甲磺酸培氟沙星 實(shí)習(xí)報(bào)告

1、目錄TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc18201 第一章 緒言 PAGEREF _Toc18201 1 HYPERLINK l _Toc20847 1.1實(shí)習(xí)信息 PAGEREF _Toc20847 1 HYPERLINK l _Toc26418 1.1.1實(shí)習(xí)地點(diǎn) PAGEREF _Toc26418 1 HYPERLINK l _Toc12101 1.1.2實(shí)習(xí)任務(wù) PAGEREF _Toc12101 1 HYPERLINK l _Toc995 1.1.3實(shí)習(xí)目的 PAGEREF _Toc995 1 HYPERLINK l _Toc25780 1.1.4實(shí)習(xí)要求 P

2、AGEREF _Toc25780 1 HYPERLINK l _Toc14005 1.1.5實(shí)習(xí)時(shí)間 PAGEREF _Toc14005 2 HYPERLINK l _Toc29189 1.1.6人員組成 PAGEREF _Toc29189 2 HYPERLINK l _Toc16393 1.2實(shí)習(xí)單位信息 PAGEREF _Toc16393 2 HYPERLINK l _Toc23124 1.2.1實(shí)習(xí)公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc23124 2 HYPERLINK l _Toc12767 1.2.2實(shí)習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)原料 PAGEREF _Toc12767 3 HYPERLINK l _To

3、c23973 1.2.3主要設(shè)備 PAGEREF _Toc23973 3 HYPERLINK l _Toc4623 1.2.4能源條件 PAGEREF _Toc4623 3 HYPERLINK l _Toc8400 “三廢“的防治及綜合利用 PAGEREF _Toc8400 4 HYPERLINK l _Toc14080 1.2.6GMP車間 PAGEREF _Toc14080 4 HYPERLINK l _Toc6599 1.2.7安全生產(chǎn)管理制度 PAGEREF _Toc6599 4 HYPERLINK l _Toc31584 1.2.8消防安全管理制度 PAGEREF _Toc31584

4、 4 HYPERLINK l _Toc2808 1.2.9工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生 PAGEREF _Toc2808 5 HYPERLINK l _Toc2165 第二章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品概述 PAGEREF _Toc2165 6 HYPERLINK l _Toc28383 2.1產(chǎn)品名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì) PAGEREF _Toc28383 6 HYPERLINK l _Toc13296 2.1.1產(chǎn)品名稱 PAGEREF _Toc13296 6 HYPERLINK l _Toc32001 2.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子量： PAGEREF _Toc32001 6 HYPERLINK l _Toc5489 2

5、.1.3理化性質(zhì) PAGEREF _Toc5489 6 HYPERLINK l _Toc31719 2.2 包裝規(guī)格和貯藏要求 PAGEREF _Toc31719 6 HYPERLINK l _Toc22816 2.2.1原料藥成品的包裝規(guī)格 PAGEREF _Toc22816 6 HYPERLINK l _Toc28631 2.2.2貯藏 PAGEREF _Toc28631 7 HYPERLINK l _Toc16382 2.3 臨床用途與產(chǎn)品說(shuō)明書 PAGEREF _Toc16382 7 HYPERLINK l _Toc29781 2.3.1目前臨床主要?jiǎng)┬秃鸵?guī)格（按培氟沙星計(jì)）， PAG

6、EREF _Toc29781 7 HYPERLINK l _Toc994 2.3.2 制劑產(chǎn)品說(shuō)明書主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc994 7 HYPERLINK l _Toc16052 2.4合成方法與分析檢驗(yàn)方法 PAGEREF _Toc16052 8 HYPERLINK l _Toc17470 2.4.1合成方法 PAGEREF _Toc17470 8 HYPERLINK l _Toc31306 2.4.2分析鑒別 PAGEREF _Toc31306 8 HYPERLINK l _Toc2589 第三章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 PAGEREF _Toc2589 10 HYPERLINK l

7、_Toc29426 3.1 生產(chǎn)工藝流程框圖 PAGEREF _Toc29426 10 HYPERLINK l _Toc9463 3.2生產(chǎn)工藝操作過(guò)程 PAGEREF _Toc9463 10 HYPERLINK l _Toc26892 3.2.1甲基化化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟 PAGEREF _Toc26892 10 HYPERLINK l _Toc28499 3.2.2中和化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟 PAGEREF _Toc28499 10 HYPERLINK l _Toc542 3.2.3成鹽化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟 PAGEREF _Toc542 11 HYPERLINK l _Toc16718 3

8、.2.4 精制操作步驟 PAGEREF _Toc16718 11 HYPERLINK l _Toc9142 3.2.5粗品母液分餾操作步驟 PAGEREF _Toc9142 12 HYPERLINK l _Toc18561 3.2.6精品母液分餾操作步驟 PAGEREF _Toc18561 12 HYPERLINK l _Toc12877 3.3“三廢”處理及綜合利用 PAGEREF _Toc12877 12 HYPERLINK l _Toc30675 3.4原料及中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc30675 12 HYPERLINK l _Toc15406 3.4.1原料的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

9、PAGEREF _Toc15406 12 HYPERLINK l _Toc5958 3.4.2 中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc5958 13 HYPERLINK l _Toc6323 3.5產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc6323 13 HYPERLINK l _Toc31422 3.5.1產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)具體標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc31422 14 HYPERLINK l _Toc1624 第四章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備 PAGEREF _Toc1624 15 HYPERLINK l _Toc24648 4.1搪玻璃反應(yīng)釜 PAGEREF _Toc24648 15

10、 HYPERLINK l _Toc26225 4.2 三足式離心機(jī) PAGEREF _Toc26225 17 HYPERLINK l _Toc14712 4.3列管式換熱器 PAGEREF _Toc14712 17 HYPERLINK l _Toc27529 4.4 真空泵 PAGEREF _Toc27529 19 HYPERLINK l _Toc212 射流真空泵 PAGEREF _Toc212 19 HYPERLINK l _Toc30639 4.4.2水環(huán)式真空泵 PAGEREF _Toc30639 22 HYPERLINK l _Toc862 4.3 疏水器 PAGEREF _Toc8

11、62 24 HYPERLINK l _Toc4671 4.3.1疏水器的類型 PAGEREF _Toc4671 24 HYPERLINK l _Toc1988 疏水器的作用 PAGEREF _Toc1988 25 HYPERLINK l _Toc22763 第五章 工程經(jīng)濟(jì) PAGEREF _Toc22763 26 HYPERLINK l _Toc18369 第六章 車間操作及安全 PAGEREF _Toc18369 27 HYPERLINK l _Toc11791 6.1 生產(chǎn)崗位操作要求 PAGEREF _Toc11791 27 HYPERLINK l _Toc5542 6.1.1 甲基化

12、崗位 PAGEREF _Toc5542 27 HYPERLINK l _Toc13968 6.1.2 成鹽崗位 PAGEREF _Toc13968 27 HYPERLINK l _Toc5937 6.1.3 精制崗位 PAGEREF _Toc5937 27 HYPERLINK l _Toc3038 6.1.4 蒸餾崗位 PAGEREF _Toc3038 27 HYPERLINK l _Toc2074 6.2 安全生產(chǎn)規(guī)定 PAGEREF _Toc2074 27 HYPERLINK l _Toc27339 6.2.1車間安全生產(chǎn)原則 PAGEREF _Toc27339 27 HYPERLINK

