美國新藥試驗數(shù)據(jù)權(quán)威性待考

1、    美國新藥試驗數(shù)據(jù)權(quán)威性待考         世界上不少國家的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)研究人員非?？粗孛绹鴻?quán)威醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表的有關(guān)新藥臨床試驗的論文，并將其作為科學(xué)事實而反復(fù)加以引用。不久前，加州大學(xué)藥學(xué)院一位名叫Beatrice Golomb的女博士在當(dāng)?shù)仉娨暸_的談話節(jié)目中大膽揭發(fā)了美國存在已久的醫(yī)藥論文中“新藥數(shù)據(jù)造假”之風(fēng)，并稱這股腐敗之風(fēng)已蔓延到全美?！安恍枰臄?shù)據(jù)”被屏蔽掉毫無疑問，所有新藥試驗當(dāng)然由新藥研發(fā)者支付一切費用。以過去20年來在美國暢銷藥物排名榜上一直高居前幾位

2、的他汀類藥物為例，現(xiàn)在能看到的所有有關(guān)他汀的文獻(xiàn)報道上幾乎都是有利的結(jié)果。因為支持臨床試驗的大夫們都收到了大公司支付的數(shù)額可觀的報酬，讓他們將“不需要的數(shù)據(jù)”（即不利于新藥通過審查的數(shù)據(jù)）屏蔽掉。所以，在權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志上看到的有關(guān)他汀類新藥試驗的結(jié)果均為正面結(jié)果。將“壞結(jié)果”篡改為好結(jié)果2008年時FDA審查員曾分析了74次抗抑郁劑新藥試驗（均已在FDA登記注冊）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，其中38次試驗具有正面結(jié)果，后來具有正面結(jié)果的37次試驗被主持試驗的人撰寫成論文發(fā)表在著名的新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。另外36次試驗為負(fù)面結(jié)果或存在問題的結(jié)果。但后來也有22次試驗被寫成論文發(fā)表，而且其中的11次被改寫成試驗結(jié)果較

3、好。仍以他汀類藥物為例。美國權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志上公布的所有他汀類藥物試驗論文中有關(guān)“好結(jié)果”的論文與“壞結(jié)果”論文數(shù)量之比為20:1。由此可見，美國醫(yī)學(xué)雜志上新藥試驗論文傾向性之明顯。如果新藥試驗取得良好結(jié)果，通常情況是，它會被人反復(fù)報道若干次，從而給讀者留下該新藥效果極佳的印象。據(jù)Golomb博士透露，以昂丹司瓊（一種止吐藥）為例，該藥新藥試驗結(jié)果論文至少發(fā)表過5次。由偏向性的專家撰寫論文不少醫(yī)院的醫(yī)生很看重新藥的實際臨床效果，而醫(yī)學(xué)專家對使用過新藥的病人們的隨訪結(jié)果綜述性文章尤其令人關(guān)注。對那些曾經(jīng)撰寫過隨訪綜述類文章的專家的調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些專家大多隸屬于“非中立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)”，而后者均多年接受大

4、制藥公司的經(jīng)費贊助。由這些的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)派遣的醫(yī)學(xué)專家撰寫的隨訪綜述結(jié)果對誰有利，旁觀者一目了然。如據(jù)調(diào)查結(jié)果，撰寫過鈣通道阻滯劑類新藥的病人隨訪綜述的專家中從屬于非中立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的人數(shù)與自由醫(yī)學(xué)專家人數(shù)之比為1000:1。“槍手”代為撰寫新藥論文據(jù)揭發(fā)，大部分發(fā)表在美國權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志上的新藥論文（署名為某某院士）其實均為職業(yè)槍手所代撰。美國有一家名為MECC（醫(yī)學(xué)教育通訊公司）的公司，其實就是一家專門替人撰寫新藥試驗論文的公司。該公司能根據(jù)制藥公司提供的原始素材炮制出社論、綜述、醫(yī)學(xué)通訊或其它題材的文章。據(jù)說MECC公司會根據(jù)文章的內(nèi)容深度和字?jǐn)?shù)來支付槍手們稿酬，一般行情在每篇文章從13000180

5、00美元不等。看過美國醫(yī)學(xué)雜志論文的人都知道，一篇論文通常有幾名“共同作者”，他們都是某一領(lǐng)域的專家型醫(yī)生或藥劑師。其實這些人根本就沒有參與論文寫作，但為了論文發(fā)表后具有說服力，必須由這些權(quán)威人士參與。真實情況是MECC公司會支付給這些“共同作者”每人10002000美元的簽名費。當(dāng)然，這些費用無需MECC公司買單，大公司會支付所有相關(guān)費用的。以暢銷世界的抗抑郁藥Zoloft（佐洛復(fù)，舍曲林）為例，該新藥上市之初曾先后發(fā)表過81篇相關(guān)論文，稱其可治療從狂躁型精神病到“戀童癖”等精神癥狀。但對于此藥的副作用則無一論文提及。制藥公司成醫(yī)生教育家據(jù)公開報道，僅2003年美國制藥公司共計支出4.48億

6、美元用于在醫(yī)學(xué)雜志上打廣告的費用。而據(jù)統(tǒng)計至少有80的美國臨床醫(yī)生經(jīng)常閱讀這些醫(yī)學(xué)刊物。由于打廣告帶來的直接銷售收入高達(dá)2.22億6.68億美元。許多美國醫(yī)生都根據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志上的廣告來決定處方用藥的。2006年英國柳葉刀某期曾有人發(fā)表文章指出：現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)雜志實際上已淪落為大公司對醫(yī)生進(jìn)行“信息洗腦”的工具，此話雖然有些刻薄，但也不無道理。眾所周知，制藥公司開發(fā)的新藥最終都要經(jīng)過醫(yī)生之手才能到達(dá)病人手里。所以醫(yī)生對制藥公司來說是不可或缺的重要一環(huán)。據(jù)Golomb博士的調(diào)查結(jié)果，美國制藥企業(yè)每年都要花掉185億美元對全國各地醫(yī)生進(jìn)行所謂“講座教育”，相當(dāng)于每年花在每個醫(yī)生身上3萬美元。有時制藥公

7、司的“新藥講座”聽眾甚至擴(kuò)大至社區(qū)醫(yī)生和社區(qū)老年居民們。一般說來，每次講座都有禮物發(fā)放給聽眾，對醫(yī)生來說另有報銷來回車費的優(yōu)待，以便吸引更多聽眾。美國制藥公司另一強(qiáng)有力的手段是其龐大的“醫(yī)藥代表”隊伍。據(jù)不完全統(tǒng)計，美國醫(yī)藥業(yè)界共計擁有1萬名以上的醫(yī)藥代表，他（她）們具有出色的公關(guān)手段，專門游說醫(yī)生使用其代表公司生產(chǎn)的新藥。其常用手段之一是請吃飯、贈送高檔紅酒、請打高爾夫球以及請醫(yī)生帶家眷赴海外旅游，其所有費用均有制藥公司買單。當(dāng)然，這些努力最終都會轉(zhuǎn)化為新藥銷售業(yè)績的實質(zhì)性增長。美國有線新聞網(wǎng)（CNN）最近也發(fā)表了與上文觀點相似的談話，新聞主持人說，美國制藥公司早已與醫(yī)生及醫(yī)學(xué)團(tuán)體結(jié)成秘密的“神圣同盟”，而為此埋單的則是美國廣大病人和醫(yī)療保險公司。