質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)章制度文件

1、4文件名稱：質(zhì)量治理體系文件治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-01 第1頁 共3頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量治理體系文件治理制度1、目的：質(zhì)量治理體系文件是質(zhì)量治理體系運(yùn)行的依據(jù)，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的治理。4、責(zé)任者：公司各部門5、規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量治理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)

2、量治理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量治理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā).5.1本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為四類，即：5.1.1 質(zhì)量治理制度類；5.1.2 部門職能類；5.1.3 質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類；5.1.4 崗位操作規(guī)程類。5.2.當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1 質(zhì)量治理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4 使用中發(fā)覺問題時(shí)；5.2.5 通過藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。文件名稱：質(zhì)量治理體系文

3、件治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-01第2頁 共3頁 5.2.6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組(總經(jīng)理任組長, 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長, 各部門負(fù)責(zé)人為組員)一般每年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，制度檢查后應(yīng)做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。5.3.文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號(hào)。5.3.1 編號(hào)結(jié)構(gòu)編號(hào)規(guī)則：企業(yè)代碼、文件類不代碼、文件序號(hào)。5.3.2企業(yè)代碼：本企業(yè)名稱“天行健”的天行健漢語拼音聲母縮寫，即“TXJ”。連鎖的為天行健連漢語拼音聲母縮寫為“TXJL”。5.3.3文件類不代碼：質(zhì)量治理制度提取“制度”漢語拼音聲母縮寫，代碼為“ZD”；崗位

4、職責(zé)提取“職責(zé)“代碼漢語拼音聲母縮寫，代碼為“ZZ”；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代碼為規(guī)程的拼音為“GC”，質(zhì)量記錄提取“記錄“漢語拼音聲母縮寫，代碼為“JL”。除題目為宋體小二、表頭為小四外，其余宋體四號(hào)字。5.3.4文件序號(hào)：質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健質(zhì)量治理制度中的第一項(xiàng)制度。5.3.5版本號(hào)：第一版為A，依次為B、C、D.5.4制訂企業(yè)治理文件的注意事項(xiàng)：合法性：應(yīng)符合藥品治理法及其他的有關(guān)藥政、行政法規(guī)和本公司內(nèi)部治理制度的要求?？茖W(xué)性、先進(jìn)性：應(yīng)將先進(jìn)的、行之有效的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件中去，應(yīng)能在實(shí)際中有指導(dǎo)性，確保藥品

5、質(zhì)量。有用性和可操作性：切合企業(yè)實(shí)際，行之有效。既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相銜接，又要充分考慮企業(yè)的可操作性，使企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)與質(zhì)量治理實(shí)際緊密結(jié)合。5.5企業(yè)治理文件的起草： 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草本部門制度、操作規(guī)程，部門職能及崗位操作規(guī)程。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，再送總經(jīng)理終審。經(jīng)總經(jīng)理終審的企業(yè)治理文件，由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)，簽署批準(zhǔn)日期，交質(zhì)管部依照實(shí)際頒發(fā)份數(shù)印刷，原稿由質(zhì)管部存檔。文件名稱：質(zhì)量治理體系文件治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-01 第3頁 共3頁 5.6企業(yè)治理文件的發(fā)放：5.6.1企業(yè)治理文件由質(zhì)管部發(fā)放到需要該文件的執(zhí)行部門，做到隨時(shí)有章可循。5.6.2質(zhì)管部應(yīng)保存

6、有一份各部門發(fā)放回收文件清單，每次發(fā)放時(shí)，由接收部門簽收，發(fā)放修訂本時(shí)，除存檔外，都要收回原版本，并由質(zhì)管部監(jiān)督銷毀，同時(shí)做好銷毀記錄。5.6.3企業(yè)治理文件不得私自復(fù)印，確需復(fù)印時(shí)，須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意并報(bào)質(zhì)管部，同時(shí)做好登記。5.6.4接收部門必須妥善保管好各企業(yè)治理文件，不得遺失，如有遺失應(yīng)及時(shí)到辦公室登記并辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。5.7企業(yè)治理文件的執(zhí)行：5.7.1培訓(xùn)：為確保企業(yè)治理文件正確有效地實(shí)施，對(duì)各有關(guān)部門的人員要進(jìn)行必要培訓(xùn)，一般在批準(zhǔn)該企業(yè)治理文件至生效期，應(yīng)至少距離一周時(shí)刻，利用批準(zhǔn)期至生效期間進(jìn)行培訓(xùn)。5.7.2檢查：在執(zhí)行企業(yè)治理過程中，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行監(jiān)督檢查，一般由各部負(fù)責(zé)人落實(shí)

