潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案(DOC 32頁)

1、潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 PAGE 32頁 共 NUMPAGES 32頁文件編碼：XX -案-1201-03 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 PAGE 31頁 共 NUMPAGES 32頁文件編碼： -案-1201-03批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案第 PAGE 1 頁 共 NUMPAGES 32 頁 文件編碼： -案-1201-03 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日XX有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案起草單位xx車間起草人： 年

2、 月 日審核人生產(chǎn)運(yùn)行部： 年 月 日機(jī)械動(dòng)力部： 年 月 日1 主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、風(fēng)量調(diào)整、高效過濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測等內(nèi)容；本方案適用于xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。2 相關(guān)文件 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 2003版空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程 XXxx-11（0） xx車間潔凈區(qū)平面布置圖xx車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GMP要求及工藝要求，達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。 4 職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。成員負(fù)責(zé)運(yùn)行確

3、認(rèn)過程的確認(rèn)及數(shù)據(jù)整理工作。負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過程的審核、批準(zhǔn)工作。參與驗(yàn)證過程的具體實(shí)施、記錄工作，對不符合項(xiàng)的整改具體負(fù)責(zé)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)認(rèn)。負(fù)責(zé)測試儀器、所用儀表的檢定確認(rèn)工作5 時(shí)間安排 xx車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后。6 驗(yàn)證的內(nèi)容與方法6.1 概述xx車間的潔凈廠房分別為百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈區(qū)（即A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)），以及非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為1000m2。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準(zhǔn)備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級(jí)潔凈區(qū)；結(jié)晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗(yàn)間、準(zhǔn)備間

4、、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級(jí)潔凈區(qū)；洗瓶間、洗衣間、整衣間、過濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬級(jí)潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬級(jí)潔凈區(qū)。無菌室進(jìn)入人員最多為10人。一樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級(jí)。空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口初效過濾器表冷器加熱器加濕器送風(fēng)機(jī)中效過濾器送風(fēng)管道潔凈區(qū)各風(fēng)口高效過濾器潔凈控制區(qū) 6.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)要求項(xiàng)目百級(jí)千級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)換氣次數(shù)（次/h）風(fēng)速0.45m/s20%45次25次15次潔凈區(qū)與外

5、界大氣正壓差12Pa12Pa 12Pa過濾器檢漏檢漏數(shù)據(jù)符合百級(jí)要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合千級(jí)要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合萬級(jí)要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合十萬級(jí)要求且無突變性6.2.1 清潔確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行前，首先對空調(diào)機(jī)組（包括初、中效過濾器）進(jìn)行清潔，對潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行清潔，填入清潔記錄。6.2.2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行點(diǎn)動(dòng)，運(yùn)行前，確認(rèn)所有防火閥打開，空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥/排風(fēng)閥全開，送風(fēng)閥半開。先對空調(diào)機(jī)組、除風(fēng)箱、除濕機(jī)組進(jìn)行潤滑確認(rèn)、盤車

6、、再點(diǎn)動(dòng)，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進(jìn)行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。在確認(rèn)正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)箱、除濕機(jī)組（30HZ），運(yùn)行過程中注意觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，空調(diào)機(jī)組正壓段與負(fù)壓段是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動(dòng)，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停車。運(yùn)行順序：先運(yùn)行AHU-6及排風(fēng)機(jī)，再運(yùn)行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相應(yīng)的排風(fēng)機(jī)，最后運(yùn)行消毒送風(fēng)機(jī)。對風(fēng)管進(jìn)行吹掃。運(yùn)行結(jié)果填入空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。6.2.3 高效過濾器的安裝 空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行并對風(fēng)管進(jìn)行吹掃24小時(shí)后，對高效送風(fēng)口進(jìn)行再次清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無顆粒性物質(zhì)，無灰塵。清潔后，進(jìn)行高效過濾器

7、的安裝，安裝前，確認(rèn)高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個(gè)手提，安裝時(shí)用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄。6.2.4 風(fēng)量調(diào)整高效過濾器安裝結(jié)束后，對每個(gè)高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進(jìn)行調(diào)整送風(fēng)量，以達(dá)到換氣次數(shù)的要求。調(diào)整記錄填入風(fēng)量風(fēng)整整流調(diào)試記錄記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)量的測定主要包括測定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。主要通過風(fēng)速測定儀進(jìn)行測定。風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 測定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù)風(fēng)口尺寸，由以下公式計(jì)算所得：本次風(fēng)速測試采用潔凈安裝公司提供的風(fēng)速計(jì)測量，測量每個(gè)風(fēng)

