SOP-MM0002物料及產品編碼和批號管理標準操作規(guī)程

1、4多特抗體物料及產品編他和批號管理標準操作規(guī)程MaterialandProductcodingSOP文件編號No.:SOP-MM003版本號No.:02第1頁共7頁Page1of7復制號No.:頒發(fā)部門IssuedbyQA室QualityAssuranceDept.生效日期EffectiveDate注：除非以上空白處以受控文件章注明，否則此件為非控制件。Note:Notacontrolledcopyunlesstheabovespaceisf川edwithsealofcontrolleddocument.文件簽批：Signature:職責Responsibility部門/職務Dept.姓名Na

2、me簽名Signature日期Date起草人Draftedby物供部/庫管員李柯審核人Reviewedby物供部/經(jīng)理林熙審核人ReviewedbyQA室/QA主任趙濤批準Approvedby質量部/總監(jiān)吳曉峰分發(fā)部門：Issuedto:部門Department復制號CopyNo.部門Department復制號CopyNo.部門Department復制號CopyNo.行政人事部N/A質量部01-02物供部03HRQMMM生技部04-06設備部N/A財務部07PMEMFM復審日期：ReauditDate:物料及產品分類編他和批號管理標準操作規(guī)程文件編號：SOP-MM003版本號：02頁碼：第2頁

3、共7頁目錄/TableofContent1. 目的/Purpose32. 范圍/Scope33. 職責/Responsibilities34. 參考資料/References35. 定義/Definition36. 程序/Procedure47. 相關文件和記錄/RelativeDocumentsandrecords68. 附件/Attachment79. 培訓I要求/Trainingrequirements710. 版本史/HistoryofRevisions7物料及產品分類編他和批號管理標準操作規(guī)程文件編號：SOP-MM003版本號：02頁碼：第3頁共7頁1 .目的/Purpose為規(guī)范物

4、料管理，便于識別和管理所有用于藥品生產的物料及產品，按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求，特制定本規(guī)程。2 .范圍/Scope本規(guī)程適用于成都多特抗體藥物有限責任公司（以下簡稱“多特抗體”）所有用于生產、檢驗及工藝用的進廠物料以及自制產品、原液和成品的編號編制。；但不包括輔助用品和設備配件（螺絲）等五金備品備件。3 .職責/Responsibilities物供部負責對進廠物料、中間品、半成品、成品編碼系統(tǒng)的制定，編碼發(fā)放、編碼凍結、編碼更新等物供部庫管員負責在每次來料時編制進廠批號。物供部、生技部及各車間負責正確使用物料編碼和產品編碼。質量部負責對物料編號和批號的使用進行監(jiān)督和批準。4 .參考資料/

5、References中華人民共和國衛(wèi)生部，藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）美國食品藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)邦法規(guī)21章211部分歐盟藥事法規(guī)第4卷人用藥品及獸藥生產質量管理規(guī)范，第一部分歐盟藥事法規(guī)第4卷人用藥品及獸藥生產質量管理規(guī)范，第二部分5 .定義/Definition物料分為生產物料和非生產物料非生產物料分為關鍵非生產物料和非關鍵非生產物料。生產物料：指生產中所用的原材料、輔料和包裝材料。就藥品制劑而言，原材料特指原料藥。原材料：生物制品生產過程中使用的所有生物材料和化學材料，不包括輔料。輔料：生物制品在配置過程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。物料及產

6、品分類編他和批號管理標準操作規(guī)程文件編號：SOP-MM003版本號：02頁碼：第4頁共7頁包裝材料（包材）：指成品內外包裝物料、標簽、防偽標志和藥品說明書，包括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。化學試劑：一類具有各種標準純度，用于教學、科研、分析測試，并可作為某些新型工業(yè)所需要的純和特純的功能材料和原材料的精細化學品。生產耗材：使用的消耗品，使用的次數(shù)有限，達到規(guī)定次數(shù)后不可再重復利用的，如各類濾芯、濾膜、一次性袋子、搖瓶等。非生產物料：指除原輔材料、包裝材料以外的用于生產、檢驗或公用系統(tǒng)中的物料，包括生產、檢驗用品、耗材、五金備件（含五金、備品備件、儀表）等

7、。關鍵非生產物料：指可能接觸產品、接觸設備內表面，影響產品質量的材料；對檢測檢驗結果可能造成影響的物料；以及用于消毒的物料。非關鍵非生產物料：指在生產或生產準備活動中用到但不進入產品的非生產物料，如洗滌劑、手套、條帽等；可能用于公用系統(tǒng)影響車間、實驗室環(huán)境、水等的材料；工器具、容器等。6 .程序/Procedure6.1 編碼的設計原則6.1.1 唯一性：保證編碼與編碼的唯一性，是編制編碼與編碼的根本原則。6.1.2 通用性：又稱簡單性。6.1.3 易記性：又稱使用性，即容易記憶，便于使用。6.1.4 擴展性：便于追加，追加不引起體系混亂。6.1.5 效率性：適宜計算機處理、適宜快速錄入、適宜