7、。5.8企業(yè)治理文件的修訂：在下列情況下，能夠修訂企業(yè)治理文件：5.8.1企業(yè)經(jīng)營情況及環(huán)境差不多變化，標(biāo)準(zhǔn)變更、系統(tǒng)變化。5.8.2修訂程序，按新訂規(guī)程進(jìn)行審批，由修訂部門做出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂。5.8.3修訂后的企業(yè)治理文件必須有一個(gè)新編號(hào)，新訂好的企業(yè)治理文件生效時(shí)，原有的企業(yè)治理文件應(yīng)停止執(zhí)行，并交回質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一銷毀。5.9企業(yè)治理文件的撤銷回收與銷毀：5.9.1企業(yè)治理文件在執(zhí)行過程中，因外部環(huán)境或內(nèi)部環(huán)境變化而不適應(yīng)企業(yè)需要時(shí)，能夠撤銷。5.9.2新修訂的企業(yè)治理文件生效時(shí)，原有的企業(yè)治理文件應(yīng)停止執(zhí)行撤銷。5.9.3企業(yè)治理文件的撤銷由質(zhì)管部匯總報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5

8、.9.4撤銷后的企業(yè)治理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)收回，由質(zhì)管部統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-02第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營治理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，促進(jìn)公司質(zhì)量治理體系的不斷完善。 2、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的治理。4、責(zé)任

9、者：總經(jīng)理制定，公司各部門、連鎖門店負(fù)責(zé)實(shí)施5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針：“老實(shí)守信 、依法經(jīng)營 、質(zhì)量第一、用戶至上”。5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營進(jìn)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式公布。5.2 質(zhì)量目標(biāo)：“合法、規(guī)范經(jīng)營，確保經(jīng)營品種合格率100%，落實(shí)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作?！?。5.3在質(zhì)管部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照外部環(huán)境的要求，結(jié)

10、合本公司的工作實(shí)際，于每年12月底召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)管部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4質(zhì)管部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-02第2頁 共2頁 5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量操縱：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)刻要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2采購部門按經(jīng)營范圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品講明書，包裝上報(bào)質(zhì)管部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的藥品質(zhì)量保證：5.7.1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)企

11、業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)管部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證治理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)：5.8.1質(zhì)管部門應(yīng)于每年負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn)，修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管部門應(yīng)依照實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見。5.9質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理：包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)操縱

12、、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，質(zhì)管部門應(yīng)依照具體的可能發(fā)生的阻礙藥品質(zhì)量因素提出降低、消除、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的方案及措施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)治理程序。文件名稱：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-03第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核治理制度1、目的：保證企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量治理水平，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)

13、量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：適用于本公司質(zhì)量治理體系的審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系的審核，質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定審核打算、前期預(yù)備組織及編寫評(píng)審報(bào)告。5.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.3 一般審核工作按年度進(jìn)行，于每年的1月初組織實(shí)施。在公司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，在發(fā)生后的1個(gè)月內(nèi)及時(shí)組織開展專項(xiàng)內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。不斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。5.4 公司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：5.4.1 企業(yè)重組或重建，質(zhì)量治理部門、采購

14、部、儲(chǔ)運(yùn)部等機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職責(zé)增減；5.4.2 人員變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。5.4.3要緊設(shè)施設(shè)備變更倉庫地址或面積變更；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要功能升級(jí)；文件名稱：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-03第2頁 共2頁 自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及冷鏈設(shè)備的變動(dòng)、5.4.4體系文件整體的修訂。5.5 質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容：5.5.1質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；5.5.2 質(zhì)量治理體系文件的執(zhí)行情況；5.5.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；5.5.4 人力資源的配置；5.5.5設(shè)施設(shè)備的配備、維護(hù)、運(yùn)行等情況；5.5.6 質(zhì)量活動(dòng)過程操縱；5.5.7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)不、分析、評(píng)審、操縱。5.6

15、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：5.6.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.6.2 各部門依照評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；5.6.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.7 質(zhì)量治理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.8 質(zhì)量治理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.9內(nèi)審結(jié)束后，質(zhì)管部應(yīng)匯總審核意見寫出審核報(bào)告，報(bào)審核小組組長，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷完善公司的質(zhì)量治理體系，確保公司經(jīng)營藥品質(zhì)量安全。文件名稱：記錄和憑證治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-04第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)：

