10個(gè)驗(yàn)證范例3：環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)

1、PAGE PAGE - 20 -范例3 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)資料企業(yè)名稱：設(shè)備型號(hào)：制造編號(hào)：出廠日期：制造商：目 錄一、總則二、確認(rèn)方案三、確認(rèn)結(jié)論四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)一、總則根據(jù)ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、進(jìn)行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無(wú)菌要求。確認(rèn)方案由環(huán)氧乙烷滅菌器供應(yīng)商、使用企業(yè)的技術(shù)人員或第三方驗(yàn)證人員制定，并經(jīng)使用企業(yè)（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。確認(rèn)的實(shí)施：使用（用戶）企業(yè)應(yīng)由相關(guān)職能部門(mén)的人員組成確認(rèn)小組，并負(fù)責(zé)按照確認(rèn)方案組織實(shí)施環(huán)氧

2、乙烷滅菌器的確認(rèn)：供應(yīng)方可派技術(shù)人員提供協(xié)助。確認(rèn)結(jié)論：應(yīng)由雙方人員共同對(duì)確認(rèn)的過(guò)程和所取得得數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)結(jié)論并會(huì)簽。確認(rèn)資料：所有有關(guān)確認(rèn)的資料、所取得得數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)報(bào)告由使用（用戶）單位妥善保管、存檔。二、確認(rèn)方案企業(yè)名稱環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)方案頁(yè) 碼：文件編號(hào)：版 本 號(hào)：制定人制定日期確認(rèn)小組會(huì)審姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)工程部分發(fā)部門(mén)：工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、#車(chē)間、#車(chē)間、總經(jīng)辦文件編寫(xiě)/修訂歷史：參加確認(rèn)人員工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部使用部門(mén)其他人員潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況設(shè)施名稱制造商型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門(mén)環(huán)氧乙烷滅菌器2.1 安裝確認(rèn)

3、IQ2.1.1 設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性（2）確認(rèn)要求：滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求。滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件（3）確認(rèn)依據(jù)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件（4）確認(rèn)項(xiàng)目：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說(shuō)明書(shū)、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證（5）確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料2.1.2 滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性（2）確認(rèn)要求：滅

4、菌器安裝環(huán)境要求（3）確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌車(chē)間中應(yīng)有防爆措施滅菌車(chē)間應(yīng)安裝防爆排氣扇滅菌器安裝的車(chē)間明火至少有30米滅菌器安裝的車(chē)間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專(zhuān)用房間車(chē)間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度2mg/m3（5）確認(rèn)方法：采用目視法，第條采用化學(xué)分析法2.1.3 計(jì)量器具有效性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性（2）確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定（4）確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、溫度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD

5、-200（5）確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)2.1.4 滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性（2）確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求（3）確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖（4）確認(rèn)項(xiàng)目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周?chē)鸁o(wú)障礙、門(mén)與箱體裝配、門(mén)的活動(dòng)無(wú)障礙、管道安裝平直、管道標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備、清晰（5）確認(rèn)方法：觀察2.1.5 滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性（2）確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求（3）確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（4）確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)（5）確認(rèn)方法：觀察2

6、.1.6 電器控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性（2）確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求（3）確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（4）確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、家EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)（5）確認(rèn)方法：觀察2.1.7 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性（2）確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可靠（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件（4）確認(rèn)項(xiàng)目：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱（5）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查2.2 操作（運(yùn)行）確認(rèn)OQ2.2.1 電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)（1

7、）確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性（2）確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件（4）確認(rèn)項(xiàng)目：水箱溫度上下限控制、氣化器溫度上下限控制、箱體溫度上下限控制、滅菌壓力控制（5）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性2.2.2 報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性（2）確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室超高溫報(bào)警、滅菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、滅菌劑超低溫報(bào)警、滅菌室超低溫報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警（5）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性2.2.3 滅菌器正壓泄漏速率

8、符合性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性（2）確認(rèn)要求：泄漏速率0.1Kpa/min（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄漏速率（5）確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察2.2.4 滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性（2）確認(rèn)要求：泄漏速率0.1Kpa/min（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄漏速率（5）確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至-50Kpa、保壓60min觀察2.2.5 滅菌器空載真空

9、速率符合性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性（2）確認(rèn)要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間6min，預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間30min（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件（4）確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率（5）確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察2.2.6 加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性（2）確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕功能（5）確認(rèn)方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下 1）抽真空至-30-50Kpa 2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.1Mpa，開(kāi)

10、始加濕 3）觀察濕度變化2.2.7 滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求（2）確認(rèn)要求：最大溫差3（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性（5）確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下 ，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的 內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50時(shí)，觀察各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度值。2.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求（2）確認(rèn)要求：最大溫差3（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室空間溫度均勻性（5）確認(rèn)方法：在滅菌室空載

11、的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置 于滅菌室的空間中；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值2.3 性能確認(rèn)PQ2.3.1 滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求（2）確認(rèn)要求：最大溫差10（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室滿載溫度均勻性（5）確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值2.3.2 滅菌工藝有效性確認(rèn)（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性（2）確認(rèn)要求：通過(guò)半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)

12、確定有效的滅菌工藝（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007（4）確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)（5）確認(rèn)方法：1）將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；2）根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；3）將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；4）找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)；5）至少再重復(fù)兩次事件臨界點(diǎn)和全周期無(wú)菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求，證明過(guò)程的可再現(xiàn)性；6）進(jìn)行能讓存活均復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；7）確認(rèn)有效的滅菌工藝。三、確認(rèn)結(jié)論根據(jù)ISO11135-1：2007以及ISO11135-2：2008的要求，采用上述的確認(rèn)方案