13、l _Toc18939 6.2.2個(gè)人防護(hù)守則 PAGEREF _Toc18939 28 HYPERLINK l _Toc11860 6.2.3動(dòng)火規(guī)定 PAGEREF _Toc11860 28 HYPERLINK l _Toc29820 6.2.4安全用電 PAGEREF _Toc29820 28 HYPERLINK l _Toc7578 6.2.5動(dòng)力使用 PAGEREF _Toc7578 29 HYPERLINK l _Toc28656 6.2.6易燃易爆物品有關(guān)常數(shù) PAGEREF _Toc28656 29 HYPERLINK l _Toc3726 6.3 意見及建議 PAGEREF

14、_Toc3726 30 HYPERLINK l _Toc13763 小 結(jié) PAGEREF _Toc13763 31 HYPERLINK l _Toc11046 致 謝 PAGEREF _Toc11046 32 HYPERLINK l _Toc28008 參考文獻(xiàn) PAGEREF _Toc28008 33 HYPERLINK l _Toc21779 附錄一：設(shè)備一覽表 PAGEREF _Toc21779 34 HYPERLINK l _Toc4521 附錄二： 工藝流程框圖 PAGEREF _Toc4521 36第一章 緒言1.1實(shí)習(xí)信息1.1.1實(shí)習(xí)地點(diǎn)湖北宜昌天仁藥業(yè)有限公司。1.1.2實(shí)

15、習(xí)任務(wù)（1）了解專業(yè)藥廠各部門的設(shè)置、新制劑的研制開發(fā)，到生產(chǎn)動(dòng)作、質(zhì)量檢測(cè)、環(huán)境保護(hù)等概況以及相互作用。（2）了解生產(chǎn)崗位操作，主要生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理，GMP管理要點(diǎn)。（3）了解實(shí)習(xí)產(chǎn)品的中英文名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、包裝規(guī)格等。（4） 了解各個(gè)工藝過(guò)程的原料、產(chǎn)品規(guī)格、性能及途徑。（5） 熟悉車間主要設(shè)備、型號(hào)、性能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及生產(chǎn)中的作用與操作方法。（6） 熟悉實(shí)習(xí)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，設(shè)備的使用、質(zhì)量監(jiān)控措施。（7） 熟悉原料藥和制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)方法與程序。（8）了解藥品營(yíng)銷部門的工作內(nèi)容、工作制度、崗位職責(zé)、藥政管理和醫(yī)藥商品的條例、方法，應(yīng)該具有的職業(yè)道德。

16、（9）通過(guò)進(jìn)廠實(shí)習(xí)，初步了解甲磺酸培氟沙星的制備工藝，同時(shí)掌握藥物合成車間的主要設(shè)備的原理及使用方法，并能用適當(dāng)?shù)幕ぶ茍D語(yǔ)言繪制生產(chǎn)流程圖。1.1.3實(shí)習(xí)目的畢業(yè)實(shí)習(xí)是本科學(xué)生在大學(xué)學(xué)習(xí)階段重要的實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)之一，通過(guò)實(shí)習(xí)，學(xué)生將進(jìn)一步掌握和強(qiáng)化對(duì)本專業(yè)理論知識(shí)的理解，了解社會(huì)需求，增強(qiáng)專業(yè)責(zé)任感、使命感，使理論與實(shí)踐相結(jié)合，為實(shí)際工作打下良好基礎(chǔ)。1.1.4實(shí)習(xí)要求（1）遵守實(shí)習(xí)單位制度。服從實(shí)習(xí)單位的安排，未經(jīng)允許不能隨意操作任何設(shè)備。 （2）安全第一。實(shí)習(xí)階段注意安全，在大型設(shè)備區(qū)內(nèi)要服從工作人員的指揮，不準(zhǔn)隨意走動(dòng)，否則將酌情在實(shí)習(xí)成績(jī)中做扣分處理。 （3）不準(zhǔn)擅自離開實(shí)習(xí)地點(diǎn)，不

17、準(zhǔn)無(wú)故曠課，遲到早退，若有違紀(jì)行為，按學(xué)校規(guī)定處理，對(duì)不尊敬老師和現(xiàn)場(chǎng)秩序的學(xué)生，視情節(jié)嚴(yán)肅處理。(4)虛心向?qū)嵙?xí)單位老師請(qǐng)教；注意精神文明建設(shè)，講究文明禮貌。(5)實(shí)習(xí)結(jié)束后撰寫實(shí)習(xí)總結(jié)。1.1.5實(shí)習(xí)時(shí)間2013.3.72013.3.201.1.6人員組成51名學(xué)生和2名指導(dǎo)老師1.2實(shí)習(xí)單位信息1.2.1實(shí)習(xí)公司簡(jiǎn)介宜昌天仁藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱公司）成立于2004年8月，公司前身是一家具有二十余年歷史的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和銷售。公司目前擁有年產(chǎn)120噸固體原料藥與年產(chǎn)30噸液體原料藥的產(chǎn)能力，公司產(chǎn)品甲磺酸培氟沙星因其生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量?jī)?yōu)越在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)都有

18、較大的市場(chǎng)占有率。公司生產(chǎn)的苯丙醇原料藥是國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)了GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，因該產(chǎn)品副作用小、療效顯著、市場(chǎng)前景廣闊已被多家上市公司采購(gòu)。公司自2004年起通過(guò)自主研發(fā)，成功的開發(fā)出了鹽酸伐昔洛韋原料藥、葡萄糖酸依諾沙星原料藥、替米沙坦原料藥等多個(gè)新產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥已通過(guò)多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證并已銷售到多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，得到了客戶的一致認(rèn)可。宜昌天仁藥業(yè)有限責(zé)任,目前擁有年產(chǎn)20噸甲磺酸培氟沙星原料藥和年產(chǎn)20噸苯丙醇原料藥的生產(chǎn)車間，其中甲磺酸培氟沙星原料藥為第三代喹諾酮類廣譜抗菌新藥，具有廣譜的抗菌作用和優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特征等特點(diǎn)，1992年取得國(guó)家二類新藥證書生產(chǎn)以來(lái)，具有十幾

19、年的生產(chǎn)歷史，生產(chǎn)工藝不斷成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，已成為國(guó)內(nèi)最大的甲磺酸培氟沙星原料藥生產(chǎn)廠家，國(guó)內(nèi)幾乎全部甲磺酸培氟沙星制劑生產(chǎn)廠家都使用我公司生產(chǎn)的原料藥，市場(chǎng)占有率95%以上，同時(shí)我公司生產(chǎn)的甲磺酸培氟沙星原料藥還遠(yuǎn)銷東南亞地區(qū)，在國(guó)內(nèi)外具有較高的聲譽(yù)。2003年產(chǎn)量13.5噸，銷售收入742.5萬(wàn)元。苯丙醇原料藥是宜昌人福藥業(yè)獨(dú)家研制并生產(chǎn)的治療膽道疾病的原料藥，自1984年生產(chǎn)以來(lái)，具有該產(chǎn)品的獨(dú)家生產(chǎn)工藝和悠久的生產(chǎn)歷史，是國(guó)內(nèi)僅有的兩個(gè)苯丙醇原料藥生產(chǎn)廠家之一，2003年產(chǎn)量7.7噸，銷售收入138.6萬(wàn)元，2004年在宜昌人福藥業(yè)的統(tǒng)一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整中，苯丙醇原料藥遷建至宜昌天仁

