T∕CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

1、 ICS 11.040.40中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 028-2019定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求General Requirements for Internet Implementation Conditions ofCustomAdditive Manufactured (3D Printing) MedicalDevices2019-06-28發(fā)布2019-07-20實(shí)施 T/CAMDI 028-2019目次目次 . I前言 . II1范圍 . 12規(guī)范性引用文件 . 13術(shù)語、定義 . 13.1定制式醫(yī)療器械. 23.2增材制造. 2

2、3.3定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)信息平臺 . 23.4醫(yī)療器械上市許可持有人. 24定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的相關(guān)方 . 25互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的實(shí)現(xiàn)條件 . 35.1病例與訂單管理 . 35.2患者數(shù)據(jù)采集 . 35.3數(shù)據(jù)傳遞和交換 . 35.4設(shè)計(jì)方案確認(rèn) . 45.5跟蹤和追溯 . 46互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的開發(fā)與維護(hù) . 46.1互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的開發(fā) . 46.2互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的維護(hù) . 47互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的安全 . 47.1互聯(lián)網(wǎng)信息平臺風(fēng)險(xiǎn)評估 . 47.2數(shù)據(jù)安全管理制度 . 47.3互聯(lián)網(wǎng)信息平臺監(jiān)控及預(yù)警 . 57.4網(wǎng)絡(luò)安全 . 5I T/CAMDI

3、028-2019前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2019年。II T/CAMDI 028-2019定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于在互聯(lián)網(wǎng)條件下，定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的術(shù)語和定義、相關(guān)方、相關(guān)的責(zé)任、互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的實(shí)現(xiàn)條件、開發(fā)及維護(hù)、安全的要求。注：以下將“定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械”簡稱為“定制式增材制造醫(yī)療器械”。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

4、改單）適用于本文件。GB/T 8566信息技術(shù)軟件生存周期過程GB/T35273信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范GB/T 16656.1工業(yè)自動化系統(tǒng)與集成產(chǎn)品數(shù)據(jù)表達(dá)與交換增材制造文件格式GB/T 35352GB/T 35351增材制造術(shù)語YD/T 2405YY/T 0287YY/T 0316互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心和互聯(lián)網(wǎng)接入服務(wù)信息安全管理系統(tǒng)接口規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程DS/ENISO12052健康信息 -數(shù)字成像和通信醫(yī)學(xué)（DICOM），包括工作流程和數(shù)據(jù)管理（Healthinformatics - Dig

5、ital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow anddata management）3術(shù)語、定義醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(

6、四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1 T/CAMDI 028-2019醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，第八章附則，第七十六條定制式醫(yī)療器械定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，第一章總則，第三條定義增材制造以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒B/T 35351-2017增材制造術(shù)語，2.1.1定制式增材制造（3D打?。?/p>

7、醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)信息平臺在定制需求提出、方案確定、定制式設(shè)計(jì)、增材制造、術(shù)中使用、術(shù)后隨訪等全生命周期內(nèi)為醫(yī)療組織、設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)組織等各參與方提供統(tǒng)一信息化管理的互聯(lián)網(wǎng)工具、軟件與服務(wù)等。注：以下將“定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)信息平臺”簡稱為“互聯(lián)網(wǎng)信息平臺”。醫(yī)療器械上市許可持有人指向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的個人或機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械上市許可持有人，以下簡稱上市許可持有人。4定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的相關(guān)方定制式醫(yī)療器械的必要相關(guān)方包括與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的單位、組織、人員。具體包含：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)者

8、、生產(chǎn)者、醫(yī)療器械上市許可持有人。定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)相關(guān)方為：上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者等。上市許可持有人應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)過程中依照國家相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身及主治醫(yī)師，不僅是定制式醫(yī)療器械的最終實(shí)施者，而且是對定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造要求的提出者，需按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，經(jīng)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提出定制式醫(yī)療器械的臨床需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依托互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞、醫(yī)工交互等工作。設(shè)計(jì)者是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的定制式設(shè)計(jì)要求實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的個人或組織。2 T/CAMDI 028-2019生產(chǎn)者是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)

