乳制品項目質(zhì)量管理方案【參考】

1、泓域咨詢/乳制品項目質(zhì)量管理方案乳制品項目質(zhì)量管理方案xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110560160 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc110560160 h 2 HYPERLINK l _Toc110560161 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110560161 h 4 HYPERLINK l _Toc110560162 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110560162 h 4 HYPERLINK l _Toc110560163 二、 項目基本情況 PAGEREF _Toc110560163

2、 h 4 HYPERLINK l _Toc110560164 三、 質(zhì)量管理工具 PAGEREF _Toc110560164 h 10 HYPERLINK l _Toc110560165 四、 質(zhì)量管理的幾種常用方法 PAGEREF _Toc110560165 h 14 HYPERLINK l _Toc110560166 五、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc110560166 h 17 HYPERLINK l _Toc110560167 六、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述 PAGEREF _Toc110560167 h 37 HYPERLINK l _

3、Toc110560168 七、 卓越績效模式及框架 PAGEREF _Toc110560168 h 42 HYPERLINK l _Toc110560169 八、 三大著名質(zhì)量獎 PAGEREF _Toc110560169 h 43 HYPERLINK l _Toc110560170 九、 經(jīng)濟(jì)效益分析 PAGEREF _Toc110560170 h 51 HYPERLINK l _Toc110560171 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110560171 h 52 HYPERLINK l _Toc110560172 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc

4、110560172 h 53 HYPERLINK l _Toc110560173 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110560173 h 55 HYPERLINK l _Toc110560174 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110560174 h 57 HYPERLINK l _Toc110560175 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110560175 h 60 HYPERLINK l _Toc110560176 十、 進(jìn)度計劃方案 PAGEREF _Toc110560176 h 61 HYPERLINK l _Toc110560177 項目實施進(jìn)度計劃

5、一覽表 PAGEREF _Toc110560177 h 61公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：姚xx3、注冊資本：550萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-11-117、營業(yè)期限：2014-11-11至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。企業(yè)履行社會責(zé)任，既是實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實現(xiàn)

6、企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會責(zé)任，依法經(jīng)營、誠實守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會、實現(xiàn)價值共享，致力于實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會三大責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會責(zé)任管理機(jī)制作為社會責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會責(zé)任管理機(jī)制。（三）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月

7、2018年12月資產(chǎn)總額7561.556049.245671.16負(fù)債總額4463.333570.663347.50股東權(quán)益合計3098.222478.582323.66公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入18529.7014823.7613897.28營業(yè)利潤3885.193108.152913.89利潤總額3319.632655.702489.72凈利潤2489.721941.981792.60歸屬于母公司所有者的凈利潤2489.721941.981792.60項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項目聯(lián)系人姚xx（三）項目建設(shè)單位概況公司

8、依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司

9、始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。企業(yè)履行社會責(zé)任，既是實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會責(zé)任，依法經(jīng)營、誠實守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會、實現(xiàn)價值共享，致力于實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會三大責(zé)任的有

10、機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會責(zé)任管理機(jī)制作為社會責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會責(zé)任管理機(jī)制。（四）項目實施的可行性1、不斷提升技術(shù)研發(fā)實力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場競爭的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢競爭地位，為建設(shè)國際一流的研發(fā)平臺提供充實保障。2、公司行業(yè)地位突出，項目具備實施基礎(chǔ)公司自成立之

11、日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競爭優(yōu)勢，行業(yè)地位突出，為項目的實施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長期的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級改造的條件；在營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過多年發(fā)展已建立了良好的營銷服務(wù)體系，營銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。與國外相比，我國乳制品行業(yè)的市場集中度處于較高水平。目前我國乳制品行業(yè)形成了兩超多強(qiáng)的競爭格局，2021年我國乳制品行業(yè)的CR2達(dá)到了43%。與