20、藥業(yè)進(jìn)行GMP改造?；拘畔⒅鳡I(yíng)產(chǎn)品或服務(wù):甲磺酸培氟沙星; 苯丙醇; 葡萄糖酸伊諾沙星; 替米沙坦等; 主營(yíng)行業(yè):醫(yī)藥中間體; 原料藥; 畜用藥; 經(jīng)營(yíng)模式:經(jīng)銷批發(fā)注冊(cè)資本:人民幣400.00萬(wàn)公司成立時(shí)間:2004 年公司注冊(cè)地:中國(guó) 湖北 宜昌企業(yè)類型:有限責(zé)任公司法定代表人:劉超華詳細(xì)信息主要銷售區(qū)域:全國(guó);港澳臺(tái)地區(qū);全球;主要客戶群體:國(guó)內(nèi)制藥廠，國(guó)外買家年?duì)I業(yè)額:人民幣 1001 萬(wàn)元/年 - 2000 萬(wàn)元/年品牌名稱:甲磺酸培氟沙星，苯丙醇，替米沙坦，鹽酸伐昔洛韋，葡萄糖酸依諾沙星員工人數(shù):51 - 100 人公司主頁(yè): 1.2.2實(shí)習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)原料諾氟沙星、甲酸、甲醛、乙醇

21、、活性炭、氨水、甲烷磺酸。1.2.3主要設(shè)備化工生產(chǎn)是原料通過(guò)一系列的化學(xué).物理變化過(guò)程，最終經(jīng)過(guò)純化得到產(chǎn)品的過(guò)程，在此過(guò)程中需要相應(yīng)的設(shè)備來(lái)提供相應(yīng)的反應(yīng)條件，同時(shí)也要根據(jù)工廠實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模來(lái)確定對(duì)應(yīng)的設(shè)備參數(shù)。因此，選擇適當(dāng)型號(hào)的設(shè)備、設(shè)計(jì)符合要求的設(shè)備，是完成生產(chǎn)任務(wù)、獲得良好效益的重要前提。本次實(shí)習(xí)所涉及到的設(shè)備如下：500L、300L搪玻璃反應(yīng)釜、玻璃盤管式換熱器、列管式換熱器、三足式離心機(jī)、回流罐、抽濾罐、水沖式真空泵、水環(huán)式真空泵、抽風(fēng)機(jī)、氨水儲(chǔ)罐、安全罐、計(jì)量罐等。1.2.4能源條件車間內(nèi)采用夾套式反應(yīng)罐，夾套中可通入高溫水蒸氣進(jìn)行加熱，也可通入冷凝水或冰鹽水來(lái)進(jìn)行冷卻，同時(shí)利

22、用相應(yīng)的換熱設(shè)備進(jìn)行回流控溫及蒸汽冷凝。1.2.5“三廢“的防治及綜合利用本生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的母液，主要含有甲酸銨、甲磺酸銨等氨鹽類化合物，常壓蒸餾濃縮出 90%水分后，室外堆放使其自然干燥，而后在燃料或助燃材料存在下，與壓濾渣一起，在“三廢”焚燒爐內(nèi)，全部焚燒，完成無(wú)害化處理工作。而對(duì)于生產(chǎn)中釋放出的甲醛等有害氣體，采用的處理方法主要是由強(qiáng)制通風(fēng)手段把含甲醛空氣迅速排至室外吸收池內(nèi)吸收，并通 過(guò)堿液處理以實(shí)現(xiàn)無(wú)害化處理。1.2.6GMP車間合成車間個(gè)儀器設(shè)備保持整潔，地面無(wú)堆積污物，設(shè)備清潔均采用經(jīng)反滲透凈化的純化水。GMP車間已通過(guò)國(guó)家國(guó)家GMP認(rèn)證符合固體制劑的十萬(wàn)級(jí)要求。1.2.7安全生

23、產(chǎn)管理制度（1）保證國(guó)家安全生產(chǎn)法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度貫徹執(zhí)行，把安全生產(chǎn)列入議事日程，做到“五同時(shí)”。(2）安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須堅(jiān)持“安全第一，預(yù)防為主”的原則。(3）綜合部組織對(duì)新進(jìn)廠員工進(jìn)行三級(jí)安全教育，生產(chǎn)部及車間對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)常性的安全思想、安全知識(shí)和安全技術(shù)教育；開展崗位技術(shù)練兵，并定期組織安全技術(shù)考核。(4）生產(chǎn)部、車間各設(shè)安全員一人，生產(chǎn)不安全員由生產(chǎn)部長(zhǎng)兼任，車間安全員由車間設(shè)備員兼任。(5）生產(chǎn)部及車間經(jīng)常進(jìn)行組織安全檢查，落實(shí)隱患整改，保證生產(chǎn)設(shè)備、安全裝備、消防設(shè)施、防護(hù)器材和急救器具等處于完好狀態(tài)，并教育職工加強(qiáng)維護(hù)，正確使用。(6）建立、健全安全管理網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮車間和班組

24、安全人員的作用。(7）生產(chǎn)操作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)所操作的機(jī)器設(shè)備的有關(guān)知識(shí)，按規(guī)定做好維護(hù)保養(yǎng)工作發(fā)現(xiàn)異常情況正確分析、判斷、及時(shí)處理。(8)生產(chǎn)操作人員在操作中要集中精神。按崗位操作規(guī)程嚴(yán)格操作，不得違章操作，對(duì)違章指揮有權(quán)拒絕。(9)車間應(yīng)做好勞動(dòng)保護(hù)用品的計(jì)劃采購(gòu)工作。1.2.8消防安全管理制度(1)各部門、車間應(yīng)遵守消防法律、法規(guī)和規(guī)章制度，堅(jiān)持預(yù)防為主，防消結(jié)合的消防工作方針，履行消防安全職責(zé)，保障消防安全。(2)各部門、車間的負(fù)責(zé)人為消防安全負(fù)責(zé)人，對(duì)本部門、車間的消防工作全面負(fù)責(zé)。(3)各部門、車間應(yīng)當(dāng)逐級(jí)落實(shí)消防安全責(zé)任制和崗位消防安全責(zé)任制，明確崗位消防安全責(zé)任，落實(shí)崗位消防安全