16、 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。記錄和憑證治理制度1、目的：提供符合要求的質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量治理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效操縱質(zhì)量記錄和憑證。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營過程中所有有關(guān)的記錄和憑證的治理。4、責(zé)任者：公司各部門。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)理治理部為質(zhì)量記錄和憑證的治理部門5.2記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)應(yīng)征求各部門意見后,由質(zhì)管部統(tǒng)一制訂、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的治理職責(zé)，分不對(duì)管轄范圍內(nèi)

17、的記錄、票據(jù)的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。5.3記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.4記錄要求：5.4.1本制度中的記錄要緊指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.4.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管部統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄紙質(zhì)版要字跡清晰，正確完整。應(yīng)用藍(lán)、黑色水筆填寫，記錄不得撕毀或任意涂改，無內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用“/”表示，填寫錯(cuò)誤的地點(diǎn)不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“-”線，并在旁邊簽名以示責(zé)任。使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄的電子記錄不得任意更改，如要更改應(yīng)提出申請(qǐng)上報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核同意后經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方

18、可修改，申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)事文件名稱：記錄和憑證治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-04第2頁 共2頁 項(xiàng)、申請(qǐng)修改緣故，申請(qǐng)修改前內(nèi)容，申請(qǐng)修改后內(nèi)容，申請(qǐng)修改時(shí)刻，申請(qǐng)人；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，各部門相關(guān)記錄與憑證由各部門保管，防止損壞、丟失。5.5票據(jù)要求：5.5.1本制度中的票據(jù)要緊指所有涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的所有票據(jù)。5.5.2購進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄,做到票、帳、貨、款相符；5.5.3相關(guān)票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)、保管；5.5.4所有供貨方隨貨同行單（票）均由財(cái)務(wù)部保管；5.5.5嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票

19、據(jù)的行為； 5.5.6質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)進(jìn)行日常監(jiān)督治理，對(duì)不符合要求的情況提出整改意見，相關(guān)部門應(yīng)按照質(zhì)管部提出的整改措施進(jìn)行整改。6除財(cái)務(wù)憑證按國家相關(guān)規(guī)定處理外，其他相關(guān)記錄至少在藥品有效期后一年，至少保存5年。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-05第1頁 共5頁 起草部門：信息部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度1、目的：適應(yīng)公司快速進(jìn)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行和藥品進(jìn)、銷、存系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安

20、全，對(duì)藥品進(jìn)、銷、存過程中的違規(guī)行為進(jìn)行有效操縱，減少經(jīng)營活動(dòng)意外風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版及其附錄、中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全愛護(hù)條例。范圍：本制度適用于公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操縱治理、使用以及各崗位人員相關(guān)權(quán)限的設(shè)置。責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、網(wǎng)絡(luò)部、財(cái)會(huì)部、儲(chǔ)運(yùn)部等部門規(guī)定內(nèi)容：5.1本公司必須建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)操縱并記錄藥品經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程。5.2應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量操縱功能，與采購、配送、

21、零售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、質(zhì)量治理等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行推斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督治理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)不及操縱，確保各項(xiàng)質(zhì)量操縱功能的實(shí)時(shí)和有效。5.3公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 5.3.1有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和愛護(hù)網(wǎng)絡(luò)安全的防火墻；5.3.2質(zhì)量治理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、零售等崗位配備專用的終端設(shè)備；5.3.3有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-05第2頁 共5頁 5.3.4

22、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間、連鎖總部與連鎖門店、門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；5.3.5有符合規(guī)范及企業(yè)治理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5.4本公司及連鎖門店各崗位人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照治理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5.4.1各崗位人員上崗后，申請(qǐng)開通計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核后，系統(tǒng)治理員在質(zhì)管部的監(jiān)督下(系統(tǒng)治理員密碼由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人保管)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行各崗位人員相應(yīng)操作權(quán)限的開通。增加崗位人員姓名后系統(tǒng)自動(dòng)生成用戶名和初始密碼，不得采納手工編輯或菜單選擇等方式錄入。各崗位人員首次登陸后必須修改初始密

23、碼，操作權(quán)限不得由他人登陸使用，任何人不得越權(quán)、越崗操作；5.4.2各崗位操作人員通過輸入用戶名、密碼登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；5.4.3修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行，修改的緣故和過程在系統(tǒng)中予以記錄；5.4.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)刻由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采納手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.5質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立：5.5.1質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、經(jīng)營品種的證照資料，供貨單位銷售人員資質(zhì)相關(guān)資料內(nèi)容；5.5.2公司相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照各崗位職責(zé)、權(quán)限將