12、國外相比，我國乳制品行業(yè)的市場集中度處于較高水平。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年美國與日本的CR5分別為27.30%與48.00%。頭部乳企紛紛加大自身業(yè)務(wù)布局，以提高競爭優(yōu)勢。目前在我國乳制品行業(yè)中，頭部企業(yè)的競爭優(yōu)勢相對明顯。為進(jìn)一步提高市場競爭力，伊利、蒙牛等乳企近幾年紛紛加大業(yè)務(wù)布局，或通過收購與控股上游奶源以延伸產(chǎn)業(yè)鏈，或在自身業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)充乳品細(xì)分業(yè)務(wù)。頭部乳企的一系列舉措有效的提升了市場競爭力與品牌影響力，對公司長期發(fā)展和規(guī)?；季志哂蟹e極意義。（五）項目建設(shè)選址及建設(shè)規(guī)模項目選址位于xxx（待定），占地面積約41.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，

13、規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。項目建筑面積47585.44，其中：主體工程31417.77，倉儲工程7371.70，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4645.62，公共工程4150.35。（六）項目總投資及資金構(gòu)成1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資19918.32萬元，其中：建設(shè)投資15054.18萬元，占項目總投資的75.58%；建設(shè)期利息195.44萬元，占項目總投資的0.98%；流動資金4668.70萬元，占項目總投資的23.44%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資15054.18萬元，包括工程費用

14、、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用13203.76萬元，工程建設(shè)其他費用1473.77萬元，預(yù)備費376.65萬元。（七）資金籌措方案本期項目總投資19918.32萬元，其中申請銀行長期貸款7977.07萬元，其余部分由企業(yè)自籌。（八）項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、營業(yè)收入（SP）：43300.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：32856.21萬元。3、凈利潤（NP）：7656.18萬元。4、全部投資回收期（Pt）：4.75年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：30.93%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：17377.12萬元。（九）項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本

15、期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（十）項目綜合評價主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積27333.00約41.00畝1.1總建筑面積47585.44容積率1.741.2基底面積15853.14建筑系數(shù)58.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝360.122總投資萬元19918.322.1建設(shè)投資萬元15054.182.1.1工程費用萬元13203.762.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1473.772.1.3預(yù)備費萬元376.652.2建設(shè)期利息萬元195.442.3流動資金萬元4668.703資金籌措萬元19918.323.1自籌資金萬元11941.253.2銀行貸款萬元7977.074營業(yè)收入

16、萬元43300.00正常運營年份5總成本費用萬元32856.216利潤總額萬元10208.247凈利潤萬元7656.188所得稅萬元2552.069增值稅萬元1962.9110稅金及附加萬元235.5511納稅總額萬元4750.5212工業(yè)增加值萬元15821.0013盈虧平衡點萬元13167.57產(chǎn)值14回收期年4.75含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率30.93%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元17377.12所得稅后質(zhì)量管理工具在實際質(zhì)量管理中，常用的質(zhì)量管理工具有七種，即“質(zhì)量管理七種老工具”，包括核查表、分層法、帕累托圖、因果分析圖、直方圖、散布圖和控制圖。1、核查表核查表是用表格形式來進(jìn)

17、行數(shù)據(jù)整理和概要分析的一種方法。不合格品分項核查表是一種最常見的核查表，將不合格品按其種類、原因、工序、部位或內(nèi)容等情況進(jìn)行分類記錄，能簡便、直觀地反映出不合格品的分布情況。2、分層法在實際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動的因素很多，如果不把這些因素區(qū)別開來，難以得出變化的規(guī)律。分層法就是把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一起，以便進(jìn)行比較分析的一種方法。依實際情況，可進(jìn)行以下分層：對操作人員，可按工人的技術(shù)級別、工齡、性別、班次等進(jìn)行分層；對使用的設(shè)備，可按不同型號、不同工具、不同使用時間等進(jìn)行分層；對工作時間，可按不同班次、不同日期等進(jìn)行分層；對原材料，可按不同材料規(guī)格、不同供料單位等進(jìn)行分層；

