量管理體系及其過程的改進措施 2、與顧客要求有關產(chǎn)品的改進措施 3、資源需求 管理評審應形成記錄396 資源管理資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境406.1 資源提供資源提供 應及時確定并提供所需的資

23、源（最高管理者）確保： 1、實施和改進過程 2、達到顧客的滿意416.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 對是否具有能力可以從以下幾個方面判斷： 教育學習經(jīng)歷、專業(yè)知識 培訓工作以來按收培訓的程度 技能是否掌握其職責所要求的技能 經(jīng)歷是否有成熟豐富的經(jīng)驗 應綜合評價426.2 人力資源人力資源 6.2.2 能力、培訓和意識 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力 適用時，提供培訓以滿足這些需求 評價所提供培訓的有效性 組織

24、的人員意識的培育 a、所從事工作的重要性 b、如何為實現(xiàn)目標而做貢獻 保持教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄43TS16949:2009要求要求 6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能 組織應確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練的掌握適用的工具和技術。 組織應識別適用的工具和技術。 6.2.2.2 培訓 組織應建立并保持文件化的程序，識別培訓要求和所有影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應具有的能力。對從事特定工作的人員的資格應進行考核，當有要求時，應特別關注滿足顧客的要求。 注1 本要求適用于組織內(nèi)對質(zhì)量有影響的所有層次人員。 注2 顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。 44TS16949:20

25、09要求要求 6.2.2.3 在職培訓 對所有影響產(chǎn)品要求符合性的工作，組織應對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括合同工和代理工作人員。應告知影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員不符合質(zhì)量標準對顧客造成的后果。 45TS16949:2009要求要求 6.2.2.4 員工激勵 組織應建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程應包括促進整個組織對質(zhì)量和技術的認知。 組織應具有衡量過程，衡量員工是否意識達到他們的活動對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之間的相關性和重要性（見6.2.2d）。 466.3 基礎設施基礎設施 組織應識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設

26、施。包括： 1、工作場所和相應的設施 2、設備、硬件和軟件 3、支持性服務（為了支持活動的通訊、運輸、信息系統(tǒng)等）。 實施要點 是否配備了適宜的設備 是否加以必要的認可 是否進行了維護和保養(yǎng)47TS16949:2009要求要求 6.3.1 工廠、設施及設備策劃 組織應采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設施和設備的策劃工廠的平面布置應盡量優(yōu)化材料搬運，以及對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。應制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注： 這些要求應該關注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相關聯(lián)。48TS16949:2009要求要求 6.3.2 應急計劃 組織應準備應急

27、計劃，如公共設施（utility）中斷，勞動力短缺、關鍵設備故障、和市場退貨等，以在緊急情況下滿足顧客的要求。 496.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。50TS16949:2009要求要求 6.4.1 確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織應關注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動中。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。 517 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7

28、.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.6 監(jiān)測和測量裝置控制527.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品要求的一組有序的過程和子過程 策劃要求 與質(zhì)量管理體系其他要求一致 以適合于運作的方式形成文件 策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標（產(chǎn)品、合同和項目） 所需的過程文件、資源和設施 驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗試驗活動以及產(chǎn)品接收準則 過程、產(chǎn)品符合性記錄53TS16949:2009要求要求 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求，和對技術規(guī)范的參考。 7.1.2 接收準則 接

29、收準則應由組織定義，要求時，應由顧客批準。 對計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（見8.2.3.1）。 7.1.3 保密 組織應確保對顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關產(chǎn)品信息的保密。 54TS16949:2009要求要求 7.1.4 變更控制 組織應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，進行控制和反應的過程。任何變更的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客的要求相一致。變更在執(zhí)行前應被確認。 具有專利權(quán)的設計，如果影響外觀、配合、功能（包括性能和/或耐久度），應由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，應被滿

30、足。 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)變更應通知顧客，并征得顧客的同意。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 557.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 1、 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關可用性、支付和交付后的顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關可用性、支付和交付后的要求要求 可用性：適合于使用方面的質(zhì)量性能方面要求可用性：適合于使用方面的質(zhì)量性能方面要求 支付的方式支付的方式:交付方面的要求交付方面的要求 交付后要求：交付后要求：擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）、培訓、備件零件提供等附加

