實驗室生物安全管理辦法規(guī)定

1、實驗室生物安全管理辦法第一章 總則第1條 為加強公司實驗室生物安全管理工作，根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，特制定本辦法。第2條 本辦法適用于所有實驗室、生物相關(guān)場所的生物安全管理。本辦法所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的危險度為一、二級的微生物，分類參照人間傳染的病原微生物名錄。本辦法所稱實驗動物，是指經(jīng)人工培育和飼養(yǎng)，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應(yīng)用于科學(xué)研究、生產(chǎn)、檢測以及其他科學(xué)實驗的動物。本辦法所稱實驗活動，是指從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測、診斷等活動。第3條 本辦法所涉及的實驗活動僅限安全防護(hù)二級及以下實驗室進(jìn)行，危險度為三、四級的病原

2、微生物的實驗活動應(yīng)在獲得相關(guān)部門認(rèn)證的相應(yīng)實驗室中進(jìn)行。第二章 管理職責(zé) 第4條 生物安全管理，堅持“安全第一，預(yù)防為主”的方針和“誰使用、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，各司其責(zé)，層層落實責(zé)任制。第5條 實驗室安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組是實驗室生物安全管理工作的管理、監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，實驗室管理處是負(fù)責(zé)實驗室生物安全的主要職能部門，負(fù)責(zé)實驗室生物安全的監(jiān)管、組織論證，協(xié)助辦理實驗室生物安全相關(guān)申報材料。第6條 各單位主要負(fù)責(zé)人是本單位實驗室生物安全管理工作的第一責(zé)任人，對本單位的實驗室生物安全管理負(fù)全面責(zé)任；主管實驗室工作的負(fù)責(zé)人是直接責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)本單位的實驗室生物安全管理工作；單位安全員

3、協(xié)助做好本單位實驗室生物安全的運行和規(guī)范管理。第7條 各實驗室負(fù)責(zé)人是所在實驗室生物安全管理責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本實驗室生物安全管理工作，包括組織制定本實驗室生物安全操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，組織本實驗室涉及生物安全人員的培訓(xùn)和考核，配備必要的安全防護(hù)設(shè)施，負(fù)責(zé)實驗室生物樣本的引進(jìn)、保管、使用、處置，完成生物安全相關(guān)的信息登記、統(tǒng)計、上報等安全管理及實施日常安全檢查。第三章生物安全實驗室建設(shè)與管理第8條 從事以下實驗活動的實驗室必須建立生物安全實驗室：（1）涉及的病原微生物、實驗動物等符合人間傳染的病原微生物名錄相關(guān)規(guī)定的；（2） 所使用的重組DNA技術(shù)涉及人類病毒基因重組、植物基因重組、動物基因敲除或

4、缺失等；（3） 需從醫(yī)學(xué)病原體體液、器官或組織中取樣、檢測等；（4） 其他涉及生物安全的實驗活動。第9條 新建、改建、擴(kuò)建一、二級生物安全實驗室，應(yīng)在建設(shè)前三十日內(nèi)經(jīng)單位實驗室安全工作小組同意后，向?qū)嶒炇夜芾硖幪峤簧锇踩珜嶒炇覀浒干暾埍砑吧锇踩珜嶒炇殷w系文件，經(jīng)實驗室安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核通過，在生物安全實驗室建成三十日內(nèi)，由實驗室管理處統(tǒng)一向區(qū)、市衛(wèi)生行政主管部門提交備案申請。第10條 各生物安全實驗室對從事實驗活動的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，每年不少于一次，保證其掌握實驗技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、病原微生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，并進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格方可上崗。第11條 各生物安全實驗室的公共區(qū)域

5、應(yīng)張貼生物安全標(biāo)志、實驗室操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案、廢棄物管理制度、實驗室人員生物安全行為規(guī)范等規(guī)章制度以及實驗室安全責(zé)任人姓名、聯(lián)系電話等。實驗室操作區(qū)域應(yīng)張貼生物危險標(biāo)識、化學(xué)危險品標(biāo)識、醫(yī)用生物廢棄物標(biāo)識。第12條 生物安全實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、菌種轉(zhuǎn)移和保藏記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)及考核記錄、員工健康檔案等。實驗室從事高致病性病原微生物教學(xué)、科研工作的相關(guān)實驗檔案保存期不得少于二十年。第四章病原微生物管理第13條 病原微生物的采集和運輸應(yīng)符合病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定，經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人和單位

6、實驗室安全工作小組審批備案后方可進(jìn)行。第14條 病原微生物菌（毒）種和樣本的保管，應(yīng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，做好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出、儲存、領(lǐng)用記錄，并指定專人負(fù)責(zé)，做到“雙人雙鎖、雙人領(lǐng)用”。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)設(shè)專庫、專柜單獨儲存，分類管理、安全存放、隨時監(jiān)控，并有采購、使用和銷毀記錄等，嚴(yán)防丟失或被盜。第五章 實驗動物安全管理第15條 從事動物實驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)實驗?zāi)康?，選用相應(yīng)等級要求的實驗動物。同一間實驗室不得同時進(jìn)行不同品種、不同等級或者互相有干擾的動物實驗。第16條 從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品使用的實驗室，必須符合生物安全實驗室的等級要求，辦理實驗動物使用許可證