18、對工藝方法，可按不同工藝、不同加工規(guī)程等進(jìn)行分層；對工作環(huán)境，可按不同工作環(huán)境、使用條件等進(jìn)行分層。3、帕累托圖任何事物都遵循“少數(shù)關(guān)鍵，多數(shù)次要”的客觀規(guī)律。這一規(guī)律是19世紀(jì)意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托在進(jìn)行財富和收益模式研究時發(fā)現(xiàn)的。他發(fā)現(xiàn)20%左右的人口占有了80%左右的社會財富，進(jìn)而提出了著名的“80/20法則”。這一規(guī)律在其他領(lǐng)域也有體現(xiàn)。例如，20%左右的VIP客戶為企業(yè)帶來了80%左右的利潤，20%左右的原因?qū)е铝?0%左右的質(zhì)量問題。帕累托圖就是根據(jù)“80/20法則”而設(shè)計的。4、因果分析圖因果分析圖也稱為魚刺圖或石川圖，是日本質(zhì)量管理學(xué)者石川馨于1943年提出的。因果分析圖以質(zhì)量特

19、性作為結(jié)果，以影響質(zhì)量的因素作為原因，在它們之間用箭頭聯(lián)系表示因果關(guān)系。5、直方圖（1）分組，計數(shù)，繪圖。（2）形態(tài)分析。通過直方圖可以比較直觀地看出產(chǎn)品質(zhì)量特性的分布狀態(tài)以及工序是否處于受控狀態(tài)，進(jìn)一步還可對總體質(zhì)量情況進(jìn)行判斷。對直方圖的分析主要側(cè)重于其分布是否對稱，數(shù)值的變化范圍是什么以及有無異常的數(shù)值。（3）對異常分布，在分析原因的基礎(chǔ)上給出解決方案。6、散布圖散布圖是描述兩個變量之間關(guān)聯(lián)性的圖形。該散布圖表明每小時所出現(xiàn)的差錯數(shù)和環(huán)境濕度之間存在著正的關(guān)系，濕度越大則差錯數(shù)越多；反之亦然。相反，負(fù)的關(guān)系則意味著當(dāng)一種變量減小時，另一種變量增大；反之亦然。兩種變量間很少或沒有相關(guān)性，那

20、么點將完全散布開來。濕度和差錯間的關(guān)聯(lián)性很強(qiáng)，因為點分布在一條直線附近。7、控制圖控制圖是指利用統(tǒng)計抽樣原理，以圖形方式分析質(zhì)量特性值的中心值和離散程度的管理工具?？刂茍D可用來檢驗?zāi)骋还ば?，以判斷該工序的產(chǎn)品特性值分布是否是隨機(jī)的。控制圖還可用來確定質(zhì)量問題發(fā)生的時間以及引起質(zhì)量差異的原因。在下一節(jié)，本書將重點介紹控制圖的原理及應(yīng)用。除了上面七種常用工具外，流程圖和趨勢圖也是經(jīng)常采用的質(zhì)量管理工具。在繪制流程圖時，首先列出工序中的各個步驟，然后把這些步驟按操作或決策（檢查）點進(jìn)行分類，最后按發(fā)生的先后順序把各步驟用箭頭連接起來。值得注意的是，不要把流程圖畫得過于詳細(xì)，否則它可能使分析人員不知所

21、措，但也不能因此而遺漏工序中的任意一個關(guān)鍵步驟。失效點的標(biāo)示是繪制流程圖的關(guān)鍵。趨勢圖是用來跟蹤一段時間內(nèi)變量變化的質(zhì)量管理工具。趨勢圖可用于確認(rèn)可能發(fā)生的趨勢或分布。此外，日本科學(xué)技術(shù)聯(lián)盟的“質(zhì)量管理研究會”經(jīng)過多年的研究和實踐，于1979年提出了“質(zhì)量管理七種新工具”，即關(guān)聯(lián)圖法、親和圖法、系統(tǒng)圖法、過程決策圖法、矩陣圖法、矩陣數(shù)據(jù)分析法和箭頭圖法。質(zhì)量管理七種新工具把統(tǒng)計方法和思考過程結(jié)合起來，建立了思考型TQM，這些工具和七種老工具結(jié)合起來，互相補(bǔ)充，相輔相成。質(zhì)量管理的幾種常用方法1、質(zhì)量功能展開如前所述，質(zhì)量功能展開是在產(chǎn)品/服務(wù)設(shè)計階段一種非常有效的方法，是一種旨在提高顧客滿意度

