咨詢公司內(nèi)部文件質(zhì)量管理體系培訓教材

1、ISO 9000:2000企業(yè)質(zhì)量治理體系建立和實施培訓教材二一年一月十八日ISO 9000:2000企業(yè)質(zhì)量治理體系建立和實施培訓教材一、差不多概念什么是ISO 9000系列標準？ISO 9000系列標準是質(zhì)量治理體系系列國際標準。ISO 9000系列的含義： ISO - 國際標準化組織的代號 9000 - 國際標準的順序編號 系列- 或稱族、家族，一組標準ISO 9000系列標準的范圍： ISO 9000系列標準是指ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準。ISO/TC176技術(shù)委員會國際標準化組織的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門研究質(zhì)量治理體系領(lǐng)域的標準化和制訂質(zhì)量治理體系方面

2、的國際標準。ISO 9000標準的由來1. 質(zhì)量治理的進展的產(chǎn)物 隨著質(zhì)量治理的理論與實踐的進展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和操縱供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標準，對內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標準。2. 國際貿(mào)易的迅速進展的產(chǎn)物隨著國際貿(mào)易的迅速進展，為適應(yīng)產(chǎn)品和資本流淌的國際化趨勢，消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量治理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標準。什么緣故貫徹ISO 9000標準 . 提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量； . 提高運作能力和治理水平； . 增進國際合作，消除貿(mào)易壁壘； . 提高企業(yè)的形象，增加競爭力；

3、. 持續(xù)改進，滿足顧客的要求和期望。ISO 9000系列標準的數(shù)量目前ISO 9000有兩個版本：1994版 20多個 2000版 4個ISO 9000:2000系列標準包括：IS0 9000:2000 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語IS0 9001:2000 質(zhì)量治理體系要求IS0 9004:2000 質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南IS0 19011:2002 質(zhì)量和環(huán)境治理體系審核指南ISO 9000系列標準的歷程： 1987年 誕生 ISO 9000：1987 1994年 有限修改 ISO 9000：1994 2000年 重大修改 ISO 9000：20002000版ISO 9000標準的要緊特點 引

4、入了八項質(zhì)量治理的原則，特不是：以顧客為中心過程模式持續(xù)改進八項質(zhì)量治理的原則八項質(zhì)量治理原則是改進組織業(yè)績的框架,其目的在于關(guān)心組織達到持續(xù)成功。八項質(zhì)量治理原則1.以顧客為中心 Customer focus 2.領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership 3.全員參與 Involvement of people4.過程方法 Process approach 5.以系統(tǒng)方法治理 System approach to management6.持續(xù)改進 Continual improvement7.基于事實的決策方法 Factual approach to decision making8.與供方的互利關(guān)系

5、 Mutually beneficial supplier relationships原則1：以顧客為中心ISO 9001:2000目的是通過滿足顧客要求和法規(guī)要求達到顧客中意。組織依存于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當前和今后的需求, 滿足顧客要求并努力超越顧客的期望。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立起組織統(tǒng)一的目標，方向和內(nèi)部環(huán)境。職員能在他們制造的環(huán)境中充分參與組織目標的實現(xiàn)。原則3：全員參與 各級人員是組織的基礎(chǔ)，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益。原則4：過程方式 將相關(guān)資源和活動作為過程進行治理，會更有效的實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。原則5：治理的系統(tǒng)方法 針對設(shè)定目標，通過識不、理

6、解和治理由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，能夠提高組織的有效性和效率。原則6：持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的永恒目標。原則7：基于事實決策 有效的決策基于對數(shù)據(jù)和信息的邏輯或直覺分析。原則8：與供方互利的關(guān)系 組織和供方相互依存的，其互利關(guān)系可提高雙方制造價值的能力。 二、質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)ISO 9000:2000ISO 9000:2000標準 參考標準，表述質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量治理體系術(shù)語。要緊內(nèi)容兩部分：* 介紹質(zhì)量治理體系的差不多概念 * 術(shù)語解釋 2.1 質(zhì)量治理體系的理論講明* 質(zhì)量治理體系能夠關(guān)心組織增進顧客中意。* 顧客要求產(chǎn)品的特性能滿足其需求和期望：需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范統(tǒng)稱