8、辨認。6.1.6 物料編碼對象：生產物料和關鍵非生產物料。6.2 基本要求6.2.1 所有的進廠的生產物料和關鍵非生產物料都應有其專有的物料編碼。6.2.2 所有進廠的物料每一批次都應當有其專有的物料進廠批號。6.2.3 分類編碼由使用部門提出申請，填寫物料申請表（文件號：RM-SOP-QA011-02）申請內容包括物料名稱、物料類別、生產廠家、貨號、級別、規(guī)格等內容。物料管理員應對本庫房內符合物料編號條件的所有物料編制物料編號。物料及產品分類編他和批號管理標準操作規(guī)程文件編號：SOP-MM003版本號：02頁碼：第5頁共7頁6.2.4 物料編號形成后應不得改變，在物料的請檢、貯存（各種臺帳和

9、貨位卡）、發(fā)放、放行等過程中均應使用。6.2.5 庫管員在增刪、發(fā)放物料編碼時應復核；凍結的物料編碼不能被再次使用，并在物料編碼對照表（文件號：RM-SOP-MM003-01-02）和產品編碼對照表（文件號：RM-SOP-MM003-02-02）中刪除。6.2.7 自制原料、原液需要入庫但不需要轉入物供部倉庫的，由各生產部門負責保存的，及時登記產品入庫單（文件號：RM-SOP-MM017-10）、產品分類臺賬（文件號：RM-SOP-MM017-11）和產品貨位卡（文件號：RM-SOP-MM017-12）。6.3 物料和產品編碼6.3.1 物供部起草編制物料編碼對照表（文件號：RM-SOP-MM

10、003-01-02）和產品編碼對照表（文件號：RM-SOP-MM003-02-02）,財務部和生技部審核、質量部批準后，頒發(fā)給相關部門。6.3.2 物料和產品編碼由三級組成，第一級是物料、中間產品、半成品、成品大類別的識別編碼，第二級是物料和產品二級分類，可根據(jù)物料、中間產品、半成品、成品性質、規(guī)格或項目分類，第三級為物料和產品的流水號。6.2.3物料和產品分類編碼：物料分類參照下表類別一級編碼（兩位）二級編碼（兩位）三級編碼（三位流水號）細胞庫0101(0209)001、002原材料0201(0209)001、002輔料0301(0209)001、002原液0401(0209)001、002

11、成品0501(0209)001、002包材0601(0209)001、002生產耗材0701(0209)001、002自制原料0801(0209)001、002其他0901(0209)001、002物料和產品編碼的完全表現(xiàn)形式為:物料及產品分類編他和批號管理標準操作規(guī)程文件編號：SOP-MM003版本號：02頁碼：第6頁共7頁XX.XX.XXX三級三位流水號，范圍從001999二級分類號，范圍從0199一級分類號，范圍從01996. 4物料進廠批號編制6.1.1 進廠批號由該種物料到貨的年份、月份（年份用后兩位數(shù)字表示、月份用兩位數(shù)字表示）及當月累計的到貨流水號（用三位數(shù)字標示）組成。在編制進

12、廠批號時，若同時到貨但原廠供貨批號不同時，不可編為同一個進廠批號，而應分別對應其供貨批號編制不同的進廠批號；若不同時到貨但原廠供貨批號相同時，也不可前后合并編為同一個進廠批號，應分別編制不同的進廠批號。若一次同時購入幾批同種物料，則可按供應商的供方批號或者有效期的先后順序，制訂不同的進廠批號，從而確保進廠物料能對應追蹤核查。進廠批號編制為：XXXXXXX當月所有到貨物料累計到貨流水號，三位數(shù)字，范圍從001999到貨當月，兩位數(shù)字到貨當年，兩位數(shù)字如：1609002表示該物料是2016年09月份接收到的第2批物料。6.1.2 庫管員接收物料后填寫物料入庫總賬（文件號：RM-SOP-MM017-

13、07）。6.1.3 合要求的物料接收入庫后，庫管員編制進廠批號，并與物料編碼填寫在物料接收記錄（文件號：RM-SOP-MM017-01）和物料貨位卡（文件號：RM-SOP-MM017-06）中；產品入庫時由車間人員在產品入庫申請單（文件號：RM-SOP-MM017-08）上填寫產品編碼；產品入庫后，由庫管員在產品貨位卡（文件號：RM-SOP-MM017-12）上填寫產品編碼和產品接收記錄（文件號：RM-SOP-MM017-09）。7. 相關文件和記錄/RelativeDocumentsandrecords7.1 相關文件N/A7.2 相關記錄物料申請表產品接收記錄文件號：RM-SOP-QA01

14、1-02文件號：RM-SOP-MM017-09物料及產品分類編他和批號管理標準操作規(guī)程文件編號：SOP-MM003版本號：02頁碼：第7頁共7頁產品入庫申請單產品入庫單產品分類臺賬產品貨位卡物料接收記錄物料貨位卡物料入庫總賬8. 附件/Attachment物料編碼對照表產品編碼對照表9. 培訓要求/Trainingrequirements本規(guī)程的培訓部門：物供部受訓人員：各部門人員、QA、QC文件號：RM-SOP-MM017-08文件號：RM-SOP-MM017-09文件號：RM-SOP-MM017-11文件號：RM-SOP-MM017-12文件號：RM-SOP-MM017-01文件號：RM-SOP-MM017-06文件號：RM-SOP-MM017-07文件號：RM-SOP-MM003-01-02文件號：RM-SOP-MM003-02-0210. 版本史/HistoryofRevisions版本號01生效日期2017.01.17修訂內容新制