22、的“顧客驅(qū)動”式的質(zhì)量管理方法。這種方法實現(xiàn)了技術(shù)和人員的集成，是一種系統(tǒng)的設(shè)計與決策方法。按照質(zhì)量功能展開的技術(shù)路線，可以識別、獲取和度量顧客需求，并將顧客需求轉(zhuǎn)化為與之相對應(yīng)的產(chǎn)品/服務(wù)開發(fā)和制造各階段的工程要求。2、顧客滿意度測評顧客滿意度測評就是對顧客滿意度進(jìn)行測評。顧客滿意度就是“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。顧客滿意度測評的實施步驟如下：由組織自行調(diào)查或委托咨詢、調(diào)查機(jī)構(gòu)進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，收集顧客滿意度的大量信息；對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行預(yù)處理，分析調(diào)查的可信度；對顧客滿意度進(jìn)行對比分析（與歷史數(shù)據(jù)比，與競爭對手比），找出差距，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會；通過分析確定不能滿足顧客要求的關(guān)鍵所在，

23、反饋給有關(guān)部門，實施改進(jìn)；確認(rèn)并鞏固改進(jìn)成果，不斷提高顧客滿意度水平。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)對比分析，顧客滿意度是顧客滿意度測評的重點和難點，可用的定量方法有回歸分析技術(shù)和結(jié)構(gòu)方程模型。利用多元回歸分析技術(shù)，可以計算出滿意度驅(qū)動要素對滿意度的影響大小。即分析滿意度驅(qū)動要素每提升1分，滿意度在現(xiàn)有基礎(chǔ)上可以提升多少分。當(dāng)滿意度驅(qū)動要素不多，而且這些要素之間的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)時，這種方法不失為一種簡單有效的方法。結(jié)構(gòu)方程模型是一種因果關(guān)系模型，通過要素間的因果關(guān)系/準(zhǔn)因果關(guān)系來表達(dá)現(xiàn)實生活中的相互關(guān)系，是國際上流行的顧客滿意度分析評價定量模型。目前，占主導(dǎo)地位的美國用戶滿意指數(shù)模型和歐洲用戶滿意度指數(shù)模型都是采用

24、結(jié)構(gòu)方程模型構(gòu)建關(guān)系，通過偏最小二乘法（PLS算法）進(jìn)行計算分析。由于這些指數(shù)模型較為復(fù)雜，一般借助專業(yè)軟件進(jìn)行處理。3、QC小組QC小組是由來自不同崗位的員工圍繞組織的經(jīng)營戰(zhàn)略、方針目標(biāo)和現(xiàn)場存在的問題，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟(jì)效益為目的組織起來的，運用質(zhì)量管理的理論和方法開展活動的小組，是組織群眾性質(zhì)量管理活動的一種有效組織形式。根據(jù)所要解決質(zhì)量問題涉及的范圍可劃分為班組QC小組、部門QC小組和大型專題QC小組。根據(jù)所要解決質(zhì)量問題的類型可劃分為“現(xiàn)場型”“服務(wù)型”“攻關(guān)型”“管理型”和“創(chuàng)新型”QC小組。一般QC小組的主要工作步驟或內(nèi)容有：（1）采用質(zhì)量管理工具及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或質(zhì)

25、量改進(jìn)機(jī)會。（2）采用“頭腦風(fēng)暴法”，并充分聽取來自QC小組外部的意見，尋求改進(jìn)方法。（3）以表單形式列出可能的問題及相應(yīng)的解決方案。根據(jù)擬解決質(zhì)量問題及相應(yīng)解決方案的必要性及可行性對其進(jìn)行排序。一定時期內(nèi)著重解決一個或少數(shù)幾個問題。（4）對選定項目進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的策劃、組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。（5）負(fù)責(zé)向組織申報質(zhì)量改進(jìn)成果。4、田口方法田口方法是日本著名質(zhì)量工程專家田口玄一博士在20世紀(jì)60年代提出的一種設(shè)計質(zhì)量工程方法。（1）田口方法強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理在源頭的理念。開發(fā)設(shè)計階段是保證產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，制造和檢驗階段是下游。若設(shè)計質(zhì)量水平不高，則很難生產(chǎn)制造出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（2）田口方法是三次設(shè)計方法，即

