基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)

1、基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)目錄（目錄（contents）1、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證2、設(shè)備驗(yàn)證文件編制、設(shè)備驗(yàn)證文件編制3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計(jì)審計(jì)設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟、設(shè)備驗(yàn)證的步驟什么是驗(yàn)證什么是驗(yàn)證 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的的有文件證明有文件證明的一系列活動(dòng)。的一系列活動(dòng)。 設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施

2、及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。量提供保證。設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的1 1、大多數(shù)過程不能、大多數(shù)過程不能100100加以證實(shí)；加以證實(shí)；2 2、大多數(shù)產(chǎn)品不能、大多數(shù)產(chǎn)品不能100100進(jìn)行測(cè)試；進(jìn)行測(cè)試；3 3、工藝過程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn)、工藝過程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn) 品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)規(guī)范要求

3、；品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)規(guī)范要求；4 4、保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過程出、保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過程出 錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)行解決。錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)行解決。為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的符合法規(guī)符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證設(shè)備性能保證產(chǎn)品質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的 通過驗(yàn)證的定義，也可以明確地理解驗(yàn)證的目的：通過驗(yàn)證的定義，也可以明確地理解驗(yàn)證的目的：規(guī)范要求規(guī)范要求提供高度的質(zhì)量保證提供高度的質(zhì)量保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性

4、、可靠性生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品驗(yàn)證帶來的好處驗(yàn)證帶來的好處* *提高生產(chǎn)率提高生產(chǎn)率* *降低產(chǎn)品不合格率降低產(chǎn)品不合格率* *減少返工減少返工* *減少生產(chǎn)過場(chǎng)中的檢驗(yàn)工作減少生產(chǎn)過場(chǎng)中的檢驗(yàn)工作* *減少成品的檢驗(yàn)工作減少成品的檢驗(yàn)工作* *降低客戶投訴的發(fā)生降低客戶投訴的發(fā)生* *工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅 速得到調(diào)查速得到調(diào)查* *工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借* *生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為 方便方便* *提高人員對(duì)過程的了解程度提高人員對(duì)過程的

5、了解程度* *產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的GMPGMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求*企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn) 證小組，證小組， 提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 * 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工 藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 *關(guān)鍵設(shè)備及關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的

6、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（分裝）系統(tǒng)。* *生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證。 * *驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。* *驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件 應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)1 1、設(shè)備驗(yàn)證的目的、設(shè)備驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的范圍驗(yàn)證的范圍 根據(jù)藥

7、品及制造過程所需要的控制范圍；根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍； 設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備 環(huán)境環(huán)境 維護(hù)維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證這些都需要合格的驗(yàn)證2 2、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？哪些需要驗(yàn)證？ 制造設(shè)備制造設(shè)備 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；與產(chǎn)品接觸的設(shè)備； 要求進(jìn)行廣泛的要求進(jìn)行廣泛的IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)的。確認(rèn)的。 公用系統(tǒng)公用系統(tǒng) 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施； 所需所需IQ/OQIQ/OQ確認(rèn)程度略低。確認(rèn)程度略低。2 2、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？哪些需要驗(yàn)證？ 與產(chǎn)品直接接觸的與產(chǎn)品直接接觸的 壓縮空氣、純蒸氣、水壓縮空氣、純蒸氣、水 直接影

8、響工藝的直接影響工藝的 蒸氣加熱與冷卻夾套蒸氣加熱與冷卻夾套2 2、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？哪些需要驗(yàn)證？ 環(huán)境環(huán)境 受控的環(huán)境受控的環(huán)境 制定不同的環(huán)境等級(jí)制定不同的環(huán)境等級(jí) 關(guān)鍵的控制參數(shù)關(guān)鍵的控制參數(shù) 溫度溫度/ /濕度濕度 氣流、換氣次數(shù)、壓差氣流、換氣次數(shù)、壓差 高效過濾：微粒數(shù)量、微生物限度高效過濾：微粒數(shù)量、微生物限度 清潔劑、消毒劑的效果清潔劑、消毒劑的效果2 2、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？哪些需要驗(yàn)證？ 維護(hù)維護(hù) 對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn) 清潔程序和維護(hù)的清潔程序和維護(hù)的SOPSOP，應(yīng)包括：，應(yīng)包括： 規(guī)定時(shí)間間隔規(guī)定時(shí)間間隔 明確的操作說明明

