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文檔簡介

1、起 草: 日期: 年 月 日審 核: 日期: 年 月 日批 準: 日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日變更記載:拷貝號:版本號批準日期生效日期制定(變更)原因及目的:00 新制定01執(zhí)行2005版中國藥典,修訂有關(guān)內(nèi)容02執(zhí)行2010版中國藥典,修訂有關(guān)內(nèi)容03企業(yè)更名、10版GMP,修訂有關(guān)內(nèi)容分發(fā)部門質(zhì) 管 部 生產(chǎn)技術(shù)部 物 料 部 銷 售 部 總 經(jīng) 辦 財 務 部 復方板藍根顆粒工藝規(guī)程目 錄1.產(chǎn)品名稱及劑型32.產(chǎn)品概述33.處方和依據(jù)34.生產(chǎn)工藝流程圖 45.工藝操作過程及工藝條件46.質(zhì)量監(jiān)控77.質(zhì)量標準88.物料平衡計算109.技術(shù)經(jīng)濟指標的計算及原、輔、包裝材料的

2、消耗定額1110.工藝衛(wèi)生 1211.主要設(shè)備一覽表 1212.技術(shù)安全及勞動保護 1313.勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期 1314.環(huán)境保護 1415.附錄 141 產(chǎn)品名稱及劑型1.1 通用名 復方板藍根顆粒1.2 漢語拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 劑型 顆粒劑2 產(chǎn)品概述2.1 性狀 本品為棕色的顆粒;味甜,微苦。2.2 功能主治 清熱解毒,涼血。用于溫病發(fā)熱,出斑,風熱感冒,咽喉腫爛,流行性乙型腦炎,肝炎,腮腺炎。2.3 用法用量 口服,一次15g,一日3次,重癥加倍;小兒酌減。預防流感、乙腦,一日15g, 連服5日。 2.4 規(guī)格 每袋裝15g(相當原生藥1

3、5g)2.5 有效期 24個月 2.6 貯藏 密封,防潮。3 處方和依據(jù)3.1 處方板藍根600g 大青葉900g3.2 制法 以上二味,加水煎煮兩次,每次1小時,濾過,合并濾液,濃縮至適量,加入三倍量乙醇,攪勻,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至稠膏狀,加入蔗糖粉1425g及淀粉適量,混勻,制成顆粒,干燥,即得。3.3 處方依據(jù)3.3.1 執(zhí)行標準 部頒標準中藥成方制劑第十二冊。3.3.2 批準文號 國藥準字Z510225874生產(chǎn)工藝流程圖物料 加工 檢驗 入庫 中間站糖粉、藥用輔料 流程板藍根大青葉配料加水煎煮二次,第一次煎煮1小時,6倍量水;第二次煎煮1小時,4倍煎煮藥渣棄去量水

4、,合并濾液。減壓濃縮濾液 過濾濾渣棄去過 濾濾渣靜置醇沉浸膏棄去 濾液加入3倍量乙醇,使成濃度為60%,靜置 24小時 蔗糖淀粉復方板藍根浸膏回收乙醇粉碎過篩配料 80目 干燥制粒混合、制軟材復方板藍根顆粒整粒過篩總混外包裝內(nèi)包裝入庫 注:虛線框內(nèi)為30萬級潔凈區(qū)(收膏在10萬級的收膏車內(nèi)進行)5 工藝操作過程及工藝條件5.1 提取5.1.1 配料 根據(jù)生產(chǎn)指令,按處方比例和規(guī)定批投料量(批量:48萬袋)領(lǐng)取定額包裝的凈藥材,復核配料。原料名稱投料量(kg)板藍根2880大青葉43205.1.2 煎煮、過濾 將大青葉、板藍根加入多功能提取罐內(nèi)加水煎煮二次,每次1小時,第一次加入藥材6倍量的飲用

5、水,第二次加入藥材4倍量的飲用水。合并煎煮液,將煎煮液過濾至藥液貯罐。5.1.3 濃縮 將藥液泵入雙效節(jié)能濃縮器中,按如下工藝條件控制,濃縮至相對密度約為1.08(5055)的濃縮液,轉(zhuǎn)于儲罐內(nèi)。項目一效二效真空度(Mpa)溫度()70-8060-705.1.4 醇沉、靜置、過濾 向上述濃縮液中加入三倍量乙醇,攪拌至勻,靜置24小時,用濾布過濾。 5.1.5 回收乙醇 按如下工藝條件控制,真空減壓濃縮至相對密度為1.331.36(7580)的稠膏。項目一效二效真空度(Mpa)溫度()70-8060-705.1.6 收膏 將浸膏泵入潔凈層流車內(nèi)的潔凈容器,貼上桶簽,送入冷庫,請驗。5.2 粉碎、