26、系統(tǒng)設(shè)計、參數(shù)設(shè)計、容差設(shè)計。其中，參數(shù)設(shè)計是核心。田口方法通過分析質(zhì)量特性與元部件之間的非線性關(guān)系（交互作用），找出使穩(wěn)定性達(dá)到最佳水平的組合。（3）田口方法注重質(zhì)量與成本的平衡性。引入質(zhì)量損失函數(shù)這個工具，使工程技術(shù)人員可以從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個方面分析產(chǎn)品在設(shè)計、制造、使用和報廢等過程中的性能與費用，使產(chǎn)品在整個壽命周期內(nèi)社會總損失最小。（4）田口方法的正交試驗設(shè)計技術(shù)較為新穎、實用。使用綜合誤差因素法、動態(tài)特性設(shè)計等先進(jìn)技術(shù)，用誤差因素模擬各種干擾（噪聲），使得試驗設(shè)計更具有工程特色，大大提高試驗效率，增加試驗設(shè)計的科學(xué)性和經(jīng)濟(jì)性，并且使產(chǎn)品在制造和使用過程中達(dá)到最優(yōu)。ISO9000：201

27、5族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與術(shù)語。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語的定義和術(shù)語之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術(shù)語之間的相互關(guān)系。（1）八項質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的

28、管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高

29、實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。（2）標(biāo)準(zhǔn)的范圍ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。它不僅幫助生產(chǎn)不

30、同種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過實施質(zhì)量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們；評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)把八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

31、理體系，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個問題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強(qiáng)顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿意。第2項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開來。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類

32、別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用

33、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。第4項基礎(chǔ)：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)方之間的關(guān)系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過生產(chǎn)過程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量

34、、分析和改進(jìn)。這四個子過程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實現(xiàn)是實際生產(chǎn)運作過程，落實管理職責(zé)是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進(jìn)是支持過程。四個子過程又由更為詳細(xì)的過程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過管理上述過程致力于實現(xiàn)所制定的目標(biāo)時，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有助于組織有效地使用其資源來實現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目

35、標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切實可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)通過其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個員工充分參與質(zhì)量活動的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確

36、保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評價質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動。第7項基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質(zhì)性內(nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書以及記錄等。組

37、織的類型和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價包括：質(zhì)量管理體系過程評價，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評審和自我評定。質(zhì)量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認(rèn)其有效性。為得到綜合評價結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個基本問題：是否識別并確認(rèn)了過程？是否分配了職責(zé)？是否實施和保持了程序？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過程的評價，審核用于確定符合

38、質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量管理體系評審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。自我評

39、定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。第9項基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意。必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)包括下述活動：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)范圍；設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分

40、析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；將更改納入文件。第10項基礎(chǔ)：統(tǒng)計技術(shù)的作用在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過產(chǎn)品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個生命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段均有變異存在。統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。第11項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點任何組織都存在多個管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、

41、財務(wù)管理體系等。每個管理體系都有其目標(biāo)并致力于實現(xiàn)這些目標(biāo)。各個管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客要求的滿足，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)的組成部分。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個管理體系目標(biāo)的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補(bǔ)目標(biāo)的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO

42、9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語和定義ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個術(shù)語，分為10個方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語、有關(guān)文件的術(shù)語、有關(guān)檢查的術(shù)語、有關(guān)審核的術(shù)語以及有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語。表88給出了全部80個術(shù)語的名稱。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概

43、念圖描述術(shù)語之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個術(shù)語的具體定義可參閱ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)條文的第3章“術(shù)語和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語方面也將會有較大的變化。這些變化包括

44、取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風(fēng)險”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而成了名副其實的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可

45、供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨使用。雖然這兩個標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

