制度醫(yī)療器械管理制度

1、文件名稱質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標(biāo)，特制 定本制度。二、依據(jù)：根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦 法的規(guī)定并結(jié)合公司的實(shí)際情況。三、范圍：適用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、管理。四、正文：（一）、質(zhì)量方針：1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)是公司領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門領(lǐng)導(dǎo)全體員工為確保公司醫(yī)療器械在進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。3、2、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的程序可采用策劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)這四個(gè)階段。質(zhì)量方針、目標(biāo)

2、管理由公司總經(jīng)理提出，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核和組織實(shí)施并應(yīng)形成書面文件。質(zhì)量管理部門配合進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核。4、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是企業(yè)的生命線 誠(chéng)信是企業(yè)發(fā)展的基石”。（二）管理目標(biāo)1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法2、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效3使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高4使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高文件名稱醫(yī)療器械各級(jí)質(zhì)量責(zé)任起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期、目的：為加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。 二、適用范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。 三、職責(zé)： 有關(guān)部門質(zhì)量管理

3、職責(zé)（一） 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理 辦法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2. 建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其管理體系的有效運(yùn)行；3. 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)；4. 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；5. 審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；6. 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；7. 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。（二）質(zhì)管部的質(zhì)量管理職責(zé)1. 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章；2. 起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負(fù)責(zé)首營(yíng)企

4、業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核；4. 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種資料檔案；5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收的管理， 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、 養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的 質(zhì)量工作；6. 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)， 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核， 對(duì)不合格醫(yī) 療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；7. 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；8. 收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況， 并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事 件的報(bào)告；9. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職責(zé)1. 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按照相關(guān)制度，依據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)；2. 對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收同意入庫(kù)的醫(yī)療器械按其儲(chǔ)存要求及醫(yī)

5、療器械性質(zhì)， 實(shí)行專庫(kù)、 分 類存放；3. 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理；4. 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)記錄工作；5做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的效期管理工作；6. 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨”的原則；7. 醫(yī)療器械出庫(kù)必須按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；8. 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫(kù)復(fù)核記錄；9. 醫(yī)療器械發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質(zhì)及道路情況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆10. 不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志；11將質(zhì)量技術(shù)措施與安全技術(shù)措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各類經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、檢查驗(yàn)收用設(shè)施設(shè)備

6、的安全狀況，確保其正常運(yùn)行。（四）財(cái)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé)1. 樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn) 公司質(zhì)量體系的良好運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；2. 應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工程，開展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)， 加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；3. 負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證支付貨款；4. 負(fù)責(zé)對(duì)銷售出的醫(yī)療器械開具合法票據(jù)與貨款回收。（五）辦公室質(zhì)量職責(zé)1、按醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，落 實(shí)安全防火和環(huán)境衛(wèi)生措施，滿足產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需要。2開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高各級(jí)崗位人員的質(zhì)量管理水平和工作能

7、力。3 執(zhí)行有關(guān)崗位必須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)和考試合格后持證上崗的規(guī)定。4把防火安全同質(zhì)量管理緊密結(jié)合，監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理使用的設(shè)備、設(shè)施的安全 狀況，確保其正常運(yùn)行。5. 每年對(duì)直接接觸一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械崗位的員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔 案。體檢中發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病或其他污染產(chǎn)品的疾病患者，應(yīng)及時(shí)將其調(diào)離直接 接觸產(chǎn)品的崗位。6. 監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生狀況，確保衛(wèi)生條件符合經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理要求。7. 積極宣傳質(zhì)量管理制度，營(yíng)造規(guī)范經(jīng)營(yíng)的良好氣氛，及時(shí)發(fā)現(xiàn)表?yè)P(yáng)質(zhì)量管理工作的 好人好事。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量裁決流程起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為了深

