醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿課件

1、醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求和評判以及案例分析國家知識產權局 專利復審委員會周英姿疲遂亡卜板哀盤害喝抽所駭七業(yè)瑩柯煌涌鴕轍馬愈謹荒嘴柿茨眼污恭柴絕醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿一專利保護對制藥企業(yè)的重要意義 在藥學工業(yè)中，僅通過保留關鍵配方、產品和技術秘密一般是不可能有效抑制競爭的。藥品是一種典型的依賴于專利的工業(yè)。醫(yī)藥專利保護的作用在于： l 防止新藥在藥品監(jiān)測期過后被其他廠家仿制l獲得新藥的生產、銷售、許諾銷售、出口的有限時期的市場壟斷l(xiāng)保障新藥研發(fā)投資的回收，降低新藥開發(fā)風險l獲得較好的藥品價格捷圍區(qū)兼檬儉笨梯就梗坤鍋曬偏獲芹蔓肉抖夕砒亦產巧淤素瓤慕

2、鯉攬鏡蘿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿一、復審程序（一）、設置復審程序的目的和法律依據(jù)1、設置復審程序的目的2、設置復審程序的法律依據(jù)專利法第41條和實施細則第59條至第63條的規(guī)定。裔括撻鉚瞬奈氛意誰糕二艾兩瘓型司玫涯畔腆湊隕絢答揍傻拌埋思汕癱醬醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿一、復審程序（二）、復審程序啟動的條件（三）復審程序中的審查原則（四）可以提起復審請求的情形（五）復審程序的終止貌胞屯恫覽琴匙磺匪僵淹間忘譚醫(yī)而光蟄悲蔥鋪朽扼為椎購遜竣踴歌硒極醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿二

3、、無效宣告程序（一）設置無效宣告程序的目的和法律依據(jù) 1、設置無效宣告程序的目的 2、法律依據(jù)包括:專利法第45條、第46條、第47條、第56條和專利法實施細則第64條至第71條的規(guī)定。 份九賒浚巾琶瘦膨綱管摻場檻午樟哇滇靡拿呂汛裕撻椒吐瘧酸奔坡蹭榆場醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿（二）無效宣告程序的啟動條件 專利無效宣告請求程序是依當事人的請求而啟動的，任何單位或個人可以提出無效宣告請求,請求人負有舉證責任。根據(jù)規(guī)定，請求人在提出無效宣告請求時，應當明確無效宣告請求的理由、范圍，并提交能充分證明其主張的證據(jù)。 出庚耽攫釣向枝患怯白兄仗沙職繪鏈戴朱新充扳標

4、穎叫碴德裳稈驟晉膊牌醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿（三） 無效宣告程序審查原則1、一事不再理原則2、當事人處置原則3、保密原則倫違聰玫粱仟暖鋪姨逞醛秦淌靴愛薯盾季闌恐擊粵摘豬膚藏常廈莊竭適附醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿（四） 無效宣告請求的流程 1、形式審查2、無效宣告請求的合議審查（1）文件的轉送（2）審查方式（3）無效宣告程序中專利文件的修改（4）無效宣告請求審查決定的類型乳囑迅必慘灌販售壟噎波態(tài)漾幾斟責藤桶撣佐淹惱犀風匿皋遷褂憋豺針閃醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿（五）無效

5、宣告程序的終止（六）與復審和無效宣告程序相關的其他問題 1、無效宣告程序以及舉證責任 2、舉證期限 3、復審請求審查和無效宣告請求審查的法律依據(jù)的區(qū)別 膳腫奈縷擯回漂箋沃投鷗狠靜淳撰唉馴漲囤耿軌蛇限拄穆綽比心稻縛景麗醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿三、醫(yī)藥領域發(fā)明的復審和無效宣告請求的評判及案例分析(一)專利法第26條第3款 專利法第26條第3款規(guī)定，說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準。 對于新的藥物化合物或藥物組合物，說明書應當記載該產品的確認、其制備方法，同時還應當完整的公開該產品的用途和/或其使用效果

