中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望SFDA張偉課件

中國仿制藥研發(fā)(yánfā)走勢及審批展望國家(guójiā)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉2011年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇第一頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2010年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望仿制藥的發(fā)展機(jī)遇藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)(yǐndǎo)仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望第二頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2010年仿制藥國際(guójì)論壇9月6-7日在北京舉辦,參會代表300余人.分四大版塊:仿制藥在美國、歐洲、日本和中國的發(fā)展和法規(guī)要求來自FDA、EMA、PMDA以及國際工業(yè)界的講者介紹了仿制藥對美歐醫(yī)療保健的影響及作用，闡述了仿制藥在美國的研發(fā)和市場前景，日本仿制藥的市場監(jiān)管和定價(jià)體系同時(shí)還就仿制藥和ICH、仿制藥的質(zhì)量評估、cGMP的可執(zhí)行性、生物等效性及GLP等內(nèi)容進(jìn)行分析和講解來自中國SFDA和CDE的官員和專家介紹了中國仿制藥的發(fā)展?fàn)顩r(zhuàngkuàng)和技術(shù)審評要求，中國企業(yè)代表現(xiàn)身說法，通過實(shí)例闡述了中國仿制藥走出國門面臨的挑戰(zhàn)第三頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2010年仿制藥國際(guójì)論壇論壇對我國仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及(yǐjí)注冊審評產(chǎn)生了積極影響，也對我國仿制藥的發(fā)展與監(jiān)管策略的研究提供了良好借鑒作用第四頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2010年仿制藥國際(guójì)論壇2010年9月6-7日在北京(běijīnɡ)召開第五頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2011年第二屆仿制(fǎngzhì)藥國際論壇11月17-18日在上海舉辦，參會代表300人左右主題；中國仿制藥企業(yè)在歐洲及北美洲市場準(zhǔn)入的優(yōu)勢及障礙來自FDA、EMA、加拿大衛(wèi)生部、英國藥品與健康產(chǎn)品局、WHO以及中國SFDA和CDE的官員和專家將介紹(jièshào)全球仿制藥法規(guī)要求的最新動態(tài)；業(yè)內(nèi)專家將對全球仿制藥市場的發(fā)展趨勢進(jìn)行分析；中外企業(yè)家將通過具體案例闡述仿制藥如何進(jìn)入國際市場第六頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2011年第二屆仿制藥國際(guójì)論壇舉辦本次論壇的目的：交流信息、分享經(jīng)驗(yàn)、合作發(fā)展(fāzhǎn)、實(shí)現(xiàn)共贏積極推動國際合作和法規(guī)靠攏（協(xié)調(diào)）促進(jìn)中國品牌仿制藥走向國際市場第七頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展(fāzhǎn)機(jī)遇公共衛(wèi)生政策的影響醫(yī)改背景下，健康服務(wù)的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐大量專利藥專利到期IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模(guīmó)的藥品專利過期2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場份額跨國制藥公司開始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù)。第八頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉高價(jià)值(jiàzhí)專利藥專利集中到期圖2011~2015年世界(shìjiè)專利過期藥品的市場價(jià)值百萬美元第九頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉全球暢銷藥專利(zhuānlì)集中到期到2010年，治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥的專利將集中到期，市場預(yù)計(jì)銷售額達(dá)820億美元?！爸匕跽◤棥彼幬锏难邪l(fā)(yánfā)速度遠(yuǎn)低于專利產(chǎn)品的過期速度。今后幾年是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷售的專利藥到期第十頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉全球仿制(fǎngzhì)藥市場的發(fā)展趨勢全球仿制藥市場發(fā)展迅速.在過去的十年(shínián)中,市場增速是專利藥的兩倍以上.預(yù)計(jì)今年市場規(guī)模將超過1300億美元。IMS預(yù)測未來五年內(nèi)，仿制藥保持10-14%的增速。仿制藥在全球藥品市場的比重從2000年的7%，提高到目前的15%，預(yù)計(jì)到2015年將超過20%。第十一頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉全球(quánqiú)仿制藥市場的發(fā)展趨勢美國聯(lián)邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場比例從2007年的63％上升到2008年年底的67％，是仿制藥消費(fèi)大國之首德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過(chāoguò)50％

