口罩工藝驗證方案

1、一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝驗證方案驗證名稱驗證方案編號一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝驗證方案YZ-KZ-GY-200100xxxxxxxxxx有限公司目錄1驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審核批準(zhǔn)2概述3驗證計劃時間表4人員與職責(zé)5驗證前的檢查6驗證依據(jù)、取樣方法及檢驗依據(jù)驗證依據(jù)取樣及檢驗依據(jù)7驗證內(nèi)容8偏差及變更處理9驗證總結(jié)10 .驗證合格標(biāo)準(zhǔn)11 .結(jié)果與評價12 .再驗證周期13 .驗證報告14 .驗證審查與批準(zhǔn)1驗證方案的起草與審批1 .1驗證方案的起草驗證方案名稱一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝驗證方案起草人驗證方案編號YZ-KZ-GY-200100起草日期驗

2、證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代2 .概述一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）是我公司口罩生產(chǎn)車間產(chǎn)品之一，其制作方法為：內(nèi)外層面料采用內(nèi)綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵驗證工序的情況：a.對成品的質(zhì)量

3、、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c.工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。打板成根據(jù)以上定義一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵驗證工序是開機調(diào)試、型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖：備注：10萬級潔凈區(qū)要求溫度18c26C,濕度45%65%.3驗證計劃時間表驗證階段時間進度安排主要負(fù)責(zé)人驗證方案起草陳鎮(zhèn)偉驗證方案審批劉詩清驗證前培訓(xùn)陳鎮(zhèn)偉組織實施驗證4月中旬劉詩清出具驗證報告4月下旬陳鎮(zhèn)偉4人員與職責(zé)驗證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作，包括驗證申請、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告

4、編寫等工作。驗證小組組長職責(zé)根據(jù)驗證計劃安排，負(fù)責(zé)提出驗證申請，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。對驗證方案中驗證方法、驗證過程及實施結(jié)果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行審核YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩有關(guān)檢驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，對整個驗證負(fù)責(zé)。驗證小組成員職責(zé)在驗證小組組長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄，對實施驗證的結(jié)果負(fù)責(zé)。驗證小組成員工藝驗證組組長劉詩清質(zhì)量部張麗生產(chǎn)部劉雷設(shè)備管理部羅超項目管理部陳鎮(zhèn)偉5驗證前的檢查5驗證前的確認(rèn)人員培訓(xùn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評價

5、方法：確認(rèn)工藝驗證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)c廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件二）評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件三）評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過確認(rèn),并在確認(rèn)有效期內(nèi)0檢驗儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件四）評價方法：確認(rèn)檢驗中所使用的儀器是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。有委托檢驗的，

6、有與委托檢驗單位簽訂的協(xié)議合格標(biāo)準(zhǔn)：檢驗中所使用的檢驗儀器都已經(jīng)過確認(rèn),并在確認(rèn)有效期內(nèi)，有委托檢驗協(xié)議。驗證所需文件的確認(rèn)（附件五）評價方法：確認(rèn)本次工藝驗證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件六）評價方法：確認(rèn)工藝驗證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗合格。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格檢驗報告。6驗證依據(jù)、取樣方法及檢驗依據(jù)驗證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗證活動的主要法規(guī)依據(jù)：YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用

7、口罩、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。取樣及檢驗依據(jù)YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩及質(zhì)檢部相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7驗證內(nèi)容打板工序驗證目的：驗證打板工序符合工藝要求。驗證方法：按口罩機操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進行驗證,取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：打板工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果打板成品寬度95mnd=5%成品長度170mm±5%鼻梁條長度土包邊均勻無異?；蜩Υ蒙舷碌走吶劢訉挾仍O(shè)備參數(shù)變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數(shù)制片速度檢查人復(fù)核人耳帶焊接工序驗證的目的：驗證耳帶焊接工序符合工藝要求。

8、驗證方法：按照口罩機操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程耳帶焊接工序及崗位作業(yè)指導(dǎo)書進行的方法進行驗證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿5-10mm拉力力度測試10N外觀無異?；蜩Υ迷O(shè)備參數(shù)壓縮空氣壓力超聲波功率工藝參數(shù)焊接速度檢查人復(fù)核人封口工序驗證的目的：驗證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。驗證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進行驗證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表:封口工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間

9、結(jié)果內(nèi)包封口封口嚴(yán)密平整封邊尺寸、不小于8mm外觀無異?；蜩Υ迷O(shè)備參數(shù)功率熱封溫度工藝參數(shù)封口速度檢查人復(fù)核人外包裝工序驗證的目的：驗證外包裝工序符合工藝要求。驗證方法：按照外包裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進行驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果外包裝包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、宿效期信息檢查人復(fù)核人取樣計劃及檢驗要求按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進行取樣檢驗。按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項目完成檢驗,收集檢驗報告8偏差及變更處理工藝驗證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