25、責(zé)任人。(4)下列范圍的部位是消防安全重點(diǎn)部位，應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格管理: 潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)、鍋爐房、液氨罐、中試間、車間維修房； 高壓配電房； 倉(cāng)庫(kù)、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)； 化驗(yàn)室。(5)各部門、車間應(yīng)當(dāng)對(duì)動(dòng)用明火實(shí)行實(shí)行嚴(yán)格的消防安全管理，禁止在有火災(zāi)、爆炸隱患的場(chǎng)所使用明火。（6) 各部門、車間在使用明火時(shí)，施工部門應(yīng)采取措施，將施工區(qū)進(jìn)行防火隔離。（7) 各部門、車間在發(fā)生火災(zāi)時(shí)應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，務(wù)必做到及時(shí)報(bào)警，迅速撲救火災(zāi)，及時(shí)疏散人員。1.2.9工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生（1）操作者要注意保持室內(nèi)衛(wèi)生、清掃要徹底（包括：設(shè)備、地面暖氣管子、窗臺(tái)）物料盤子要擺放整齊，擦地時(shí)要先掃后擦，地面不得

26、有雜物。 （2）交班前由帶班長(zhǎng)檢查，如發(fā)現(xiàn)上班衛(wèi)生打掃不徹底，應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)反映進(jìn)行處理。 第二章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品概述甲磺酸培氟沙星是法國(guó) Roger Bellon 公司開發(fā)的第三代氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌功能，自 1979 年上市以來(lái)世界上已經(jīng)有 20 多個(gè)國(guó)家生產(chǎn)，我國(guó)于 1993 年開始生產(chǎn)，主要以片劑和注射劑、膠囊等供應(yīng)市場(chǎng)。 本品及其代謝物主要經(jīng)腎排泄，所以對(duì)泌尿系統(tǒng)感染效果較好。由于使用甲磺酸培氟沙星后組織內(nèi)血藥濃度多為血漿中的數(shù)倍，因而利于組織深部感染的治療，如骨髓炎、骨和關(guān)節(jié)感染、心內(nèi)膜炎、心肌炎等。其相關(guān)情況概述如下。2.1產(chǎn)品名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)2.1.1產(chǎn)品名稱【通用名】

27、甲磺酸培氟沙星【漢語(yǔ)拼音】JiahuangsuanPeifushaxing【英文名】pelfoxaein mesylate【化學(xué)名】1-乙基-6-氟-1,4-二氫-7-(N-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽2.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子量：分子式：C17H22FN3O3CH4SO32H2O 分子量：465.462.1.3理化性質(zhì)本品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，味苦，在乙醇、氯仿或乙醚中幾乎不溶，在水中極易溶解，無(wú)須加入助溶劑，就可以制成高濃度的注射液。在強(qiáng)光照射下易降解。2.2 包裝規(guī)格和貯藏要求2.2.1原料藥成品的包裝規(guī)格規(guī)格包裝形式扎口方式20Kg/桶雙層塑料包裝后，裝入紙

28、桶封口，封簽2.2.2貯藏 貯藏方法貯藏溫度遮光，密閉保存室溫陰涼處保存2.3 臨床用途與產(chǎn)品說(shuō)明書2.3.1目前臨床主要?jiǎng)┬秃鸵?guī)格（按培氟沙星計(jì)），硬膠囊劑糖衣片劑軟膏劑注射液(按C17H20FN3O3計(jì)算)0.2g/粒0.2g/片10g：75mg(1)2ml：0.2g(2)5ml：0.4g(3)55ml：0.4g2.3.2 制劑產(chǎn)品說(shuō)明書主要內(nèi)容【藥理作用】 本品和其他氟喹諾酮類藥物相似，其作用機(jī)理為抑制細(xì)菌DNA螺旋酶活性，從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制。對(duì)革蘭陰性及陽(yáng)性菌具有廣譜活性，對(duì)腸桿菌屬細(xì)菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒沙門菌屬等以及流感桿菌、奈瑟菌屬等具有強(qiáng)大抗

29、菌活性，對(duì)金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌亦具有一定抗菌作用。對(duì)肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】據(jù)資料介紹，本品0.4g靜脈滴注后，原藥血濃度為5.8mg/L，與人體血漿蛋白結(jié)合率為20%30%，半衰期(t1/2)較長(zhǎng)，約1013小時(shí)，體內(nèi)分布廣泛，在支氣管、肺、肝、腎、肌肉、前列腺等組織和膽汁、胸、腹腔液中均能達(dá)有效濃度。此外尚可通過(guò)炎癥腦膜進(jìn)入腦脊液中，腦脊液中濃度約為血藥濃度的60%左右。主要在肝內(nèi)進(jìn)行代謝，主要代謝產(chǎn)物為N-去甲基物和N-氧化代謝物，其中N-去甲基物同培氟沙星具有同樣的體外抗菌作用。本品及其代謝物主要經(jīng)腎排泄，約占給藥劑量的58.9%?！具m應(yīng)證】 用

30、于成人革蘭陰性菌和葡萄球菌嚴(yán)重感染，如：敗血癥、心內(nèi)膜炎、菌性腦膜炎、呼吸道、尿道、腎、耳鼻喉科感染、婦科疾病、腹部、肝膽、骨關(guān)節(jié)炎及皮膚感染等。【不良反應(yīng)】 少數(shù)病人可出現(xiàn)：1.胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。2.光敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭昏、眩暈、頭痛、震顫、失眠等。3.皮疹、血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶上升、白細(xì)胞減低等。4.偶見注射局部刺激癥狀。上述反應(yīng)均屬輕中度反應(yīng)，停藥后即可消失?！窘勺C】 15歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及過(guò)敏者禁用，肝功能不好者慎用，對(duì)本品或其它喹諾酮類藥物過(guò)敏者、6-磷酸葡萄糖脫氫酶不足者禁用。【用法用量】 2次/日，0.4g/次

31、?！咀⒁馐马?xiàng)】 1.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者慎用。2.有嚴(yán)重肝臟、腎臟功能損害者劑量宜酌減或慎用。3.用藥期間避免紫外光照射及日光曝曬。4.靜滴時(shí)間不少于60分鐘。5.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者慎用。6.有嚴(yán)重肝功能損害者劑量酌減?！舅幬锵嗷プ饔谩?1.避免同時(shí)服用茶堿、含鎂或氫氧化鋁抗酸劑。2.稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液?！举A藏】 遮光，密閉，在陰涼處保存。2.4合成方法與分析檢驗(yàn)方法2.4.1合成方法以1-乙基-6-氟-7-氯-1，4-二氫-4-氧代喹啉-3-羧酸為原料，經(jīng)甲哌嗪化，甲磺酸成鹽得甲磺酸培氟沙星，總收率為82.6%。2.4.2分析鑒別【鑒別】（1）取本品約30mg，加氫

32、氧化鈉0.2g，加水?dāng)?shù)滴，溶解后置于酒精燈上小火蒸干至碳化，加水?dāng)?shù)滴與2mol/L鹽酸溶液34ml，緩慢加熱，即產(chǎn)生二氧化硫氣體，用碘酸鉀淀粉試紙顯藍(lán)色。（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的紅外光吸收譜圖應(yīng)與對(duì)照的譜圖一致?！緳z查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，測(cè)定PH值應(yīng)為3.54.5。溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.5g，分別加水5ml使之溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不應(yīng)比2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液液更濃：如顯顏色，與黃綠色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，顏色不應(yīng)比比色液更深。有關(guān)物質(zhì) 取本品