8、入貫徹醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例等法規(guī)，保證本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量, 明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本制度。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：質(zhì)量問(wèn)題的裁決。4、責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、正文:(1) 、質(zhì)量部在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的確認(rèn)處理具有裁決權(quán)。(2) 、質(zhì)量裁決的內(nèi)容。()、產(chǎn)品質(zhì)量方面：醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，公司應(yīng)該按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、符合 性、有效性、滿足性的要求，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn) 收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì) 量問(wèn)題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否

9、 決。()、環(huán)境質(zhì)量：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn) 收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量不達(dá)到法律、規(guī)范要求或在運(yùn) 行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，行使裁決職能。()、服務(wù)質(zhì)量方面：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使裁決職能。()、工作質(zhì)量方面：對(duì)影響公司質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的行為和問(wèn)題， 予以不同程度的裁決。(3) 、否決職能：()醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的 裁決職能由人事部行使。()質(zhì)量否決職能內(nèi)容：(3.2.1) 對(duì)供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停 止購(gòu)進(jìn)的裁決；(3.2.2

10、) 對(duì)銷售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等 基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回產(chǎn)品的裁決；(323)對(duì)來(lái)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨 的裁決；(3.2.4) 對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量 裁決；(3.2.5) 對(duì)售出產(chǎn)品經(jīng)查詢核實(shí)問(wèn)題后作出收回或退換的決定；(3.2.6) 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理；(3.2.7) 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、 改造、完善等建議；(3.2.8) 對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理；(3.

11、2.9) 對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以處理；()對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò), 妥善處理。(4) 、否決方式：()對(duì)供貨單位發(fā)出移廠、停購(gòu)意見書。()對(duì)銷售單位發(fā)出停銷意見書。()簽發(fā)產(chǎn)品停銷、封存、銷毀通知書。()簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。()簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書(包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等)。()簽發(fā)綜合考核否決意見書。()簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書。()簽發(fā)差錯(cuò)查詢、糾錯(cuò)意見書。(5) 、質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施：()對(duì)重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假冒產(chǎn)品、因經(jīng)營(yíng)管理 不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌

12、情予以扣發(fā)其部分或全 部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。()對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生， 從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適 當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用,2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程

13、及 結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量信息主要包括：國(guó)家最新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律、法規(guī)及行政規(guī)章。國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械職責(zé)及其他技術(shù)性文件。國(guó)家和地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告。供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過(guò)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā) 的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)部門通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話 記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。質(zhì)量信息的收集應(yīng)

14、準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，并做好記錄。對(duì)質(zhì)量信息的處理： 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見，并根據(jù)質(zhì)量 信息的重要程度，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告文件名稱文件管理及控制起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期、目的：為建立一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頌布、復(fù)審和廢除的規(guī)程，特制定本制度。、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 三、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械相關(guān)文件的管理。四、責(zé)任：1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)發(fā)布；2 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理

15、文件的審核；3 質(zhì)量部：31 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制度、程序的組織編寫；32 負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有管理文件的定期評(píng)審。4各有關(guān)部門4 1 初步擬制本部門的有關(guān)文件；42 負(fù)責(zé)本部門文件的使用與保管。五、正文：1文件編制原則11 文件編號(hào)的唯一性；12 文件格式的統(tǒng)一性；13 文件構(gòu)成的滿足性：滿足醫(yī)療器械法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理 的有關(guān)規(guī)定；14 文件內(nèi)容適用性：能符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的要求，適合我公司的實(shí)際情況。15 文件制定的效性：通過(guò)審核與批準(zhǔn)得以實(shí)現(xiàn)。2文件的制定和審核：21 各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。22 各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，說(shuō)明需要

16、編制的文件題目、依據(jù)、 原因或目的，報(bào)質(zhì)量部審核。23 質(zhì)量部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要 求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。3文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制 的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：31 與現(xiàn)行的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一致性。32 與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。33 與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。34 文件內(nèi)容的可行性。35 文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。4經(jīng)質(zhì)量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按4 進(jìn) 行審核，直至符合需要。5文件的批準(zhǔn)和生

