2022年人民醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核試題及答案

1、2022年人民醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核試題及答案.藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體是O O 單項(xiàng)選擇題*A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),正確答案）B .倫理委員會(huì)C .申辦方D.研究者.根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合的原那么及相關(guān)倫 理要求是（）。單項(xiàng)選擇題*A .倫理審查B .知情同意C .赫爾辛基宣言（正確答案）D.藥品管理法E.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由 （）作出。單項(xiàng)選擇題*A.研究護(hù)士/研究助理B .機(jī)構(gòu)主任C.臨床醫(yī)生（正確答案）D .監(jiān)查員.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，除了 （）之

2、外，都應(yīng)該 重點(diǎn)關(guān)注。單項(xiàng)選擇題*A.受試者保護(hù)B.試驗(yàn)結(jié)果可靠C.遵守相關(guān)法律法規(guī)D .確保試驗(yàn)得出陽性結(jié)果（正確答案）.能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄稱為（）o 單項(xiàng)選擇題*A .原始記錄B.源文件C .稽查軌跡（正確答案）D.源數(shù)據(jù).由申辦者設(shè)立，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)平安性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估， 并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)委員會(huì)的是（）。,單項(xiàng)選擇題*A.臨床研究管理委員會(huì)B .獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（正確答案）C .倫理委員會(huì)D.學(xué)術(shù)委員會(huì).申辦者應(yīng)當(dāng)向所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員、藥品監(jiān) 督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門快速報(bào)告（）o 單項(xiàng)選擇題*A

3、.不良事件.不良反響C.嚴(yán)重不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反響（正確答案）.盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知（）o 單項(xiàng)選擇題*A .倫理委員會(huì)B.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員C.研究者（正確答案）D.藥品監(jiān)管部門.以下不屬于SAE的是（）o 單項(xiàng)選擇題*A .某抗腫瘤藥物受試者在試驗(yàn)期間因腫瘤的非預(yù)期進(jìn)展去世B.某受試者在試驗(yàn)期間偶發(fā)輕度上呼吸道感染，因醫(yī)保報(bào)銷而住院（正確答案）C.某受試者在試驗(yàn)期間因打架斗毆而住院治療D.某受試者在試驗(yàn)期間因醫(yī)療事故而發(fā)生三級(jí)傷殘10.以下文件的效力和遵循順序應(yīng)當(dāng)符合（）o 單項(xiàng)選擇題*A .GCP法規(guī)方案SOP（正確答案）B.GC

4、P法規(guī)ASOP方案C .方案GCP法規(guī)SOPD. SOP 方案,GCP法規(guī).研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是（）O *A.準(zhǔn)確的（正確答案）B .完整的（正確答案）C .可重復(fù)的D.及時(shí)的（正確答案）E.可讀的（正確答案）.承當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)滿足的條件有（）。*A.具有高級(jí)職稱（正確答案）B .具有中級(jí)職稱C .參加過2個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)D.參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)（正確答案）.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告（）o *A .臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改（正確答 案）B .增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響

5、臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變（正確答案）C.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反響（正確答案）D.可能對(duì)受試者的平安產(chǎn)生不利影響的新信息（卜：確答案）E .可能對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息（正確答案）.屬于弱勢(shì)受試者的有（）。*A.研究者的學(xué)生和下級(jí)（正確答案）B .申辦者的員工（正確答案）C .入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人（正確答案）D.無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者（正確答案）E.軍人、犯人（正確答案）.當(dāng)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)盡 快向（）進(jìn)行書面報(bào)告。*A.倫理委員會(huì)（正確答案）B .申辦者（正確答案）C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答

6、案）D.合同研究組織E.衛(wèi)生健康主管部門及藥品監(jiān)督管理部門.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，應(yīng)該（）。*A .研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品（ 正確答案）B.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置 等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄（正確答案）C .試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件（正確答案）D.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品 的正確使用方法（正確答案）E .研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。（正確答 案）.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的主要措施有

7、（）o *A.合格的研究人員（正確答案）B .科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（正確答案）C.標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（正確答案）D.嚴(yán)格的監(jiān)督管理（正確答案）E.嚴(yán)格的受試者篩選.方案中平安性評(píng)價(jià)通常包括（）o *A .詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的平安性指標(biāo)（正確答案）B .詳細(xì)描述平安性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)（正確答案）C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序（正確答案）D.不良事件的統(tǒng)計(jì)描述方法E.不良事件的隨訪方式與期限（正確答案）.關(guān)于申辦者應(yīng)當(dāng)給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償，以下說法正確的選項(xiàng)是（）o *A.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保 險(xiǎn)或者保證，但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害（正確答案） B.申辦者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)受試者與試驗(yàn)藥物相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的 補(bǔ)償，其余局部由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和受試者承當(dāng)C.申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償（正確答案）D.申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)（正確答案）E.申辦者應(yīng)當(dāng)免