GMP認證培訓_GMP認證檢查過程中常見問題分析(共20張)(PPT 20頁)

1、GMP認證檢查過程中常見問題分析國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁 之 江 主任藥師2002 年 9 月第1頁，共20頁。 一、機構與人員 1、專業(yè)或GMP培訓不到位； 2、質檢人員數量偏少或培訓力度不夠； 3、主管生產和質量管理的企業(yè)負責人為非 醫(yī)藥或相關專業(yè)； 4、健康檢查及處理、安排不徹底。第2頁，共20頁。 二、廠區(qū)環(huán)境 1、廠區(qū)整體布局未考慮風向； 2、人流、物流未分開； 3、煤粉、煤渣無有效的防護措施； 4、地溝積水； 5、種植開花植物； 6、垃圾處理不符合要求。第3頁，共20頁。 三、廠房（包括潔凈室） 1、走道窗戶隨意開啟； 2、凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗； 3、室內蚊、蠅

2、或螞蟻； 4、凈化操作間內地漏不符合要求； 5、水池下水沒有水封； 第4頁，共20頁。三、廠房（包括潔凈室） 6、管道穿越天花板處不密封； 7、直排口無防回風裝置； 8、潔凈室的送風口與回風口位置不妥； 9、潔凈室內有人、物流交叉現(xiàn)象； 10、消毒劑未定期更換； 第5頁，共20頁。三、廠房（包括潔凈室） 11、運料車沿路有撒料現(xiàn)象； 12、產粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對負壓； 13、裸手接觸藥品； 14、未按要求穿潔凈服及戴口罩；第6頁，共20頁。三、廠房（包括潔凈室） 15、洗衣間問題； 16、清洗間問題； 17、潔具間； 18、安全出口。 等等第7頁，共20頁。 四、中間站（暫存

3、間） 1、生產品種較多，存放空間過小； 2、中間產品未按規(guī)定擺放； 3、產品直接放在地面上； 4、產品包裝上的標簽脫落； 5、將中間站作為公用通道。第8頁，共20頁。 五、設備 1、設備狀態(tài)標志不明顯或不符合要求； 2、儀器、儀表無合格標志或無使用記 錄； 3、純化水罐及輸水管道不易清洗； 4、固定管道上未標明內容物名稱及流 向。第9頁，共20頁。 六、物料管理 1、物料儲存無托盤； 2、物料儲存未按規(guī)定要求； 3、應根據產品要求設立不同的庫房； 4、物料儲存時溫濕度記錄是否完整； 5、標簽及說明書的儲存是否符合要求； 6、是否按規(guī)定取樣； 7、庫房的防蟲、防鼠、防火等措施是否完善； 8、庫房

4、照明亮度是否符合要求。第10頁，共20頁。 七、驗證 1、驗證機構的建立； 2、驗證內容是否包括廠房、設施及設備 （安裝確認、運行確認、性能確認）和 產品驗證；（規(guī)范第五十七條） 3、是否根據生產情況及產品提出驗證項 目、制定驗證方案，并組織實施； （規(guī)范第五十九條）第11頁，共20頁。 七、驗證 4、產品的生產工藝及關鍵設施、設備是 否按驗證方案進行驗證。當影響產品 質量的主要因素發(fā)生改變及生產一定 周期后，是否進行再驗證；（規(guī) 范第五十八條） 5、驗證的數據及分析內容是否以文字形 式歸檔保存；（規(guī)范第六十條）第12頁，共20頁。 七、驗證 6、驗證內容是否包括如下各項： （1）空氣凈化系統(tǒng)

5、； （2）工藝用水系統(tǒng)； （3）生產工藝及其改變； （4）設備清洗； （5）主要原輔料變更。 無菌藥品生產過程驗證還須增加以下內容： （1）滅菌設備； （2）藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。第13頁，共20頁。 八、文件管理 1、是否具有完整的生產管理、質量管理 的各項制度和記錄，其中包括： （1）廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； （2）物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制 度和記錄； （3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記 錄； （4）環(huán)境、廠房、設備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （5）規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。第14頁，共20頁。

6、 八、文件管理 2、產品生產管理文件是否具有完整的生 產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作 規(guī)程； 3、批生產記錄是否作到完整、整潔、準 確、真實； 4、產品質量管理文件是否齊全；等等。第15頁，共20頁。 九、生產管理 1、具有完善的防止藥品被污染和混淆的措 施； 2、直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生 物檢查； 3、工藝用水要符合質量標準，并定期檢 驗，且有詳細記錄； 第16頁，共20頁。 十、質量管理 1、質量管理部門要負責藥品生產全過程 的質量管理和檢驗，要接受企業(yè)負責 人的直接領導； 2、質量管理部門要履行其應有的各項職 責，并要有詳細的記錄； 3、質量管理部門要會同有關部門評估主 要供應商的質量體系。第17頁，共20頁。 十一、自檢 1、根據規(guī)范要求，藥品生產企業(yè)要 定期組織自檢，以證實與規(guī)范的