7、顧客要求；* 顧客要求由顧客以合同規(guī)定或組織確定；* 顧客最終確定產(chǎn)品的可同意性；* 顧客的需求和期望不斷變化，再加上競爭壓力和技術(shù)進步，這就促使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。 * 質(zhì)量治理體系方法鼓舞企業(yè)：分析顧客要求；規(guī)定相關(guān)過程；持續(xù)受控；實現(xiàn)顧客能同意的產(chǎn)品。* 質(zhì)量治理體系能夠：提供持續(xù)改進的框架使顧客和其他相關(guān)方中意提供內(nèi)部和外部的信任2.2 質(zhì)量治理體系要求與產(chǎn)品要求* ISO 9001規(guī)定通用的質(zhì)量治理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求。適用于所有行業(yè)和任何產(chǎn)品。* 產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。* 在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)

8、規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中2.3 質(zhì)量治理體系方法八項質(zhì)量治理原則之一針對設(shè)定的目標，通過識不、理解和治理由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的系統(tǒng)，能夠提高組織的有效性和效率。PDCA質(zhì)量治理P-策劃：依照顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標、過程、職責和資源，規(guī)定測量方法。D-實施：實施并運作過程。C-檢查：依照方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果。A-行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。2.4 過程方法* 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動為過程。* 為使組織有效運行，必須識不和治理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。* 系統(tǒng)

9、的識不和治理組織所使用的過程，特不是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。過程方法的體現(xiàn)：* 確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程；* 識不并測量過程的輸入和輸出；* 識只是程之間的接口；* 建立責任，權(quán)限和義務(wù)以治理過程；* 評估對顧客的風險，后果和阻礙；* 考慮方法，培訓，資源等以實現(xiàn)期望的結(jié)果。2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 * 建立質(zhì)量方針、目標是組織關(guān)注的焦點 * 利用其資源實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標 * 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。 * 質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致 * 質(zhì)量目標并是可測量的。 * 目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績有利，使相關(guān)方中意和信任。

10、2.6 最高治理者在質(zhì)量治理體系中的作用 最高治理者制造職員充分參與的環(huán)境，使質(zhì)量治理體系有效運行。 a.制定并保持質(zhì)量方針、目標； b.通過增強職員的意識、積極性和參與程度，促進方針、目標的實現(xiàn)； c.確保整個組織關(guān)注顧客要求； d.確保實施過程，滿足要求，實現(xiàn)質(zhì)量目標； e.建立、實施和保持有效的質(zhì)量治理體系,實現(xiàn)目標； f.確保獲得必要的資源； g.定期評審質(zhì)量治理體系； h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； i.決定質(zhì)量治理體系的改進活動。2.7 文件 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于： a.符合顧客要求和質(zhì)量改進； b.提供適宜的培訓； c.重復(fù)性和可追溯性； d.提供客觀證據(jù)；

11、 e.評價質(zhì)量治理體系的持續(xù)適宜性和有效性。在質(zhì)量治理體系中使用下述幾種類型的文件： a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量治理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 b.表述質(zhì)量治理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量打算。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d.闡明推舉的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。2.8 質(zhì)量治理體系評價對每一個被評價的過程，提出四個差不多問題： a.過程是否予以識不和適當確定?

