GMP培訓(xùn)試習(xí)題(20某)

1、GMP口服固體制劑培訓(xùn)考核試題一、名詞解釋1、動態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。2、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。3、警戒限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。4、糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。二、填空題1、口服固體制劑車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度級為（）。2、口服固體制劑包括（）、（）和（）。3、口服固體制劑車間的空氣凈化處理一般采?。ǎⅲǎ┖停ǎ┻^濾器三級過濾。4、不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈

2、室之間的壓差應(yīng)（），并應(yīng)裝有（）。5、配料、制粒和壓片等工序室內(nèi)的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持（）。7、稱量室同一時間內(nèi)只允許（）物料進行稱量備料操作，稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵，應(yīng)該最大限度避免（）。8、篩網(wǎng)應(yīng)制定（）、（）、（）和使用的管理規(guī)程。9、篩網(wǎng)實行（），并按不同的（）分類，分別放入干燥、密閉的容器內(nèi)由（）來負責管理。10、篩網(wǎng)在使用前后均需確認篩網(wǎng)（）、（）和（）等情況。11、濾袋的使用部門應(yīng)建立濾袋的檢查記錄，對濾袋進行（），（）管理。12、濾袋應(yīng)實行（），并按不同的（）、（）分類。13、濾袋應(yīng)制定（）及（）。14、配料應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行，核對物料后，精確（），并作好

3、（）。15、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行（）并有（）記錄。16、用于（）藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好（標識）。17、企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有（）、（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。18、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和（）。19、（）和（）應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。20、配好的物料裝在（）的容器里，容器內(nèi)包裝和外包裝都應(yīng)貼好（），寫明物料名稱，批號，重量，日期等內(nèi)容。21、配料過程中，稱量工具一次只能用（），不能混用。22、粉碎開始前和結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定方法檢查篩網(wǎng)的（）。23、粉碎過程應(yīng)避免（）

4、和（）。24、干燥過程的（）控制對保證干燥工藝的重復(fù)性、穩(wěn)定性和干燥終點控制的準確性至關(guān)重要。25、在包衣過程中，應(yīng)制定時間間隔檢查（）和（），并記錄。26、對于熱敏性的藥物，要注意控制包衣過程的（）。27、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查（）和（），確保（）符合設(shè)定的限度。28、口服固體制劑產(chǎn)品可在（）取樣，樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還。29、每一件原輔料、包裝材料應(yīng)貼有完整的（）。30、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準后方可采購。31、進口物料應(yīng)遵守，進口原料藥應(yīng)有（）的藥品檢驗報告。31、不合格、退回或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)（）。32、（）的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設(shè)計的稱量

5、室進行。33、配料裝置的設(shè)備驗證需要經(jīng)過（）確認，（）確認，（）確認。34、配料所使用的稱量衡器應(yīng)滿足（）及（）的要求，并且要定期（）。35、配料前要檢查房間的（）及（），應(yīng)滿足要求。36、配料前檢查所使用的工具、容器的清潔狀態(tài)，確保在（）。37、配料前應(yīng)按（）核對物料標簽的信息，包括（）、（）、（）和（）。38、配料時，應(yīng)現(xiàn)配（）、再配（）。39、配料間及配料設(shè)備、工具應(yīng)按規(guī)定程序清潔，應(yīng)規(guī)定清潔器具的（），被清潔后的（）。40、粉碎過程是產(chǎn)塵過程，應(yīng)有措施避免產(chǎn)塵和（）。41、每批藥品均應(yīng)編制（）的批號。42、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查（）和（），確保物料平衡符合設(shè)定的限度。43、用于識別一個特定批

6、的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為（）。44、生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的（）、（）或與（），設(shè)備處于（）及（）。45、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫（）。46、物料及成品的每種規(guī)格應(yīng)有（）的代碼。47、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在（）、（）的條件下存放。48、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物（）和（）。49、清潔方法應(yīng)經(jīng)過（），證實其清潔的效果，以有效防止（）和（）。50、藥品生產(chǎn)每道工序結(jié)束后，對制藥設(shè)備進行（）是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。三、判斷題1.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。（）2.D級潔凈區(qū)的浮游菌和沉

