超凈工作臺-IQ分析

1、超凈工作臺設(shè)備驗證驗證編號:珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司目錄 TOC o 1-5 h z 1、文件批準(zhǔn) 32、概述 33、目的 34、所用測量器具（設(shè)備） 35、接受標(biāo)準(zhǔn) 36、程序 47、原始記錄 48、偏差報告 69、總結(jié)報告完成與批準(zhǔn) 61、文件批準(zhǔn)文件準(zhǔn)備和批準(zhǔn)（報告中此欄不添）驗證方案已由下列人員審查并批準(zhǔn)：文件責(zé)任部門簽字日期起草署審核者生產(chǎn)部審核者設(shè)備部批準(zhǔn)者管代驗證參加人員會簽2、概述SW-CJ-1D型超凈工作臺由浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司制造，本超凈工作臺設(shè)計安裝與微生物限度檢定 室（或無菌室）。用于微生物的限度檢定，及無菌檢測。3、目的為超凈工作臺的安裝制訂確認要求和接受標(biāo)

2、準(zhǔn)，確保設(shè)備的安裝是符合生產(chǎn)、GMP、安全、環(huán)保和當(dāng)?shù)丶皣曳ㄒ?guī)要求的，可以進行工藝驗證（PQ和試生產(chǎn)）4、所用測量器具（設(shè)備）該過程使用以下測量器具（設(shè)備）：（測量器具應(yīng)校驗合格，設(shè)備應(yīng)通過IQ、OQ）。儀表名稱設(shè)備編號量程/精度米尺萬用表5、接受標(biāo)準(zhǔn)按IQ、OQ部分制訂接受標(biāo)準(zhǔn)，可以設(shè)計在原始記錄中項目性能指標(biāo)潔凈等級100級菌落數(shù)0.5個/皿.時（90mmg養(yǎng)平皿）平均風(fēng)速0.25 0.45m/s噪聲 67dB(A)振動300Lx熒光燈規(guī)格及數(shù)量15WX1紫外燈規(guī)格及數(shù)量15WX16、程序安裝確認要求設(shè)備確認公用系統(tǒng)確認安裝要求儀器儀表確認文件檢查運行確認要求根據(jù)設(shè)備說明書開機空載運行一

3、定時間，對設(shè)備功能逐項確認。根據(jù)設(shè)備操作SOP草案開啟調(diào)試設(shè)備。根據(jù)設(shè)備說明書對設(shè)備功能逐項確認。7、原始記錄安裝確認記錄設(shè)備確認設(shè)備名稱：超凈工作臺設(shè)備編號：型號：生產(chǎn)廠家：出廠日期：合同號：公用系統(tǒng)確認包括水、電、壓縮空氣、惰性氣體、蒸汽、排氣系統(tǒng)、過濾裝置、清洗裝置、冷卻裝置、儲罐等項目安裝要求檢查結(jié)果檢查人/日期電壓AC單相 220V/50Hz最大額定功率130W接地應(yīng)后接地7.3儀器儀表確認儀表名稱規(guī)格量程/精度安裝位置要求米尺萬用表溫濕度計7.4安裝要求7.4.1包裝確認項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果包裝確認符合存儲要求無破損無雨浸外觀要求電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈

4、敏紫外燈工作止常照明燈工作止常風(fēng)機組送風(fēng)良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便噪音無異常噪音7.4.2設(shè)計確認在舁 廳P確認項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1規(guī)格單人水平2送風(fēng)方式垂直送風(fēng)3潔凈等級100級4電源220V 10%5平均風(fēng)速0.250.45m/s6工作臺材質(zhì)不銹鋼7照度300Lx7.4.3設(shè)備部件確認項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果超凈工作臺開關(guān)控制開關(guān)工作熒光燈規(guī)格及數(shù)量15WX 1紫外燈規(guī)格及數(shù)量15WX 17.4.4環(huán)境要求項目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果環(huán)境/溫度、濕度1026C, 4585%工作臺應(yīng)平穩(wěn)牢固環(huán)境潔凈度萬級7.4.5文件組成文件名稱歸檔部門檢查人/日期儀器說明書設(shè)備部合格證超凈工作臺使用和維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部8、偏差報告在執(zhí)行本方案過程中未發(fā)生偏差，驗證結(jié)果符合要求。9、總結(jié)報告完成與批準(zhǔn)由驗證執(zhí)行技術(shù)員完成一份記錄有過程參數(shù)，測試結(jié)果及監(jiān)控過程的總結(jié)報告。一旦總結(jié)報告