何梅-特醫(yī)食品研發(fā)與法規(guī)及注冊申報審批流程

1、PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 北京市營養(yǎng)源研究所營養(yǎng)源特醫(yī)聯(lián)盟 何梅 研究員/副所長特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 研發(fā)&法規(guī)PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 01配方設(shè)計02原料篩選03工藝研

2、究Contents目1特醫(yī)食品基本情況介紹2特醫(yī)法規(guī)體系/審批流程3特醫(yī)研發(fā)與法規(guī)錄05穩(wěn)定性試驗06臨床試驗04分析檢測PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： l特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的配方食品。l全世界每年消費特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560億元640億元，市場每年以6%的速度遞增l現(xiàn)有市場基本由幾個國

3、外背景企業(yè)占據(jù)l我國自2016年7月1日，正式啟動該類產(chǎn)品的注冊申報等程序。 我國在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用開發(fā)方面仍處于起步階段 l至2018年3月16日，以批準(zhǔn)獲得特醫(yī)注冊證號的產(chǎn)品有五款，均為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉，企業(yè)為雅培（2）、SHS紐康特（2）、貝因美（1）。特醫(yī)基本情況市場PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 特醫(yī)基本情況法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)框架201407201607201610201501

4、201507201612201201201612201707201710l技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：直接：GB 25596， GB 29922， GB 29923 間接：GB 13432， GB 14880， GB 2760l管理法規(guī)及文件：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（及配套文件），臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行），生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿），評審專家?guī)旃芾磙k法（試行），廣告審查管理辦法（征求意見稿），名稱規(guī)范原則（試行）， 驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范，驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程：

5、Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 特醫(yī)基本情況申報評審狀況特醫(yī)食品注冊管理過渡期延長至2019年1月1日PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 特醫(yī)法規(guī)體系及審批流程從研發(fā)，到生產(chǎn)線建設(shè)，到順利審批，時間約為2-3年P(guān)PT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： W

6、ord教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 03 有哪些營養(yǎng)成分?l10歲以上全營養(yǎng)產(chǎn)品為例l3大宏量營養(yǎng)素，13種維生素，12種礦物質(zhì)，9種可選擇性成分l不能添加藥食同源成分，功能成分 01 做哪些產(chǎn)品類型？l全營養(yǎng)配方食品l特定全營養(yǎng)配方食品：13種疾病方向l非全營養(yǎng)配方食品：組件、電解質(zhì)、增稠、流質(zhì)、氨基酸代謝障礙特醫(yī)研發(fā)與法規(guī)-配方設(shè)計GB29922指南指南專家共識專家共識02 鎖定哪種人群?l110歲？10歲以上？l老年人？孕產(chǎn)婦？l確定疾病/健康問題方向 04 如何確定用量？lGB29922 規(guī)定的范圍l中國居民膳

7、食營養(yǎng)素參考攝入量l權(quán)威文獻(xiàn)資料科學(xué)文獻(xiàn)科學(xué)文獻(xiàn)GB14880PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 0204010305l一般采用預(yù)混料形式l各礦物質(zhì)原料化合物類型見GB14880l注意化合物間的相互作用礦物質(zhì)l碳水類型：油？粉？l碳水來源：麥芽糊精？葡萄糖漿？膳食纖維？l原料特性：DE值？溶解性？碳水化合物l蛋白質(zhì)來源：乳清？大豆？l蛋白質(zhì)類型：整蛋白？水解？l原料特性：流動性？溶解性l廠家選擇蛋

8、白質(zhì)l脂肪類型：油？粉？l脂肪來源：植物油？l脂肪酸比例：n-6、n-3脂肪l一般采用預(yù)混料形式l各維生素原料化合物類型見GB14880l注意化合物間的相互作用維生素特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-原料篩選前提：先確定工藝方向、包裝形式維生素/礦物質(zhì)化合物類型參考GB14880食品添加劑類型參考GB2760復(fù)配食品添加劑參考GB26687PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 干法混合工藝l粉劑產(chǎn)品，工藝簡單，生產(chǎn)線

9、投入低l產(chǎn)品穩(wěn)定性相對差，不太適合管飼濕法噴粉工藝/干濕混合工藝l涉粉劑產(chǎn)品，及設(shè)備多，工藝相對復(fù)雜l產(chǎn)品狀態(tài)比干法好l干濕混合有利于減少營養(yǎng)素?fù)p失液體工藝l生產(chǎn)線投入最大，技術(shù)門檻最高l產(chǎn)品適合需管飼的危重病人特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-工藝研究l北京市營養(yǎng)源研究所醫(yī)用食品數(shù)據(jù)庫，2015年，703款國內(nèi)外醫(yī)用食品l數(shù)據(jù)顯示，粉劑產(chǎn)品占40.4%，液體產(chǎn)品占49.6%，半固體產(chǎn)品占2.5%，固體產(chǎn)品占7.4%l目前，國內(nèi)企業(yè)多采用干法混合工藝，濕法噴粉工藝比例較小u自建生產(chǎn)線，不允許代加工u關(guān)鍵技術(shù)的設(shè)備，流程設(shè)計u整體資金投入如何選擇生產(chǎn)工藝？uGB 29923 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范u注冊

10、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則u生產(chǎn)許可審查細(xì)則產(chǎn)品中試及生產(chǎn)PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： PPT論壇： 0102030405ANALYSISl原料檢測研發(fā)環(huán)節(jié)檢測產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測分析檢測貫穿產(chǎn)品始終l設(shè)備投入、技術(shù)人員投入l原料檢測、營養(yǎng)成分、污染物、真菌毒素、微生物分析檢測投入大，指標(biāo)多，難度高l可委托第三方機(jī)構(gòu)檢測l但送樣頻繁，時間不能控制，且費用高不強(qiáng)制企業(yè)有全部自檢能力l特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)

11、工作規(guī)范l54家特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)獲CFDA備案（截止到2017年12月）第三方檢測機(jī)構(gòu)需備案l原料國家標(biāo)準(zhǔn)l營養(yǎng)成分國家標(biāo)準(zhǔn)l其他國家標(biāo)準(zhǔn)分析檢測需遵循相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-分析檢測特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-穩(wěn)定性試驗l目的：獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時間變化的規(guī)律l試驗樣品與正式生產(chǎn)產(chǎn)品一致l難點：檢測、過程控制、結(jié)果分析特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求PPT模板下載： 行業(yè)PPT模板： 節(jié)日PPT模板： PPT素材下載： PPT圖表下載： 優(yōu)秀PPT下載： PPT教程： Word教程： Excel教程： 資料下載： PPT課件下載： 范文下載： 試卷下載： 教案下載： P

12、PT論壇： 臨床試驗法規(guī)依據(jù)l特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范l炎性腸病臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）l糖尿病臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿l腎病臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）l肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）什么產(chǎn)品需開展臨床研究？l13類特定全營養(yǎng)配方食品特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-臨床研究0201l常見特定全營養(yǎng)配方食品 lA.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品 lA.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品lA.3 腎病全營養(yǎng)配方食品 lA.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品 lA.5 肝病全營養(yǎng)配方食品 lA.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品lA.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品 lA.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品lA.9 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品 lA.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品 lA.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品。lA.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品 lA.13 肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品 l試驗組不少于10