7、降菌不必都進行監(jiān)測。（）3.單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。（）4.篩網(wǎng)在使用前后均需確認它的完好性。（）5.應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責。（）6、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（）7、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合中國藥典的質(zhì)量標準有相關(guān)要求。（）8、應(yīng)當定期評估供應(yīng)商檢驗報告的可靠性、準確性。（）9、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（）10、混合的目的是保證配方的均一

8、性，這樣從批中取出的任意樣品可以保證其具有同樣的成分。（）11、制料過程是產(chǎn)塵過程，操作應(yīng)盡量保持密閉，房間應(yīng)保持相對正壓。（）12、干燥過程應(yīng)能保證批次之間的重復(fù)性，整批產(chǎn)品含水量的均勻性，控制的準確性。（）13、顆粒的含水量可能影響壓片過程，進而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。（）14、通常在干燥過程結(jié)束時測定顆粒含水量（）15、交叉污染不是顆粒干燥過程中應(yīng)該注意的事項。（）16、許多水溶性的包衣液處方容易發(fā)霉變質(zhì)，所以批量生產(chǎn)時，一次性配置大量包衣溶液，其儲存條件和時間應(yīng)該進行驗證。（）17、混合批次的有效期應(yīng)當根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。（）18、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采用隔離或

9、其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（）19、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（）20、包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與操作規(guī)程相符。（）21、完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為的產(chǎn)品稱為中間產(chǎn)品。（）22、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當有專人負責全部銷毀，并有記錄。（）23、制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當包括：生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求及包裝操作要求。（）24、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以注冊批準的工藝為依據(jù)。（）25、口服

10、固體制劑產(chǎn)品可在包裝過程中取樣，樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以返還。（）四、選擇題1.清場記錄的內(nèi)容包括）A.操作間的名稱 B.產(chǎn)品名稱、批號及生產(chǎn)工序 C.清場日期、檢查項目及結(jié)果 D.清場負責人及復(fù)核人的簽名2.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（）A.生產(chǎn)處方B.生產(chǎn)操作要求C.包裝操作要求D.市場銷售要求3.每批藥品生產(chǎn)完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄，清場記錄包括：（ABCD）A.產(chǎn)品名稱 B.批號 C.生產(chǎn)工序D.清場日期4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束時間 B.崗位操作人員簽名 C.工序名稱 D.物料平衡5、生產(chǎn)所需的原輔料必須符合（）A.食用要求B.

11、藥用要求；C.國際要求；D.地方要求6.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)至少包括下述內(nèi)容：（）A.包裝外觀，包裝是否完整 B.產(chǎn)品和包裝材料是否正確 C.打印信息是否正確 D.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。7.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。A.一B.二C.三D.四8.（）應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A.生產(chǎn)區(qū)B.生活區(qū)C.倉儲區(qū)D.保安室9.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的（）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號10.確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查成為（

12、）A.中間控制 B.質(zhì)量控制 C.控制 D.質(zhì)量檢查11.每批產(chǎn)品均應(yīng)當有相應(yīng)的（），可追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A.包裝記錄 B.批生產(chǎn)記錄 C.工藝規(guī)程 D.操作規(guī)程12.()的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。A.不合格的物料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品13.制劑產(chǎn)品不得進行（）A.重新加工 B.返工 C.回收 D加工14.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號B.數(shù)量或重量C.生產(chǎn)工序D產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)15.需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留，稱為（）A.一般區(qū) B.潔凈區(qū) C.倉儲區(qū) D生活區(qū)五、簡答題1、如果監(jiān)測某工序動態(tài)沉降菌數(shù)，該工序操作時間2小時，累計共檢出5cfu，問4小時沉降菌總數(shù)為多少？答：5/2*4=10cfu/4h。2、口服固體制劑批次劃分原則？答：以在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備，一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，如果使用多臺壓片機、填充機、包