8、口時(shí)采用五點(diǎn)平均法（該儀器已經(jīng)廠家驗(yàn)證）。風(fēng)速截面法： 取樣點(diǎn)布置： A B 圖：各種形式風(fēng)口測點(diǎn)布置 A. 較大矩形風(fēng)口； B. 較小矩形風(fēng)口；A) 計(jì)算平均風(fēng)速V：V=（V1）V2+V3+Vn）/n米/秒式中V1，V2，V3，+Vn為各測點(diǎn)的風(fēng)速（米/秒），n為測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。B）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算風(fēng)口風(fēng)量風(fēng)口風(fēng)速*風(fēng)口截面積即：L3600*F*V（米3/秒）式中：F風(fēng)口通風(fēng)面積（米2）；V測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（米/秒）c）房間風(fēng)量各風(fēng)口風(fēng)量總和換氣次數(shù)房間風(fēng)量/房間體積即：換氣次數(shù)n(L1+ L2+.+ LN)/(A*H)（次/小時(shí)）式中L1、 L2、. LN為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米3/秒）6

9、.2.5 高效過濾器檢漏 高效過濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對每個(gè)高效過濾器進(jìn)行檢漏。高效過濾器的檢漏方法是使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢漏，檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離高效過濾器約5mm高度，以23mm/s的速度緩緩掃過過濾器，先掃過濾器四周，再以“S”型掃過濾器中間，若粒子計(jì)數(shù)器中0.5um的顯示數(shù)值出現(xiàn)突然增高，再重復(fù)掃描該點(diǎn)，0.5um讀數(shù)繼續(xù)增高，說明該點(diǎn)已漏，更換該高效過濾器后重新進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果填入高效過濾器檢漏記錄。6.2.6 風(fēng)壓測試高效過濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計(jì)要求對各房間內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，壓差調(diào)整時(shí)，首先根據(jù)正常生產(chǎn)工況進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方式先B、后C、再D的順序，風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，

10、洗滌塔應(yīng)自動(dòng)進(jìn)水并處于運(yùn)行狀態(tài)。風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，不得再調(diào)整進(jìn)風(fēng)閥，應(yīng)根據(jù)回風(fēng)閥的開度來調(diào)整回風(fēng)或排風(fēng)的風(fēng)量來調(diào)整壓差的大小。適當(dāng)調(diào)整新風(fēng)閥開關(guān)來平穩(wěn)排風(fēng)與回風(fēng)的量。測試結(jié)果填入壓差測試記錄。當(dāng)進(jìn)行甲醛消毒時(shí)，應(yīng)首先進(jìn)行加熱，然后送甲醛，然后熱排。應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行調(diào)整壓差。6.2.7 照度檢測A 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)主要生產(chǎn)區(qū)（房間）照度不低于300勒克斯（lx），非主要生產(chǎn)區(qū)照度不低于150勒克斯（lx）。B 檢查方法照度檢測一般在晚間進(jìn)行，室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須使用至少100hr，舊日光燈至少15min）所有日光燈均已打開，使用便攜式照度計(jì)對各房間的主要工作區(qū)（離

11、地面約0.8m處）進(jìn)行檢測，檢測位置設(shè)定在主要操作面上，檢測點(diǎn)數(shù)為,其中A為房間面積。檢測結(jié)果記錄在潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄中。6.2.8 潔凈區(qū)空氣流向的檢測xx車間無菌原料藥潔凈區(qū)共分四個(gè)潔凈級(jí)別，分別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，其中A級(jí)為垂直層流百級(jí)，B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)為亂流區(qū)，非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為D級(jí)亂流區(qū)。 檢測方法：正常生產(chǎn)工況下，點(diǎn)燃發(fā)煙筆，觀察發(fā)煙筆發(fā)出的煙的隨風(fēng)的流向，亂流區(qū)向四周散開，層流區(qū)（A級(jí)區(qū)）發(fā)煙筆發(fā)出的煙由上向下垂直向下，到離地面0.5m處逐漸向四周散開。將檢測結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流流檢測記錄。A 千級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向（A/B級(jí)區(qū)）房間名氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求結(jié)晶間亂流