9、計(jì)者提出的定制要求實(shí)現(xiàn)定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)據(jù)處理、打印成型、后處理、清洗、消毒、滅菌等必要工藝過程的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)或制造企業(yè)。5互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的實(shí)現(xiàn)條件5.1病例與訂單管理互聯(lián)網(wǎng)信息平臺可具有病例和/或訂單的管理功能可以包括：5.1.15.1.2病例與訂單應(yīng)具有一一對應(yīng)關(guān)系。記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的定制式增材制造醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造要求，記錄定制過程中發(fā)生的變更，顯示訂單的當(dāng)前狀態(tài)和流轉(zhuǎn)歷史，記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最終確認(rèn)信息。5.1.35.1.4可瀏覽或讀取患者數(shù)據(jù)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)?？捎涗浂ㄖ七^程中各相關(guān)方之間的意見反饋和信息確認(rèn)。5.2患者數(shù)據(jù)采集5.2.1數(shù)據(jù)的采集方式為實(shí)現(xiàn)定制式增材制造醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、

10、制造和使用，應(yīng)準(zhǔn)確采集必要的患者數(shù)據(jù)，可采用但不限于以下數(shù)據(jù)采集方式：醫(yī)學(xué)影像采集，例如電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）、三維超聲成像等。光學(xué)成像采集，例如攝像、紅外線運(yùn)動捕捉、三維激光掃描等。物理模型采集，例如體外診療模型、牙齒模型等。5.2.2數(shù)據(jù)的記錄互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)具有上述數(shù)據(jù)類型的讀寫、壓縮、存儲、加密、校驗(yàn)等功能，可記錄數(shù)據(jù)采集過程中的關(guān)鍵設(shè)備，可記錄數(shù)據(jù)采集層厚、分辨率、精度、時間、有效期等關(guān)鍵信息。患者數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，確認(rèn)過程應(yīng)滿足YY/T0287的要求。5.2.3影像數(shù)據(jù)格式為了保證數(shù)據(jù)的可讀性，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合通用的醫(yī)學(xué)數(shù)字成像與通信的要求，其

11、中DICOM數(shù)據(jù)應(yīng)符合ISO 12052的要求。5.2.4增材制造文件格式用于定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行增材制造的數(shù)字模型文件格式可以有多種模式，增材制造文件格式（AMF）應(yīng)符合GB/T 35352的要求。5.3數(shù)據(jù)傳遞和交換互聯(lián)網(wǎng)信息平臺為上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)者和生產(chǎn)者提供平臺化的信息服務(wù)功能，該平臺可滿足患者數(shù)據(jù)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)的接收、傳輸、存儲、輸出等要求?；颊邤?shù)據(jù)經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳遞至設(shè)計(jì)者，3 T/CAMDI 028-2019設(shè)計(jì)者根據(jù)訂單要求設(shè)計(jì)定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，將設(shè)計(jì)輸出為產(chǎn)品增材制造的數(shù)據(jù)，并傳遞至生產(chǎn)者。數(shù)據(jù)可在互聯(lián)網(wǎng)信息平臺上進(jìn)行傳遞和交換，

12、數(shù)據(jù)的傳遞和交換過程中，互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)具有數(shù)據(jù)保密的功能?；ヂ?lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)對各使用用戶設(shè)置權(quán)限，嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)在不同用戶組間、不同流轉(zhuǎn)階段的上傳、下載、瀏覽、共享、加密、解密等過程中的使用。互聯(lián)網(wǎng)信息平臺可具有讀取、上傳、下載產(chǎn)品數(shù)據(jù)等功能，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、時效性和隱私性。數(shù)據(jù)的保密安全應(yīng)符合GB/T8566的要求。5.4設(shè)計(jì)方案確認(rèn)互聯(lián)網(wǎng)信息平臺可實(shí)現(xiàn)患者數(shù)據(jù)處理和設(shè)計(jì)方案的確認(rèn)，確認(rèn)主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者數(shù)據(jù)對比、評估產(chǎn)品的有效性、科學(xué)性，在時效期內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)信息平臺完成設(shè)計(jì)方案確認(rèn)。過程中如果存在設(shè)計(jì)方案變更，須經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留更改記錄，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終確認(rèn)。

