藥事管理卷及答案

1、一名詞解釋（每題4分，共20分）藥事管理（第一章）藥事管理立法（第五章）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)（第九章）藥品召回（第十一章）處方（第十三章）二選擇題（每題2分，共22分）6.藥事管理學(xué)內(nèi)涵包括的內(nèi)容 （ ）第一章A、藥事管理學(xué)是藥學(xué)的一級(jí)學(xué)科，具有社會(huì)學(xué)性質(zhì)B、藥事管理學(xué)多學(xué)科理論和方法的綜合C、藥事管理學(xué)研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)型方面的內(nèi)容D、藥事管理學(xué)研究環(huán)境和管理因素與使用藥品防病治病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)7.藥事管理研究特征 ( )第一章A、結(jié)合性 B、規(guī)范性 C、實(shí)用性 D、封閉性8.藥事組織包括（ ）第三章A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織C、藥

2、學(xué)社團(tuán)組織 D、藥品管理行政組織9. 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)行特殊管理的藥品是 ( ) 第七章A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B、麻醉藥品、戒毒藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品C、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、依賴性藥品10.麻醉處方顏色：（ ） 第七章A、淡黃色 B、淡綠色 C、白色 D、淡紅色11.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義不包括（ ） 第九章A、有利于激發(fā)藥學(xué)科技創(chuàng)新的積極性B、有利于推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展C、有利于保持藥品的獨(dú)占性，保持市場份額D、有利于中藥資源的保護(hù)和創(chuàng)新資源的合理配置12.藥品商標(biāo)組成部分

3、不包括（ ） 第九章A、文字、圖形 B、字母、數(shù)字C、三維標(biāo)志、顏色組合 D、藥品的通用名13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征（ ）第十一章A、知識(shí)技術(shù)密集型企業(yè) B、資本密集型企業(yè)C、多數(shù)企業(yè)進(jìn)行一個(gè)品種批次的生產(chǎn) D、生產(chǎn)過程以流水線為基礎(chǔ)14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員編制的基本原則不包括（ ）第十三章A、組織恒定經(jīng)他發(fā)展原則 B、功能需要原則C、比例合理原則 D、能級(jí)對應(yīng)原則15.藥品分級(jí)管理分為幾級(jí)（ ）第十三章A、二級(jí) B、三級(jí) C、四級(jí) D、五級(jí)16.藥品管理關(guān)系的客體不包括（ ）第五章A、藥品 B、行為 C、身體健康 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三 辨別題（每題4分，工8分）17.請區(qū)別麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別（第七章

4、）18請區(qū)別藥品商標(biāo)權(quán)和專利權(quán)的區(qū)別。（第九章）四 簡答題（每題5分，共10分）19比較處分藥和非處方藥的不同。（第一章）20簡述調(diào)劑的概念和過程。（第十三章）五 問答題（每題10分，共20分）21簡述中國藥協(xié)會(huì)的性質(zhì)和宗旨。（第三章）22簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的調(diào)件。（第五章）六 材料分析（每題10分，共20分）23案情簡介2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省制藥廠（黑龍江藥業(yè)股份有限公司，下稱藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后

5、被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。藥業(yè)公司云南銷售人員張某從藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷,管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省制藥廠（2008年1月更名為黑龍江藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號(hào)： 200712272 1、200712151

6、1，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。問題與思考依照有關(guān)藥事法規(guī)對上述案例分析24.2010年4月，美國FDA4位檢查員對某公司的非處方藥生產(chǎn)基地按照cGMP進(jìn)行綜合檢查，提出部分內(nèi)容與cGMP條款存在不相符的情況，涉及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)簽包裝、實(shí)驗(yàn)室控制、原材料和設(shè)施設(shè)備等方面的嚴(yán)重缺陷。公司決定召回這部分批次的藥品。問題討論該公司的召回是否恰當(dāng)？該公司對召回的藥品應(yīng)如何處理該公司如何保證這些藥品的召回參考答案一名詞解釋1藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法對要是活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)

7、展的社會(huì)活動(dòng)。2藥事管理立法藥事管理立法是指特定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。3藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。4藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。5處方處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的，有取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對。并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。二選擇題6. A 7 D 8 B 9 D 10 D 11 C 12 D 13 C 14 A 1 5B 16 D 三 辨別題17.請區(qū)別麻醉藥

8、品與精神藥品的區(qū)別麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。18請區(qū)別藥品商標(biāo)權(quán)和專利權(quán)的區(qū)別藥品商標(biāo)權(quán)是藥品注冊人對其注冊的商標(biāo)依法享有的權(quán)利，包括使用權(quán)和禁止權(quán)。藥品專利權(quán)是指藥品專利權(quán)人對其發(fā)明創(chuàng)造依法享有的專有權(quán)，包括人身權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)。四 簡答題19比較處分藥和非處方藥的不同。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配、和使用的藥品。非處方藥是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行購判斷、

9、購買和使用的藥品。20簡述調(diào)劑的概念和過程。調(diào)劑是指配藥、配方、發(fā)藥。包括：收方、檢查處方、調(diào)配藥劑及取出藥品、核對和發(fā)給病人并交代答復(fù)詢問全過程。五 問答題21簡述中國藥協(xié)會(huì)的性質(zhì)和宗旨。藥協(xié)會(huì)的性質(zhì)：是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的團(tuán)體會(huì)員，是由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成并依法登記的學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的法人社會(huì)團(tuán)體。藥協(xié)會(huì)的宗旨：湍急和組織廣大藥學(xué)科技技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科技技術(shù)的普及、繁榮和發(fā)展，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長與提高，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國社會(huì)主義現(xiàn)代花建設(shè)服務(wù)，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)服務(wù)，維護(hù)藥學(xué)科技工作者的合法權(quán)益，為會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作

10、者服務(wù)。22簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的調(diào)件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件：人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有相應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件；質(zhì)量控制條件，要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專門人員和必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。六 材料分析依照有關(guān)藥事法規(guī)對上述案例分析處理23.案例分析1. 案例性質(zhì)完達(dá)山藥業(yè)公司的行為嚴(yán)重違反藥品管理法的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。2. 案例處理依據(jù)藥品管理法的規(guī)定，對完達(dá)山藥業(yè)公司刺五

11、加不良事件的處理如下：行政責(zé)任：（1）按照藥品召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管局責(zé)令并監(jiān)督黑龍江完達(dá)山制藥廠召回2007121511和2007122721兩個(gè)批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣。（2）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（3）由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。刑事責(zé)任：完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。24題解答（1）召回恰當(dāng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。由于該公司的生產(chǎn)藥品沒有按照條款生產(chǎn)，可能存在安