《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄19“醫(yī)用康復(fù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1、序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價同品種臨床試驗01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備05真耳測試儀通常由真耳測試模塊（軟件）、硬件、探針和硅管組成。用于對患者雙耳聲壓級進行測試。真耳測試儀同品種06助講器通常由外殼、發(fā)音裝置（包括助講器發(fā)聲膜）、電池等組成的非植入式醫(yī)療器械。用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。助講器同品種07助聽器通常由傳聲器、放大器和耳機組成，并由電池供電。用來放大聲音、補償聽力損失的電子裝置。用于聽力損失患者的聽力補償。耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器19-01-07 盒式助聽器 盒式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源組

2、成，多為模擬式助聽器，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分， 如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。19-01-07 耳背式助聽器 耳背式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和耳鉤外殼等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（模擬/數(shù)字/可編程等）；經(jīng)驗配， 供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。19-01-07 耳內(nèi)式助聽器 耳

3、內(nèi)式助聽器包托耳甲腔式和耳道式助聽器， 主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（現(xiàn)多為數(shù)字化可編程助聽器）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 14199-2010電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。骨導(dǎo)式助聽器同品種01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)促進康復(fù)， 可附帶步態(tài)評估功能。用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。下肢步行姿勢訓(xùn)練系統(tǒng)、步態(tài)評估與訓(xùn)練系統(tǒng)、減重步態(tài)訓(xùn)練器19-02-01 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備 通常由減

4、重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)促進康復(fù)，可附帶步態(tài)評估功能。用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。通常由床架、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓(xùn)練促進康復(fù)。用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練。站立康復(fù)器、下肢反饋康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、多體位康復(fù)床、電動起立床19-02-02/05 肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備 通常由床架、綁帶、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓(xùn)練促進康復(fù)，用于對腦中風(fēng)、腦外傷、腦卒中等導(dǎo)致肢體運動功能障礙的患者

5、進行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練。不包括生物電信號采集、反饋和電刺激功能。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。醫(yī)療器械分類目錄子目錄19“醫(yī)用康復(fù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑02康復(fù)訓(xùn)練床通常由床架、機械支撐部件、機械調(diào)節(jié)裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓(xùn)練促進康復(fù)。無源產(chǎn)品。用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。懸吊康復(fù)床、傾斜床、康復(fù)床、醫(yī)用康復(fù)床按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03平衡訓(xùn)練設(shè)備通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進行平衡能力訓(xùn)練，可附帶平衡能力評估功能。用于對平衡能力障礙患者進行

6、康復(fù)訓(xùn)練。平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)、平衡訓(xùn)練系統(tǒng)19-02-03 平衡訓(xùn)練設(shè)備 通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進行平衡能力訓(xùn)練，可附帶平衡能力評估功能。用于對平衡能力障礙患者進行康復(fù)訓(xùn)練。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。04振動訓(xùn)練設(shè)備通常由訓(xùn)練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機械振動方 式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動訓(xùn)練系統(tǒng)、上下肢振動康復(fù)訓(xùn)練器19-02-04 振動訓(xùn)練設(shè)備 通常由訓(xùn)練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機械振動方式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。用于改善運動

7、功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備通常由主機、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進康復(fù)。用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進行康復(fù)訓(xùn)練。連續(xù)性被動運動康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上下肢運動康復(fù)訓(xùn)練機、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器、肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器19-02-02/05 肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備 通常由床架、綁帶、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓(xùn)練促進康復(fù)，用于對腦中風(fēng)、腦外傷、腦卒中等導(dǎo)致肢體運動功能障礙的患者進行肢體運動康

8、復(fù)訓(xùn)練。不包括生物電信號采集、反饋和電刺激功能。不包括四肢聯(lián)動設(shè)備，不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。19-02-05 關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM儀） 關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM 儀）為有源設(shè)備，通常由主機、控制部分和關(guān)節(jié)固定部分組成，可按固定關(guān)節(jié)、技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分類若干型號；通過電動機械結(jié)構(gòu)使患者相應(yīng)關(guān)節(jié)反復(fù)衩動屈伸，持續(xù)被動運動可以刺激關(guān)節(jié)，使其生理性關(guān)節(jié)液產(chǎn)生良性循環(huán)，減輕關(guān)節(jié)腫脹，可防止或治療因創(chuàng)傷或運動不足等原因?qū)е禄蚩赡軐?dǎo)致的關(guān)節(jié)運動幅度減小，關(guān)節(jié)僵硬和靜脈栓塞等。通常由基座、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進康復(fù)。無源產(chǎn)品。上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運動器、下

9、肢康復(fù)運動器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、康復(fù)訓(xùn)練器、膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、前臂康復(fù)訓(xùn)練器、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行主要由軌道、滑塊、基本訓(xùn)練器、支撐架及相關(guān)配件組成，不含床體。通過配件中的繩索和懸?guī)У?，把患者軀干或肢體懸吊起來，提供減重和支 撐，供患者進行懸吊康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護人員的指導(dǎo)下，患者進行主動訓(xùn)練。懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)、兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)、懸吊康復(fù)訓(xùn)練器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行運動康復(fù)訓(xùn)02練器械通常由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?；颊咦谠O(shè)備座椅上，四肢分別放在

10、扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康復(fù)，提高患者四肢運動功能。用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動度及協(xié)調(diào)性。四肢聯(lián)動康復(fù)器、四肢聯(lián)動康復(fù)訓(xùn)練儀同品種06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組 成，或由壓力探頭、壓力表等組成?？祻?fù)器主體可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。無源產(chǎn)品。用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉， 提高盆底肌肉收縮能力， 緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。盆底肌肉康復(fù)器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03助行器械01醫(yī)用輪椅車通常由電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、

11、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o理者操作的、有一個或多個電機驅(qū)動，有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。電動輪椅車19-03-01 電動輪椅車 電動輪椅車為有配套椅式支持系統(tǒng)的兩輪個人移動設(shè)備，有一個或數(shù)個電機提供驅(qū)動力。行進速度由電機控制，行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制；可按材質(zhì)、功能、附件、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥） 代步用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 12996- 1991 電動輪椅車和GB/T 18029 輪椅車 電動輪椅系列。通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳

12、踏驅(qū)動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。手動輪椅車19-03-01 手動輪椅車 手動輪椅車由人力驅(qū)動，可由車架、前輪、后輪、坐、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成，可按驅(qū)動方式、輪椅材質(zhì)、配置、功能、尺寸、適用范圍等不同分為若干型號，供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 13800-2009 手動輪椅車。02輔助行走站立器械通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成； 或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、（

13、駐車）制動裝置和折疊機構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。醫(yī)用拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具、輔助步行訓(xùn)練器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04矯形固定器械01矯形器通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器19-04-01 矯形器 通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。02固定器一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能