9、確的操作說明 文件的要求文件的要求 必要的清潔維護(hù)操作必要的清潔維護(hù)操作 微生物的控制微生物的控制2 2、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的范圍使用階段報(bào)廢階段計(jì)劃和需求階段設(shè)計(jì)階段開發(fā)測(cè)試階段確認(rèn)階段3 3、驗(yàn)證的生命周期、驗(yàn)證的生命周期1、設(shè)計(jì)確認(rèn)（、設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design qualification ，DQ）2、安裝確認(rèn)（、安裝確認(rèn)（Installation qualification ， IQ）3、運(yùn)行確認(rèn)（、運(yùn)行確認(rèn)（Operational qualification， OQ）4、性能確認(rèn)（、性能確認(rèn)（Performance qualification， PQ）4、驗(yàn)證的步驟、驗(yàn)證的步驟設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)

10、計(jì)確認(rèn)（DQ） 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)供貨商接受的各項(xiàng)要求已完全滿設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)供貨商接受的各項(xiàng)要求已完全滿足了用戶需求足了用戶需求1、設(shè)計(jì)確認(rèn)（、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）1、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型設(shè)備選型和和訂購(gòu)設(shè)備訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適適 用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。 2、確認(rèn)、確認(rèn)主要的工藝參數(shù)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢 驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。 3 、查找設(shè)備的說明書或參數(shù)介

11、紹查找設(shè)備的說明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精 度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。要求。4 、從、從技術(shù)技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇合適的供應(yīng)商選擇合適的供應(yīng)商。5、 根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定 檢驗(yàn)儀器的精度要求。檢驗(yàn)儀器的精度要求。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。、設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。7 、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的

12、其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施 等的需要。等的需要。 1、設(shè)計(jì)確認(rèn)（、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(IQ)(IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝是按照設(shè)計(jì)安裝的，并的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。 安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)項(xiàng)目包裝確認(rèn)包裝確認(rèn)設(shè)備清單設(shè)備清單安裝過程確認(rèn)安裝過程確認(rèn)材料確認(rèn)材料確認(rèn)( (與產(chǎn)品直接接觸的與產(chǎn)品直接接觸的) )2 2、安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)(IQ)(IQ)安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)項(xiàng)目?jī)x器部分確認(rèn)儀器部分確認(rèn)各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)各種技

13、術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)安裝過程確認(rèn)安裝過程確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)2 2、安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)(IQ)(IQ) 程序文件制訂程序文件制訂預(yù)防維修程序及計(jì)劃預(yù)防維修程序及計(jì)劃 偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟一步驟2 2、安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)(IQ)(IQ) 文件的檢查文件的檢查 儀表與管道的檢查儀表與管道的檢查 介質(zhì)的檢查介質(zhì)的檢查 設(shè)備主要特性及安全特性的檢查設(shè)備主要特性及安全特性的檢查滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ2 2、安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)(IQ)(IQ)實(shí)例實(shí)例安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn)

14、安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn) 相關(guān)資料的收集相關(guān)資料的收集 圖紙圖紙 說明書說明書 技術(shù)手冊(cè)技術(shù)手冊(cè) 材質(zhì)報(bào)告材質(zhì)報(bào)告安裝規(guī)范的了解安裝規(guī)范的了解 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位 置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(IQ)(IQ) 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)設(shè)備/ /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行后進(jìn)行3 3、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)

