醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南

1、醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)1一、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南1二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批條件:3三、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求4四、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求4五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求5六、境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求6七、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求7八、哪些單位具有承檢資格8醫(yī)療器械注冊(cè)一、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南1.哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱SFDA）申報(bào)？ 答：醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其使用目的是

2、： 1 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 2 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。 3 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。 4 妊娠控制。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 2、醫(yī)療器械分為幾類？答：根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期使用目的和作用，分為第一、二、三類，具體判定可依據(jù) SFDA頒布的醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。 3、什么機(jī)構(gòu)受理醫(yī)療器械的

3、申報(bào)申請(qǐng)？ 答：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由SFDA審查批準(zhǔn)。 4、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交哪些材料？1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； 3 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明； 4 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告； 5 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢

4、測(cè)手段）的說(shuō)明； 6 醫(yī)療器械說(shuō)明書； 7 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 5、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交哪些材料？1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本）； 3 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； 4 按照 YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明； 6 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告； 7 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)（臨床開始前半年）出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告； 8 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件

5、 12）； 9 醫(yī)療器械說(shuō)明書； 10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告； 11 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 6、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交哪些材料？ 1 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 3 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書； 4 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件； 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的

6、文本和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； 6 醫(yī)療器械說(shuō)明書； 7 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)（臨床前半年）出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）； 8 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件 12）； 9 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書； 10 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； 11 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件； 12 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批條件:1 、醫(yī)療器械

7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（一類）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證（二類、三類）及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 2 、 " 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) " 應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審批條件。 3 、生產(chǎn)企業(yè)提供的 " 產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告 " 的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 4 、產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告（送樣）或準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)及準(zhǔn)產(chǎn)到期換證注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告（抽樣）應(yīng)由國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具近一年內(nèi)的（一類產(chǎn)品除外）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 5 、 " 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 " 應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批條件的規(guī)定。 6 、產(chǎn)品試

8、產(chǎn)注冊(cè)報(bào)送的 " 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 " 主要應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計(jì)、研制過(guò)程、產(chǎn)品特點(diǎn)、檢測(cè)結(jié)果及臨床試驗(yàn)情況、與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析、存在的問(wèn)題及解決措施等內(nèi)容。 7 、產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)報(bào)送的 " 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告 " 主要總結(jié)試產(chǎn)期間產(chǎn)品更改情況、對(duì)試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)專家評(píng)審會(huì)意見的執(zhí)行情況、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)手段等更改完善情況，尚存在問(wèn)題等。 8 、 " 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 " 應(yīng)寫明企業(yè)在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；國(guó)家及行業(yè)對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出

9、廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否可實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度和質(zhì)量事故公告制度等。 9 、產(chǎn)品的 " 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 " 應(yīng)符合 YY/T0316-2000 醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理 - 第一部分 風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用的要求。 10 、 " 產(chǎn)品使用說(shuō)明書 " 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。 11 、第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)到期換證對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系考核時(shí)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理局派出的審核員現(xiàn)場(chǎng)審核確認(rèn)，企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合 " 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 " 上規(guī)定的要求。三、境內(nèi)第一

10、類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 這里的 “簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； （四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明； （六

11、）醫(yī)療器械說(shuō)明書； （七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。四、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； （

12、五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不

13、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件； （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）醫(yī)療器械說(shuō)明書； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： 1 、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； 2 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 3 、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； （十一）所提交

14、材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)

15、責(zé)”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 這里的 “簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）； （六）醫(yī)療器械說(shuō)明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書可以不簽章； （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理

16、前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。 執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)； （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還

17、應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明； （十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)

18、當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。六、境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)

19、”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； （四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明； （六）醫(yī)療器械說(shuō)明書（可以不簽章）； （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （八）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委

20、托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明； （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表

21、處簽章的原件七、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中

22、國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。 （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器

23、械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。 （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）； （九）醫(yī)療器械說(shuō)明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件： 應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械

24、不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十二）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明； （十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由