33、適量，用水溶解并制成每1ml中含甲磺酸培氟沙星0.2mg的溶液，作為供檢查試品，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20L注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%-25%，精密量取供檢查試樣與對(duì)照溶液各20L，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供檢查試樣色譜峰中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積1.0%【含量測(cè)定】 取本品約1.5ml，精密稱定，置于錐形瓶中，加水10ml、過(guò)氧化氫試液25ml與溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴，滴加氫氧化鈉溶液（1mol/L）至

34、溶液顯藍(lán)色；再精密滴加25ml氫氧化鈉溶液（1mol/L），瓶口置一玻璃小漏斗，水浴加熱15分鐘，同時(shí)振搖，待冷卻后用水洗漏斗，加溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯黃色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于30.03mg甲醛。第三章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝3.1 生產(chǎn)工藝流程框圖詳見附錄二。3.2生產(chǎn)工藝操作過(guò)程3.2.1甲基化化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟原料名稱規(guī)格含量（%）投料比備注諾氟沙星藥用95.01重量甲酸工業(yè)85.01.5體積甲醛工業(yè)36.737.41體積乙醇工業(yè)80.51體積活性炭藥用1/21重量操作步驟:依次向甲基化罐中加入

35、諾氟沙星、甲酸、甲醛，加熱至100，開始回流2小時(shí)；降溫至80加入活性炭，再升溫至100，回流半小時(shí)；降溫至60，加入乙醇，攪拌5分鐘，趁熱壓濾至中和罐，壓濾渣送“三廢”處理。3.2.2中和化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟原料名稱規(guī)格含量（%）投料比備注甲基化反應(yīng)液混合物1氨水自制13-15適量緩慢滴加操作步驟:接甲基化罐溶反應(yīng)液，攪拌，冷卻，加入氨水，保持反應(yīng)溫度不超過(guò)45。當(dāng)反應(yīng)液pH值在7.0-7.5時(shí)，停止加氨水，靜置1小時(shí)，離心，用去離子水洗濾餅pH值在6.06.5，繼續(xù)離心3小時(shí)，檢驗(yàn)，得甲基化物，理論收率99%（以諾氟沙星計(jì)），母液送“三廢”處理。3.2.3成鹽化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟原料名稱規(guī)

36、格含量（%）投料比備注甲基化物自制971摩爾甲烷磺酸工業(yè)99.01.05摩爾乙醇工業(yè)82.54.65重量乙醇工業(yè)951/27.8重量活性炭藥用1/27.8重量操作步驟:在成鹽罐中加入甲基化物（含水量約7.9%），乙醇（82.5%），然后加入甲烷磺酸，升溫至78，回流1小時(shí)；降溫至60，加入活性炭，升溫至78，回流1小時(shí)后，壓濾至結(jié)晶罐；降溫-10使之冷卻結(jié)晶，離心分離，用95%的乙醇洗滌濾餅，檢驗(yàn)，得成鹽物，理論收率91.29%（以諾氟沙星計(jì)），壓濾渣送“三廢”處理，母液泵入粗品母液貯槽。3.2.4 精制操作步驟原料名稱規(guī)格含量（%）投料比備注成鹽物自制981重量乙醇工業(yè)864.65重量乙醇工

37、業(yè)951/27.8重量活性炭藥用1/11重量操作步驟:在精制罐中加入乙醇（86%）、成鹽物，升溫至45，使成鹽物溶解后，再加入活性炭，升溫至78，回流30分鐘，壓濾至結(jié)晶罐，降溫-10使之冷卻結(jié)晶，離心分離，用乙醇（95%）洗滌濾餅，母液回收至精母蒸餾崗位，濾餅自然風(fēng)干，檢驗(yàn)，得產(chǎn)品，理論收率88.24%（以諾氟沙星計(jì)），壓濾渣送“三廢”處理，母液泵入精品母液貯槽。3.2.5粗品母液分餾操作步驟將粗品母液貯槽中母液泵入分餾罐，常壓分餾收集7780的餾分，當(dāng)內(nèi)溫升至90時(shí)，停止分餾，乙醇回收率為79.94%（以95%濃度計(jì)），殘液趁熱放入甲基物回收結(jié)晶罐中，冷卻后，用適量氨水中和至pH7.0-7

38、.5時(shí)，停止加氨水，靜置1小時(shí)，離心，用去離子水洗濾餅pH值在6.06.5，繼續(xù)離心3小時(shí)，檢驗(yàn)，得甲基物，回收率為2.0%（以甲基物投料量計(jì)），母液送“三廢”處理。3.2.6精品母液分餾操作步驟將粗品母液貯槽中母液泵入分餾罐，常壓分餾收集7780的餾分，當(dāng)內(nèi)溫升至90時(shí)，停止分餾，乙醇回收率為80.65%（以95%濃度計(jì)），殘液趁熱放入甲基物回收結(jié)晶罐中，冷卻后，用適量氨水中和至pH7.0-7.5時(shí)，停止加氨水，靜置1小時(shí)，離心，用去離子水洗濾餅pH值在6.06.5，繼續(xù)離心3小時(shí)，檢驗(yàn)，得甲基物，回收率為3.0%（以甲基物投料量計(jì)），母液送“三廢”處理。3.3“三廢”處理及綜合利用本生產(chǎn)工

39、藝中產(chǎn)生的母液，主要含有甲酸銨、甲磺酸銨等氨鹽類化合物，常壓蒸餾濃縮出90%水分后，在燃料或助燃材料存在下，與壓濾渣一起，在“三廢”焚燒爐內(nèi)，全部焚燒，完成無(wú)害化處理工作。3.4原料及中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4.1原料的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)名稱性狀檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)諾氟沙星類白色或淡黃色結(jié)晶粉末氟（%）5.4（干品）干燥失重（%）5.0有關(guān)物質(zhì)（%）1.0含量測(cè)定（%）95.0（干品）熔點(diǎn)（OC）218224甲酸無(wú)色透明無(wú)懸浮物液體色度（Pt-Co）20號(hào)含量（%）85.0氯化物（%，以Cl計(jì)）0.020硫酸鹽（%，以SO42-計(jì)）0.05鐵（%，以Fe計(jì)）0.001甲醛無(wú)色澄清液體含量（%）36.737.4F

40、e含量（ppm）10甲烷磺酸無(wú)色或淺黃色粘稠透明液體含量（%）99.0Fe（ppm）10Cl（ppm）500SO42-（ppm）250色度100號(hào)3.4.2 中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)名稱項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法備注中間體培氟沙星外觀淡黃色結(jié)晶性粉末含量%97.0非水滴定法水分25.0%（正批）干燥失重法30.0%（回收）甲磺酸培氟沙星粗品外觀類白色或淡黃色結(jié)晶性粉末含量98.0%中和法濕度10.0%（正批）自然干燥失重法20.0%（回收）水分8.5%干燥失重法3.5產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名：甲磺酸培氟沙星規(guī)格：20Kg/桶批準(zhǔn)文號(hào)：（95）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X-277號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)：WS-375（X-322）-95和95版中