12、 b.職責是否予以分配? c.程序是否被實施和保持? d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?質(zhì)量治理體系評價方式有：a. 質(zhì)量治理體系審核用于確定符合質(zhì)量治理體系要求的程度。審核發(fā)覺用于評價質(zhì)量治理體系的有效性和識不改進的機會。b.治理評審對質(zhì)量治理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 c.自我評定一種參照質(zhì)量治理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。它可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量治理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識不組織中

13、需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。2.9 持續(xù)改進持續(xù)改進的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方中意的可能性。持續(xù)改進包括：a. 產(chǎn)品;b. 過程；c. 體系。改進包括下述活動： a.分析和評價現(xiàn)狀，以識不改進范圍； b.設(shè)定改進目標； c.查找可能的解決方法以實現(xiàn)這些目標； d.評價這些解決方法并作出選擇； e.實施選定的解決方法； f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標差不多滿足； g.將更改納入文件。2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 * 統(tǒng)計技術(shù)可關(guān)心測量、表述、分析、講明變異； * 有助于解決或防止由變異引起的問題； * 促進持續(xù)改進。2.11 質(zhì)量治理體系與其他治理體系的關(guān)注點* 質(zhì)量

14、治理體系致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的實現(xiàn)結(jié)果適當?shù)貪M足相關(guān)方的需要、期望和要求* 質(zhì)量目標與其他目標如資金、利潤、環(huán)境的目標相輔相成。* 治理體系的某些部分，能夠由質(zhì)量治理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的治理體系。* 有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。2.12 質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系相同：a.使組織能夠識不它的強項和弱項； b.包含對比通用模式進行評價的規(guī)定； c.為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d.包含外部承認的規(guī)定。不同：* ISO 9000為質(zhì)量治理體系提出要求，為業(yè)績改進提供了指南。 * 優(yōu)秀模式評價準則提供了組織之間業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。三、質(zhì)量/治理術(shù)語

15、- ISO 9000:2000 3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 (5) 3.2 有關(guān)治理的術(shù)語 (15)共10類，80個術(shù)語 3.3 有關(guān)組織的術(shù)語 (7) 3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 (5) 3.5 有關(guān)特性的術(shù)語 (4) 3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 (13) 3.7 有關(guān)文件的術(shù)語 (6) 3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語 (7) 3.10 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 (6)質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望顧客中意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種中意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客專門中意。注2：即使顧客的要求是適

16、宜的并得到滿足，也不一定確保顧客專門中意。體系(系統(tǒng)) 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素治理體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量治理體系 指導(dǎo)和操縱組織的關(guān)于質(zhì)量的治理體系質(zhì)量方針 由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向質(zhì)量目標 關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的質(zhì)量治理指導(dǎo)和操縱組織的關(guān)于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃 質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標質(zhì)量操縱質(zhì)量治理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證質(zhì)量治理的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求的信任質(zhì)量改進 質(zhì)量治理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求能夠是有關(guān)任何方面的，如

17、有效性、效率或可追溯性。過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 顧客 同意產(chǎn)品的組織或個人供方 提供產(chǎn)品的組織或個人相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動產(chǎn)品 過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類不： 服務(wù)(如運輸)； 軟件(如計算機程序、字典)； 硬件(如發(fā)動機機械零件)； 流程性材料(如潤滑油)。合格(符合) conformity 滿足要求不合格(不符合) nonconformity 未滿足要求缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望

18、情況的緣故所采取的措施糾正措施 為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的緣故所采取的措施糾正為消除已發(fā)覺的不合格所采取的措施四、ISO 9000質(zhì)量治理體系文件1、文件類型質(zhì)量手冊-描述一個組織的質(zhì)量治理體系的文件。程序文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書）-規(guī)定完成活動和過程的方法的文件。規(guī)范-闡明要求的文件記錄-表述達到的結(jié)果或提供活動完成的客觀證據(jù)的文件。2、ISO 9001:2000 的文件要求 (4.2)質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括: a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b) 質(zhì)量手冊c) 標準中要求的形成文件的程序（6個） d) 確保過程的有效策劃、運作和操縱所要求的文件 e) 本標準所要求的記錄（專門類型）ISO

