醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫要求解析課件

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫要求審評(píng)一處 楊鵬飛2說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定容審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)1有源器械說(shuō)明書編寫舉例關(guān)問(wèn)1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第一條:為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條:醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形

2、、符號(hào)。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二條:凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第四條:醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第五條:醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第六條:醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)

3、符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第七條:醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第八條:醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第九條:醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，

4、但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十五條:醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十六條:經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自

5、收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書更改生效。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十七條:已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十八條:說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予以處罰。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十條:醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企

6、業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； 1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十條:（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十條:（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、

7、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說(shuō)明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條:醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條:（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌

8、的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條:（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十二條:重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次

9、數(shù)或者其他限制。特指重復(fù)使用時(shí)需要再次進(jìn)行處理的醫(yī)療器械，相應(yīng)的次數(shù)或者限制應(yīng)該經(jīng)過(guò)確認(rèn)。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十三條:醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱和住所、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十三條:（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)

10、產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十三條:（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十四條:醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；1. 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十四條