6、過篩 將蔗糖領(lǐng)至粉碎過篩間,檢查篩網(wǎng)無磨損、破裂后,用萬能粉碎機粉碎,使其通過80目篩。5.2.2 過篩后再次檢查篩網(wǎng)無磨損、破裂后,用無毒塑料袋收集稱重,附上桶簽,送至稱量配料間。5.3 稱量、配料5.3.1 稱量前逐一核對檢查各輔料、浸膏的品名、批號及數(shù)量等。5.3.2 車間配料員按以下處方表中批標準投料量(批量:48萬小袋)準確稱量、配料并填寫配料記錄。原輔料名稱批投料量復方板蘭根顆粒浸膏當批浸膏量蔗糖粉6840kg淀粉96kg5.5 制軟材、制粒 將蔗糖粉及淀粉按投料量投入槽形混合機內(nèi)混合10分鐘,再加入浸膏及純化水使成適宜的軟材。將旋轉(zhuǎn)式顆粒機裝上不銹鋼篩網(wǎng)后,加入軟材制粒,控制加料

7、斗軟材量,使制成均勻的顆粒。5.6 干燥 將物料轉(zhuǎn)入沸騰干燥機,設(shè)定干燥溫度為75±5,干燥40分鐘后,停機檢測水分應為2.0%,合格后收料。5.7 整粒、過篩 5.7.1 將旋渦振蕩篩裝上30目篩網(wǎng),除去顆粒中的細粉。顆粒、細粉分別用潔凈容器盛裝。5.8 總混 將過篩后的顆粒加入三維運動混合機中,混合25分鐘,裝入雙層無毒塑料袋內(nèi),送入中間站請驗。5.9 包裝5.9.1 包裝規(guī)格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件5.9.2 包裝材料耗用量 包 裝 材 料 名 稱單位計劃耗用量內(nèi)包裝材料藥用復合膜kg196外包裝材料中袋根24480說明書張24480紙箱個

8、4045.9.3 內(nèi)包裝5.9.3.1 按包裝指令領(lǐng)取藥用復合膜和待包裝顆粒至操作間并復核。5.9.3.2 按要求裝好藥用復合膜,將接料口固定在適當位置,并注意檢查給料器是否正常。調(diào)節(jié)好各工藝參數(shù)。要求批號打印溫度為130150,橫封溫度為140160熱壓溫度,縱封溫度為145160,分裝速度為60-80袋/分。5.9.3.3 按照規(guī)定的裝量范圍,用自動顆粒包裝機進行包裝。在內(nèi)包過程中,每30分鐘按要求進行裝量檢查,每次檢查10袋,每袋均應在裝量的上限與下限之間,在內(nèi)包裝起始階段和結(jié)束階段應加大抽檢頻次,以保證裝量準確,在內(nèi)包裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的藥袋立即剪開藥用復合膜重新內(nèi)包。5.9.3

9、.4 在生產(chǎn)過程中按規(guī)定檢查包裝顆粒,藥用復合膜符合要求,自動包裝機批號正確,切割后的藥袋成型良好,藥用復合膜熱封牢固,切割位置適中,將不符合要求的及時剔出。5.9.3.5 分裝好的小袋用專用容器裝好,附上桶簽,通傳遞窗送入外包裝。5.9.4 外包裝 5.9.4.1 包裝規(guī)格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件5.9.4.2 所用外包裝材料必須專人領(lǐng)取,計數(shù)發(fā)放。5.9.4.3 打碼 根據(jù)包裝指令,在中袋、紙箱上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期。5.9.4.4 裝袋 將20小袋裝入1中袋內(nèi),用多功能薄膜連續(xù)封口機封口。 裝箱 將墊板裝入成品紙箱,再將60中袋裝入箱后,放