13、對(duì)滅菌柜進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見(jiàn)附件）證明如下：3.1 安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。3.2 操作確認(rèn)3.2.1 電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度上限設(shè)置為 、下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的溫度為 、達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌溫度上限設(shè)置為 、下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的溫度為 、達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的壓力為 、實(shí)際

14、偏差為 ，符合要求；氣化器溫度上限設(shè)置為 、下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的溫度為 、達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；3.2.2 報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；

15、滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，3.2.3 滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系再+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 ，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.4 滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系再-50Kpa，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 ，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。3.2.5 滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，抽真空開(kāi)始時(shí)間為 、達(dá)到-15Kpa結(jié)束時(shí)間為 ，所用的時(shí)間為 ；達(dá)到-50Kpa結(jié)束時(shí)間為 ，所用的時(shí)間為 符合6min和30min

16、的要求。3.2.6 加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 ，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸汽壓力達(dá)到 時(shí)開(kāi)始加濕，蒸汽壓力降到 時(shí)停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 穩(wěn)定，加濕有效。3.2.7 滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50時(shí)，滅菌器內(nèi) 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，最大溫差為 符合最大溫差3的要求。3.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50時(shí)，滅菌器內(nèi) 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，最大溫差為 符合最大溫差3的要求。3.3 性能確認(rèn)3.3.1 滅菌器滿載溫度均勻性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50時(shí)，滅菌器內(nèi) 個(gè)溫度探測(cè)器記錄

17、的最高溫度為 ，最低溫度為 ，最大溫差為 符合最大溫差10的要求。3.3.2 滅菌工藝有效性確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為： 溫度 保溫時(shí)間 分鐘 預(yù)真空 Kpa 保壓時(shí)間 分鐘 濕度30%85%RH 加環(huán)氧乙烷氣體量 mg/L 滅菌時(shí)間 分鐘 換氣真空度 Kpa 換氣次數(shù) 次 通風(fēng)時(shí)間 分鐘 綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)。四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號(hào)滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊(cè)證3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說(shuō)明書(shū) 有 無(wú)6醫(yī)療器械衛(wèi)生許可批件7滅菌器系統(tǒng)圖 有 無(wú)8滅菌器安裝圖 有 無(wú)9滅

18、菌器維護(hù)指南 有 無(wú)10滅菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表 有 無(wú)11滅菌器安全操作規(guī)程 有 無(wú)12備品備件一覽表 有 無(wú)13管道標(biāo)志一覽表 有 無(wú)14產(chǎn)品合格證及主要配件合格證確認(rèn)人： 日期：滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1滅菌車(chē)間中應(yīng)有防爆措施合格 不合格2滅菌車(chē)間應(yīng)安裝防爆排氣扇合格 不合格3滅菌器安裝的車(chē)間距明火至少有30m合格 不合格4滅菌器安裝的車(chē)間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)合格 不合格5EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專(zhuān)用房間合格 不合格6車(chē)間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度2mg/m3合格 不合格確認(rèn)人： 日期：計(jì)量器具資料檢查記錄序號(hào)名稱生產(chǎn)許可證器

19、具編號(hào)規(guī)格型號(hào)合格證號(hào)有效期評(píng)定1箱體溫度表1 合格 不合格2箱體溫度表2 合格 不合格3水箱溫度表 合格 不合格4氣化器溫度表 合格 不合格5EO溫度表 合格 不合格6箱體壓力表 合格 不合格7箱體溫度表 合格 不合格8電接點(diǎn)溫度表 合格 不合格9電接點(diǎn)壓力表 合格 不合格10TD-200 合格 不合格確認(rèn)人： 日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1箱體安裝位置合格 不合格2箱體安裝水平合格 不合格3箱體傾斜度合格 不合格4箱體周?chē)鸁o(wú)障礙合格 不合格5門(mén)與箱體裝配合格 不合格6門(mén)的活動(dòng)無(wú)障礙合格 不合格7管道安裝平直合格 不合格確認(rèn)人： 日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確

20、性檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性 是 否2供電系統(tǒng)準(zhǔn)去性是 否3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性是 否4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性是 否5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性是 否6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性是 否7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性是 否8管道標(biāo)識(shí)符合準(zhǔn)確性是 否確認(rèn)人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性檢查記錄開(kāi)關(guān)是 否是 否是 否按鍵是 否是 否是 否鏈接是 否是 否是 否傳感器是 否是 否是 否儀表是 否是 否是 否動(dòng)力器具是 否是 否是 否加熱器件是 否是 否是 否加濕器件是 否是 否是 否安全接地是 否是 否是 否是 否確認(rèn)人： 日期：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄

21、項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄確認(rèn)人： 日期：電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差水箱溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度 滅菌溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度 滅菌壓力上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度 氣化器溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度 確認(rèn)人： 日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅菌室超高溫報(bào)警滅菌室超高壓報(bào)警氣化器超高溫報(bào)警滅菌劑超低溫報(bào)警滅菌室超低濕報(bào)警水箱超高溫報(bào)警滅菌器正

22、壓泄漏速率確認(rèn)記錄正壓保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫Γ╧pa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）+50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄正壓保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫Γ╧pa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）-50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度（相對(duì)壓力）開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）真空速率（kpa/min）-15Kpa-50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄真空度（kpa）加濕開(kāi)始時(shí)間加濕開(kāi)始時(shí)蒸汽壓力（kpa）加濕開(kāi)始時(shí)滅菌濕度（%RH）加濕結(jié)束時(shí)間加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力（kpa）均衡時(shí)間（min）最終滅菌濕度（%RH）確認(rèn)人： 日期：滅菌室箱壁的溫度均勻性確認(rèn)記錄