日本的仿制藥市場從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元(40．3億美元)，增加17．5%第十二頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國制藥企業(yè)的競爭(jìngzhēng)優(yōu)勢生產(chǎn)能力強(qiáng)，化工產(chǎn)品品種豐富。原料藥和中間體1350多個(gè)(duōɡè)品種，原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一仿制能力強(qiáng)，各種化合物和制劑仿制能力強(qiáng)低成本，原材料、勞動力、環(huán)境、管理、成本第十三頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國制藥企業(yè)(qǐyè)的競爭劣勢藥物研發(fā)：投入資金不足，缺少有效的研發(fā)體系國際(guójì)法規(guī)：內(nèi)外法規(guī)差異大，存在技術(shù)壁壘國際營銷：缺少對發(fā)達(dá)國家營銷渠道的了解管理：質(zhì)量管理不規(guī)范，缺少國際管理經(jīng)驗(yàn)資金：藥品國際注冊、資本運(yùn)營和市場開拓的資金需求較大第十四頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國仿制(fǎngzhì)藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇第十五頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國仿制藥未來發(fā)展的挑戰(zhàn)(tiǎozhàn)與機(jī)遇第十六頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉研發(fā)的層級(cénɡjí)和階段從1.1類品種受理情況看，我國仍然以第一，二層級的創(chuàng)新為主創(chuàng)新的層次(céngcì)主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段第十七頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉仿制藥的水平和對公共健康(jiànkāng)的意義第十八頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉

只有關(guān)注臨床(línchuánɡ)療效一致的高水平仿制藥可以解決發(fā)展中國家藥品可及性問題，可以應(yīng)對公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標(biāo)準(zhǔn)的仿制不能很好的解決可及性問題，也無法滿足公共衛(wèi)生需求（一品兩規(guī)）——未來的政策走向研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)(yǐndǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高第十九頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國仿制藥產(chǎn)業(yè)(chǎnyè)針對不足的發(fā)展策略第二十頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國仿制(fǎngzhì)藥國際化發(fā)展路徑原料藥-----精細(xì)原料-----制劑國內(nèi)市場-----國外市場低端產(chǎn)品(chǎnpǐn)-----高端產(chǎn)品(chǎnpǐn)貼牌產(chǎn)品-----自主品牌調(diào)整結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品升級、開發(fā)拓展國內(nèi)市場的同時(shí)，緊盯國際市場第二十一頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品注冊管理(guǎnlǐ)法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)

第二十二頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品管理法規(guī)(fǎguī)體系第二十三頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉TheLawsSystemofFoodandDrugAdministration

中國(zhōnɡɡuó)食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊管理辦法藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十四頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉ProvisionandRequirementforDrugRegistration

