ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

1、ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)第1頁，共88頁。課程主要內(nèi)容一、ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)二、ISO9000:2005 質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)條款說明第2頁，共88頁。8/4/2022一、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)第3頁，共88頁。8/4/2022 ISO 是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織” 的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是 International Organization for Standardization 。 ISO精神 ：說寫做一致 （寫我所做、做我所寫、證明給我看） 做事三準(zhǔn)則： 如果有規(guī)定，就堅(jiān)決依照規(guī)定執(zhí)行。 如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出

2、修改建議。 如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。 1. 什么是ISO ？第4頁，共88頁。8/4/2022國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂.由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景 第5頁，共88頁。8/4/20223.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性 國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)900

3、0標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)第6頁，共88頁。8/4/2022由TC 176協(xié)調(diào)修訂 1987年版 1994年版 2000年版 2008年版4.ISO9000修訂階段第7頁，共88頁。8/4/2022ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2009 可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南5.ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)第8頁，共88頁。8/4/20221. 文件控制 4. 不合格品控制2. 記錄控制 5. 糾正措施3. 內(nèi)部審核 6. 預(yù)防措施6. ISO90

4、01:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求 必須建立并形成文件的六個(gè)程序 第9頁，共88頁。8/4/20227. 公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級(jí))質(zhì)量手冊(cè)(二級(jí))程序文件 (三級(jí))作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質(zhì)量管理體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關(guān)記錄第10頁，共88頁。8/4/2022 ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段,可用以提高內(nèi)部管理水平。 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明

5、確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。 為客戶和潛在的客戶提供信心。 提高企業(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力. 滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求 8.實(shí)施ISO9000的好處第11頁，共88頁。8/4/2022二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用第12頁，共88頁。1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn)在和將來的要求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。 在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計(jì)等過程，都應(yīng)體現(xiàn)出組織是如何滿足顧客需求的。 第13頁，共88頁。8/4/20222、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)

6、境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。第14頁，共88頁。8/4/20223、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來巨大的收益。第15頁，共88頁。8/4/20224、過程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。第16頁，共88頁。8/4/20225、系統(tǒng)的管理方法 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、項(xiàng)別，理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)過程的組成體系，有助于提高組織的有效性和效率。第17頁，共88頁。8/4/20226、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)！第18頁，共88頁。8/4/2022PDCA的定義定義:過程改進(jìn)的基本方法，由

7、美國著名質(zhì)量管理專家戴明博 士創(chuàng)立，也稱為戴明循環(huán)。P策劃：根據(jù)顧客要求和組織的 方針，建立提供結(jié)果所 必要的目標(biāo)和過程； D實(shí)施：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品 要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告 結(jié)果； A改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn) 過程業(yè)績。 PlanDoActionPDCACheck第19頁，共88頁。8/4/2022PDCA模型大環(huán)套小環(huán) 不斷上升的循環(huán) A PC DA PC DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善維持維持改善第20頁，共88頁。8/4/20227、基于事實(shí)的決策方法 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷，是有效決策的基礎(chǔ)。第21頁，共88頁。8/4/2

8、0228、互利的供方關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力！ 第22頁，共88頁。8/4/2022三. ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明第23頁，共88頁。8/4/2022目 錄引言第一章 范圍第二章 規(guī)范性引用文件 第三章 術(shù)語和定義第四章 質(zhì)量管理體系第五章 管理職責(zé)第六章 資源管理第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章 測(cè)量、分析和改進(jìn)第24頁，共88頁。8/4/2022引言0.1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn); b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)

9、； d) 組織所提供產(chǎn)品 e) 組織所采用的過程 f) 組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的. 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。第25頁，共88頁。8/4/20220.2過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)

10、的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程.第26頁，共88頁。8/4/2022質(zhì)量管理體系-持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意

11、管理職責(zé)測(cè)量 分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)資源管理INPUT 輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動(dòng)信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式第27頁，共88頁。8/4/20220.3 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得

12、持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比， GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)、或合同目的。第28頁，共88頁。8/4/20220.4 與其它管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)

13、量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。第29頁，共88頁。8/4/2022第一 章 范圍1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品; b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 第30頁，共88頁。8/4/20221.應(yīng)用 本

14、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減. 如果進(jìn)行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).第31頁，共88頁。8/4/2022第二章 規(guī)范性引用文件 GB/T190002008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）第32頁，共88頁。8/4/2022第三章 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。第33頁，共88頁

15、。8/4/2022第四章 質(zhì)量管理體系4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。第34頁，共88頁。8/4/2022 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符

16、合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程.注3：確保對(duì)外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。第35頁，共88頁。8/4/20224.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形