13、設(shè)計(jì)方案的確認(rèn)、變更應(yīng)滿足YY/T0287的相關(guān)要求，并保持記錄。5.5跟蹤和追溯互聯(lián)網(wǎng)信息平臺可實(shí)現(xiàn)定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的可跟蹤和可追溯，以確保信息匯聚、共享、查詢、對比、下載、分析、更新、維護(hù)等操作可追溯。產(chǎn)品的追溯方式應(yīng)符合YY/T 0287的要求，并保持紀(jì)錄。6互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的開發(fā)與維護(hù)6.1互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的開發(fā)當(dāng)互聯(lián)網(wǎng)信息平臺歸屬醫(yī)療器械或作為最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分時，平臺開發(fā)應(yīng)符合YY/T 0664中第5章軟件開發(fā)過程的要求；6.2互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的維護(hù)平臺維護(hù)應(yīng)符合YY/T 0664中第6章軟件維護(hù)過程的要求。7互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的安全7.1互聯(lián)網(wǎng)信息平臺風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)按Y

14、Y/T 0316對互聯(lián)網(wǎng)信息平臺進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估及管理。數(shù)據(jù)安全管理制度7.27.2.1數(shù)據(jù)安全管理制度互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)管理與使用制度，健全隱私泄露與隱私保護(hù)評估機(jī)制，對采集、制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。建立嚴(yán)格的實(shí)名認(rèn)證和數(shù)據(jù)訪問控制機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的使用的全過程中留痕，可查詢、可追溯。7.2.2數(shù)據(jù)存儲及容災(zāi)機(jī)制4 T/CAMDI 028-2019互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)當(dāng)采取數(shù)據(jù)分類、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)加密認(rèn)證等措施保障數(shù)據(jù)安全。建立可靠的數(shù)據(jù)容災(zāi)備份工作機(jī)制，定期進(jìn)行備份和恢復(fù)測試，確保數(shù)據(jù)能夠及時、完整、準(zhǔn)確恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)長期安全保存和歷史數(shù)據(jù)的

15、歸檔管理。涉及到個人數(shù)據(jù)信息的處理活動，應(yīng)按照GB/T35273的要求進(jìn)行。7.2.3數(shù)據(jù)安全等級制度互聯(lián)網(wǎng)信息平臺要嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度，建立健全實(shí)名認(rèn)證訪問控制機(jī)制、網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)機(jī)制和應(yīng)急處置聯(lián)動機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)容災(zāi)備份、加密認(rèn)證、準(zhǔn)確恢復(fù)等安全保障措施，定期對相關(guān)信息系統(tǒng)開展定級、備案和測評工作?；ヂ?lián)網(wǎng)信息平臺數(shù)據(jù)管理制度的建立及實(shí)施應(yīng)符合YY/T 0287中的相關(guān)要求，并保持紀(jì)錄。7.3互聯(lián)網(wǎng)信息平臺監(jiān)控及預(yù)警互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)建立醫(yī)療數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)，建立網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)和應(yīng)急處置聯(lián)動機(jī)制，重點(diǎn)防范數(shù)據(jù)資源的集聚性風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)應(yīng)用的潛在性風(fēng)險(xiǎn)，定期進(jìn)行安全巡檢，漏洞掃描并加固修復(fù)。發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全重大事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)要求進(jìn)行報(bào)告并處置。當(dāng)定制式