醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第1頁(yè)2序言關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量管理建設(shè)需求：1、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要求2、業(yè)務(wù)發(fā)展需要3、企業(yè)被檢驗(yàn)不合格通報(bào)4、企業(yè)規(guī)模壯大后管理需要醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第2頁(yè)3序言質(zhì)量建設(shè)概念？-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、質(zhì)量管理水平弱-無(wú)專(zhuān)員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作2、質(zhì)量管理很好-專(zhuān)員負(fù)責(zé)質(zhì)量確保經(jīng)營(yíng)合規(guī)（底線）3、完善質(zhì)量管理-合規(guī)基礎(chǔ)上進(jìn)行ISO體系落實(shí)目標(biāo)：企業(yè)應(yīng)自我診療，確定企業(yè)質(zhì)量管理水平階級(jí)。然后選擇上級(jí)作為企業(yè)體系建設(shè)目標(biāo)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第3頁(yè)4序言質(zhì)量建設(shè)依據(jù)？-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、合規(guī)建設(shè)依據(jù)器械相關(guān)法規(guī)開(kāi)展質(zhì)量管理建設(shè)工作；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、監(jiān)督管理?xiàng)l例等；2、體系落實(shí)認(rèn)證選擇體系標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求搭建企業(yè)質(zhì)量體系；ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 ISO13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第4頁(yè)501020304質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)質(zhì)量建設(shè)經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)變更經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題目錄CONTENTS醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第5頁(yè)6一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第6頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)7“我不知道ISO是什么東西，但我知道ISO9000是干什么，我買(mǎi)東西要挑經(jīng)過(guò)它認(rèn)證。”這是一位家庭主婦在空調(diào)專(zhuān)賣(mài)店里所說(shuō)一番話。那么ISO9000是什么？為何一個(gè)家庭主婦都這么關(guān)注它呢？ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（In

3、ternational Organization for Standardization，ISO）簡(jiǎn)稱(chēng)ISO，是一個(gè)全球性非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分主要組織。ISO一起源于希臘語(yǔ)“ISOS”，即“EQUAL”平等之意。ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織成立于1946年，中國(guó)是ISO正式組員，代表中國(guó)參加ISO國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS）醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第7頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)8ISO標(biāo)準(zhǔn)按照約束性分類(lèi)：1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，比如3C認(rèn)證2、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO9001/14000/280003、指導(dǎo)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第8頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)9常見(jiàn)ISO標(biāo)

4、準(zhǔn)：ISO 9000： 質(zhì)量管理體系ISO 14000 環(huán)境管理體系ISO 2 食品安全管理體系ISO 27000： 信息安全管理體系ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO/TS 16949 汽車(chē)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第9頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)10醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第10頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)11醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第11頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)12質(zhì)量管理體系文件輸出：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序本企業(yè)為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)及我企業(yè)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計(jì)文件6個(gè)必備：1.文件控

5、制程序2.統(tǒng)計(jì)控制程序3.不合格品控制程序4.預(yù)防辦法控制程序5.糾正辦法控制程序6.內(nèi)部審核程序詳見(jiàn)統(tǒng)計(jì)控制程序質(zhì)量是企業(yè)生命；以質(zhì)量求生存，以改革求發(fā)展；醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第12頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)13認(rèn)證流程ISO9000認(rèn)證大致流程以下:培訓(xùn)流程：內(nèi)審員培訓(xùn)-基礎(chǔ)培訓(xùn)咨詢(xún)流程：初訪-簽約-咨詢(xún)師進(jìn)駐-制訂計(jì)劃-體系建設(shè)(質(zhì)量手冊(cè)編定、程序文件編定)-文件審定-運(yùn)行輔導(dǎo)-自查及糾正-評(píng)審輔導(dǎo)-咨詢(xún)總結(jié) 認(rèn)證流程：提交申請(qǐng)-簽定協(xié)議-審核文件-現(xiàn)場(chǎng)審核-糾正辦法-同意-注冊(cè)頒證 .醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第13頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)14醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第14頁(yè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)15醫(yī)

6、療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第15頁(yè)16二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)質(zhì)量建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第16頁(yè)二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)質(zhì)量建設(shè)17行政法規(guī)部門(mén)規(guī)章地方制度標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法體外診療試劑注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理要求武漢市食品藥品經(jīng)營(yíng)許可“多證合一”實(shí)施方法（試行）冷鏈貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)評(píng)定表()為其它醫(yī)療器械生

7、產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢評(píng)定表()武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)評(píng)定表() 醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)評(píng)定表()1、搜集并熟知各法規(guī)要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第17頁(yè)二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)1818法規(guī)研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法體外診療試劑注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法關(guān)注年1月21日公布修訂通告。（省局網(wǎng)站）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法醫(yī)療器械

8、冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第18頁(yè)二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)192、依據(jù)器械GSP建立管理架構(gòu)第一章總則 （4條）第二章職責(zé)與制度 （5條）第三章人員與培訓(xùn) （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢驗(yàn) （6條）第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）（共九章、66條）靜態(tài)動(dòng)態(tài)與以往醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批要求類(lèi)似，主要針對(duì)制度、人員和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行要求?！臼虑皩徟縿?dòng)態(tài)要求，在企業(yè)運(yùn)行一年365天，每一單業(yè)務(wù)，每一個(gè)操作中，需要常態(tài)恪守要求?！臼轮惺潞蟊O(jiān)管】醫(yī)療器

9、械質(zhì)量管理培訓(xùn)第19頁(yè)二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范&醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)評(píng)定表醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第20頁(yè)二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)21最終輸出文檔：1、花名冊(cè)、任命文件、銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)2、組織架構(gòu)、部門(mén)職能說(shuō)明書(shū)、崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)3、制度文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)4、培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)資料、培訓(xùn)試題、上崗證5、設(shè)施設(shè)備清單、健康記錄表6、統(tǒng)計(jì)表單模板7、供給商首營(yíng)原始資料、客戶首營(yíng)原始資料（可電子檔）8、售后人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)及對(duì)應(yīng)證書(shū)9、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)原始單據(jù)10、外來(lái)文件（法規(guī)搜集）醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第21頁(yè)三、經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)變更221、網(wǎng)站申報(bào)并下載申請(qǐng)書(shū) /login/log

10、inAction!login.dhtml2、準(zhǔn)備紙質(zhì)資料窗口遞交（附后）3、等候現(xiàn)場(chǎng)核查醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第22頁(yè)一、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)23（一）許可事項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址）變更：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表原件一份，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；2、變更后工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份和企業(yè)變更通知書(shū)復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；3、變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，功效布局平面圖（注明各分區(qū)名稱(chēng)及面積）原件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)文件）復(fù)印件；4、變更經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)需提交經(jīng)營(yíng)范圍與庫(kù)房面積相適應(yīng)房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)文件或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證實(shí)文件）復(fù)印件一份及擬增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件各一份、許可證復(fù)印件一份并加蓋其企業(yè)紅色印章； 5、變更庫(kù)房地址，功效布局平面圖（注明各分區(qū)名稱(chēng)及面積）原件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)文件）復(fù)印件；6、經(jīng)辦人授權(quán)證實(shí)；以上材料A4紙一式一份。醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)第23頁(yè)24四、器械經(jīng)