41、國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定3.5.1產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)具體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱優(yōu)等品標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)廠控標(biāo)準(zhǔn)性狀白色或類白色結(jié)晶粉末白色或微黃色結(jié)晶粉末白色或微黃色結(jié)晶粉末鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)酸度（pH）氯（%）4.0（干）有關(guān)物質(zhì)（%）0.51.01.0干燥失重（%）8.28.58.2熾灼殘?jiān)?）0.10.10.1重金屬（%）0.00100.00200.0020含量測(cè)定（%）99.299.099.0溶液澄清度與顏色黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)，溶液澄清黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)，溶液澄清黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)，溶液澄清鐵鹽（%）0.0030.0030.003第四章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備分段描述主要生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、尺寸和性能及工作原理（

42、附結(jié)構(gòu)示意圖）。4.1搪玻璃反應(yīng)釜 K200-500L管口方位K1000-6300L管口方位（1）設(shè)計(jì)壓力：罐體=0.2MPa 0.4MPa 0.6MPa 1.0Mpa；夾套=0.6Mpa（2）攪拌器：參照搪玻璃攪拌器參數(shù)（3）減速機(jī)：立式擺線減速機(jī)、渦輪蝸桿減速機(jī)（4）軸封：填料密封 ( 0.2MPa )，單端面機(jī)械密封（0.4Mpa），雙端面機(jī)械密封 （0.6MPa 1.0MPa)（5）耐腐蝕性：對(duì)于各種濃度的無(wú)機(jī)酸、有機(jī)酸、有機(jī)溶劑及弱堿等介質(zhì)均有極強(qiáng)的抗腐性。但對(duì)于強(qiáng)堿、氫氟酸及含氟離子介質(zhì)以及溫度大于180，濃度大于30%的磷酸等不適用。（6）耐沖擊性：耐機(jī)械沖擊指標(biāo)為220-10-

43、3J，使用時(shí)避免硬物沖擊。（7）絕緣性：瓷面經(jīng)過(guò)20KV高電壓試驗(yàn)的嚴(yán)格檢驗(yàn)。（8）耐溫性：耐溫急變，冷沖擊110，熱沖擊120。技術(shù)參數(shù)內(nèi)容規(guī)格L30(50)1001505008002000250035004000500060001800032000內(nèi)鍋直徑(mm)400(500)55060090011001400140015001600180020003000夾套直徑(mm)500(600)650700100012001500150016001700190021003200電動(dòng)機(jī)功率(kw)0.61.11.11.52.247.57.57.5151537減速機(jī)型號(hào)M2(M3)M4M6M8BL

44、Y7.5-4-13BLY7.5-4-23BLY7.5-4-23BLY15-5-13BLY15-5-13BLY45-11-13攪拌轉(zhuǎn)速(r.p.m)6080608060806080906363100100501004.2 三足式離心機(jī)SS800型離心機(jī)三足式上部人工卸料間歇操作的離心機(jī)，SS800型離心機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，性能可靠，操作維修方便，過(guò)濾時(shí)間可隨意掌握，濾渣能充分洗滌，固相顆不易破壞等優(yōu)點(diǎn)。而且能適用于纖維物質(zhì)紡織品印染洗滌后的脫水，其廣泛用于化工、制藥、食品、印染、紡織、環(huán)保等行業(yè)。 SS800型離心機(jī)分為有基礎(chǔ)跟無(wú)基礎(chǔ)之分，按材質(zhì)分為不銹鋼：304不銹鋼、316不銹鋼、321不銹鋼離

45、心機(jī)、鈦材離心機(jī)、襯塑離心機(jī)、襯四氟離心機(jī)。 SS800型離心機(jī)技術(shù)參數(shù)：轉(zhuǎn)鼓直徑為800MM，轉(zhuǎn)鼓容積為100L，裝料限量為135KG，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速為1500轉(zhuǎn)，分離因素為1006，電機(jī)功率為7.5，機(jī)器重量為1500KG。4.3列管式換熱器（1）設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理列管式換熱器是以封閉在殼體中管束的壁面作為傳熱面的間壁式換熱器。這種換熱器結(jié)構(gòu)較簡(jiǎn)單，操作可靠，可用各種結(jié)構(gòu)材料（主要是金屬材料）制造，能在高溫、高壓下使用，是目前應(yīng)用最廣的類型。由殼體、傳熱管束、管板、折流板（擋板）和管箱等部件組成。殼體多為圓筒形，內(nèi)部裝有管束，管束兩端固定在管板上。進(jìn)行換熱的冷熱兩種流體，一種在管內(nèi)流動(dòng)，稱為管程

46、流體；另一種在管外流動(dòng)，稱為殼程流體。為提高管外流體的傳熱分系數(shù)，通常在殼體內(nèi)安裝若干擋板。擋板可提高殼程流體速度，迫使流體按規(guī)定路程多次橫向通過(guò)管束，增強(qiáng)流體湍流程度。換熱管在管板上可按等邊三角形或正方形排列。等邊三角形排列較緊湊，管外流體湍動(dòng)程度高，傳熱分系數(shù)大；正方形排列則管外清洗方便，適用于易結(jié)垢的流體。 流體每通過(guò)管束一次稱為一個(gè)管程；每通過(guò)殼體一次稱為一個(gè)殼程。為提高管內(nèi)流體速度,可在兩端管箱內(nèi)設(shè)置隔板，將全部管子均分成若干組。這樣流體每次只通過(guò)部分管子，因而在管束中往返多次，這稱為多管程。同樣，為提高管外流速，也可在殼體內(nèi)安裝縱向擋板，迫使流體多次通過(guò)殼體空間，稱為多殼程。多管程

47、與多殼程可配合應(yīng)用。 由于管內(nèi)外流體的溫度不同，因之換熱器的殼體與管束的溫度也不同。如果兩溫度相差很大，換熱器內(nèi)將產(chǎn)生很大熱應(yīng)力，導(dǎo)致管子彎曲、斷裂，或從管板上拉脫。因此，當(dāng)管束與殼體溫度差超過(guò)50時(shí)，需采取適當(dāng)補(bǔ)償措施，以消除或減少熱應(yīng)力。根據(jù)所采用的補(bǔ)償措施，列管式換熱器可分為以下幾種主要類型：列管式換熱器 管束兩端的管板與殼體聯(lián)成一體，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,但只適用于冷熱流體溫度差不大,且殼程不需機(jī)械清洗時(shí)的換熱操作。當(dāng)溫度差稍大而殼程壓力又不太高時(shí)，可在殼體上安裝有彈性的補(bǔ)償圈，以減小熱應(yīng)力。列管式換熱器 每根換熱管皆彎成U形，兩端分別固定在同一管板上下兩區(qū)，借助于管箱內(nèi)的隔板分成進(jìn)出口兩室。此種