17、效：51 經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，公司質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審核，再送并總經(jīng)理批準(zhǔn)。52 總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日 期起生效。6文件的頒布與分發(fā)：61 質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后的文件復(fù)制。62 文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú) 誤。63 質(zhì)量部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文 件分發(fā)記錄上簽名，注明收文日期，文件原稿由質(zhì)量部存檔。64 在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作 人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。65 自文

18、件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。7文件的復(fù)審：71 復(fù)審條件：711 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件 進(jìn)行復(fù)審。712 對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。72 文件的復(fù)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量部有關(guān)人員， 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人員。73 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置的決定：731若文件仍然有效， 無(wú)修訂的必要， 由復(fù)審人簽名， 并注明復(fù)審日期， 繼續(xù)使用732 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。733 若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。 8文件的修訂：

19、81 文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。82 在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：821 工作流程發(fā)生改變時(shí)：822 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。8. 2. 3根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；8. 2. 4根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。8. 3有關(guān)部門填寫“文件修訂申請(qǐng)表“提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行初審， 然后報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，審核批準(zhǔn)后，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、 分發(fā)程序進(jìn)行修訂。8. 4自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。9. 文件的廢除與收回：9. 1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：9.

20、 1. 1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；9. 1. 2文件的題目改變；9. 1. 3新版文件生效后，對(duì)原處版文件應(yīng)收回；9. 1. 4在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。9. 2文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量部初審，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，經(jīng)總 經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。9. 3質(zhì)量部負(fù)責(zé)將已廢除的文件通知有關(guān)部門交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量部質(zhì)量管理員 應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。9. 4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)廢除文件進(jìn)行銷毀。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后, 應(yīng)作好記錄。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療

21、器械質(zhì)量管理工作，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 職責(zé)要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。在質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商和醫(yī)療器械有質(zhì)量否決 建議權(quán)，并提出整改意見。對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量協(xié)議書中的質(zhì)量條款實(shí)施監(jiān)督。收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確

22、、及時(shí)地傳遞反饋，每月對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和 分析，并向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人提交分析報(bào)告。指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械 質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，確定企業(yè)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員擬訂企業(yè)的養(yǎng)護(hù) 計(jì)劃。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查。負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理，對(duì)退回和銷毀醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督，并進(jìn)行記錄。 收集醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的處理和報(bào)告。負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培訓(xùn)的具體工作。6、主要權(quán)力：對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械、供應(yīng)商具有提出否決

23、的建議權(quán)。對(duì)企業(yè)內(nèi)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品有暫時(shí)中止銷售的權(quán)利。 對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。7、主要考核指標(biāo)：企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、完善和管理的規(guī)范。企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理目標(biāo)的達(dá)成。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故和不良反應(yīng)處理的及時(shí)率和滿意率。專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核的規(guī)范性。8任職資格：醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱以上資格。 應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職。熟悉質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。 每年接受省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和

24、有效運(yùn)行。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān) 法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，并身體力行。在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下 進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，健全各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件，并予以簽發(fā)。每月組織各部門負(fù)責(zé)人召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，了解、研究和解決質(zhì)量管理方面存在 的問(wèn)題。積極支持質(zhì)量管理部門工作，嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)行為，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實(shí)各項(xiàng)制度。創(chuàng)造

25、必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度、質(zhì)量管理文件檢查考核制度的要求對(duì)企業(yè)質(zhì) 量管理體系和文件進(jìn)行檢查與考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并有效解決問(wèn)題。對(duì)重大的質(zhì)量查詢、投訴和事故進(jìn)行處理，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行批評(píng)、教育和處罰。 努力學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水 平，重視員工素質(zhì)的培養(yǎng)與提高。經(jīng)常與各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及 時(shí)反映經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的新情況、新問(wèn)題。負(fù)責(zé)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審批。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及行為承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系 的有效運(yùn)