12、強(qiáng)排三合一間亂流 百級(jí)下垂直層流強(qiáng)排 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)分裝間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)混粉間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng) 房間局部回風(fēng)至除濕機(jī)軋蓋間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)檢驗(yàn)間亂流房內(nèi)自回風(fēng)準(zhǔn)備間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)消毒內(nèi)間亂流房內(nèi)自回風(fēng)緩沖間亂流房內(nèi)自回風(fēng)無菌走廊亂流房內(nèi)自回風(fēng)氣閘室亂流房內(nèi)自回風(fēng)男三更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女三更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男出一亂流房內(nèi)自回風(fēng)男出二亂流房內(nèi)自回風(fēng)女出一亂流房內(nèi)自回風(fēng)女出二亂流房內(nèi)自回風(fēng)B 萬級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向（C級(jí)區(qū)）房間名氣流形式

13、潔凈風(fēng)的流向要求過濾間亂流強(qiáng)排洗瓶間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)洗衣間 亂流房內(nèi)自回風(fēng)整衣間亂流 百級(jí)下垂直層流房內(nèi)自回風(fēng)走廊亂流房內(nèi)自回風(fēng)工具間亂流房內(nèi)自回風(fēng)潔具間亂流房內(nèi)自回風(fēng)消毒外間亂流房內(nèi)自回風(fēng)氣閘室亂流房內(nèi)自回風(fēng)男二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)男一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女二更亂流房內(nèi)自回風(fēng)女一更亂流房內(nèi)自回風(fēng)C 十萬級(jí)潔凈區(qū)（D級(jí)）的所有房間均為亂流。6.2.9 噪聲檢測 在空調(diào)系統(tǒng)正常送風(fēng)的情況下，用噪聲計(jì)對各功能房間進(jìn)行噪聲檢測，每房間內(nèi)的噪聲不得過65dB，對于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴(yán)密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進(jìn)行檢測。將檢測結(jié)果記入噪聲檢測記錄

14、。6.2.10 互鎖確認(rèn)潔凈室內(nèi)的傳遞窗，人流氣閘室均為互鎖，打開其中一個(gè)門，其它所有門均不能打開，當(dāng)氣閘室的所有門均關(guān)閉時(shí)，可以打開其中任何一個(gè)門，在任何狀態(tài)下，點(diǎn)擊應(yīng)急鍵，門均能打開。將確認(rèn)結(jié)果填入互鎖確認(rèn)記錄。6.2.11 自凈時(shí)間測定A、測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器B、測試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，每個(gè)潔凈區(qū)選一個(gè)具有代表性的房間，用發(fā)煙筆發(fā)煙5分鐘，使整個(gè)房間充滿濃霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（室內(nèi)大氣塵0.5um粒子約為1*105），立即開機(jī)運(yùn)行，30分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對環(huán)境進(jìn)行檢測，讀數(shù)值應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度要求。將檢測結(jié)果

15、填入自凈時(shí)間測定記錄。（B級(jí)區(qū)選三合一間，C級(jí)區(qū)選洗瓶間，D級(jí)區(qū)選溶配間，一樓非無菌原料藥區(qū)選雙錐干燥間）7 記錄序號(hào)記錄清單記錄編號(hào)空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄XXxx-案-1201-03-01空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-02高效過濾器安裝確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-03風(fēng)速風(fēng)量確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-04高效過濾器檢漏記錄XXxx-案-1201-03-05壓差測試記錄（二樓）XXxx-案-1201-03-06壓差測試記錄（一樓）XXxx-案-1201-03-07潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-08潔凈區(qū)噪聲檢測記錄XXxx-案

16、-1201-03-09互鎖門互鎖確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-10氣流流向檢測記錄XXxx-案-1201-03-11自凈時(shí)間測定記錄XXxx-案-1201-03-12測試儀器檢定確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-13空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試參數(shù)表XXxx-案-1201-03-14潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案第 PAGE 23 頁 共 NUMPAGES 32 頁 文件編碼： -案-1201-03 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日空調(diào)機(jī)組及潔凈廠房清潔記錄XXxx-案-1201-03-01序號(hào)清潔對象清潔方法清潔標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論清潔人清潔時(shí)間AHU-1空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒

17、物口Y 口N年 月 日AHU-1空調(diào)機(jī)組初中效新-AHU-2除濕機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日AHU-1除濕機(jī)組初中效新-AHU-3除濕機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日AHU-3除濕機(jī)組初中效新-AHU-4空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日AHU-4空調(diào)機(jī)組初中效新-AHU-5空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日AHU-5空調(diào)機(jī)組初中效新-AHU-6空調(diào)機(jī)組內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日AHU-6空調(diào)機(jī)組初中效新-B區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日C區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日C區(qū)非防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外

18、壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日D區(qū)防爆區(qū)排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日B/C區(qū)消毒送風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日非無菌原料藥區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)內(nèi)外壁擦拭無顆粒物口Y 口N年 月 日潔凈區(qū)頂板用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日潔凈區(qū)壁板用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日潔凈區(qū)地面用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日潔凈區(qū)地漏用75%酒精擦拭并用75%酒精液封無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日潔凈區(qū)燈具用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日高效送風(fēng)口用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日回風(fēng)

19、口用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日設(shè)備用75%酒精擦拭無顆粒物、無灰塵口Y 口N年 月 日確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間 年 月 日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 年 月 日空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-02序號(hào)機(jī)組名稱已清潔風(fēng)管主閥開潤滑盤車正轉(zhuǎn)振動(dòng)正常溫度正常噪聲正常AHU-1口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NAHU-2口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NAHU-3口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NAHU-4口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N

20、口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NAHU-5口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NAHU-6口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NB區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NC區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口NC區(qū)防非爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口ND區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N消

21、毒送風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N非無菌原料藥區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間 年 月 日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 年 月 日高效過濾器安裝確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-03確認(rèn)項(xiàng)目：高效過濾器安裝確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈室的高效過濾器安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求確認(rèn)方法：核對設(shè)計(jì)說明及技術(shù)說明序號(hào)過濾器編號(hào)規(guī)格外觀檢查出廠報(bào)告結(jié)論G1305*610*69完好清潔S00810069口Y 口NG2610*610*69完好清潔S00810069口Y 口NG3915*610*69

22、完好清潔S00810069口Y 口NG41220*610*69完好清潔S00810069口Y 口N確 認(rèn) 人確認(rèn)日期 年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期 年 月 日風(fēng)速風(fēng)量確認(rèn)記錄XXxx-案-1201-03-04序號(hào)房間名稱吊頂高度東西（m）南北（m）房間面積房間體積換氣次數(shù)n/h高效編號(hào)過濾器尺寸實(shí)際風(fēng)速(m/s)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h12345B級(jí)區(qū)(39HZ)防爆排風(fēng)機(jī)35HZ，回風(fēng)全開，新風(fēng)開度55%1換鞋2.801.9511.2822.0061.598B16103050.380.380.400.370.370.37493B26103050.350.380.380.370.360.372

23、北洗手脫外衣2.802.002.284.5612.7755B69156100.350.350.360.360.340.357023北手消毒更內(nèi)衣2.802.002.494.9813.9455B79156100.380.380.390.380.400.387674北穿外衣洗手2.802.002.044.0811.4255B56106100.490.500.460.480.480.476285北脫無菌衣穿內(nèi)衣2.802.002.254.5012.6055B86106100.510.530.520.520.530.526936北穿無菌衣2.801.732.494.3112.0655B13610610

24、0.500.500.490.520.500.506637南洗手脫外衣2.801.992.805.5715.6055B39156100.430.420.420.430.450.438588南手消毒更內(nèi)衣2.802.003.016.0216.8655B109156100.450.460.460.470.460.469279南穿外衣洗手2.801.992.044.0611.3755B46106100.480.470.470.470.490.4762510南脫無菌衣穿內(nèi)衣2.802.002.254.5012.6055B96106100.510.510.520.540.520.5269311南穿無菌衣2

25、.801.733.015.2114.5855B116106100.600.600.600.590.600.6080212三合一操作室2.8014.9441.8315B146103050.940.930.930.820.850.9462713氣閘2.801.684.457.4820.9355B1212206100.440.430.430.420.420.431,15114無菌走廊2.8014.551.7239.51110.6355B1512206100.450.440.440.460.480.456,085B1612206100.450.430.460.450.460.45-B171220610