19、9001:2000 要求的程序文件:文件操縱(4.2.3)記錄的操縱(4.2.4)內(nèi)部審核(8.2.2)不合格品操縱(8.3)糾正措施(8.5.2)預(yù)防措施(8.5.3)ISO 9001:2000 對記錄的要求:a. 標準中明示予以保持的記錄(17個)： 5.6.1; 7.2.2; 7.3.2; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.4.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.4; 7.6; 8.2.2; 8.2.4; 8.3; 8.5.2; 8.5.3b. 證實符合QMS要求和有效運行的其他記錄3質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)典型質(zhì)量體系文件一般為以下層次： 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊

20、質(zhì)量體系程序 作業(yè)指導(dǎo)書 記 錄 質(zhì)量手冊-規(guī)定組織質(zhì)量治理體系的文件質(zhì)量手冊的作用組織內(nèi)部作為質(zhì)量治理體系運行的綱領(lǐng)性文件; 對外質(zhì)量保證時作為向顧客提供證實的要緊質(zhì)量體系文件; 第三方認證機構(gòu)進行質(zhì)量治理體系評審（認證）時提供的要緊質(zhì)量體系文件 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標能夠?qū)①|(zhì)量方針和質(zhì)量目標的內(nèi)容寫入質(zhì)量手冊。程序-為完成某項活動所規(guī)定的方法。程序文件-將程序形成文件，確實是程序文件。程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書區(qū)不是：程序文件通常是跨部門使用的，著重描述部門間的交叉流淌；作業(yè)指導(dǎo)書通常是部門內(nèi)使用的，它為個人或部門內(nèi)的活動提供詳細的信息。一般程序文件不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)，純技術(shù)性的細節(jié)通常在作業(yè)指

21、導(dǎo)書中詳細規(guī)定。4質(zhì)量體系文件的一般要求a編制質(zhì)量體系文件應(yīng)考慮以下要求：1）質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性-文件體系。2）質(zhì)量體系文件的法規(guī)性。3）質(zhì)量體系文件的高增值性。4）質(zhì)量體系文件的見證性。5）質(zhì)量體系文件的適宜性。b質(zhì)量手冊的內(nèi)容：質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量治理體系過程的相互作用的表述。為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面能夠不同。質(zhì)量手冊的編排格式可參照程序文件的格式。c.程序文件的編寫程序文件應(yīng)描述在規(guī)定的范圍內(nèi)做什么(What)； 誰來做(Who)； 何時(When)；何地(Where)

22、； 如何做(How)（采納什么材料,使用什么設(shè)備,做那些記錄）;必要時講明什么緣故做(Why)。即5W1H程序文件的編寫順序-確定活動的范圍;-確定實施活動的職責;-確定活動的流程(畫出流程圖);-確定活動實施的證據(jù)和記錄;-依照流程圖組織文字編寫。程序文件的格式-程序文件在形式上應(yīng)一致。-以相同的結(jié)構(gòu)和格式編寫每個程序，使用者熟悉程序的描述方法，更容易理解文件內(nèi)容-程序文件的結(jié)構(gòu)和格式通常依照組織規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度及質(zhì)量體系文件的總體結(jié)構(gòu)確定。盡管某個程序內(nèi)章節(jié)有所不同，但所有的程序文件應(yīng)具有相似的格式。程序文件的格式包括下列內(nèi)容：1 目的：提出制訂程序的目的和意圖。例如： “為了.，特制定本程序?！? 范圍：概述使用該程序的區(qū)域、部門或個人或例外情況。例如：“本程序適用于.” 或：“本程序適用于.，不適用于.?！? 職責：負責執(zhí)行本程序以實現(xiàn)上述目的的部門和人員。例如：“.部門對執(zhí)行本程序負責。”4 相關(guān)文件：列舉程序內(nèi)引用的和必須配合使用的，與程序涉及活動相關(guān)的其他文件。例如： QA1-01