26、行。7、主要考核指標(biāo)：企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的落實(shí)情況。企業(yè)良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。8任職資格：企業(yè)主要投資人或授權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)日常工作的人員。熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，以及業(yè)務(wù)流程和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)。文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員岡位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和

27、信譽(yù)良好的企業(yè)，及時(shí)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格合理醫(yī)療器械，保障經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)正常、有序、高效地進(jìn)行。不與非法醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式和范圍，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出供應(yīng)商 的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍。與供應(yīng)商簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，合同或協(xié)議書中應(yīng)有醫(yī)療器械退換貨的相關(guān)條款。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。協(xié)助質(zhì)量管理部門開展首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審批工作，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的購(gòu)貨合同。每月匯總和分析銷售與庫(kù)存狀況，并在每月的質(zhì)量工作會(huì)議中匯報(bào)。 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋

28、相關(guān)的信息。定期會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)醫(yī)療器械、及其供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性。違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。8任職資格：醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱以上資格，熟悉醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的 業(yè)務(wù)工作。熟悉醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度。經(jīng)企業(yè)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，并定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收員岡位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)

29、范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)的醫(yī)療器械驗(yàn)收員。4、責(zé)任：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收入庫(kù)工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)。 審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來(lái)貨品種在供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。按醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序及供貨合同或質(zhì)量保 證協(xié)議書中質(zhì)量條款的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。嚴(yán)格按規(guī)定的職責(zé)、驗(yàn)收方法和抽樣原則抽取醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收

30、，并按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，明確驗(yàn)收結(jié)果和結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程中收集的進(jìn)口醫(yī)療器 械（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔 案工作。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。7、考核指標(biāo)：醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確合格率。醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題處理的規(guī)范性。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確和完整性。8任職資格：醫(yī)療器

31、械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱以上資格，須具有1年以上從事藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地級(jí)市以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證上崗。 定期接愛企業(yè)的繼續(xù)教育。視力在以上（含矯正視力），無(wú)色盲。熟悉有關(guān)法律沢法規(guī)和規(guī)章制度，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。文件名稱醫(yī)療器械保管員岡位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)上柜等工作，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量完 好和數(shù)量準(zhǔn)確。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械保管員。4、責(zé)任

32、：倉(cāng)儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各 個(gè)環(huán)節(jié)的工作。根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并按規(guī) 定實(shí)行色標(biāo)管理。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂碼與 倒置。做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、 防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡 相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。按醫(yī)療器械銷售部門的計(jì)劃，

33、及時(shí)準(zhǔn)確地按先進(jìn)先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配合銷 售部門，按醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊蟀厌t(yī)療器械送到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，辦量相關(guān)的交接手續(xù)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：在庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性。在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件相適性。在庫(kù)醫(yī)療器械

34、帳貨相符準(zhǔn)確率。醫(yī)療器械出庫(kù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。8任職資格：醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱以上資格，有一定的醫(yī)療器械保 管、儲(chǔ)存的知識(shí)。經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)，考核合格，方可上崗。定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員岡位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫(kù)和陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容:在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，開展醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量

35、檢查工作，對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、 陳列條件和養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類 存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正醫(yī)療器械存放中的不規(guī)范行為。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員做好倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫、濕度的監(jiān)測(cè)和記錄工作及 時(shí)采取有效措施保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、陳列條件。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員做好倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生工作，采取防塵、防 蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保證倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生。根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動(dòng)態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點(diǎn) 養(yǎng)護(hù)品種，擬訂醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械進(jìn)行循環(huán)

36、質(zhì)量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采 取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。每月匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，并上報(bào)質(zhì)量管 理部門。負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的管理工作，近效期醫(yī)療器械按月填寫“近效期醫(yī)療器械催售表” 負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量器具， 并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，保證企業(yè)所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)測(cè)的設(shè)施、設(shè)備完好性負(fù)責(zé)。對(duì)計(jì)量設(shè)備管理工作負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：在庫(kù)醫(yī)療器械