26、0.450.450.450.460.460.45B1812206100.450.460.450.470.450.45B1912206100.440.450.440.460.450.4515混粉2.804.233.6915.6143.7055B2012206100.440.460.440.460.450.452,404B2112206100.450.460.470.460.500.45層流罩B229156100.440.460.420.430.420.45B239156100.450.460.440.460.470.45B249156100.420.430.470.480.440.45B2512

27、206100.450.460.430.450.450.45B2612206100.450.460.470.440.420.45B2712206100.440.470.440.460.450.45B289156100.440.450.460.460.470.45B299156100.450.450.430.470.420.45B309156100.480.460.420.480.410.4516混粉外間2.804.234.7820.2257.3255B3912206100.290.310.350.400.250.293,153B4012206100.400.300.350.390.370.29B

28、4112206100.360.370.350.400.370.29B4212206100.280.290.310.340.210.2917取樣、稱量2.801.922.955.6615.8655B319156100.450.450.450.460.460.45872B329156100.450.460.450.470.450.45B339156100.450.460.450.470.450.4518軋蓋2.802.223.457.6621.4555B359156100.400.380.380.400.400.391,179B386103050.560.600.650.600.600.59軋蓋層

29、流罩B319156100.450.460.440.450.470.45B329156100.450.460.470.440.430.45B339156100.430.450.460.450.460.4519鋁桶存放2.802.785.2314.5440.7155B4412206100.460.460.500.490.500.462,239B509156100.500.500.470.540.510.50鋁桶存放層流罩B459156100.450.430.460.450.460.45B469156100.450.450.450.460.460.45B479156100.450.460.450.4

30、70.450.45B489156100.440.450.440.460.450.45B499156100.450.450.450.460.460.4520臭氧消毒內(nèi)間2.802.652.105.5715.5855B519156100.450.460.450.470.450.4385721無名2.801.452.103.058.5355B526103050.450.460.430.480.460.7046922緩沖2.801.781.783.178.8755B536106100.450.460.440.450.470.3648823干燥顆粒5.6010.012.4862.07347.5955B5

31、412206100.600.600.550.650.600.5919,1183.0010.011.83B5512206100.600.600.600.580.590.59-3.009.611.97B5612206100.600.600.600.580.590.59-B5712206100.550.600.480.600.650.59B5812206100.550.600.480.600.650.59B5912206100.600.580.590.600.590.59B6012206100.560.570.590.600.600.59B6112206100.590.580.590.600.580

32、.59B6212206100.560.590.620.590.590.59B6312206100.590.580.570.620.600.59B8012206100.600.600.570.590.590.59B8112206100.600.600.570.590.590.5924結(jié)晶5.306.153.4753.39202.8455B6412206100.400.450.430.420.420.4211,1562.802.403.47B6512206100.420.400.450.420.430.42-2.802.141.05B6612206100.410.430.420.420.400.4

33、2-2.806.413.35B6712206100.430.440.400.420.420.42-B6812206100.450.420.400.420.430.42B6912206100.420.400.430.420.450.42B7012206100.450.420.380.450.400.42B7112206100.550.420.550.380.600.42B7212206100.480.420.400.420.360.42B7312206100.420.410.440.420.420.4225外包2.802.222.104.6613.0520B436103050.210.220.2

34、90.310.330.3926126三合一層流罩AHU-2（全開35HZ，兩臺(tái)開30HZ）三合一層流罩B7412206100.450.460.430.480.460.45B7512206100.450.460.440.450.470.45B7612206100.450.460.470.440.430.45B7712206100.430.450.460.450.460.45B7812206100.440.470.490.410.460.45B7912206100.510.480.470.450.430.45B8012206100.450.460.420.430.420.45B8112206100

35、.450.470.480.460.450.45B8212206100.440.460.420.430.420.45B8312206100.450.460.440.460.470.45B8412206100.420.430.470.480.440.45B8512206100.440.480.420.440.450.45B8612206100.450.480.470.440.430.45B876103050.420.430.460.450.470.45B886103050.450.460.420.430.420.45B896103050.450.470.480.460.450.45B9061030

36、50.440.460.420.430.420.45B916103050.450.460.440.460.470.45B926103050.450.460.510.470.420.45B936103050.420.450.440.410.430.45B946103050.440.450.470.510.380.45B956103050.420.430.470.480.440.45B966103050.440.480.420.440.450.45B976103050.450.480.470.440.430.45B986103050.420.430.460.450.470.45B996103050.