7、，按照許可的范圍使用合格的實驗動物并進(jìn)行相應(yīng)登記。許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓或出租給他人使用。持證單位和個人也不得代售或轉(zhuǎn)售無證單位和個人的動物及相關(guān)產(chǎn)品。第17條 實驗動物應(yīng)來源于具有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，并附有動物質(zhì)量合格證明書。不允許向無實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人購買實驗動物。從國外引入實驗動物的，應(yīng)當(dāng)持有供應(yīng)方提供的動物種系名稱、遺傳背景、質(zhì)量狀況及生物學(xué)特性等有關(guān)資料，依照進(jìn)出境動植物檢疫法規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。第18條 落實實驗室設(shè)施及環(huán)境的清潔衛(wèi)生和消毒滅菌制度，控制設(shè)施內(nèi)的物品、空氣等，使其達(dá)到潔凈或無菌程度。防止昆蟲、野鼠等非實驗動物進(jìn)入實驗室及實驗動物外逃，嚴(yán)防疾病傳入動物飼

8、養(yǎng)設(shè)施，杜絕人畜共患病的發(fā)生。第19條 開展病原體感染、化學(xué)染毒等動物實驗的研究人員和實驗室，應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全等級相關(guān)規(guī)定。第20條 從事實驗動物基因修飾研究工作的實驗室和個人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)基因工程安全管理方面的規(guī)定，對其從事的工作進(jìn)行生物安全性評價，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展工作。第21條 從事實驗動物飼育和使用的實驗室，其實驗人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。實驗人員必須遵守實驗動物飼育管理和動物實驗的各項規(guī)章制度，熟悉掌握操作規(guī)程，并持證上崗。第22條 從事實驗動物工作的人員，應(yīng)樹立疾病預(yù)防和控制意識，每年進(jìn)行健康檢查，對健康狀況不適宜從事實驗動物工作的人員，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。第23條 從事實驗動物工作

9、的實驗室和個人，應(yīng)當(dāng)關(guān)愛實驗動物，維護(hù)動物福利，不得戲弄、虐待實驗動物。在符合科學(xué)原則的前提下，盡量減少動物使用量，減輕被處置動物的痛苦。鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與應(yīng)用。第六章 重組DNA技術(shù)安全管理第24條 使用或構(gòu)建遺傳修飾生物的實驗室，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估和倫理審查。針對研究項目對人類、社會、生態(tài)等可能帶來的風(fēng)險/受益比進(jìn)行評估分析，并對實驗室工作的危險度進(jìn)行評估。研究項目負(fù)責(zé)人有責(zé)任將研究中產(chǎn)生的不良結(jié)果及其處理意見及時報告所在單位實驗室安全工作小組。第25條 開展人類病毒的重組體（包括對病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達(dá)載體）的科研活動應(yīng)嚴(yán)格遵守人間傳染的病

10、原微生物名錄相關(guān)要求，嚴(yán)禁兩個不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組。第26條 “轉(zhuǎn)基因”、“基因敲除”動物實驗應(yīng)當(dāng)在適合外源性基因產(chǎn)物特性的防護(hù)水平下進(jìn)行操作。實驗室應(yīng)采取一切防護(hù)措施，確保基因操作動物的實驗安全。第27條 表達(dá)動物或人源性基因的轉(zhuǎn)基因植物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制在實驗室設(shè)施以內(nèi)，該種轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)在與所表達(dá)的基因產(chǎn)物特性相應(yīng)的生物安全水平下操作。第七章 生物實驗室設(shè)備設(shè)施安全管理第28條 一級生物安全實驗室可選擇配置生物安全柜，二級及以上生物安全實驗室必須配備生物安全柜。根據(jù)下列所要保護(hù)的類型來選擇適當(dāng)?shù)纳锇踩瘢簩嶒瀸ο蟊Ｗo(hù)；操作危險等級為1-4級微生物時的個體防護(hù)；暴露于放射性核素

11、和揮發(fā)性有毒化學(xué)試劑時的個體防護(hù)；或上述各種防護(hù)的不同組合。第29條 生物安全柜應(yīng)放置在遠(yuǎn)離門、遠(yuǎn)離過道的地方。生物安全柜應(yīng)定期檢查維護(hù)并填寫維護(hù)記錄。應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)人員定期對生物安全柜進(jìn)行檢查。第30條 進(jìn)入生物實驗室應(yīng)配備個體防護(hù)服、手套、口罩及防護(hù)眼鏡等，在實驗室出口處還應(yīng)配備沖淋設(shè)備。第31條 生物實驗室內(nèi)應(yīng)配備高壓滅菌器，以保證移出實驗室的生物廢物無污染。第八章 生物廢棄物處置第32條 注射針頭、針管等銳器應(yīng)裝入一次性盛器中，其它生物廢物垃圾放入高壓滅菌袋中，送入高壓滅菌器中高壓滅菌。動物尸體、病理組織經(jīng)消毒液浸泡裝入密封垃圾袋中并貼上標(biāo)簽，通過專用垃圾轉(zhuǎn)移通道移至低溫冰柜中凍存，由實驗室管理處委托具有資質(zhì)的中標(biāo)單位運輸和處置。第33條 實驗動物的廢棄輔料、墊料、糞便經(jīng)消毒劑消毒后，須用專用廢物轉(zhuǎn)運袋包裝，按危險廢物處置。第34條 重組基因和感染性的實驗廢物應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)記，須經(jīng)滅活后方能移出實驗室。第35條 其他未盡事宜依據(jù)實驗廢棄物處置管理辦法執(zhí)行。第九章 事故處置及責(zé)任第36條 各單位應(yīng)結(jié)合本單位實驗室具體情況，制定本單位生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備，并定期組織演練。第37條 實