10、檢驗方法、操作規(guī)程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異常等情況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗偏差，應(yīng)按照偏差檢驗要求進行處理。9驗證總結(jié)對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗證結(jié)果進行統(tǒng)計分析，總結(jié)本次驗證情況，見驗證結(jié)果評價表。10 .驗證合格標(biāo)準(zhǔn)三批成品質(zhì)量均符合規(guī)定，每批燈檢合格率、物料平衡度均應(yīng)在規(guī)定限度內(nèi)，每批生產(chǎn)過程均經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核并準(zhǔn)予放行。檢查結(jié)果：檢查人：日期：11 .結(jié)果與評價驗證小組根據(jù)驗證執(zhí)行過程及記錄作出評價：評價人：日期：12 .再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期：13 .驗證報告根據(jù)驗證結(jié)果寫出驗證報告14 .驗證審查與批準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組給予評價，不適之處加以

11、完善，并批復(fù)是否同意使用，同意使用則下發(fā)驗證證書附件日常生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)狀態(tài)確認(rèn)人員是否為日常操作人員是否已經(jīng)經(jīng)過驗證方案培訓(xùn)備料是口否口是口否口打板是口否口是口否口耳帶焊接是口否口是口否口封口是口否口是口否口外包裝是口否口是口否口確認(rèn)人：日期:附件廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)系統(tǒng)名稱確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)人日期廠房是口否口是口否口空調(diào)凈化系統(tǒng)是口否口是口否口純化水系統(tǒng)是口否口是口否口確認(rèn)人:日期:附件三生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備型號確認(rèn)狀態(tài)醫(yī)用平間口罩機OK-175H是口否口墨輪有色印字連續(xù)封口機FRM-9801是口否口確認(rèn)人:日期:附件四檢驗儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)檢驗儀器名稱儀器編號檢定（校

12、準(zhǔn)）后效期至確認(rèn)人：日期:附件五驗證所需文件和記錄的確認(rèn)文件名稱文件編號是否為現(xiàn)行文件口罩機操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程是口否口墨輪有色印字連續(xù)封口機操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程是口否口批生產(chǎn)指令和記錄是口否口口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄是口否口確認(rèn)人:日期:附件六關(guān)鍵物料的確認(rèn)物料名稱是否為批準(zhǔn)供應(yīng)商是否檢驗合格幼粘無幼布（外）是口否口是口否口聚丙烯熔噴布是口否口是口否口紡粘無紡布（內(nèi)）是口否口是口否口鼻夾是口否口是口否口耳帶是口否口是口否口包裝袋是口否口是口否口紙箱是口否口是口否口合格證是口否口是口否口日期:確認(rèn)人:附件七工序單位技術(shù)指標(biāo)（為計算方法驗證結(jié)果打板個>90%合格品量100%合格品量不合格品量耳帶

13、焊接個>95%合格品量SCO/一100%合格品重不合格品重封口個>98%合格品量100%合格品重不合格品重成品率個>98%合格品量100%合格品重不合格品重驗證結(jié)果符合接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口各工序收率指標(biāo)檢查人:日期:日期:記錄備料工序驗證記錄物料名稱檢驗合格并有報告單驗證結(jié)果幼粘無幼布（外）是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口聚丙烯熔噴布是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口紡粘無紡布（內(nèi)）是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口鼻夾是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口耳帶是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口包裝袋是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口紙箱是口否口符

14、合工藝要求口不符合工藝要求口合格證是口否口符合工藝要求口不符合工藝要求口驗證小結(jié)：符合工藝要求口不符合工藝要求口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄二打板工序驗證記錄工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果打板成品寬度95mnd=5%成品長度170mm±5%鼻梁條長度土包邊均勻無異常或瑕疵上下底邊熔接寬度設(shè)備參數(shù)變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數(shù)制片速度驗證小結(jié)：驗證小結(jié)：符合工藝要求口不符合工藝要求口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄三耳帶焊接工序驗證記錄工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿5-10mm

15、拉力力度測試10N外觀無異常或瑕疵設(shè)備參數(shù)壓縮空氣壓力超聲波功率工藝參數(shù)焊接速度驗證小結(jié)：符合工藝要求口不符合工藝要求口檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄四封口工序驗證記錄工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果內(nèi)包封口封口嚴(yán)密平整封邊尺寸、不小于8mm外觀無異常或瑕疵設(shè)備參數(shù)功率熱封溫度工藝參數(shù)封口速度驗證小結(jié)：符合工藝要求不符合工藝要求口檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄五外包裝工序驗證記錄檢查人:日期:日期:工序驗證監(jiān)控項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果外包裝包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、宿效期信息驗證小結(jié)：符合工藝要求口不符合工藝要求口記錄六驗證結(jié)果評價表1、驗證過程總體的評價及結(jié)論評價內(nèi)容評定結(jié)論力泵中所有的驗證活動是否啟遺漏是口否口方案在實