37、450.460.420.430.420.45混粉層流罩AHU-3(單開30HZ）同時(shí)開35HZ27B229156100.440.470.440.460.450.45B239156100.440.450.460.460.470.45B249156100.450.450.430.470.420.45B2512206100.460.440.470.430.450.45B2612206100.450.420.460.470.480.45B2712206100.450.440.460.470.470.45B289156100.440.450.470.480.450.45B299156100.440.48

38、0.470.430.450.45B309156100.450.460.470.480.340.45取樣稱量層流罩AHU-3(單開20HZ）28B319156100.460.470.440.480.420.45B329156100.440.480.460.420.420.45B339156100.450.480.440.460.450.45B區(qū)消毒送風(fēng)29氣閘2.805B1006103050.450.460.510.470.420.45B1016103050.420.450.440.410.430.4530混粉2.805B1026103050.440.450.470.510.380.4531走廊

39、2.805BXX6106100.350.380.390.370.360.45B1046106100.510.480.470.450.430.4532干燥、顆粒5B10512206100.450.460.420.430.420.4533結(jié)晶5B10612206100.450.470.480.460.450.45C級(jí)區(qū)(35HZ)新風(fēng)開度10%C區(qū)防爆排風(fēng)機(jī)30HZ回風(fēng)開度100%1西脫外衣洗手2.802.202.274.9913.9835C36106100.360.370.380.400.370.374892西穿潔凈衣2.801.672.534.2311.8335C46106100.320.34

40、0.290.340.320.314143東脫外衣洗手2.801.952.254.3912.2935C16106100.320.330.340.340.290.324304東穿潔凈衣2.801.952.554.9713.9235C26106100.360.380.400.380.400.364875氣閘、手消毒2.802.201.653.6310.1635C56103050.520.540.540.530.550.533566潔具存放2.803.221.675.3815.0635C66106100.390.380.390.380.400.395277工具清洗2.801.921.883.6110.

41、1135C106103050.550.530.530.500.520.533548工具存放2.801.921.883.6110.1135C116103050.520.520.530.520.540.533549臭氧消毒外間2.802.602.105.4615.2935C346106100.380.400.420.450.390.4053510內(nèi)走廊2.808.541.7232.0489.7135C79156100.320.300.310.320.310.303,140111.479.11C89156100.300.310.320.310.300.30-12C99156100.300.310.3

42、20.300.290.3013C149156100.320.320.310.300.300.30142.731.45C409156100.300.300.310.290.320.30-15檢驗(yàn)2.803.882.088.0722.6035C129156100.380.380.380.390.380.38791檢驗(yàn)層流罩C139156100.450.460.470.440.460.4516前室2.802.302.545.8416.3635C336106100.420.450.430.430.420.4357317粗洗,精洗準(zhǔn)備2.806.942.5717.84138.7935C151220610

43、0.380.360.360.370.350.364,8582.804.892.6735C1612206100.340.350.360.370.370.36-C176106100.380.370.380.360.360.36C186106100.360.360.370.350.350.362.802.474.8735C2712206100.340.340.370.400.390.36-3.402.052.6735C3012206100.320.400.390.380.370.36-粗洗,精洗準(zhǔn)備層流罩C1912206100.450.460.470.440.460.45C2012206100.44

44、0.450.460.470.440.45C2112206100.420.450.440.410.430.45C2212206100.440.450.470.510.380.45C2312206100.450.460.450.460.450.45C2412206100.460.450.450.460.450.45C2512206100.440.460.470.470.460.45C2612206100.440.480.460.420.420.45C2812206100.450.480.440.460.450.45C2912206100.450.460.470.440.430.45C3112206

45、100.430.450.460.450.460.45C3212206100.440.470.490.410.460.4518氣閘2.801.962.274.4512.4635C386106100.320.300.340.340.330.3343619緩沖2.802.621.935.0614.1635C356106100.360.350.370.400.380.3749620過濾2.803.344.5215.1042.2735C369156100.350.370.370.360.360.351,479C379156100.340.360.350.360.350.3521整衣洗衣2.804.222