24、審核合格的供貨單位及其經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用；5.5.3質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)不與操縱；5.5.4系統(tǒng)應(yīng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。5.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)進(jìn)銷存過程的操縱：5.6.1對(duì)基礎(chǔ)資料的操縱治理：包括首營企業(yè)、首營品種的審核，供文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-05第3頁 共5頁 貨商資料、商品資料的建立、審核，近效期提醒，過期或超范圍鎖定；5.6.2采購過程的操縱：藥品采購訂單中的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生

25、成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，自動(dòng)識(shí)不、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄；5.6.3收貨過程的操縱：藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對(duì)比隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨，生成收貨記錄；5.6.4對(duì)驗(yàn)收過程的操縱：驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)比藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上生成的入庫驗(yàn)收單上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。系統(tǒng)可供查到供貨商證照、隨貨同行聯(lián)、備案章等電子圖片；5.6.5入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程的操縱：系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的治理類

26、不及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫區(qū)。保管員憑“入庫驗(yàn)收記錄”進(jìn)行入庫，在系統(tǒng)進(jìn)行審核確認(rèn)，生成庫存和入庫記錄；養(yǎng)護(hù)員依據(jù)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和庫存藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按養(yǎng)護(hù)打算設(shè)置，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)打算明細(xì)，在養(yǎng)護(hù)打算明細(xì)執(zhí)行“庫存記錄”養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)“庫存藥品養(yǎng)護(hù)記錄”對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)：養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依照藥品的養(yǎng)護(hù)類型自動(dòng)生成“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”或依照養(yǎng)護(hù)制度制定出“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”，質(zhì)管員審核確認(rèn)。5.6.6對(duì)藥品配送、銷售過程的操縱：配送藥品時(shí)，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄、請(qǐng)貨打算生成銷售出庫單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何

27、銷售出庫單的生成。對(duì)近效期藥品的提醒：藥品效期在2-6個(gè)月之內(nèi)的，開票時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)彈跳出該批次藥品近效期預(yù)警提醒。對(duì)準(zhǔn)效期及過期藥品的鎖定：準(zhǔn)效期（效期在1個(gè)月之內(nèi)的）、過效期藥品開票時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)彈跳出該批次藥品準(zhǔn)效期或過效期停售文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-05第4頁 共5頁 的預(yù)警提醒，單據(jù)無法生成；對(duì)含專門藥品復(fù)方制劑的操縱：每單限制數(shù)量的提醒并限制最大銷量；保管員、復(fù)核員在各自權(quán)限范圍類對(duì)銷售出庫單進(jìn)行審核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。5.6.7對(duì)藥品配送退回過程的操縱：公司總部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依照門店該批號(hào)藥品的庫存進(jìn)行退貨，退貨數(shù)量不能大于

28、門店的庫存數(shù)量。5.6.8對(duì)質(zhì)量治理方面的功能操縱：入庫抽檢數(shù)量系統(tǒng)要能夠進(jìn)行自動(dòng)設(shè)置：驗(yàn)收員在系統(tǒng)設(shè)置抽檢數(shù)量，在建立驗(yàn)收記錄時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)推斷返回抽檢數(shù)量；證照掃描治理：要求系統(tǒng)能夠?qū)|(zhì)量檔案、供應(yīng)商證照、商品證照進(jìn)行掃描、上傳，各相關(guān)崗位都能夠在自己的權(quán)限內(nèi)查看到相應(yīng)證照資料圖片，以方便核對(duì)；對(duì)供應(yīng)商治理：要求系統(tǒng)能夠進(jìn)行設(shè)置，在采購、收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)中證照資料不全時(shí)進(jìn)行提醒和鎖定；對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品的操縱：要求各崗位操作人員發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，系統(tǒng)能夠立即實(shí)施鎖定；對(duì)近效期藥品的治理：要求系統(tǒng)能夠依照對(duì)庫存藥品近效期的設(shè)定自動(dòng)進(jìn)行跟蹤和操縱，依照設(shè)定到期天數(shù)自動(dòng)生成近效期預(yù)警表； 對(duì)不合格

29、藥品的治理：要求系統(tǒng)要能夠?qū)σ汛_定為不合格藥進(jìn)行自動(dòng)鎖定，防止誤開銷售出庫單，同時(shí)自動(dòng)生成不合格藥品登記和臺(tái)賬，詳細(xì)記錄不合格藥品的來源、不合格緣故、處理結(jié)果等；5. 6. 8 .7對(duì)冷藏藥品出庫的治理：系統(tǒng)要能夠設(shè)立專門的冷藏藥品出入庫記錄；5 .6. 8. 8對(duì)運(yùn)輸過程的治理：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立運(yùn)輸記錄；5. 6. 8.9盤點(diǎn)的治理：按制度定期在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做盤點(diǎn)登記，生成盤點(diǎn)單進(jìn)行實(shí)物盤點(diǎn)，生成盈虧分析報(bào)表。5.7胰島素等生物制品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量治理中應(yīng)注明分類確定。5.8網(wǎng)絡(luò)部應(yīng)當(dāng)依照計(jì)算機(jī)治理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全治理。5.8.1采納安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；文件名稱：計(jì)算機(jī)