48、換熱器完全消除了熱應(yīng)力，結(jié)構(gòu)比浮頭式簡(jiǎn)單，但管程不易清洗?；どa(chǎn)中強(qiáng)腐蝕性流體的換熱，需采用陶瓷、玻璃、聚四氟乙烯、石墨等非金屬材料制作管殼式換熱器。這類換熱器的換熱性能較差，只用于壓力低、振動(dòng)小、溫度較低的場(chǎng)合。本次實(shí)習(xí)車間使用的多為第種，其具體結(jié)構(gòu)如下圖：圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 1 列管式換熱器外觀圖表 SEQ 圖表 * ARABIC 2 列管式換熱器結(jié)構(gòu)示意（2）設(shè)備尺寸及性能尺寸：長(zhǎng)度：2.5m 直徑：0.4m性能：設(shè)置了膨脹節(jié)，能防止因溫度突變而產(chǎn)生管材變形破裂；內(nèi)管使用銅質(zhì)材料制造，具有一定得防腐蝕性，同事加快了傳熱速度；設(shè)備設(shè)計(jì)上充分考慮了內(nèi)部管層的固定和密封性，

49、保證了工作狀態(tài)的穩(wěn)定性。4.4 真空泵4.4.1射流真空泵（1）設(shè)備簡(jiǎn)介及其工作原理射流真空泵在國(guó)內(nèi)是一種新型的低真空設(shè)備,射流真空泵是利用水的高速噴射,產(chǎn)生負(fù)壓達(dá)到抽吸真空的目的.并且不需高位安裝,平地安裝即可，在廣泛的范圍內(nèi)可以取代往復(fù)式、水環(huán)式、滑閥式、機(jī)械式的真空泵。泵的顯著特點(diǎn)是：節(jié)油、節(jié)水、工作可靠、維修費(fèi)用低、使用壽命長(zhǎng)、按裝方便，可做真空蒸發(fā)、真空結(jié)晶、真空濃縮、真空過(guò)濾等.同時(shí)具有冷凝、吸塵、吸收等作用.射流真空泵及其示意圖：射流真空泵原理：水力噴射器是一種具有抽真空、冷凝、排水等功能的機(jī)械裝置。它是利用一定的水壓，通過(guò)對(duì)稱和固定側(cè)斜度的噴俎，使水流會(huì)聚在同一個(gè)焦點(diǎn)上，由于噴

50、射水流的流度速度高，于是在水柱周圍形成一定的負(fù)壓，使器室內(nèi)產(chǎn)生真空，另外由于二次蒸氣與噴射水流的直接接觸，進(jìn)行熱交換，絕大部分的蒸氣都被凝結(jié)成水，少量未被冷凝的蒸氣和氣體，由于與噴射水流的相互磨擦，混合與擠壓，都通過(guò)擴(kuò)壓關(guān)被排出，這時(shí)器室內(nèi)形成更高的真空。文氏管是文丘里管的簡(jiǎn)稱，文丘里效應(yīng)的原理則是當(dāng)風(fēng)吹過(guò)阻擋物時(shí)，在阻擋物的背風(fēng)面上方端口附近氣壓相對(duì)較低，從而產(chǎn)生吸附作用并導(dǎo)致空氣的流動(dòng)。文氏管的原理其實(shí)很簡(jiǎn)單，它就是把氣流由粗變細(xì)，以加快氣體流速，使氣體在文氏管出口的后側(cè)形成一個(gè)“真空”區(qū)，當(dāng)這個(gè)真空區(qū)靠近工件時(shí)會(huì)對(duì)工件產(chǎn)生一定的吸附作用。如下圖示：A-壓縮空氣入口 B-噴嘴 C-消音器

51、D-吸附腔入口壓縮空氣從文丘里管的入口A進(jìn)入，少部分通過(guò)截面很小的噴管B排出。隨之截面逐漸減小，壓縮空氣的壓強(qiáng)增大，流速也隨之變大。這時(shí)就在D吸附腔的進(jìn)口內(nèi)產(chǎn)生一個(gè)真空度，致使周圍空氣被吸入文氏管內(nèi)，隨著壓縮空氣一起流進(jìn)擴(kuò)散腔內(nèi)增加氣體的流速，之后通過(guò)消音裝置減少氣流震蕩。真空發(fā)生器就是利用正壓氣源產(chǎn)生負(fù)壓的一種新型,高效,清潔,經(jīng)濟(jì),小型的真空元器件,這使得在有壓縮空氣的地方,或在一個(gè)氣動(dòng)系統(tǒng)中同時(shí)需要正負(fù)壓的地方獲得負(fù)壓變得十分容易和方便。真空發(fā)生器廣泛應(yīng)用在工業(yè)自動(dòng)化中機(jī)械,電子,包裝,印刷,塑料及機(jī)器人等領(lǐng)域。真空發(fā)生器的傳統(tǒng)用途是吸盤配合,進(jìn)行各種物料的吸附,搬運(yùn),尤其適合于吸附易碎

52、,柔軟,薄的非鐵,非金屬材料或球型物體。在這類應(yīng)用中,一個(gè)共同特點(diǎn)是所需的抽氣量小,真空度要求不高且為間歇工作。4.4.2水環(huán)式真空泵（1）設(shè)備簡(jiǎn)介及其工作原理水環(huán)式真空泵（簡(jiǎn)稱水環(huán)泵）是一種粗真空泵，它所能獲得的極限壓力，對(duì)于單級(jí)泵為2.669.31kPa；對(duì)于雙級(jí)泵為0.1330.665kPa。水環(huán)也可用作壓縮機(jī)，它屬于低壓的壓縮機(jī)，其壓力范圍為（12）X105Pa，表壓力（在特定的條件下）。 如上圖為水環(huán)泵的工作原理示意圖，水環(huán)泵是由葉輪、泵體、吸排氣盤、水在泵體內(nèi)壁形成的水環(huán)、吸氣口、排氣口、輔助排氣閥等組成的。葉輪被偏心的安裝在泵體中，當(dāng)葉輪按圖示方向旋轉(zhuǎn)時(shí)，進(jìn)入水環(huán)泵泵體的水被葉輪

53、拋向四周，由于離心力的作用，水形成了一個(gè)與泵腔形狀相似的等厚度的封閉的水環(huán)。水環(huán)的上部?jī)?nèi)表面恰好與葉輪輪轂相切，水環(huán)的下部?jī)?nèi)表面剛好與葉片頂端接觸（實(shí)際上，葉片在水環(huán)內(nèi)有一定的插入深度）。此時(shí)，葉輪輪轂與水環(huán)之間形成了一個(gè)月牙形空間，而這一空間又被葉輪分成與葉片數(shù)目相等的若干個(gè)小腔。如果以葉輪的上部0為起點(diǎn)，那么葉輪在旋轉(zhuǎn)前180時(shí)，小腔的容積逐漸由小變大，壓強(qiáng)不斷的降低，且與吸排氣盤上的吸氣口相通，當(dāng)小腔空間內(nèi)的壓強(qiáng)低于被抽容器內(nèi)的壓強(qiáng)，根據(jù)氣體壓強(qiáng)平衡的原理，被抽的氣體不斷地被抽進(jìn)小腔，此時(shí)正處于吸氣過(guò)程。當(dāng)吸氣完成時(shí)與吸氣口隔絕，從-到-斷面，小腔的容積正逐漸減小，壓力不斷地增大，此時(shí)正