46、.4610.3829.0735C419156100.510.520.500.480.490.491,01722物凈2.801.711.923.289.1935C396103050.440.450.470.500.380.42322C級(jí)區(qū)消毒送風(fēng)23走廊2.805C426106100.460.470.430.480.420.45-C446106100.440.470.420.430.450.45-24粗洗,精洗準(zhǔn)備2.805C436106100.420.480.490.420.470.45-25過濾2.805C456103050.440.450.460.480.410.45-無菌D區(qū)(37HZ)

47、新風(fēng)開度75%防爆排風(fēng)機(jī)33HZ回風(fēng)閥開度50%1暫存2.801.792.915.2114.5825D226103050.600.620.580.600.550.543652物凈2.801.952.925.6915.9425D216103050.580.590.610.620.600.603993換鞋2.802.001.6512.8736.0425D16103050.680.660.670.650.670.6790142.802.304.1625D26106100.340.350.340.350.330.34-5脫外衣2.801.703.746.3617.8025D36106100.330.3

48、40.320.320.340.334456穿潔凈衣2.801.753.105.4315.1925D46106100.280.310.300.290.300.283807氣閘、手消毒2.801.651.953.229.0125D56103050.340.340.340.350.340.342258內(nèi)走廊2.805.501.679.1925.7225D76106100.490.480.470.490.470.486439洗衣2.802.254.409.9027.7225D69156100.340.340.340.350.030.3469310工具存放清洗2.803.402.488.4323.612

49、5D106106100.460.450.440.430.450.4459011潔具存放2.802.951.674.9313.7925D86103050.530.510.520.510.500.5134512氣閘2.802.002.004.0011.2025D176103050.430.430.430.420.460.4228013稱量、暫存2.802.003.056.1017.0825D196106100.330.330.320.320.330.3242714氣閘2.801.792.003.5810.0225D186103050.380.370.360.380.370.3725115配炭2.8

50、01.803.105.5815.6225D206106100.300.290.300.310.300.2939116緩沖2.801.801.923.469.6825D96103050.370.360.360.370.360.3624217溶解過濾4.005.646.8766.17287.3325D1112206100.450.460.450.460.450.457,1834.001.044.5725D1212206100.460.450.450.460.450.45-D1312206100.460.450.450.440.450.45D1412206100.470.450.450.470.47

51、0.45D1512206100.450.490.420.470.450.455.004.964.5725D1612206100.430.450.490.460.450.45-一樓D區(qū)(38HZ)防爆排風(fēng)機(jī)32HZ新風(fēng)開度50%主回風(fēng)開度75%1換鞋2.871.803.656.5718.8625E16106100.390.420.370.380.410.354712脫外衣2.871.753.656.3918.3325E26106100.320.330.340.350.320.344583穿潔凈衣2.871.853.326.1417.6325E36106100.330.330.340.340.35

52、0.324414氣閘、手消毒2.871.701.702.898.2925E56103050.340.330.320.330.310.312075內(nèi)走廊2.874.951.708.4224.1525E76106100.440.450.440.460.480.456046洗衣2.873.301.896.2417.9025E46106100.340.330.320.310.320.334487潔具2.871.441.702.457.0325E66103050.310.300.330.330.320.261768工具2.871.781.703.038.6825E86103050.330.350.330

53、.320.320.322179工具存放2.871.781.893.369.6625E96103050.380.340.360.320.330.3624110內(nèi)包裝2.872.782.085.7816.6025E106106100.300.300.330.290.320.314152.873.524.4015.4944.4525E1112206100.440.430.400.410.400.411,11111暫存2.871.502.083.128.9525E126103050.320.350.330.330.320.3322412緩沖2.871.611.692.727.8125E14610305

54、0.280.250.280.360.350.2919513結(jié)晶離心4.373.803.1354.47178.8825E1712206100.440.420.410.420.410.424,4723.472.933.4025E1812206100.420.440.410.400.420.42-E199156100.510.520.500.490.480.563.474.537.2025E2012206100.410.430.440.400.410.42-14干燥顆粒3.076.874.5331.1295.5425E1512206100.460.450.460.440.430.442,389E16