30、系統(tǒng)治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-05第5頁 共5頁 5.8.2按日備份數(shù)據(jù)；每日進(jìn)行一次移動(dòng)硬盤大備份。5.8.3備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失；5.8.4記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限至少保存五年。5.9公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)的功能提出要求并審核，網(wǎng)絡(luò)部協(xié)助和軟件公司溝通，以確保本公司的計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)能對(duì)進(jìn)銷存藥品實(shí)現(xiàn)有效操縱功能，本公司使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件，所有功能必須達(dá)到以上要求。如無法實(shí)現(xiàn)以上要求應(yīng)及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)或考慮更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。文件名稱：質(zhì)量信息治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-06第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管

31、部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。 質(zhì)量信息治理制度1、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。4、責(zé)任者：公司所有部門。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量信息：是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.1建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳

32、遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.2.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.2.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及進(jìn)展導(dǎo)向；5.2.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5.2.5企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面；5.2.6顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。5.3按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)治理；5.3.1一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大阻礙，需要質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出推斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處

33、理的信息；5.3.2二級(jí)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；文件名稱：質(zhì)量信息治理制度編號(hào)：TXJ-ZD-06第2頁 共2頁 5.3.3三級(jí)信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。5.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù),對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.5質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5.6質(zhì)量信息的收集方法：5.6.1企業(yè)內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；通過

34、多種方式收集職員意見、建議，了解質(zhì)量信息。5.6.2企業(yè)外部信息：通過征詢質(zhì)量、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場(chǎng)觀看及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒體收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。5.7質(zhì)量信息的處理：5.7.1一級(jí)信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；5.7.2二級(jí)信息：由質(zhì)管部推斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行；5.7.3三級(jí)信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)送質(zhì)管部。5.8質(zhì)管部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息應(yīng)立即口頭通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，再以書面形式在12小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和

35、準(zhǔn)確有效利用。5.9部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)送到質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：藥品質(zhì)量查詢治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-07第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品質(zhì)量查詢治理制度1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法及事實(shí)上施細(xì)則、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：適用于進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。4、責(zé)任者：質(zhì)管部

36、、采購部、企管部、儲(chǔ)運(yùn)部5、規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)中所發(fā)覺的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理調(diào)查與追詢的文書公函。質(zhì)量查詢的分類:供貨方或顧客向我公司查詢；我公司向供貨方或顧客查詢；我公司向藥監(jiān)部門查詢。5.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量問題的確認(rèn)、查詢、處理及報(bào)告，并建立質(zhì)量查詢檔案。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量保證協(xié)議書條款中規(guī)定的應(yīng)將藥品暫存在待處理區(qū)，并于到貨日起24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告質(zhì)管部向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，進(jìn)行相應(yīng)處理。5.3儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢。5.3.1若發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)掛

37、“停售”黃色標(biāo)牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里鎖定，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理；5.3.2質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)解除停售，恢復(fù)銷售；5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，保管員應(yīng)將藥品移至不合格品文件名稱：藥品質(zhì)量查詢治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-07第2頁 共2頁 庫，并于質(zhì)量確認(rèn)后三個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；5.3.4省市藥檢所抽檢不合格的品種，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，經(jīng)采購部向供貨單位查詢后，等候答復(fù)處理。5.4銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴治理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，依照具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5質(zhì)量查詢方

38、式：傳真、電子郵件、信函、電話等，并做好查詢記錄備查。5.6在藥品有效期內(nèi)發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)進(jìn)行查詢。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-08第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度1、目的：為保證人民用藥安全、有效，加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督治理，依照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法的有關(guān)規(guī)定，建立一個(gè)規(guī)范的藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理規(guī)程2、范圍：本規(guī)