54、處于壓縮過(guò)程，當(dāng)壓縮的氣體提前達(dá)到排氣壓力時(shí)，從輔助排氣閥提前排氣。同時(shí)與排氣口相通的小腔的容積進(jìn)一步地減小壓強(qiáng)進(jìn)一步的升高，當(dāng)氣體的壓強(qiáng)大于排氣壓強(qiáng)時(shí)，被壓縮的氣體從排氣口被排出，在泵的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，不斷地進(jìn)行著吸氣、壓縮、排氣過(guò)程，從而達(dá)到連續(xù)抽氣的目的。Sk系列水環(huán)式真空泵性能及規(guī)格型號(hào)抽氣量（m/min）極限真空（Pa）功率（KW）轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）口徑（mm）水耗量（升/分）最大Mpa真空泵進(jìn)出SK-1.51.5-0.0913145070701015SK-33-0.0965.5145070701520SK-66-0.0961197080802030SK-99-0.09615970808

55、03040SK-1212-0.09618.597080804050SK-1515-0.0963097080805060SK-2020-0.096377401501506080SK-3030-0.0965574015015070100SK-4242-0.0967574015015095130SK-6060-0.09695590250250140180SK-8585-0.096132590250250180220SK-120120-0.0961855903003002202604.3 疏水器疏水器正名為疏水閥,也叫自動(dòng)排水器或凝結(jié)水排放器,其分為:蒸汽系統(tǒng)使用和氣體系統(tǒng)使用。 4.3.1疏水器的類

56、型機(jī)械式（自由浮球式、杠桿浮球式、倒吊桶式）疏水器是利用浮力原理開關(guān)的?？梢宰詣?dòng)辨別汽、水，常用于需連續(xù)排水、流量較大、排出的水進(jìn)行收集后再利用。其中杠桿浮球疏水器和倒吊桶式疏水器結(jié)構(gòu)復(fù)雜、自由浮球式疏水器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，不漏汽，一般用于管線疏水或設(shè)備疏水；熱動(dòng)力式（圓盤式、脈沖式）疏水器是利用空氣動(dòng)力學(xué)原理，汽體轉(zhuǎn)向產(chǎn)生的壓降來(lái)開關(guān)閥門的。用于流量較小、差壓較大、對(duì)連續(xù)性要求不高的地方，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、存在脈沖性泄漏，一般用于管線疏水；熱靜力式疏水器（雙金屬片、膜盒式、波紋管式）是利用汽、水的不同溫度引起溫度敏感元件動(dòng)作，達(dá)到控制閥門的目的。靈敏度不高，有滯后現(xiàn)象，在壓力變化的管道中不能正常工作?？裳b在

57、用汽設(shè)備上部單純做排空氣用，疏水方面常用于伴熱管線疏水；泵閥式疏水器，采用內(nèi)置泵閥設(shè)計(jì)，一般附帶電動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，疏水時(shí)不必考慮疏水器兩側(cè)壓力差，從而達(dá)到疏水器從低壓向高壓疏水的目的。 大多疏水器可以自動(dòng)識(shí)別汽、水（不包括熱靜力式），從而達(dá)到自動(dòng)阻汽排水的目的。疏水器廣泛應(yīng)用于石油化工，食品制藥，電廠等行業(yè)，在節(jié)能減排方面起著很大作用。 天仁車間使用的是熱動(dòng)力式中的圓盤式蒸汽保溫型疏水閥，外觀如下： 圓盤式疏水閥是利用汽、水的流速不同，產(chǎn)生的動(dòng)力也不同來(lái)開關(guān)閥門的。用于流量較小、閥后無(wú)壓力、對(duì)連續(xù)性要求不高的地方，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、易漏氣，一般用在管路末端。它的工作原理和熱動(dòng)力式疏水閥(疏水器)相同.它在

58、熱動(dòng)力式疏水閥(疏水器)的汽室外面增加一層外殼.外殼內(nèi)室和蒸汽管道相通.利用管道自身蒸汽對(duì)疏水閥(疏水器)的主汽室進(jìn)行保溫.使主汽室的溫度不易降溫.保持汽壓.疏水閥(疏水器)緊緊關(guān)閉.當(dāng)管線產(chǎn)生凝結(jié)水.疏水閥(疏水器)外殼降溫.疏水閥(疏水器)開始排水,在過(guò)熱蒸汽管線上如果沒(méi)有凝結(jié)水產(chǎn)生.疏水閥(疏水器)不會(huì)開啟.工作質(zhì)量高.閥體為合金鋼.閥心為硬質(zhì)合金.該閥最高允許溫度為550.經(jīng)久耐用.使用壽命長(zhǎng).是高壓.高溫過(guò)熱蒸汽專用疏水閥(疏水器).疏水器的作用疏水器的功能 使用和利用蒸汽的設(shè)備上只需要蒸汽。在這種設(shè)備內(nèi)肯定要產(chǎn)生凝結(jié)水，凝結(jié)水則成為有害的流體，同時(shí)還混入了空氣和其他不可凝氣體，成為

59、引起設(shè)備產(chǎn)生故障和降低性能的原因。在這種情況下，疏水閥最重要的功能有以下三個(gè)方面： (1)能迅速排除產(chǎn)生的凝結(jié)水。 (2)防止蒸汽泄漏。 (3)排除空氣及其他不可凝氣體。 第五章 工程經(jīng)濟(jì)列表描述實(shí)習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中所用原材料的規(guī)格、市場(chǎng)價(jià)格和主要原料消耗定額，說(shuō)明實(shí)習(xí)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格。以每生產(chǎn)1甲磺酸培氟沙星為基準(zhǔn)，用2011年市場(chǎng)估測(cè)原料價(jià)格，預(yù)測(cè)單耗成本如下：原料名稱規(guī)格單耗（/）單價(jià)（元/）成本（元）諾氟沙星工業(yè)品0.79 1000791.27 甲酸工業(yè)品0.71 5035.62 甲醛工業(yè)品0.32 103.20 乙醇工業(yè)品1.80 814.38 活性炭工業(yè)品0.16 30.49 氨水/34

60、%工業(yè)品0.48 31.44 甲烷磺酸工業(yè)品0.25 8019.69 純化水17.12 117.12 合計(jì)：883.21 第六章 車間操作及安全6.1 生產(chǎn)崗位操作要求6.1.1 甲基化崗位（1） 蒸汽加熱時(shí)應(yīng)逐漸打開蒸汽閥，控制表壓不超過(guò)0.15MPa（以下各崗位均同此）。（2） 在中和罐中加入氨水時(shí)，嚴(yán)格控制氨水的流速，保持中和罐內(nèi)的反應(yīng)溫度不超過(guò)45OC；若超過(guò)時(shí)應(yīng)停止加入氨水，當(dāng)溫度降至45OC以下再開始加入氨水。（3） 當(dāng)中和罐內(nèi)pH值保持在7.07.2之間時(shí)，表明中和反應(yīng)結(jié)束，此時(shí)應(yīng)靜置一小時(shí)方可放料。（4） 離心分離的洗滌液的pH值為6.06.5時(shí)，洗滌結(jié)束，開始甩料。6.1.2