31、服務（回收或最終處置）、培訓、備件零件提供等 2、 預期的或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求，隱含的要求，包括預期的或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求，隱含的要求，包括需要市場調(diào)研方可了解的要求。需要市場調(diào)研方可了解的要求。 3、 與與 產(chǎn)品有關的產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)的要求法律和法規(guī)的要求 組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求56TS1649:2009要求要求 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 577.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 1、評審對象：訂單、合同等與產(chǎn)品有關的合同 2、評審時機：向顧客

32、做出承諾之前（投標或接受簽字前） 3、評審內(nèi)容 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定（明示的、習慣隱含的和強制執(zhí)行的） 在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下，顧客的要求在被接受前得到確認，包括口頭訂單，一些習慣上以口頭形式交易的活動，應注意這種確認的方式和證據(jù) 與以前表述不一致的合同訂單要求已得到解決 組織有能力滿足規(guī)定的要求 4、應記錄并保存評審的結(jié)果 5、更改的規(guī)定：確保相關文件得到修改并確保相關人員已變更的 些要求。58TS16949:2009要求要求 7.2.2.1 與產(chǎn)品相關要求的評審補充 放棄7.2.2的正式評審見注應得到顧客授權(quán)。 7.2.2.2 組織制造可行性 組織進行預期產(chǎn)品的合同評審時，應研

33、究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。 597.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.2.3顧客溝通 目的： 充分和準確地了解顧客的要求 充分和準確地掌握顧客的滿意程度，作為測量的手段和改進的依據(jù)。 識別、實施與顧客溝通的安排 產(chǎn)品信息 問訊、合同或訂單處理及修改 顧客反饋，包括顧客的投訴 應明確與顧客溝通的職責，明確溝通的渠道和方式，特別是信息傳遞、處理和利用。60TS16949:2009要求要求 7.2.3.1 顧客溝通補充 組織應具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式（如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù)），溝通必要的信息（包括數(shù)據(jù)）的能力。 617.3 設計和開發(fā)設計和

34、開發(fā) 定義（3.4.7） 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程。 就一般情況而言，硬件、流程性材料等有形產(chǎn)品叫設計，軟件，服務等無形式品叫開發(fā)。 627.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)的策劃1 1、策劃應確定的內(nèi)容、策劃應確定的內(nèi)容 設計、開發(fā)過程的階段設計、開發(fā)過程的階段 評審、驗證、確認活動評審、驗證、確認活動 職責和權(quán)限職責和權(quán)限2 2、對不同組別之間的接口的管理、對不同組別之間的接口的管理 設計部門與參與設計部門之間的接口設計部門與參與設計部門之間的接口 設計部門各專業(yè)組別之間的接口設計部門各專業(yè)組別之間的接口 接口管理的主要內(nèi)容，是劃定職責和分工以及所

35、需提供的信接口管理的主要內(nèi)容，是劃定職責和分工以及所需提供的信息。息。3 3、設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或以任意組合的形式進行并記錄。組織的具體情況，可以單獨或以任意組合的形式進行并記錄。63TS16949:2009要求要求 7.3.1.1 多方論證方法 組織應采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)最終確定和監(jiān)測； FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它適當?shù)娜?/p>

36、員。 647.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.2 設計和開發(fā)的輸入 1、與產(chǎn)品要求有關的輸入應予規(guī)定，并形成文件 2、 輸入的內(nèi)容應包括 功能和性能要求 法律和法規(guī)要求 以前類似的設計的適用信息 所必需的其他要求 分為： 內(nèi)部輸入：標準規(guī)范技能要求可靠性，對安全性、功能至關鍵的要求輸入。如運行、安裝使用、貯存、搬運、維護、交付、規(guī)格參數(shù)和環(huán)境處置等。 外部要求：顧客要求合同法規(guī)、國際國家標準。 3、對輸入的適應性進行評審，出現(xiàn)的問題應予以解決。65TS16949:2009要求要求 7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入 組織應對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 顧客要求（合同評審）

37、，例如：特殊特性（見7.3.2.3）、標識、可追溯性和包裝； 信息的使用：組織應有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關資源中獲取的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖浚?產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標。 66TS16949:2009要求要求 7.3.2.2 制造過程設計輸入 組織應對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù), 生產(chǎn)率，過程能力及成本目標, 如果有，顧客要求，和 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小、和所遭遇到的風險的適度的適當?shù)倪M行。 67TS16949