39、程適用于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的治理3、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營藥品不良反應(yīng)向上級(jí)主管部門報(bào)告和向生產(chǎn)企業(yè)反饋。質(zhì)管部、采購部、銷售部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的收集工作。4、程序和內(nèi)容：4.1定義4.1.1藥品不良反應(yīng)，要緊是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.1.2新的不良反應(yīng)，是指藥品使用講明書中未載明的不良反應(yīng)。4.1.3嚴(yán)峻不良反應(yīng)指是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：、引起死亡；、致癌、致畸、致出生缺陷；、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；、導(dǎo)致住院或住院時(shí)刻延長。4.2藥品不良反應(yīng)的信息收集：質(zhì)管部接到醫(yī)療

40、機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告要及時(shí)記錄，采購部及各經(jīng)營部門，在進(jìn)行藥品銷售經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)的意識(shí)，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的情況反饋，一旦發(fā)覺，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告。4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-08第2頁 共2頁 質(zhì)管部對(duì)公司各部門收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。4.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限4.4.1本公司各

41、部門所收集的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)在個(gè)工作日內(nèi)反饋到質(zhì)管部。4.4.2質(zhì)管部對(duì)收集的不良反應(yīng)每季度集中上報(bào)。4.4.3對(duì)其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)，則在發(fā)覺之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及時(shí)報(bào)告。文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-09第1頁 共4頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度1、目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效操縱和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。2、范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。3

42、、職責(zé)：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序和內(nèi)容：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般事故。4.1有下列情況之一的，屬重大質(zhì)量事故：4.1.1、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失2萬元以上的（含2萬元）。4.1.2、倉庫保管員由于錯(cuò)發(fā)藥品未能及時(shí)發(fā)覺和追回，而造成醫(yī)療事故或重大經(jīng)濟(jì)損失的。4.1.3、違反藥品治理法采購或售出偽劣藥品的。4.1.4、由于保管、運(yùn)輸沒有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。4.2有下列情況之一的，屬一般質(zhì)量事故：4.2.1、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。4.2.2、采購人員不按打算采購，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，

43、且金額較大的。4.2.3、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)人員違反公司制度造成藥品質(zhì)量問題的。4.3質(zhì)量事故的報(bào)告4.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故的部門，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)寫出書面材料上報(bào)總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部，質(zhì)管部門將匯報(bào)材料立即上報(bào)到市藥監(jiān)局。4.3.2、發(fā)生一般質(zhì)量事故的部門，應(yīng)在3天內(nèi)上報(bào)質(zhì)管部門，查清文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-09第2頁 共4頁 緣故后再作書面匯報(bào)，4.4質(zhì)量事故的現(xiàn)場(chǎng)處理：4.4.1、事故發(fā)覺者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意愛護(hù)現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)憑證。4.4.2、事故發(fā)覺者或事故發(fā)生部門必須立即采取補(bǔ)救措施，防

44、止事故蔓延擴(kuò)大。4.4.3、凡不能或不明白采取補(bǔ)救措施的，應(yīng)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示，按下達(dá)的指令處理。4.4.4、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長要親臨現(xiàn)場(chǎng)指揮。4.5質(zhì)量事故的調(diào)查4.5.1、及時(shí)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，及時(shí)查找緣故，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報(bào)告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責(zé)任者。4.5.2、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析取證。4.5.3、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行調(diào)查分析取證。4.6質(zhì)量事故的處罰4.6.1、質(zhì)量事故的處罰堅(jiān)持“三不放過”的原則，即：緣故不清不放過、責(zé)任人和職工沒受到教育不放過、沒有防范措施不放過。4.

45、6.2、對(duì)造成質(zhì)量事故的部門和人員，要依照情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟(jì)處罰。重大質(zhì)量事故全額賠償，一般質(zhì)量事故，罰處進(jìn)價(jià)的30%。4.6.3、關(guān)于玩忽職守，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)的部門和人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)厲的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。4.6.4、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，而使事故蔓延擴(kuò)大，將追究責(zé)任部門責(zé)任人的責(zé)任。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。1、目的：防止質(zhì)量事故的發(fā)生，有效操縱和處理公司發(fā)生的質(zhì)量事故，制定本制度。2、范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。3、職責(zé)：質(zhì)管部、物流部、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序和內(nèi)容：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般事故。4.1有下列

46、情況之一的，屬重大質(zhì)量事故：4.1.1、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失2萬元以上的（含2萬文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-09第3頁 共4頁 元）。4.1.2、倉庫保管員由于錯(cuò)發(fā)藥品未能及時(shí)發(fā)覺和追回，而造成醫(yī)療事故或重大經(jīng)濟(jì)損失的。4.1.3、違反藥品治理法采購或售出偽劣藥品的。4.1.4、由于保管、運(yùn)輸沒有采取相應(yīng)措施而導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。4.2有下列情況之一的，屬一般質(zhì)量事故：4.2.1、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。4.2.2、采購人員不按打算采購，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，且金額較

