計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理與驗(yàn)證

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理與驗(yàn)證質(zhì)量管理部：2015年月日江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介驗(yàn) 證 職 責(zé)驗(yàn) 證 管 理 程 序相互學(xué)習(xí)共同提高目目 錄錄 3江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介 4江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介 5江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介自動(dòng)化背景 6江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò) 批服務(wù)器 7江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介 8江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介 9江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

2、簡(jiǎn)介 10江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介數(shù)據(jù)參考模式（基于S88） 11江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的功能： 12江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介 13江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)介 藥物安全性評(píng)價(jià)軟件 n第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定管理規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。n第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系

3、統(tǒng)清單，表明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。n第八條 在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生產(chǎn)周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。n第十一條 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并須及時(shí)更新 14江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理附錄對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的要求附錄對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的要求n第十四條 應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)指定授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄本及有關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。n第十七條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，

4、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人的同意，變更情況應(yīng)有記錄。n第十九條 （三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的操作規(guī)程。n第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急預(yù)案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)企業(yè)。n第二十一條 應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證 15江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理附錄對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的要求附錄對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的要求 16江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理附錄對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的要求附錄對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的要求條目條目類別類別備注備注第四條操作規(guī)

5、程針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理第四條協(xié)議與供應(yīng)商簽訂并明確雙方責(zé)任第四條文件與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的第七條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能第八條文件（必要時(shí)圖紙）對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證第十一條操作規(guī)程對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)闡述第十四條操作規(guī)程進(jìn)入和使用系統(tǒng)指定授權(quán)、取消以及授權(quán)變更第十七條操作規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更第十九條操作規(guī)程建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)第二十條應(yīng)急方案系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用第二十一條操作規(guī)程系統(tǒng)出現(xiàn)故障和損壞時(shí)進(jìn)行處理 17江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理為什么要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證為什么要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 基礎(chǔ)研究疾病發(fā)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)藥物開(kāi)發(fā)臨床

6、試驗(yàn)藥品生產(chǎn)沒(méi)有GxP GLP GCP GMP 21 CFR Part 11 微軟Excel 藥機(jī)廠設(shè)備控制系統(tǒng)18江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證使用應(yīng)用藥廠應(yīng)用 藥廠應(yīng)用編制應(yīng)用開(kāi)發(fā)系統(tǒng)/語(yǔ)言（工具）微軟Windows西門子Step7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證范圍計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證范圍19江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證目的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證目的l 功能 - 符合我的要求l 可靠性輸入、輸出l 記錄保持電子記錄的要求20江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證CSV和和PAQl CSV Computerized System Validati

7、on 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證l PAQ Process Automation Qualification 生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)確認(rèn)21江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證CSV和和PAQl確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的關(guān)系如下所示設(shè)備確認(rèn)工藝自動(dòng)化CSV系統(tǒng)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSVCSV）工藝驗(yàn)證其他驗(yàn)證活動(dòng)l清潔驗(yàn)證l分析方法驗(yàn)證等時(shí)間22江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證PAQ和和CSV的聯(lián)系和區(qū)別的聯(lián)系和區(qū)別l 自動(dòng)化系統(tǒng)不能脫離設(shè)備的其他部件進(jìn)行獨(dú)立的確認(rèn)。生產(chǎn)自動(dòng)化確認(rèn)活動(dòng)必須嵌入其他的確認(rèn)活動(dòng)之中（如設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)等）l 對(duì)于某些在文件或活動(dòng)中使用的詞匯，在PAQ和CS

8、V中是不一樣的l當(dāng)設(shè)備交付到最終用戶手中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行需要的生命周期活動(dòng)lPAQ和CSV文件關(guān)系圖 23江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證典型的生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)典型的生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)一個(gè)生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)包括以下四個(gè)部分：p儀表儀表和測(cè)量裝置、最終控制如控制閥p自動(dòng)化系統(tǒng)/部件硬件和挫折系統(tǒng)軟件，硬件包括PLCs，DCS， 到儀表的輸入/輸出部件和電氣系統(tǒng)等。p應(yīng)用軟件（功能）專門開(kāi)發(fā)的軟件以實(shí)施設(shè)備需要的控制功能p線纜用來(lái)連接生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)部件和儀表、電氣系統(tǒng)等 24江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證典型的生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)典型的生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

9、生產(chǎn)自動(dòng)化結(jié)構(gòu)測(cè)試活動(dòng)：I.軟件（模塊/集成）測(cè)試II.系統(tǒng)/部件測(cè)試III. 儀表查證IV. 回路測(cè)試V.技術(shù)接受測(cè)試/啟動(dòng)測(cè)試 25江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證PAQ測(cè)試測(cè)試安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)典型測(cè)試類型典型測(cè)試類型描述描述圖紙確認(rèn)列出所有批準(zhǔn)過(guò)，用于建造并經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)接線，控制面板和自動(dòng)化系統(tǒng)圖紙硬件安裝確認(rèn)所接收的系統(tǒng)硬件符合最低要求，記錄硬件配置信息儀器儀表列表確待確認(rèn)設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)的儀器是否按校準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)或記錄。I/Q&回路測(cè)試確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)裝置給自動(dòng)化系統(tǒng)的信號(hào)輸入，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)裝置對(duì)來(lái)自自動(dòng)化系統(tǒng)以及任何顯示信號(hào)的響應(yīng)。對(duì)足夠點(diǎn)進(jìn)行模擬信號(hào)輸入測(cè)試，

10、確認(rèn)正確設(shè)置了儀器范圍環(huán)境要求如果系統(tǒng)的控制硬件運(yùn)行有具體的環(huán)境要求，要檢查硬件安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件，并檢查供應(yīng)電源（電壓和頻率），以及環(huán)境溫度和相對(duì)濕度是否符合供應(yīng)商建議。如果有要求，確認(rèn)有不間斷電源（URS）在電力中斷時(shí)為硬件提供保護(hù)。軟件/配置規(guī)程&安裝確認(rèn)l記錄安裝軟件/配置的硬件識(shí)別號(hào)、軟件/配置名稱、軟件名對(duì)應(yīng)的唯一識(shí)別號(hào)及版本號(hào)。l確認(rèn)安裝軟件（包括所有配置）有備份，并可以使用。l記錄安裝軟件所遵循的規(guī)程，已經(jīng)規(guī)程受控的存放地點(diǎn)l記錄媒介類型及其受控存放地點(diǎn)系統(tǒng)安全確認(rèn)硬件放置在可保證物理安全的房間或柜子內(nèi)（比如帶所或門禁卡的房間，或僅允許授權(quán)人員出入的有門禁的樓宇），確認(rèn)安全配置（比如防火墻、代理服務(wù)器、系統(tǒng)配置等）運(yùn)行&維護(hù)手冊(cè)記錄已受到的系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)，并以硬拷貝及軟拷貝的形式發(fā)送給合適的最終用戶。 26江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證PAQ測(cè)試測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)典型測(cè)試類型典型測(cè)試類型描述描述控制回路測(cè)試確認(rèn)控制回路已經(jīng)調(diào)整，并記錄回路調(diào)整參數(shù)數(shù)據(jù)完