38、:2009要求要求 7.3.2.3 特殊特性 組織應識別特殊特性（見7.3.3 d），并且 在控制計劃中包含所有的特殊特性， 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致， 識別過程控制文件、包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，應標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 687.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.3 設計和開發(fā)的輸出 1、設計輸出應形成文件 2、輸出文件的要求 滿足輸入的要求 為生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔?包含或利用適當信息 規(guī)定安全的正常使用至關重要的產(chǎn)品特性 對關鍵點的控制要求，必要時應做出特性分

39、析69TS16949:2009要求要求 7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出補充 產(chǎn)品設計輸出應以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。產(chǎn)品設計輸出應包括： 設計FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性，工程規(guī)范； 產(chǎn)品防錯，適當時， 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設計評審結(jié)果； 診斷指南，適當時。 70TS16949:2009要求要求 7.3.3.2 生產(chǎn)過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能根據(jù)制造過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設計輸出應包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/場地平面布置圖； 制造過程FMEA； 控制計劃（見7.5.1.1）； 作業(yè)指導書；

40、 過程批準接收準則； 有關質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當時，防錯活動的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 717.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.4 設計和開發(fā)評審 定義；為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率以達到規(guī)定目標所進行的活動。 1、在適當進行系統(tǒng)的評審。 2、評審的目的 評價滿足要求的能力 識別問題并提出跟蹤措施 3、評審的人員：有關職能的代表 4、應記錄評審結(jié)果及跟蹤措施 在不同的階段評審的內(nèi)容、范圍和方式可以不同72TS16949:2009要求要求 7.3.4.1 監(jiān)測 在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則應被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式

41、報告，作為管理評審的輸入。 注：適當時，這些衡量準則包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關鍵路徑及其它事項。 737.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.5 設計和開發(fā)的驗證 定義：驗證（3.8.4）：規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認定和提供。包括： 變換方法進行計算 將新設計與已證實的類似設計進行比較 進行試驗和證實 對發(fā)放前的設計階段文件進行評審 1、目的：確保輸出滿足輸入的要求 2、應記錄驗證的結(jié)果及跟蹤措施 3、組織應對論證點的設置和驗證方法做出規(guī)定747.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.6 設計和開發(fā)的確認 定義：確認（3.8.5）：特定的預期使用或應用要求已收到滿足的客觀證據(jù)的認定和提供

42、 使用條件為為實際的或是模擬的 1、目的：確認產(chǎn)品能滿足預期使用的要求。 2、時間：產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣?，如果不能全部確認應在可能的適用范圍內(nèi)局部確認。 3、應記錄確認（結(jié)果與跟蹤措施） 當確認不完全滿足使用要求時，應決定采取跟蹤措施（如變更）。 軟件在使用前進行輸出確認。75TS16949:2009要求要求 7.3.6.1 設計和開發(fā)確認補充 設計和開發(fā)確認應與顧客要求一致，包括項目時間。 7.3.6.2 樣件計劃 當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 應監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，組織應對外

43、包方的服務負責，包括提供技術指導。 76TS16949:2009要求要求 7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程 組織應符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程批準程序。 注：產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 這種產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣應適用于供方。 777.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 1、識別、形成文件實施控制 2、評價更改對交付產(chǎn)品及組成部分的影響 3、進行適當?shù)尿炞C和確認、批準 4、記錄更改的評審及跟蹤措施787.4 采購采購 7.4.1采購過程 控制的方式和程度取決對隨后的實現(xiàn)過程及輸出的影響,不僅對最終產(chǎn)品還要考慮對過程產(chǎn)品的影響； 評價和選擇供方的依據(jù)是供方提供

44、產(chǎn)品的能力； 應制訂準則，明確選擇和定期評價供方的要求和方法； 應記錄和評價的結(jié)果和跟蹤措施 ； 采購產(chǎn)品可以是有形和無形產(chǎn)品，包括服務提供和分包項目 供方的能力是指所提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付能力和其他方面的能力（如價格、付款方式等） a、供方產(chǎn)品質(zhì)量和業(yè)績 b、供方質(zhì)量體系的保證能力 c、供方交付后的服務和支持能力 d、其它方面如履約、價格和支付情況 評價的方式和內(nèi)容可根據(jù)重要性來確定79TS16949:2009要求要求 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中所有采購的產(chǎn)品或材料，均應滿足適用的法規(guī)的要求。 7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應以供方符合本技術規(guī)范為目的，進行