37、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量結(jié)果。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器及計(jì)量器具的管理情況。近效期醫(yī)療器械催售行為的規(guī)范性。8任職資格：醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)職稱以上資格，從事醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)工作1年以上。經(jīng)企業(yè)的專業(yè)和崗位培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗。定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并作出正確的判斷和處理。文件名稱員工培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法和醫(yī) 療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包

38、裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:質(zhì)量管理部門每年應(yīng)根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理的需要制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，其中 每個(gè)季度至少組織一次內(nèi)部培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)和 參加人員等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的監(jiān)督與考核。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)每年參加省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管理 部門的培訓(xùn)，考試合

39、格并取得相應(yīng)崗位證書后，持證上崗。保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須企業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號(hào)、姓名、性別、工作崗位、 學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)、考核 方式、考核結(jié)果等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并做好記錄，記錄內(nèi)容同計(jì)劃內(nèi) 容。（包6公司除加強(qiáng)日常的培訓(xùn)外，也鼓勵(lì)員工到大專院?；?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí) 括攻讀學(xué)位、上崗培訓(xùn)、職稱及其他資格證書考試、培訓(xùn)等）；或參加藥監(jiān)部門組織 的繼續(xù)教育培訓(xùn)，形式有脫產(chǎn)進(jìn)修和業(yè)余進(jìn)修，其目的就是為了提高公司員工整體素 質(zhì)量，保障公司更快、更好的發(fā)展。文件名稱

40、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和 質(zhì)量。二、適用范圍：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械米購(gòu)人員四、正文：一、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)；2、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理 機(jī)構(gòu)；3、供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。二、企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格

41、的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó) 內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；2、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品注冊(cè)證書的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法 取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書的；3、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的;4、首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。三、首營(yíng)企業(yè)審核程序1、由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)考察。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、首營(yíng)品種審核程序1、采購(gòu)人員按規(guī)定填

42、寫“首營(yíng)品種審批表”2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱供應(yīng)商及米購(gòu)商審核制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量 關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本制度。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司對(duì)于供應(yīng)商和采購(gòu)商的審核管理。正文：1、供應(yīng)商:確定供應(yīng)商的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；供應(yīng)商：包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；法定資格：具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；質(zhì)量信譽(yù)：供應(yīng)商是否具有完整的質(zhì)量保證體系。供應(yīng)

43、商提供的如果為進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供應(yīng)商單位質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)原印章的“進(jìn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書”復(fù) 印件。對(duì)于供應(yīng)商提供的與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn) 證。其銷售人員須有企業(yè)法定代表人的委托書、本人的身份證復(fù)印件和上崗證。2、 經(jīng)過(guò)審核后，符合相關(guān)要求的供應(yīng)商需與我方簽訂供貨合同，并在供貨合同中明確:A、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；B、醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件都附有產(chǎn)品合格斑點(diǎn)。C、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。3、米購(gòu)商公司必須將所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資格的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；為了保證

44、將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資格單位，銷售時(shí)必須對(duì)采購(gòu)單位進(jìn)行合法 資格的驗(yàn)證；采購(gòu)單位是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，要查驗(yàn)該企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并索取加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件；采購(gòu)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，要查驗(yàn)該單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并索取加蓋 有該單位原印章的復(fù)印件；除了查驗(yàn)采購(gòu)單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還必須對(duì) 其經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行審核，銷售的醫(yī)療器械不得超過(guò)采購(gòu)單位的經(jīng)營(yíng)范圍。文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注

45、冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按 需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前，由購(gòu)進(jìn)部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢(shì)和庫(kù)存情況共同 制訂“購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨 日期等內(nèi)容。質(zhì)量管理部門對(duì)“購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠 的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行資格認(rèn)定，