55、12206100.490.420.410.450.430.4415物凈2.871.602.003.209.1825E136103050.340.350.340.350.360.34測試人測試時(shí)間 年 月 日復(fù)核人復(fù)核時(shí)間 年 月 日高效過濾器檢漏記錄XXxx-案-1201-03-05序號(hào)系統(tǒng)名稱房間名稱高效規(guī)格數(shù)量檢測結(jié)果序號(hào)系統(tǒng)名稱房間名稱高效規(guī)格數(shù)量檢測結(jié)果AHU-1換鞋610*305=2口Y 口NAHU-1北洗手脫外衣915*610=1口Y 口NAHU-1北手消毒更內(nèi)衣915*610=1口Y 口NAHU-1北穿外衣洗手610*610=1口Y 口NAHU-1北脫無菌衣穿內(nèi)衣610*610=

56、1口Y 口NAHU-1北穿無菌衣610*610=1口Y 口NAHU-1南洗手脫外衣915*610=1口Y 口NAHU-1南手消毒更內(nèi)衣915*610=1口Y 口NAHU-1南穿外衣洗手610*610=1口Y 口NAHU-1南脫無菌衣穿內(nèi)衣610*610=1口Y 口NAHU-1南穿無菌衣610*610=1口Y 口NAHU-1氣閘1220*610=1口Y 口NAHU-1無菌走廊1220*610=5口Y 口NAHU-1混粉1220*610=2口Y 口NAHU-1混粉外間915*610=4口Y 口NAHU-1取樣、稱量915*610=1 610*305=1 口Y 口NAHU-1軋蓋1220*610=1

57、 610*305=1 口Y 口NAHU-1鋁桶存放1220*610=2口Y 口NAHU-1臭氧消毒內(nèi)間610*305=1 口Y 口NAHU-1檢驗(yàn)間915*610=1口Y 口NAHU-1緩沖610*610=1口Y 口NAHU-1結(jié)晶1220*610=10口Y 口NAHU-1干燥顆粒1220*610=10口Y 口NAHU-1干燥顆粒1220*610=10口Y 口NAHU-1外包610*305口Y 口NAHU-1控制室610*305口Y 口NAHU-4西脫外衣洗手610*610=1口Y 口NAHU-4西穿潔凈衣610*610=1口Y 口NAHU-4東脫外衣洗手610*610=1口Y 口NAHU-4

58、東穿潔凈衣610*610=1口Y 口NAHU-4氣閘、手消毒610*305=1口Y 口NAHU-4潔具存放610*610=1口Y 口NAHU-4工具清洗610*305=1口Y 口NAHU-4工具存放610*305=1口Y 口NAHU-4臭氧稀消毒外間610*610=1口Y 口NAHU-4內(nèi)走廊915*610=5口Y 口NAHU-4整衣915*610=1口Y 口NAHU-4前室610*610=1口Y 口NAHU-4洗瓶1220*610=2 610*610=1口Y 口NAHU-4緩沖610*610=1口Y 口NAHU-4過濾915*610=2口Y 口NAHU-4氣閘610*610=1口Y 口NAH

59、U-4洗衣915*610=1口Y 口NAHU-4物凈610*305=1口Y 口NAHU-5暫存610*305=1口Y 口NAHU-5物凈610*305=1口Y 口NAHU-5換鞋610*610=1 610*305=1口Y 口NAHU-5脫外衣610*610=1口Y 口NAHU-5穿潔凈衣610*610=1口Y 口NAHU-5氣閘、手消毒610*305=1口Y 口NAHU-5內(nèi)走廊610*610=1口Y 口NAHU-5洗衣915*610=1口Y 口NAHU-5工具存放清洗610*610=1口Y 口NAHU-5潔具存放610*305=1口Y 口NAHU-5氣閘610*305=1口Y 口NAHU-5

60、稱量、暫存610*610=1口Y 口NAHU-5氣閘610*305=1口Y 口NAHU-5配炭610*610=1口Y 口NAHU-5緩沖610*305=1口Y 口NAHU-5溶解過濾1220*610=6口Y 口NAHU-6換鞋610*610=1口Y 口NAHU-6脫外衣610*610=1口Y 口NAHU-6穿潔凈衣610*610=1口Y 口NAHU-6氣閘、手消毒610*305=1口Y 口NAHU-6內(nèi)走廊610*610=1口Y 口NAHU-6洗衣610*610=1口Y 口NAHU-6潔具610*305=1口Y 口NAHU-6工具610*305=1口Y 口NAHU-6工具存放610*305=1