47、大的。4.2.3、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)扔嘘P(guān)人員違反公司制度造成藥品質(zhì)量問題的。4.3質(zhì)量事故的報(bào)告4.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故的部門，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)寫出書面材料上報(bào)總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部，質(zhì)管部門將匯報(bào)材料立即上報(bào)到市藥監(jiān)局。4.3.2、發(fā)生一般質(zhì)量事故的部門，應(yīng)在3天內(nèi)上報(bào)質(zhì)管部門，查清緣故后再作書面匯報(bào)，4.4質(zhì)量事故的現(xiàn)場(chǎng)處理：4.4.1、事故發(fā)覺者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意愛護(hù)現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)憑證。4.4.2、事故發(fā)覺者或事故發(fā)生部門必須立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。4.4.3、凡不能或不明白采取補(bǔ)救措施的，應(yīng)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示，按下達(dá)的指令處理。4.4.4、發(fā)

48、生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總經(jīng)理及質(zhì)管部部長要親臨現(xiàn)場(chǎng)指揮。4.5質(zhì)量事故的調(diào)查4.5.1、及時(shí)召開質(zhì)量事故分析會(huì)，及時(shí)查找緣故，做好結(jié)論，寫出質(zhì)量事故報(bào)告，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理質(zhì)量事故責(zé)任者。是否密閉，廂內(nèi)有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象）是否符合要求，核對(duì)4.5.2、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析文件名稱：質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-09第4頁 共4頁 證。4.5.3、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行調(diào)查分析取證。4.6質(zhì)量事故的處罰4.6.1、質(zhì)量事故的處罰堅(jiān)持“三不放過”的原則，即：緣故不清不放過、責(zé)任

49、人和職工沒受到教育不放過、沒有防范措施不放過。4.6.2、對(duì)造成質(zhì)量事故的部門和人員，要依照情節(jié)輕重給予行政和經(jīng)濟(jì)處罰。重大質(zhì)量事故全額賠償，一般質(zhì)量事故，罰處進(jìn)價(jià)的30%。4.6.3、關(guān)于玩忽職守，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)的部門和人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)厲的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。4.6.4、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，而使事故蔓延擴(kuò)大，將追究責(zé)任部門責(zé)任人的責(zé)任。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)和行政處罰。文件名稱：藥品售后追回治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-10第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)

50、量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。 藥品售后追回治理制度1、目的：加強(qiáng)退貨藥品的治理，規(guī)范退貨藥品的操縱程序1.目的及依據(jù)：為加強(qiáng)藥品售后治理，及時(shí)處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2012年修訂），制定本制度。2.適用范圍：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部3.職責(zé)：本企業(yè)發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)問題藥品立即采取的通知停售、追回等操縱措施。4.內(nèi)容：4.1、本制度所稱藥品售后追回是指本企業(yè)通過各種信息渠道發(fā)覺已售出的藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問題時(shí)，而對(duì)問題藥品立即采取的通知停售、追回等操縱措施。4.2、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)管部、采購

51、部、儲(chǔ)運(yùn)部共同完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)問題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對(duì)問題藥品的追回過程實(shí)施監(jiān)督。4.3、質(zhì)管部作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購部、儲(chǔ)運(yùn)部及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量信息。4.4、本企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)覺藥品存在嚴(yán)峻質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，質(zhì)管部會(huì)同必須在第一時(shí)刻內(nèi)通知銷售客戶停止該品種的銷售或使用。4.5、采購部、建立保存完整的購銷記錄，保證問題藥品購銷渠道的可追溯性。4.6、應(yīng)依照問題藥品的銷售流向，通知客戶在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)退回藥品。4.7、追回的問題藥品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)建立完整的入庫記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實(shí)施有效隔離，不得擅自動(dòng)用。文件名稱：藥品售后追回治理制度文件名稱：計(jì)算

52、機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-10第2頁 共2頁 4.8、質(zhì)管部應(yīng)分析問題藥品不合格項(xiàng)目發(fā)生緣故，會(huì)同采購部、儲(chǔ)運(yùn)部采取相應(yīng)措施，做好問題藥品的追回、處理工作。4.9、對(duì)發(fā)覺的問題藥品未按本制度要求執(zhí)行，造成損失或不良后果的部門、人員，按照本企業(yè)有關(guān)規(guī)定予以處理。文件名稱：藥品召回治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-11第1頁 共3頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。藥品召回治理制度1、目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。