17、成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 第36頁，共88頁。8/4/20224.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)

18、，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和與理由（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。第37頁，共88頁。8/4/20224.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充 分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)； b.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新、并再次批準(zhǔn)； c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d.確保在使用處可獲

19、得有關(guān)版本的適用文件； e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f.確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。第38頁，共88頁。8/4/20224.2.4 記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制. 組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索.第39頁，共88頁。8/4/2022第五章 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改

20、進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進(jìn)行管理評(píng)審；e.確保資源的獲得。 第40頁，共88頁。8/4/20225.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）第41頁，共88頁。8/4/20225.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a.與組織宗旨相適應(yīng)； b.包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d.在組織內(nèi)得到溝通和理解； e.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。什么叫質(zhì)量方針？ 質(zhì)量方針是

21、由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì) 量宗旨和方向 。第42頁，共88頁。8/4/20225.4 策 劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見第7.1 a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。什么叫質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。第43頁，共88頁。8/4/20225.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以 及4.1的要求； b.在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 第44頁，共88頁。8/4/20225.

22、5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 第45頁，共88頁。8/4/20225.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注:代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 第46頁，共88頁。8/4/2022 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)

23、行溝通。 第47頁，共88頁。8/4/20225.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）5.6 管理評(píng)審 第48頁，共88頁。8/4/20225.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a.審核結(jié)果； b.顧客反饋； c.過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d.預(yù)防和糾正措施的狀況； e.以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g.改進(jìn)的建議。 第49頁，共88頁。8/4/20225.6.3

24、評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c.資源需求。第50頁，共88頁。8/4/20226.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a.實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b.通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。第六章 資源管理 第51頁，共88頁。8/4/2022 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注.在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都要能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性.6.2 人力資源第52頁，共88頁。8

25、/4/20226.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a.確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所必要的能力； b .適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力。 c. 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d.確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。第53頁，共88頁。8/4/20226.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括: a.建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施； b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。第54頁，共8

26、8頁。8/4/20226.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。第55頁，共88頁。8/4/20227.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b.針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d.對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需

27、的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注:1.對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2.組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第56頁，共88頁。8/4/2022 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a.顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求； c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d.組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注:交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或

28、最終處置）等。7.2 與顧客有關(guān)的過程第57頁，共88頁。8/4/20227.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中,如網(wǎng)上

29、銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的.而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.第58頁，共88頁。8/4/20227.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c.客戶反饋，包括顧客投訴。 第59頁，共88頁。8/4/20227.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b.適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c.設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同

30、小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具不同的目的.根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄.第60頁，共88頁。8/4/20227.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a.功能和性能要求； b.適用的法律和法規(guī)要求； c.適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d.設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。第61頁，共88頁。8/4/202

31、27.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注.生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié).第62頁，共88頁。8/4/20227.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b.識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段

32、有關(guān)的職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見4.2.4) 。 第63頁，共88頁。8/4/20227.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持 (見4.2.4)。 第64頁，共88頁。8/4/20227.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見4.2.4) 。第65頁，共88頁。8/4/20227.3.

33、7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見4.2.4) 。 第66頁，共88頁。8/4/20227.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (

34、見4.2.4) 。7.4 采 購 第67頁，共88頁。8/4/20227.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b.人員資格的要求； c.質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。第68頁，共88頁。8/4/20227.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 第69頁，共88頁。8/4/20227.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃

35、并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c.使用適宜的設(shè)備； d.獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 第70頁，共88頁。8/4/2022 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a.為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c.使用特定的方法和程序；

36、d.記錄的要求（見4.2.4）。 e.再確認(rèn)。第71頁，共88頁。8/4/2022 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄 (見4.2.4) 。 注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.第72頁，共88頁。8/4/20227.5.4 客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧

37、客，并保持記錄。（見4.2.4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 第73頁，共88頁。8/4/20227.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù),以保持與要求的符合性.適用時(shí),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。第74頁，共88頁。8/4/20227.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a.對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的

38、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；(見4.2.4) b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c.能夠標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d.防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 第75頁，共88頁。8/4/2022 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注:確認(rèn)

39、計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理(技術(shù)狀態(tài)管理). 第76頁，共88頁。8/4/2022第八章 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。第77頁，共88頁。8/4/20228.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注.監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自

40、顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。8.2 測(cè)量和監(jiān)視 第78頁，共88頁。8/4/20228.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。第79頁，共88頁。8/4/2022 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 見4.2.4 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。 注.作為指南,參見GB/T19011。 第80頁，共88頁。8/4/20228.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施.注