46、審 核其法人委托授權(quán)書和身份證的合法性。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)與供應(yīng)商簽訂有質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同要求如下：明確質(zhì)量條款，包括醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量職責(zé)和有關(guān)質(zhì)量要求；醫(yī)療器械附產(chǎn) 品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方 應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的其他資料。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度，購(gòu)進(jìn)部門應(yīng) 配合質(zhì)量管理部門做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、 生產(chǎn)批文、質(zhì)量職責(zé)、注冊(cè)證書、出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、聯(lián)系人員的法人代表授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可確 定購(gòu)進(jìn)關(guān)系

47、。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并由購(gòu)進(jìn)部門建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄 的內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、機(jī)身號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn) 企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)人員、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和購(gòu)貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包 括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購(gòu)進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)原始憑證和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于兩年。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務(wù)水平。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)3、范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械

48、的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械，不得異地經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)的營(yíng)業(yè)員具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員相符的執(zhí)業(yè)證明文件復(fù)印件。企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部 門的監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿。企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所由專業(yè)技術(shù)人員提供醫(yī)療器械知識(shí)的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合 理使用醫(yī)療器械。專業(yè)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售醫(yī)療器械時(shí)認(rèn)真

49、執(zhí)行醫(yī)療器械的價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械價(jià)格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容準(zhǔn) 確、規(guī)范。陳列醫(yī)療器械應(yīng)清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進(jìn)行陳列，并有明確的標(biāo)示， 能有效指導(dǎo)消費(fèi)者方便、合理地選購(gòu)醫(yī)療器械。營(yíng)業(yè)員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。銷售醫(yī)療器 械時(shí)必須以醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意 事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導(dǎo)顧客。銷售醫(yī)療器械應(yīng)核對(duì)顧客所購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，確保醫(yī)療器械包 裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購(gòu)貨款項(xiàng)后，方可將產(chǎn)品交與顧客。店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告必須符合國(guó)家廣告法和醫(yī)

50、療器械廣告管理辦法的規(guī)定文件名稱醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì) 量符合規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和退回醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理驗(yàn)收員應(yīng)依照醫(yī)療器械的法定職責(zé)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條款以及 入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)或退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)

51、在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并按照醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序規(guī)定的 比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)大批量的一類醫(yī)療器械及有效期的產(chǎn)品，特殊、貴重 和大件器械要逐件驗(yàn)收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀的檢查和包裝、機(jī)身號(hào)、注冊(cè)號(hào)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo) 識(shí)的檢查。5.141醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)、機(jī)身號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。醫(yī)療器械每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。醫(yī)療器械的包裝應(yīng)有規(guī)格的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口注 冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單復(fù)印件。首營(yíng)品種應(yīng)有該批產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收醫(yī)療器械

52、應(yīng)進(jìn)行記錄。驗(yàn)收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機(jī)身號(hào)、注冊(cè) 證號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員 等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收不合格與合格產(chǎn)品的處理。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，并按不 合格醫(yī)療器械管理制度規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格可入庫(kù)的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù) 驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將產(chǎn)品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。驗(yàn)收特殊管理產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按特殊管理醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審

53、核日期批準(zhǔn)日期1、目的：保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：企業(yè)在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的管理。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。溫度：常溫區(qū)為030C,相對(duì)濕度為45 75%倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)于每天上午10： 00、下午15： 00做好庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā) 現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下采取調(diào)控措施并予以記錄。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行分類儲(chǔ)存。應(yīng)按用

54、途或類型分類儲(chǔ)存，并根據(jù)醫(yī)療器械的 名稱、用途、規(guī)格、批號(hào)及效期遠(yuǎn)近及體積大小依次分開堆垛。醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)與墻、柱、屋頂保持 30cm的距離，與地面保持10cm的距離倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，職責(zé)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不 合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械的搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期進(jìn)行翻垛。倉(cāng)庫(kù)貨架、各種設(shè)施設(shè)備及在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防 潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。企業(yè)應(yīng)每月對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通 知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。醫(yī)療器械上柜前應(yīng)做好交接手續(xù)，并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜銷售，并 及時(shí)通知質(zhì)量管理員按不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行