53、2、依據(jù)：中華人民共和藥品治理法及實(shí)施條例、藥品召回治理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版。3、范圍：本公司差不多銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回藥品的過程。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動(dòng)藥品召回程序：5.1.1上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品；5.1.2藥品監(jiān)督治理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的；5.1.3本公司質(zhì)管部門依照國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)覺或顧客退貨、

54、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品；5.1.4其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。5.2各部門職責(zé)：5.2.1質(zhì)管部：收集、分析、公布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定向各相關(guān)部門傳達(dá)停售通知單、召回通知單；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過程，整理所召回藥品的購進(jìn)、庫存、配送、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報(bào)召回實(shí)施情況；5.2.2采購部：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序；文件名稱：藥品召回治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-11第2頁 共3頁 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施打算，統(tǒng)計(jì)、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處

55、理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回藥品的采購?fù)顺觯?.2.3企管部：依照停售通知單召回通知單制定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知連鎖門店辦理配送退貨；匯總退貨情況及終端顧客索賠要求并及時(shí)向采購部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部反饋，共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜；5.2.4儲(chǔ)運(yùn)部：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲(chǔ)存、進(jìn)貨退出或在質(zhì)管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。5.3被召回的藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲(chǔ)存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。5.4藥品召回的判定與召回程序的啟動(dòng)：5.4.1采購部在接到供貨商召回通知時(shí)（含口頭、電話通知、書面通知），應(yīng)在第一時(shí)刻通知質(zhì)

56、管部并申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。對(duì)供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面召回通知，召回通知必須明確所召回的具體品種、批次、召回緣故、召回期限及其他必要的實(shí)施打算和具體事宜；5.4.2符合本規(guī)定適用范圍規(guī)定的情況，由采購部向供貨商電話或書面確認(rèn)，講明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。不管是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面召回通知，必要時(shí)本公司可自行啟動(dòng)召回程序；5.4.3藥品召回程序的啟動(dòng)由質(zhì)管部確定并向采購部、企管部、儲(chǔ)運(yùn)部、連鎖門店發(fā)出停售通知單、召回通知單，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回打算。召回打算應(yīng)當(dāng)包括：a、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、效期、生產(chǎn)企業(yè)；b

57、、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預(yù)期效果；e、召回后的處理措施。5.5藥品召回的分級(jí)與召回時(shí)限：5.5.1依照藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為：文件名稱：藥品召回治理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度度編號(hào)：TXJ-ZD-11第3頁 共3頁 a.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康損害或者死亡的；b.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康損害的；c.三級(jí)召回：使用該藥品一般可不能引起健康損害，但由于其他緣故需要收回的。5.5.2通知傳達(dá)與召回時(shí)限：a.一級(jí)召回：應(yīng)在1日內(nèi)通知所有連鎖門店和顧客停止銷售和使用，要求其在10日內(nèi)

58、退貨；b.二級(jí)召回：應(yīng)在2日內(nèi)通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在20日內(nèi)退貨；c.三級(jí)召回：應(yīng)在3日內(nèi)通知所有連鎖門店、顧客停止銷售和使用，要求其在30日內(nèi)退貨。5.6召回跟蹤及評(píng)估5.6.1召回程序啟動(dòng)后，在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，質(zhì)管部向公司報(bào)告召回進(jìn)展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報(bào)藥監(jiān)的，按照上述時(shí)限上報(bào)召回進(jìn)展情況；5.6.2召回藥品按照上游供應(yīng)商或藥品監(jiān)督治理部門或其它政府監(jiān)管部門要求處理；5.6.3召回記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和要緊銷售區(qū)域等差不多信息，召回的緣故。 5.7召回藥品

59、應(yīng)做好召回記錄，記錄保存5年。文件名稱：質(zhì)量否決制度編號(hào)：TXJ-ZD-12第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準(zhǔn)： 版本號(hào)：A起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：起草緣故：依照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。質(zhì)量否決制度1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)管部門在質(zhì)量監(jiān)控及工作治理中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量治理中的法制化，特制定本制度。2、范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理中，質(zhì)管部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作職能行使質(zhì)量否決權(quán)。3、職責(zé)：3.1質(zhì)量治理部對(duì)藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2質(zhì)量治理部在對(duì)經(jīng)營藥品中

60、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。4、程序和內(nèi)容：4.1質(zhì)量否決范圍；4.1.1要緊包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫妗?.2質(zhì)量否決方式；4.2.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止采購。4.2.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。4.2.3對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)覺或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。4.2.4對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.5對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6對(duì)違反質(zhì)量治理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批判或處罰，并要求立即改正。4.2.7對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量治理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。4.3否決的