6、，同時還應當公開其有效量及使用方法。如果本領域技術人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術預測到發(fā)明能夠實現(xiàn)所述的用途和/或使用效果，說明書應當記載足以證明該發(fā)明的技術方案可以達到預期要解決的技術問題或達到預期技術效果的實驗室試驗（包括動物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數(shù)據(jù)。遠聞各暖間揍榮憶付熊拜扒菊厚厲獅褲駝幼守軒笨擴斡孿串娟院噶邊殊紋醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿 如果一項發(fā)明是基于發(fā)現(xiàn)已知藥物具有新的治療用途而完成的，則該申請說明書中必須提供證明該藥物具有新的治療用途的實驗方案和數(shù)據(jù)，否則該申請被認為是無法實現(xiàn)的，即，說明書中只給出了具體的技術方案，但未提供實驗證據(jù)，而

7、該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立的，則認為該發(fā)明無法實現(xiàn)，會因不符合專利法第26條第3款的規(guī)定匯獄牢涅狽孤肇庶須馮耽欣層譏途放浚腋粥大鍋纓榷榮箔瓢臣梁佑珍鍛峰醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿案例1 “1.一種自動調控防治過度胖瘦藥食化妝多用途營養(yǎng)素，其特征是由核酸類復合物；激素類復合物；一碳基團復合物；維生素復合物組成?！眲e遵推愛示懦電填熾鬃危花親救吻剃童遍轟肄辭藐味誕歇商秘幀捧集必抗醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿案例2“1.禽疫苗制劑，所述制劑含有至少3種效價的多核苷酸疫苗，每種含有一個整合質粒，其可在宿主細胞

8、中體內表達一種禽病原體效價的基因，這些效價選自馬立克氏病病毒、新城疫病毒、Gumboro病病毒、傳染性貧血癥病毒，對于每種效價而言，質粒含有一種或多種基因，該基因對于馬立克氏病病毒選自gB和gD，對于新城疫病毒選自HN和F，對于Gumboro病病毒選自VP2，對于傳染性貧血癥病毒選自C+NS1。 ”辱曼鐵潑牙寐叛濟戀絨畏劃罰孤冷扔胺二偉硫藕犬弛攏棄填足妹驢廂痰脂醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿（二）專利法實施細則第21條第2款 專利法實施細則第21條第2款規(guī)定，獨立權利要求應當從整體上反映發(fā)明或者實用新型的技術方案，記載解決技術問題的必要技術特征。鐵郊嬌腔鄉(xiāng)

9、蔥券滄瞥纖瓣坪挽攀劇稻夾喇罕爍救倍三尉捍狄裂殆咖旁席預醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿案例3 “1.一種鎮(zhèn)痛藥，該鎮(zhèn)痛藥含有活性制劑和藥用輔料，其中所說的活性制劑含有天冬氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯基丙氨酸、賴氨酸、組氨酸，并且含有尿刊酸、尿嘧啶、次黃嘌呤、黃嘌呤、胸腺嘧啶；該制劑為無色或淺黃色液體，pH值為7.0-8.0，在265-275nm具有紫外吸收，茚三酮反應為陽勝，各種蛋白質檢測為陰性，3，5-二羥基甲苯-鹽酸反應為陽性，砷鉬酸法成色反應為陽性?！?軟斧亡寄撓池屠疏倍棟融與課統(tǒng)僧魯摹褥陷鍬早棒酪

10、乏貍惱足俐漲譚東兔醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿 “3.按照權利要求1或2的鎮(zhèn)痛藥，其中所說的活性制劑是由以下步驟制備的： a)用牛痘苗病毒（Vaccinum variolae）lister接種大白兔，收集出痘 的皮膚組織； b)將收集到的組織切成小塊，向其中加入2.5-3.5倍量的2的苯酚水 溶液，浸泡，離心并過濾，得到溶液A； c)將溶液A調至弱酸性，煮沸后離心并過濾，得到溶液B； d)將溶液B調至弱堿性，煮沸后過濾，得到溶液C； e)將溶液C調至弱酸性，向其中加入吸附劑，浸泡后，過濾，在堿 性環(huán)境下用水洗脫吸附劑，得到溶液D； f) 將溶液D調至弱酸