45、供方質(zhì)量體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達到這一目標的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)ISO 9001:2008認證。 80TS16949:2009要求要求 7.4.1.3 經(jīng)顧客批準的供方 若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,組織應從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 817.4 采購采購 7.4.2 采購信息 采購文件應包括表述擬采購產(chǎn)品的信息適當時包括： 1、批準或資格簽訂的要求（對

46、產(chǎn)品、程序過程、設備和人員的要求） 2、質(zhì)量管理體系要求 采購文件在發(fā)放前，應確保規(guī)定的要求是適宜的。827.4 采購采購 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 1、應識別和實施驗證的活動 2、當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中對要開展的驗證安排 產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定 對采購產(chǎn)品的驗證有多種形式包括 a、在供方現(xiàn)場檢驗 b、進貨檢驗 c、查驗供方提供的合格文件等837.4 采購采購 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證供供 方方組組 織織顧顧 客客到岸檢驗到岸檢驗7.4.3，8.2.4離岸檢驗離岸檢驗7.4.37.4.3采購信息作出規(guī)定采購信息作出規(guī)定采購信息作出規(guī)定采購信息作出規(guī)定84TS1

47、6949:2009要求要求 7.4.3.1 來料產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應有過程確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法： 組織接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)； 接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量的記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍?由指定的實驗室評價零件； 顧客同意的其它方法85TS16949:2009要求要求 7.4.3.2 供方監(jiān)測 應通過下列指標對供方現(xiàn)場進行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 顧客中斷，包括市場退貨； 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的額外運費）； 與質(zhì)量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知。 組織應提升對供方制造過程績效的監(jiān)控

48、。 867.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務過程的確認 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護877.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應控制生產(chǎn)和服務的運作 1、獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 2、必要時獲得作業(yè)指導書 3、使用和維護適當?shù)脑O備 4、測量監(jiān)控裝置的獲得和使用 5、監(jiān)控活動的實施 6、規(guī)定和實施放行交付和適用的交付后活動 產(chǎn)品特性的信息規(guī)定在作業(yè)文件、圖紙規(guī)范和服務規(guī)范中 對安全和產(chǎn)品實現(xiàn)至關重要的信息要求尤為關注。 如果沒有作業(yè)指導書便不能保證質(zhì)量時必須制訂并貫徹作業(yè)文件；

49、應獲得適當?shù)脑O備應包括在質(zhì)量策劃的輸出中，在使用中應保持并認可它是否適宜的。887.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制 對至關重要的特性可作工序分析，設立控制點。 交付后的活動包括： a、售后服務 b、另配件供應 c、培訓顧客正確使用 d、修理和維護89TS16949:2009要求要求7.5.1.1 控制計劃 組織應： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)，子系統(tǒng)，部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括散裝材料的產(chǎn)生過程；和 有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 控制計劃應： 列出用于制造過程控制的控制方法； 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（

50、見7.3.2.3）的方法； 若有，包括顧客所要求的信息；和 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃（見8.2.3.1）。 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的變更發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。 注：評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準。 90TS16949:2009要求要求 7.5.1.2 作業(yè)指導書 組織應為所有對產(chǎn)品要求符合性有影響的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書應能夠在工作現(xiàn)場得到。 這些指導書應來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證 無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、

51、材料的改變、作業(yè)更改），均應進行作業(yè)準備驗證。 作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 91TS16949:2009要求要求 7.5.1.4 預防性和預見性維護 組織應識另關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應包括： 有計劃的維護活動； 為設備、工裝和量具的包裝和防護； 關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性； 文件化、評估和改進維護的目標。 組織應利用預見性維護方法來持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。 92TS16949:2009要求要求 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理

52、組織應為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 組織應建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： 維護及修理的設施與人員； 貯存與修復； 工裝準備； 易損工具的更換計劃； 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級； 適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂； 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。 如果有任何工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：這些要求也同樣適用于車輛服務零件的工裝。 93TS16949:2009要求要求 7.5.1.6 生產(chǎn)計劃 為滿足顧客要求，應進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 7.5.1.7 服務

53、信息反饋 應建立并保持將服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。 注：將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 94TS16949:2009要求要求 7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性： 組織任何的服務中心； 任何特殊用途的工具或測量設備；和 服務人員的培訓 957.5.2 生產(chǎn)和服務過程的確認生產(chǎn)和服務過程的確認 特殊過程：當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。包括： a、過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b、設

