機(jī)構(gòu)名稱：北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司(共9頁)

1、ISO/IEC 17025 認(rèn)可證書 CNAS-PD20/09-B/1No. CNAS L4773 第 PAGE 9 頁 共 NUMPAGES 9 頁 Should there be any inconsistencies between Chinese and English versions of the scope of accreditation, the Chinese version shall prevail in that the English version is provided by the conformity assessment body and is for r

2、eference only.機(jī)構(gòu)名稱：北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)(jsh)有限公司注冊(cè)號(hào)：L4773地 址：A：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)18幢1201室獲準(zhǔn)(huzhn)認(rèn)可能力索引序號(hào)地址能力范圍評(píng)審類型更新時(shí)間1A HYPERLINK l 認(rèn)可的授權(quán)簽字人及領(lǐng)域9249623 授權(quán)簽字人(中文)復(fù)評(píng)+監(jiān)督2013年09月10日2 HYPERLINK l ACCREDITEDSIGNATORIESANDSCOPE9249623 授權(quán)簽字人(英文)復(fù)評(píng)+監(jiān)督2013年09月10日3A HYPERLINK l 認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍9249623 檢測(cè)能力(中文)復(fù)評(píng)+監(jiān)督2013年09月

3、10日4 HYPERLINK l ACCREDITEDTESTING9249623 檢測(cè)能力(英文)復(fù)評(píng)+監(jiān)督2013年09月10日Name：Beijing Microconstants Inc.Registration No.：L4773 ADDRESS：A: Room 1201, Building 18, No.99, Kechuang 14th Street, BDA, Beijing, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES No.AddressRangeTypeUpdate date1A HYPERLINK l 認(rèn)可的授權(quán)簽字人及領(lǐng)域9249623

4、Approved signatories (Chinese)Reassessment+Surveillance2013-09-102 HYPERLINK l ACCREDITEDSIGNATORIESANDSCOPE9249623 Approved signatories (English)Reassessment+Surveillance2013-09-103A HYPERLINK l 認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍9249623 Testing ability(Chinese)Reassessment+Surveillance2013-09-104 HYPERLINK l ACCREDITEDTEST

5、ING9249623 Testing ability(English)Reassessment+Surveillance2013-09-10中國(zhn u)合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn) 可 證 書 附 件（注冊(cè)號(hào)：CNAS L4773）名稱: 北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)(jsh)有限公司 地址(dzh)：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)18幢1201室簽發(fā)日期：2013年09月10日 有效期至：2016年09月09日更新日期：2013年09月10日附件1 認(rèn)可的授權(quán)簽字人及領(lǐng)域序號(hào)姓 名授權(quán)簽字領(lǐng)域備 注1楊啟成全部檢測(cè)項(xiàng)目2左風(fēng)全部檢測(cè)項(xiàng)目CHINA NATIONAL ACCREDITATI

6、ON SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L4773) NAME:Beijing Microconstants Inc. ADDRESS:Room 1201, Building 18, No.99, Kechuang 14th Street, BDA, Beijing, China Date of Issue:2013-09-10 Date of Expiry:2016-09-09 Date of Update：2013-09-10APPENDI

7、X 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPEName Authorized Scope of SignatureNote1Q. David YangAll Testing Items2Windy ZuoAll Testing Items 中國(zhn u)合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn) 可 證 書 附 件（注冊(cè)號(hào)：CNAS L4773）名稱: 北京邁康斯德醫(yī)藥(yyo)技術(shù)有限公司 地址(dzh)：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)18幢1201室認(rèn)可依據(jù)：ISO/IEC 17025:2005以及CNAS特定認(rèn)可要求簽發(fā)日期：2013年09月10日 有效期至：201

8、6年09月09日更新日期：2013年09月10日附件2 認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍序號(hào)檢測(cè)對(duì)象項(xiàng)目/參數(shù)領(lǐng)域代碼檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制范圍說明序號(hào)名稱1藥物臨床、非臨床試驗(yàn)生物樣本1藥物及代謝物濃度0235.06化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則，編號(hào)：【H】GCL1-2，2005年3月化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則，編號(hào)：【H】GPT5-1，2005年3月1藥物臨床、非臨床試驗(yàn)生物樣本1藥物及代謝物濃度0235.06中華人民共和國藥典2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則【H】GCL2

9、-1,2005年3月中華人民共和國藥典，2010版，二部，附錄VD，“高效液相色譜法”中華人民共和國藥典，2010版，二部，附錄IX J，“質(zhì)譜法”ISO/IEC 17025 認(rèn)可證書 CNAS-PD20/09-B/1 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L4773) NAME:Beijing Microconstants Inc. ADDRESS:Room 1201, Building

10、18, No.99, Kechuang 14th Street, BDA, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNASDate of Issue:2013-09-10 Date of Expiry:2016-09-09 Date of Update：2013-09-10APPENDIX 2 ACCREDITED TESTINGTest ObjectItem/ParameterCode of Field Title, Code of Standard or M

11、ethod Limitation NoteItem/ Parameter1Biological sample of clinical and non -clinical trial1Determination of drug and metabolite0235.06Guidance for clinical pharmacokinetics for chemical drug, No.【H】 GCL1-2，Mar. 2005Guidance for non -clinical pharmacokinetics for chemical drug, No.【H】 GPT5-1，Mar. 200

12、51Biological sample of clinical and non -clinical trial1Determination of drug and metabolite0235.06Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， (2010)，Appendix XIXB,Guidance for human bioavailability and bioequivalence for chemical drugGuidance for human bioavailability and bioequivalency for chemical drugs No.【H】 GCL1-2，Mar. 20