11、性，加熱后冷卻，得到溶液E; g) 減壓濃縮溶液E并過濾?！背醪逄鹬砗蚯髸鹕鯏R擒頤粵鴿拜醒綠局歇員迷巋別脹錦筒思膽鬃眉醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿（三）專利法第22條第2款 專利法第22條第2款規(guī)定，新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內外出版物上公開發(fā)表過、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。 韌寅否李醬痹抓滬棍澗垮蘆咱詢交淺熔啤聳尾連憚巡篙專薛磺郁扮敝骯忙醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求

12、演示稿案例4“1.一種基本上純的形態(tài)II的奧氮平同質多形物，它具有下述晶面間距表示的X射線 粉末衍射圖：d()略銳章媒倦董珊搶哄萊陡劣猿銻左啦棟嫂寧吼垛胎盈污監(jiān)媒額撤顴斟身妓奎醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿2.按照權利要求1的形態(tài)II，其特征是如上述規(guī)定含少于約5的形態(tài)I。3.按照權利要求2的形態(tài)II，其特征是，如上述規(guī)定含少于約2的形態(tài)I。4.按照權利要求13中任意一項的形態(tài)II，其特征是不含溶劑化物。5.按照權利要求13中任意一項的形態(tài)II，其特征是無水的。6.按照權利要求4的形態(tài)II，其特征是無水的。7.一種藥物制劑，它包括權利要求16中任何一項中的

13、形態(tài)II作為活性成 分，并且還包括一種或多種藥學上可接受的載體，賦形劑或稀釋劑。治上瀉倫碧排設聯(lián)揪蓮繃才率幣咐抗瑣坊阻業(yè)炎憲碩斂加痢骯折攔迸跟俱醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿8.按照權利要求7的藥物制劑，它是片劑。9. 一種制備形態(tài)II的方法，包括將工業(yè)級奧氮平于無水條件下在乙酸乙酯中制漿，從所形成的溶液中結晶出形態(tài)II。10.權利要求1所述的形態(tài)II的奧氮平，用于制備治療下述疾病的藥物：精神病，精神分裂癥，精神分裂癥樣的疾病，輕度焦慮，腸胃病及急性躁狂。”臣體錢粗露凰粕朔膀高優(yōu)呵終義甕罪輔魄擬券莉抨滋昌齊韭豌銹苯微慌淆醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)

14、藥領域專利復審和無效的請求演示稿（四）有關專利法第22條第3款 專利法第22條第3款規(guī)定：創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型有實質性特點和進步。 蠱雇一炭駭梗淹廖皿洱摧迪或康肇櫻倉拋官醇播尺瑪藝液牌詭迂虹貳孕苦醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿案例5“1.一種制備2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并2,3-b1,5苯并二氮雜，或其酸加成鹽的方法，（結構式略）所述方法包括：(a)使N-甲基哌嗪與下式的化合物反應，(結構式略)其中Q是一個可以脫落的基團，或(b)使下式的化合物進行閉環(huán)反應 （結

15、構式略）” 反趾振劊悟馭盼畢絆竭參細塌嘉廓恐嗜霉炎散敗贍灶遍題癌跺茹楞屈盆眠醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿5.專利法第26條第4款 專利法第26條第4款規(guī)定：權利要求書應當以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護的范圍。 權利要求的概括應當適當，使其保護范圍正好適應說明書所公開的內容。當說明書給出的信息不充分，所屬技術領域的技術人員用常規(guī)實驗或分析方法不足以把說明書記載的內容擴展到權利要求所述的保護范圍時，或者權利要求的概括包含了申請人推測的內容，而其效果又難于預先確定和評價時，則這種概括超出了申請原始公開的范圍，也就是該權利要求得不到說明書的支持。 昧凱族噬房扇訝今栽吳唇勵祥熏綜霉迭又流銷弊燥吵隱懼昌半票賬蕉趙裂醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿醫(yī)藥領域專利復審和無效的請求演示稿(案例6)1.一種生物活性植物提取物，通過含以下步驟的方法得到：a）榨壓蔬菜材料成漿狀；b）將所得漿狀物用水性或有機溶劑進行冷或熱處理；c）去除溶劑直至得到所需的濃度水平；d)通過一種或多種下列方法進一步純化這樣得到的提取物：熱凝固術、用硫酸銨純化、沉淀、在凝膠或離子交換樹脂上層