15、運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)的內(nèi)容的內(nèi)容SOPSOP清單清單采用的各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄采用的各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄指示信號(hào)、連鎖及安全裝置指示信號(hào)、連鎖及安全裝置報(bào)警報(bào)警功能測(cè)試功能測(cè)試停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測(cè)試停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測(cè)試控制環(huán)路穩(wěn)定性控制環(huán)路穩(wěn)定性記錄器輸出記錄器輸出對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過程，如包裝過程，還應(yīng)測(cè)試物料傳送是否流暢對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過程，如包裝過程，還應(yīng)測(cè)試物料傳送是否流暢3 3、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ) 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)項(xiàng)目項(xiàng)目測(cè)試儀器校準(zhǔn)測(cè)試儀器校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)備/ /系統(tǒng)各部分功能測(cè)試系統(tǒng)

16、各部分功能測(cè)試指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)斷電和修復(fù)斷電和修復(fù)3 3、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ) 程序文件制訂程序文件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔程序設(shè)備清潔程序 偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施3 3、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)OQ 儀表的校準(zhǔn)儀表的校準(zhǔn) 安全檢查安全檢查 報(bào)警測(cè)試報(bào)警測(cè)試 單項(xiàng)功能測(cè)試單項(xiàng)功能測(cè)試 整體性能測(cè)試整體性能測(cè)試 程序運(yùn)行程序運(yùn)行 電子記錄和電子簽名的測(cè)試電子記錄和電子簽名的測(cè)試3 3、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)實(shí)例實(shí)例運(yùn)行確認(rèn)（

17、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）實(shí)施的難點(diǎn)）實(shí)施的難點(diǎn) 設(shè)備的功能了解不清楚設(shè)備的功能了解不清楚 驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過于籠統(tǒng)驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過于籠統(tǒng) 部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn)部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn) 3 3、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ) 定義：定義： 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。4 4、性能確認(rèn)（、性能確認(rèn)（PQPQ） 性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQPQ）的內(nèi)容）的內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)關(guān)鍵參數(shù) 測(cè)試條件，包括運(yùn)行的上

18、限和下限測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵指標(biāo)測(cè)試條件，包括運(yùn)行的上限和下限測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)試步驟及方法的測(cè)試步驟及方法例如：例如： 生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證） 公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVACHVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等 檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試4 4、性能確認(rèn)（、性能確認(rèn)（PQPQ）性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ）設(shè)計(jì)的難點(diǎn)）設(shè)計(jì)的難點(diǎn) 部分測(cè)試儀器不具備部分測(cè)試儀器不具備 取樣方案難以實(shí)現(xiàn)取樣方案難以實(shí)現(xiàn)

19、 可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定4 4、性能確認(rèn)（、性能確認(rèn)（PQPQ）滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)PQ前提條件前提條件l 滅菌柜滅菌柜 IQOQ 完成完成l 程序及裝載的預(yù)測(cè)試完成程序及裝載的預(yù)測(cè)試完成 (可能需要可能需要1個(gè)多月個(gè)多月)l 純蒸汽的純蒸汽的PQ 第一第二階段完成第一第二階段完成l 壓縮空氣的壓縮空氣的PQ完成完成l 驗(yàn)證儀器的確認(rèn)完成驗(yàn)證儀器的確認(rèn)完成l SOP 完成完成, 所用的程序和裝載方式所用的程序和裝載方式l 人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)完成l 所有的測(cè)試材料準(zhǔn)備完畢所有的測(cè)試材料準(zhǔn)備完畢4 4、性能確認(rèn)（、性能確認(rèn)（PQPQ）實(shí)例）實(shí)例2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制、設(shè)

20、備驗(yàn)證文件的編制主要內(nèi)容主要內(nèi)容1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理、設(shè)備驗(yàn)證文件管理1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：程序驗(yàn)證文件種類：程序 基本程序基本程序 驗(yàn)證管理程序驗(yàn)證管理程序 設(shè)備確認(rèn)程序設(shè)備確認(rèn)程序 支持程序支持程序 標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序 培訓(xùn)管理程序培訓(xùn)管理程序 變更控制程序變更控制程序驗(yàn)證文件種類：技術(shù)方案與報(bào)告驗(yàn)證文件種類：技術(shù)方案與報(bào)告驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃用戶需求用戶需求URS設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ）工藝

