ybb002920052-中性硼硅玻璃管制注射劑瓶

1、國家藥品監(jiān)督國家藥用包裝容器(試行)中性硼硅玻璃管制主ZhongxingpengguiboliGuan:Injectionvialsmadeofneutralbo本標準適用于盛裝直接分裝的注射用無菌粉末或瓶。【外觀】取木品適忻,在門然光線叨亮處，止利整,不應冇明顯的玻璃缺陷；任何部位不得冇裂鄉(xiāng)*【鑒別】(1)線熱膨脹系數取木品適啟，照;測定，線熱膨脹系數不得人J;5X10-6KJ(20r300C(2)三氧化二硼的含量取木品適吊，照上氧化1的制林得小*(g/g)?！緝葢Α咳”酒愤m量，照內應力測定法（YB力造成的光程差不得過40nm/mmo【耐熱性】取木品適量，放入烘箱中，在30mir檢驗不得破

2、裂。【耐冷凍性】取本品適量，注入標稱容量1/2tZCo24h后取出，立即放入4O1C水中，lmin后:*【碎、錢、鉛、鎘浸出量】取本品適量，照碑、1測定，種、錘、鉛、鎘浸出含量限度為:AsW02mg/W0.25mg/Lo【垂直軸偏差】取木品適量，照垂直軸偏差測穴規(guī)定C表1垂直軸偏差.公稱容積niL23456咂門軸偏怎a（端川瓶）L001.00匝ii軸偏怎1.001.201.30J2一3d民WO表2檢驗項目、檢驗水平檢驗項目檢驗水平（IL）外觀（僅指裂紋）I內應力S-1耐熱性S-1耐冷凍性S-1垂直軸偏差I附件二規(guī)格尺寸（參考尺寸）表3端肩型瓶規(guī)格尺飛公稱容積mL24681(垂直軸偏差aL001

3、.20瓶身外徑dl基本尺寸16.0022.00極限偏差0.200.20瓶口外徑d2基本尺寸13.00極限偏差+0.瓶脖外徑Wd310.5016.00瓶口內徑d4基本尺寸7.00極限偏差0.20瓶底厚2s20/瓶身全高hl基本尺寸35.0045.0040.0045.00極限偏差0.50瓶身長2h223.0033.0027.0032.0031.瓶頸長h3基本尺寸8.008.50極限偏差0.50瓶邊厚h4慕木尺寸3.(極限偏差0.瓶身悍si慕木尺寸1.00極限偏差0.04農4溜丿ij型瓶規(guī)格尺、公稱容枳mL23510和T軸偏怎aI.(X)1.2()1.30瓶*外肚木尺寸16.0016.4022.00

4、24.徑d1極限偏怎0.3()0.35中性硼硅玻璃管制注射劑瓶質乍一、概況根據國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“關于下發(fā)2(的函”食藥監(jiān)注函20053號,對YBB00292002硼硅型中性玻璃于1997年在ISO12775正常大規(guī)模生產由首次提出，我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及多中性玻璃是硼硅玻璃中的一種，我們全稱其為中性硼記點又較低，是藥用玻璃的首選品種。經過藥用玻璃行山中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國也有亡為此中性硼硅玻璃藥包材產品標準與高硼硅玻璃藥包權包材的發(fā)展。為了加強對藥包材產品的質量控制，保證藥品質舂硅玻璃管制注射劑瓶質量標準中項目的設立是在參考中-90)的基礎上，

5、按中國藥典編寫格式進行起草的。ISO8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及ISO12775T99其試驗方法導則的有關要求,根據中性硼砒玻璃管制苦性能和耐冷凍性能的耍求，并增加了鑒別檢測項H線膨鉛、錨浸出ht的測山.二、關丁標準項I丨設立及耍求的說明(YBB00252003),指標根據材質性能定為1級。3、98C顆粒法耐水性方法采用玻璃顆粒在定。98C顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗圍廣。中性硼硅玻璃材質應符合HGB1級的要求4、內表面耐水性方法采用121C內表面耐標要求達到HC1級：控制玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。5、耐酸性主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能旁為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定單位表面積的失重多少來確定級別。中性硼硅玻；1按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB003420出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅1化學穩(wěn)定性。6、耐堿性主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所帑方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法介2級的耍求?？刂撇Ａ?/p>