54、備的認可和人員資格的鑒定 c、使用特定的方法和程序 d、記錄的要求 e、再確認 1)按規(guī)定的間隔期 2)發(fā)生問題時 3)過程更改時，設備調(diào)整時 4)組織和人員發(fā)生重大變化時96TS16949:2009要求要求 7.5.2.1 生產(chǎn)過程和服務提供的確認補充 7.5.2的要求應適用于所有生產(chǎn)和服務提供過程 977.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 定義： 可追溯性 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 （ 標識識別的標志；通過標志識別的活動） 產(chǎn)品類別標識 加工狀態(tài)標識 驗證狀態(tài)標識 1、適當時以適宜的方法標識產(chǎn)品區(qū)別不同產(chǎn)品 2、對產(chǎn)品狀態(tài)進行標識 區(qū)分檢驗狀態(tài) 未檢 已檢待決 檢

55、驗合格 不合格 3、在有可追溯性要求的場合應是唯一性的。98TS16949:2009要求要求 7.5.3.1 標識和可追溯性補充 以上7.5.3的“適當時”應不適用。 997.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)包括顧客提供的產(chǎn)品、代保管品、運輸器材、包裝物以及知識產(chǎn)權(quán)、個人資料。 對顧客財產(chǎn)的控制包括： 1)做出專門標識 2)接收時進行驗收 3)貯存、使用時給予防護和維護 4)當發(fā)生丟失、損壞和不適用時應予記錄，并向顧客報告 5)對顧客的知識產(chǎn)權(quán)給予保護100TS16949:2009要求要求 7.5.4.1 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗和檢驗的工裝應永久性標識，以使每個

56、項目的所有權(quán)能夠目視確定。 1017.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 保護產(chǎn)品防護是采取各種方法使產(chǎn)品在各種狀態(tài)下得到，防止其質(zhì)量受到不良影響。 理解要點： 1) 防護的區(qū)間：從內(nèi)部處理到交付至預定地點； 2) 根據(jù)顧客要求，針對產(chǎn)品符合性提供防護； 3) 防護的具體內(nèi)容是：標識、搬運、包裝 、貯存和保護； 4) 包括產(chǎn)品的組成部分。 實施要點： 1) 建立并保持適當?shù)姆雷o標識、如包裝標識 2) 提供適宜的搬運方式和設備，以及搬運人員的職業(yè)道德 3) 根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝的使用和控制產(chǎn)品、有利于搬運、貯存 4)應具備貯存的必要環(huán)境和科學的貯存方法102TS16949:2009要求要求 7.5.

57、5.1 貯存和庫存 應按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。呆滯料應按對待不合格品的類似方法進行控制。 1037.6 監(jiān)測和測量監(jiān)測和測量設備設備控制控制 識別測監(jiān)控設備需求，以確定所必須的測量和監(jiān)控設備； 測量監(jiān)控設備的使用和控制應確保測量能力與測量要求相一致； 適用時，監(jiān)視和控設備應： 1. 能溯源到國際和基準，定期或使用前進行校準和調(diào)整，當不存在上述基準時，應記錄校準的依據(jù)。 2. 防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整 3. 在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效 4. 具有標識，標識其校準、

58、檢定（驗證）狀態(tài)。 5. 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校正狀態(tài)時，再評價結(jié)果有效性并采取糾正措施 保持校準、檢定（驗證）的記錄104TS16949:2009要求要求 7.6.1 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的差異，應進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求應適用于在控制計劃中提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，應與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 105TS16949:2009要求要求 7.6.2 校準/驗證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄應包括： 設備鑒

59、定，校準的設備所用的測量標準； 由工程更改所發(fā)生的修訂； 在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對規(guī)范以外情況的影響的評估； 在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；和 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。 106TS16949:2009要求要求 7.6.3 實驗室要求 7.6.3.1 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設施應定義的范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系的文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定和實施技術要求： 實驗室程序的充分性； 實驗室人員的資格； 產(chǎn)品試驗； 提供相關過程標準（例如ASTM，EN等），正確實施這些服務的能力；和 有關記錄的

60、評審。 注：按ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。 107TS16949:2009要求要求 7.6.3.2 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和 應有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或； 實驗室應通過ISO/IEC17025或同等的國家標準的認可。 注1 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC 17025或相應的國家標準的意圖。 注2 當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施。在這種情況下，組織