21、驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)年度回顧報(bào)告系統(tǒng)年度回顧報(bào)告驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制驗(yàn)證草案的編制驗(yàn)證草案的編制 驗(yàn)證草案格式及標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證草案格式及標(biāo)準(zhǔn)化 一致的執(zhí)行方案格式一致的執(zhí)行方案格式 對(duì)重復(fù)性的用統(tǒng)一文字對(duì)重復(fù)性的用統(tǒng)一文字 驗(yàn)證草案要避免的問題：驗(yàn)證草案要避免的問題： 驗(yàn)證草案太過于簡(jiǎn)單驗(yàn)證草案太過于簡(jiǎn)單 驗(yàn)證草案太過于復(fù)雜驗(yàn)證草案太過于復(fù)雜 *背景介紹背景介紹*目的和范圍目的和范圍*職責(zé)職責(zé)*設(shè)備設(shè)備/系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述*確認(rèn)前檢查確認(rèn)前檢查*確認(rèn)及測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)及測(cè)試項(xiàng)目*變更和偏差

22、處理變更和偏差處理*培訓(xùn)培訓(xùn)*參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)*結(jié)論結(jié)論*附件附件2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的管理：驗(yàn)證文件的管理： 文件合并文件合并 編號(hào)系統(tǒng)編號(hào)系統(tǒng) 驗(yàn)證文件的歸檔驗(yàn)證文件的歸檔 驗(yàn)證文件的格式驗(yàn)證文件的格式驗(yàn)證文件合并驗(yàn)證文件合并 可根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜程度，將驗(yàn)證文件進(jìn)行合并?？筛鶕?jù)項(xiàng)目復(fù)雜程度，將驗(yàn)證文件進(jìn)行合并。驗(yàn)證的合并方式：驗(yàn)證的合并方式： IQ/OQ/PQ3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的編號(hào)原則驗(yàn)證文件的編號(hào)原則 具有追溯性、唯一性、識(shí)別性具有追溯性、唯一性、識(shí)別性 驗(yàn)證文件編號(hào)基準(zhǔn)驗(yàn)證文件編號(hào)基準(zhǔn)編碼基準(zhǔn)

23、：編碼基準(zhǔn)： 項(xiàng)目編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、軟件編號(hào)項(xiàng)目編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、軟件編號(hào) 文件類別文件類別驗(yàn)證文件均行系統(tǒng)方法驗(yàn)證文件均行系統(tǒng)方法 識(shí)別文件驗(yàn)證類別識(shí)別文件驗(yàn)證類別 識(shí)別驗(yàn)證內(nèi)容識(shí)別驗(yàn)證內(nèi)容 識(shí)別文件號(hào)識(shí)別文件號(hào)3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件統(tǒng)一由文件管理部門進(jìn)行歸檔管理，相驗(yàn)證文件統(tǒng)一由文件管理部門進(jìn)行歸檔管理，相關(guān)部門如需要時(shí)可提出申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)印關(guān)部門如需要時(shí)可提出申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)印需歸檔的驗(yàn)證文件包括：需歸檔的驗(yàn)證文件包括： 驗(yàn)證草案驗(yàn)證草案 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)備安裝驗(yàn)證設(shè)備安裝驗(yàn)證 設(shè)備工藝驗(yàn)證設(shè)備工藝驗(yàn)證 設(shè)備清潔驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證不便歸檔的資料需注明存放地點(diǎn)不便歸檔的資料需注

24、明存放地點(diǎn)3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理、設(shè)備驗(yàn)證文件管理3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計(jì)審計(jì)1、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證的方法2、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與在驗(yàn)證、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與在驗(yàn)證3、GMP審計(jì)常見缺陷項(xiàng)目分析與對(duì)策審計(jì)常見缺陷項(xiàng)目分析與對(duì)策42驗(yàn)證的分類驗(yàn)證的分類驗(yàn)證驗(yàn)證策略策略前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證）前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證）同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證（強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證）再驗(yàn)證（強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證）初次驗(yàn)證初次驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)1、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證的方法前驗(yàn)證前驗(yàn)證定義：定義： 正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、新產(chǎn)品、正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)