藥品注冊(zhùcè)管理法規(guī)體系藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法藥品注冊特殊審批程序管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定第二十五頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉新注冊管理(guǎnlǐ)辦法和配套文件發(fā)布后對仿制藥發(fā)展的影響預(yù)期第二十六頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥用原輔材料備案(bèiàn)管理規(guī)定-----DMF第二十七頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉我國對原輔材料實(shí)施(shíshī)審批制度的問題藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識，對原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)(shùjù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任第二十八頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉建立我國DMF制度(zhìdù)的目標(biāo)建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度為技術(shù)(jìshù)審評服務(wù)，提高對藥用原輔材料審評水平和效率為現(xiàn)場檢查和GMP檢查服務(wù)，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務(wù)，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量第二十九頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉建立(jiànlì)我國DMF制度的目標(biāo)第三十頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉建立我國DMF制度(zhìdù)的構(gòu)想圍繞技術(shù)審評，以CDE審評系統(tǒng)為基礎(chǔ)平臺，逐步建立、推廣和完善我國的DMF系統(tǒng)?；究蚣堋⒐芾矸绞胶蛧H通用模式一致：自愿報(bào)送原則分為公開和非公開部分原則不單獨(dú)(dāndú)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)的原則按照CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料原則持有者授權(quán)使用原則變更控制的原則第三十一頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》草稿幾個(gè)重要(zhòngyào)的條款規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料(fǔliào)、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號組成第三十二頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉供應(yīng)鏈的審計(jì)(shěnjì)條款藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑(zhìjì)廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任第三十三頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉推行中國DMF制度對藥品(yàopǐn)質(zhì)量的影響促進(jìn)對供應(yīng)鏈延伸審計(jì)(shěnjì)和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平第三十四頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉CTD格式(géshi)技術(shù)文檔第三十五頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉中國藥品注冊通用技術(shù)(jìshù)文件2010年5月5日發(fā)布了《關(guān)于對CTD格式申報(bào)資料征求意見的函》（食藥監(jiān)注函[2010]86號）擬對仿制藥CTD格式申報(bào)資料提出具體要求包括(bāokuò)CTD格式申報(bào)資料要求（藥學(xué)部分和生物等效性部分）主要研究資料匯總表（藥學(xué)部分和生物等效性部分）第三十六頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉CTD格式申報(bào)(shēnbào)資料涵蓋范圍第三十七頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉CTD與DMF的關(guān)系(guānxì)新申請的原輔料或新申請的制劑所用(suǒyònɡ)到的原輔料采用CTD格式申報(bào)同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的DMF編號單獨(dú)申請仿制的原料藥申請，應(yīng)按CTD格式申請。如獲批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號的同時(shí)，給予一個(gè)DMF編號根據(jù)原輔料申報(bào)的CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場檢查等工作使用第三十八頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉推行CTD格式申報(bào)(shēnbào)目的CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內(nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快(jiākuài)電子審評工作力度，解決審評力量和申報(bào)量不匹配的矛盾在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力第三十九頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉仿制藥的監(jiān)管(jiānguǎn)方式之一第三方驗(yàn)證第四十頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉三個(gè)特殊品種開展有因檢查和質(zhì)量(zhìliàng)驗(yàn)證的實(shí)例第四十一頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉技術(shù)(jìshù)審評開始技術(shù)(jìshù)預(yù)審認(rèn)證(rènzhèng)中心審評中心中檢院技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜矣幸驒z查技術(shù)驗(yàn)證審評審批以往審評此時(shí)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知企業(yè)自行決定是否開始檢查第四十二頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉仿制(fǎngzhì)藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望第四十三頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品注冊(zhùcè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析境內(nèi)申請受理境外申請受理化藥中藥生物制品補(bǔ)充申請數(shù)量1528105692433599小計(jì)4135599總計(jì)47342010年藥品注冊受理(shòulǐ)情況第四十四頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品注冊(zhùcè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析藥品注冊受理(shòulǐ)情況第四十五頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品(yàopǐn)注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析注冊分類新藥改劑型仿制藥進(jìn)口藥合計(jì)化學(xué)藥品1035164095889中藥12599181生物制品121830合計(jì)1000

2010年批準(zhǔn)(pīzhǔn)的藥品情況第四十六頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品(yàopǐn)注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十七頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品注冊(zhùcè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十八頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉2009-2010年仿制藥批準(zhǔn)(pīzhǔn)數(shù)量對比第四十九頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉仿制(fǎngzhì)藥注冊數(shù)據(jù)分析第五十頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品(yàopǐn)注冊管理體制機(jī)制改革進(jìn)展第五十一頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉審評審批體制機(jī)制(jīzhì)改革第五十二頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉審評審批體制(tǐzhì)機(jī)制改革第五十三頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉審評審批(shěnpī)體制機(jī)制改革第五十四頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉藥品審評中心機(jī)構(gòu)(jīgòu)改革按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級,分別針對IND、NDA、ANDA建立了相應(yīng)的審評程序(chéngxù)新藥臨床和上市申請—平行審評化學(xué)仿制藥申請—單專業(yè)審評補(bǔ)充申請或單專業(yè)審評的品種——簡易審評單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題—序貫審評第五十五頁，共六十五頁。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--SFDA-張偉《藥品審評中心