10、入裝箱單,用不干膠帶封箱后用塑料捆扎帶捆扎。5.9.4.6 將所有成品全部寄庫,待檢驗合格后,再辦理入庫手續(xù),并貼上合格證標志。5.10 工藝條件 收膏、粉碎過篩、稱量配料、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒過篩、總混、內(nèi)包裝的操作均在300,000級潔凈區(qū)進行;潔凈區(qū)溫度應控制在18-26,濕度應控制45-65%。6 質(zhì)量監(jiān)控6.1 根據(jù)生產(chǎn)操作步驟設(shè)置監(jiān)控點,不得遺漏。各質(zhì)量控制點的控制頂目、控制標準、控制頻次及控制人如下質(zhì)量控制點控制項目控 制 標 準控制人控制頻次配料品名、數(shù)量、批號與生產(chǎn)指令一致操作人員、QA每批一次煎煮加水量、煎煮時間、溫度與工藝要求一致操作人員、QA每罐一次過濾濾網(wǎng)目

11、數(shù)100目操作人員、QA每批一次濃縮溫度、真空度與工藝要求一致操作人員、QA隨時/批醇沉浸膏量、乙醇量、靜置時間三倍量乙醇,靜置24小時操作人員、QA每批一次回收乙醇溫度、真空度與工藝要求一致操作人員、QA隨時/批性狀、溶化性、相對密度、微生物限度中間產(chǎn)品(浸膏)內(nèi)控標準QC每批一次粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)、完整性80目,過篩前后篩網(wǎng)完好操作人員、QA每批一次混合、制軟材混合時間、浸膏用量與生產(chǎn)指令一致操作人員、QA每批一次制粒篩片目數(shù)、材質(zhì)14目不銹鋼篩片操作人員、QA每批一次顆粒成型與工藝要求一致操作人員、QA每批一次干燥干燥溫度、時間75±5,40分鐘操作人員、QA每批一次水分2.0%

12、QA每批一次整粒、過篩篩片及篩網(wǎng)目數(shù)、材質(zhì)10目-30目,不銹鋼操作人員、QA每批一次總混混合時間25分鐘操作人員、QA每批一次一次混合量在規(guī)定限度內(nèi)QA每批一次性狀、粒度、水分、溶化性中間產(chǎn)品(顆粒)內(nèi)控標準QC每批一次內(nèi)包裝裝量差異每袋均應在裝量的上限與下限之間操作人員、QA30分鐘/次外 觀成型良好,熱封牢固,切割位置適中操作人員、QA隨時/批外包裝打印批號等內(nèi)容準確、清晰操作人員、QA隨時/批裝袋裝量、中袋的數(shù)量準確無誤操作人員裝箱裝量準確,打包整齊操作人員6.2 監(jiān)控方法6.2.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后,重點監(jiān)控人、機、料,要求符合工藝標準。清潔狀態(tài)達到要求;物料數(shù)量、質(zhì)量、標記、貯存

13、條件及管理符合要求;設(shè)備及計量器具須處于完好狀態(tài),并有狀態(tài)標記,計量器具有“檢定合格證”;相應的生產(chǎn)記錄須齊全。達到規(guī)定要求,QA方可簽字允許生產(chǎn)或判定清場合格。6.2.2 生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況,生產(chǎn)現(xiàn)場管理須有序規(guī)范,狀態(tài)標記須齊全、正確,生產(chǎn)記錄須及時填寫,各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量須達到標準。對物料放行作出判定,為批產(chǎn)品的審核提供依據(jù)。7 質(zhì)量標準7.1 原料質(zhì)量標準7.1.1 板藍根 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.1.2 大青葉 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.2 輔料質(zhì)量標準7.2.1 蔗糖 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.2.2 淀粉 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.3. 包裝材

14、料質(zhì)量標準 藥用復合膜 平版印刷品,符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.3.2 中袋 平版印刷品,符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.3.3 紙箱 瓦楞紙箱,符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.3.4 說明書 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準。7.4 中間產(chǎn)品7.4.1 浸膏【性狀】 本品為棕褐色的粘稠狀浸膏,味苦。【檢查】 溶化性 取本品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,立即觀察,浸膏應全部溶化,且不得有焦屑等異物。相對密度 應為1.33-1.36(75-80)微生物限度 依照微生物限度檢查操作規(guī)程進行檢查,應符合下列規(guī)定: 細菌數(shù) 不得過500個/g;霉菌和酵母菌數(shù) 不得過50個/g;大腸埃希菌 不得檢出;【貯存期限】 30天