46、本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”，第9章“績效評價”，第10章“持續(xù)改進(jìn)”。第4章“組織的背景環(huán)境”對理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)

47、方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，并識別當(dāng)前和預(yù)期的未來需求可引發(fā)改進(jìn)和變革的機(jī)會。組織還應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，強(qiáng)調(diào)了對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾。標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織

48、內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效；同時，應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。第8章“運行”要求組織應(yīng)實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝

49、通，對外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績效評價”要求組織識別并測評風(fēng)險。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁敖Y(jié)果”的證據(jù)。此外，還要求組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評價的重要性，要求組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了管理評審的重要性。第10章“持續(xù)改進(jìn)”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、

50、充分性和有效性。適當(dāng)時，組織應(yīng)通過數(shù)據(jù)分析結(jié)果、組織的變更、識別的風(fēng)險的變更、新的機(jī)遇來改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)。（3）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可參閱ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法（1）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：20

51、09推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和相關(guān)方的滿意程度來測量。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時采用過程方法，通過，滿足相關(guān)方的要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是ISO9001：2008的實施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設(shè)計成為一對結(jié)構(gòu)相似但范圍不同，既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：2000提供了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標(biāo)的指南，但并不包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理

52、、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合，反映了本標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標(biāo)準(zhǔn)”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”以及第8章“測量、分析和改進(jìn)”等8章內(nèi)容。ISO9004：2009的主體內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)條文第4章至第8章，分別就質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條文第4章“質(zhì)量管理體系

53、”包括體系和過程的管理、文件以及質(zhì)量管理原則的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)條文第5章“管理職責(zé)”包括通用指南、相關(guān)方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通以及管理評審。標(biāo)準(zhǔn)條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源以及財務(wù)資源。標(biāo)準(zhǔn)條文第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”包括通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作以及測量和監(jiān)視裝置的控制。標(biāo)準(zhǔn)條文第8章“測量、分析和改進(jìn)”包括通用指南、測量和監(jiān)視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進(jìn)。（3）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一

54、種質(zhì)量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)概述管理體系認(rèn)證已在全球形成了一種重要的評價手段。影響認(rèn)證注冊價值的主要因素體現(xiàn)在以下三個方面：審核活動的特性，通過管理體系的標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來；審核制度的完整性和誠信，表現(xiàn)為規(guī)范化、程序化的制度；審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動的關(guān)鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實踐的最新認(rèn)識和提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審核員應(yīng)具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實施內(nèi)部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，IS

55、O19011：2011著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，遵循策劃、實施、驗證和改進(jìn)的PDCA循環(huán)管理模式。通過設(shè)立內(nèi)審和管理評審的監(jiān)督機(jī)制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進(jìn)。（2）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標(biāo)準(zhǔn)條文第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動”和第7章“審核員的能力和評價”等7章內(nèi)容。（3）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO19011：2011質(zhì)量管理體系管理審核指南。ISO9000：2015族標(biāo)

56、準(zhǔn)概述1、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生20世紀(jì)90年代以來，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動成功的經(jīng)驗和實踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來的現(xiàn)實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南，ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，IS

57、O9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項標(biāo)準(zhǔn)。這5項標(biāo)準(zhǔn)與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，很快得到了世界各國工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認(rèn)同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔58年要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明

58、：需要對ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語，2009年5月1日正式實施。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修正于2015年9月正式發(fā)布。對這個標(biāo)準(zhǔn)修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一

59、致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題；根據(jù)設(shè)計規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗證和確認(rèn)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)相比，無論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。標(biāo)準(zhǔn)的名稱由原來的“業(yè)績改進(jìn)指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法”。新標(biāo)準(zhǔn)旨在通過一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)于2011年完成了修改，標(biāo)準(zhǔn)的名稱也由“質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點ISO9000：201

60、5族標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的基本體系結(jié)構(gòu)和特點。下面分別介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)和特點。（1）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、小冊子和網(wǎng)絡(luò)文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)又分為三類標(biāo)準(zhǔn)，即A類、B類和C類。A類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過內(nèi)部審核和外部審核予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)，如管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。B類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，通過對管理體系要求