15、?!举A存條件】 置冷庫密閉保存。7.4.2 顆?!拘誀睢?本品為棕色的顆粒,味甜,微苦。【檢查】 水分 按水分測定法操作規(guī)程進行測定,減失重量3.0% 粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的顆粒和粉末總和應5.0%。溶化性 取本品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,立即觀察,顆粒應全部溶化或有輕微渾濁,但不得有焦屑等異物?!举A存期限】 30天。【貯存條件】 雙層塑料袋密閉保存。7.5 成品質(zhì)量標準【性狀】 本品為棕色的顆粒;味甜、微苦?!捐b別】(1) 本品0.5克,加水5ml使溶解,靜置,取上清液點于濾紙上,晾干,置紫外燈下觀察,斑點顯藍紫色。(2) 本品0.5克,加水10ml使溶解,濾過,取

16、濾液1ml,加茚三酮試液體0.5 ml,置水浴上加熱數(shù)分鐘,溶液顯藍紫色。【檢查】裝量差異取供試品10袋,分別精密稱定每袋內(nèi)容物的重量,每袋的重量與標示裝量相比較,應在±4.5%(法定應在±5.0%),超出限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度的一倍。水 分 照水分測定法操作規(guī)程測定,減失重量不得超過5.0%(法定標準為6.0%)。粒 度 不能通過一號篩的顆粒和能過五號篩的粉末總和,應不得過10.0%(法定標準為應不得過15.0%)。溶 化 性 取本品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,顆粒應全部溶化且不得有異物。微生物限度 照微生物限度檢查法操作規(guī)程進行檢查,應符合下

17、列規(guī)定: 細菌數(shù)不得過800個/g (法定不得過1000個/g);霉菌和酵母菌不得過80個/g(法定不得過100個/g);大腸埃希菌不得檢出?!竟δ苤髦巍?清熱解毒,涼血。用于溫病發(fā)熱,出斑,風熱感冒,咽喉腫爛,流行性乙型腦炎,肝炎,腮腺炎?!居梅ㄓ昧俊?口服,一次15g,一日3次,重癥加倍;小兒酌減。預防流感、乙腦,一日15g,連服5日。 【規(guī) 格】每袋裝15g(相當原生藥15g) 【貯 藏】密封,防潮?!居行凇?24個月。8 物料平衡計算8.1 物料平衡率計算公式 平衡率=×100 理論值:為按照所用的原輔料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。 實際值

18、:為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量。包括:本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量(檢品)、余料、不合格物料。8.2 各工序物料平衡率工 序范 圍工 序范 圍粉碎、過篩98.5100.0%稱量配料99.5100.0%整粒99.0100.0%總混99.5100.0%內(nèi)包裝98.0100.0%標簽類包裝材料100.0%9 技術(shù)經(jīng)濟指標的計算及原、輔、包裝材料的消耗定額9.1 單耗9.1.1 計算公式 單耗9.1.2 原輔包材的消耗定額以廠訂復方板藍根顆粒相應規(guī)格的單耗為基準;若消耗出現(xiàn)異常,應分析找出具體原因所在,作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。9.1.3 原輔料消耗定額 項 目物料名稱標準用量損耗定額損耗量標準耗用量板藍

19、根2880002880大青葉4320004320蔗糖粉6840006840淀粉960096包裝材料消耗定額 項 目物料名稱標準用量損耗定額損耗量標準耗用量藥用復合膜1922%4196中袋240002% 48024480說明書240002% 48024480紙箱4001%44049.2 成品率9.2.1 計算公式每批成品率(%)= 實際入庫數(shù)/ 批理論產(chǎn)量×100%9.2.2 成品率范圍應95.0%9.3 收率9.3.1 計算公式 收率(%)= 實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%9.3.2 制粒(混合 干燥)工序收率的計算9.3.2.1 計算公式 收率(%)= 干燥后實際的收得數(shù)量

20、 / 投入量×100%9.3.2.2 本工序收率范圍應95.0%9.3.3 提取工序收率的計算9.3.3.1 計算公式 收率(%)= 浸膏重量 / 中藥飲片投入量×100%9.3.2.2 本工序收率范圍應為10%-25%10 工藝衛(wèi)生生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后,人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均須符合相關(guān)衛(wèi)生管理程序要求,萬清場按照清場管理規(guī)程及其他相關(guān)清潔SOP進行。11 主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力數(shù)量材質(zhì)生產(chǎn)廠家多功能提取罐TQ-A3000型1臺不銹鋼溫州市天龍輕工設(shè)備有限公司雙效節(jié)能濃縮器SN-1000型1臺不銹鋼溫州市天龍輕工設(shè)備有限公司藥液貯罐GYG-5000型50

21、00L2臺不銹鋼溫州市天龍輕工設(shè)備有限公司醇沉罐1000L1臺不銹鋼溫州市天龍輕工設(shè)備有限公司沸騰干燥制粒機FL-120型4201臺不銹鋼常州市天華干燥設(shè)備有限公司萬能粉碎機30B型30-300/h1臺不銹鋼江陰祝塘金益藥化機械廠漩渦振蕩篩ZS-600型100-250/h1臺不銹鋼江陰祝塘金益藥化機械廠槽形混合機CH-200型200L/次1臺不銹鋼江蘇泰興蘇中制藥機械廠旋轉(zhuǎn)式顆粒機XL-300型100-400/h/h2臺不銹鋼泰州市康明制藥機械有限公司熱風循環(huán)烘箱CT-C-2型1臺不銹鋼南京華星制藥設(shè)備有限公司三維運動混合機800型500/次1臺不銹鋼南京華星制藥設(shè)備有限公司自動顆粒包裝機DX

22、DK40型50-100袋/分3臺不銹鋼天津市三橋包裝機械股份公司多功能薄膜連續(xù)封口機DBH-900型6米/分1臺不銹鋼溫州市創(chuàng)偉包裝機械有限公司打碼機MY-380F型1臺不銹鋼浙江華聯(lián)包裝機械有限公司12 技術(shù)安全及勞動保護12.1 車間一般生產(chǎn)區(qū)及30萬級潔凈區(qū),都應有應急燈以及緊急出口;生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通,夜間要有足夠的照明設(shè)施;勞動場所必須符合防火要求,并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。12.2 防爆區(qū)人員、物料進出和設(shè)備操作必須符合消防安全管理規(guī)程的規(guī)定。12.3 生產(chǎn)設(shè)備嚴禁超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。凡散發(fā)大量熱量的設(shè)備和蒸汽管道,必須要有保溫層或隔熱層。12.

23、4 為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故,應采取相應安全措施,并進行安全培訓。所有生產(chǎn)及相關(guān)人員必須牢固樹立“安全第一”的思想,遵守勞動安全、生產(chǎn)規(guī)章制度;學習、 掌握各種防范方法,增強自我安全保護意識;12.5 生產(chǎn)操作中嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝紀律,按工藝要求進行操作,嚴禁違規(guī)、違章操作。12.6 車間內(nèi)嚴禁吸煙和帶入生活用品,必須按照規(guī)定要求更換并穿戴好工作衣物。12.7 設(shè)備運行過程中,嚴禁將手或其他工用具伸入設(shè)備運轉(zhuǎn)部分。如遇異常必須立即停機,請專業(yè)人員進行維修,嚴禁私自拆卸查看。12.8 根據(jù)工種需要,應供給生產(chǎn)崗位人員工作衣、工作帽、工作鞋、工作手套、工作口罩、肥皂等勞動保護品。并應定期清洗

24、,保持整潔。12.9 機器和工作臺等設(shè)備、設(shè)施的布置應便于工人安全操作。通道寬度不得小于1米。12.10 操作間溫度、相對濕度應適宜,通風設(shè)備良好。并適當配備防塵設(shè)施;潔凈室內(nèi)主要工作室照度不低于300Lx;保證潔凈室內(nèi)人均每小時新鮮空氣量不少于40m3。12.11 車間生產(chǎn)人員必須每年進行一次體檢。12.12 車間生產(chǎn)人員必須每年進行至少一次產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)崗位SOP的培訓、考試,合格者方能上崗。13 勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期13.1 勞動組織定員定崗序號崗位名稱人數(shù)(人)1提取濃縮22粉碎過篩23稱量配料24制粒46總混27內(nèi)包裝28外包裝413.2 生產(chǎn)周期工序名稱提取濃縮、醇沉、回收乙醇粉碎過篩稱量配料制??偦靸?nèi)包裝外包裝工序生產(chǎn)周期(小時)32226244檢驗周期(小時)152產(chǎn)品批生產(chǎn)周期(小時)20414 環(huán)境保護14.1 廢水管理和處理:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水,經(jīng)處理符合國家排放標準后,從下水道排放。14.2 廢渣的管理和處理:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣轉(zhuǎn)運到規(guī)定的垃圾站傾倒。14.3 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標準后,排入大氣。14.4. 對于粉塵較大的工序,車間應備有相應捕吸塵設(shè)施。15 附錄常用理化常數(shù)、換算表15.1 名詞解釋密閉:系指將容器密閉,防止塵土及異物進入。密封:系

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