2.5億片片劑生產(chǎn)車間布置

2.5億片片劑生產(chǎn)車間布置2.5億片片劑生產(chǎn)車間布置2.5億片片劑生產(chǎn)車間布置2.5億片片劑生產(chǎn)車間布置編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:《制藥工藝學課程設計說明書天津大學化工學院制藥工程1班00李婷朱宏吉目錄一、緒言 1項目概況 1設計依據(jù) 1設計指導思想和設計原則 1生產(chǎn)任務 1生產(chǎn)方法 1車間組成 2生產(chǎn)制度 2二、生產(chǎn)工藝說明 2貝諾酯簡介 2原料特性規(guī)格 3輔料的選擇原則 4化學反應和生產(chǎn)步驟 4貝諾酯合成反應 4生產(chǎn)工藝步驟 4流程敘述 5物料走向 5操作條件 5三、車間平面布置說明 5全廠總平面布置 6全廠平面設計任務 6廠區(qū)概況 6車間平面布置 6車間平面布置原則 6車間平面布置設計內容 8車間布置特殊說明 9車間產(chǎn)塵的處理 9車間排熱、排濕及臭味的處理 9高效包衣工作室 9參觀走廊的設置 10安全門的設置 10潔凈區(qū)設置 10四、物料能量衡算 11物料衡算的基礎 11物料衡算的基準 11物料衡算條件 11處方 11物料衡算的范圍 12原輔料的物料衡算 12包裝材料的消耗 14鋁塑包裝用量 14中包裝及外包裝用量 14五、設備選型 15設備選型原則 15設備選擇 16XK-315A1計重電子秤 1780B型粉碎機 18振動篩分機 19BH－400型三維運動混合機 20YK-100型搖擺式顆粒機 21RXH-B-I熱風循環(huán)烘箱 22高速旋轉式壓片機 23高效包衣機 24主要設備一覽表 30六、車間人員表 30七、勞動保護和安全技術 31消防安全 31防雷與防靜電 32安全衛(wèi)生 32照明系統(tǒng)要求 32通風 33八、三廢處理 33廢水及處理措施 33廢渣及處理措施 34廢氣及處理措施 34九、設計小結 34十、參考文獻 35一、緒言項目概況本次設計內容為年產(chǎn)億片片劑生產(chǎn)車間的設計。作為制藥工藝學的課程設計，要求結合課程內容，并結合現(xiàn)實生產(chǎn)環(huán)境與流程設計相應的工藝流程，根據(jù)GMP規(guī)范設計車間平面布置并完成重要設備的裝備圖。在此設計中，我們選擇以貝諾酯片劑的生產(chǎn)作為例，完成片劑生產(chǎn)車間的設計。設計依據(jù)本設計以片劑車間生產(chǎn)實習的現(xiàn)場觀察學習和收集的理論數(shù)據(jù)為基礎，以中國藥典和相關材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設計技術規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設計文件質量特性和質量評定實施細則》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等多種設計規(guī)范。設計指導思想和設計原則（1）在設計中嚴格遵照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《潔凈廠房設計規(guī)范》等標準進行設計。（2）對設備的選擇，在完成生產(chǎn)任務的基礎上，考慮節(jié)能高效，經(jīng)濟方便，實用可行的原則。（3）為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調系統(tǒng)。所用原料均必須符合國家相應標準。（4）遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度。嚴格質量管理制度，推行質量責任制，嚴格工藝設計質量。生產(chǎn)任務本設計為年產(chǎn)億片片劑車間設計，文中以貝諾酯片劑的生產(chǎn)為例，設計年產(chǎn)量為憶片貝諾酯片的片劑生產(chǎn)車間。同時，考慮有效處理三廢，在完成生產(chǎn)任務的同時保證環(huán)境友好型生產(chǎn)。生產(chǎn)方法本次設計中，貝諾酯片劑采用濕法制粒，淀粉糊精制成軟材，與羥丙基纖維素混合，12目尼龍篩制濕粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，包衣，質檢，包裝。具體工藝在第二章中具體說明。車間組成片劑生產(chǎn)車間可分為三個區(qū)域，按功能將其劃分為混配成型加工區(qū)，輔助功能區(qū)和衛(wèi)生與安全區(qū)。混配成型加工區(qū)可具體分為：外請，配料，混料，質粒，壓片，包衣，包裝（內包和外包）區(qū)；輔助功能區(qū)可分為除塵，制水，配電、空凋，維修，潔具存放，管理控制區(qū)等；衛(wèi)生與安全區(qū)可分為：休息，衛(wèi)生間，更衣室，安全通道，進化走廊等區(qū)域。具體布置在第三章中具體說明。生產(chǎn)制度全年生產(chǎn)天數(shù)：工作日=全年－法定假日－停機保養(yǎng)日=365－52－13=300天日生產(chǎn)班數(shù)：一日一班全年生產(chǎn)班數(shù)：300×1=300班日有效工作時間：8小時全年生產(chǎn)小時數(shù)：300×8=2400小時二、生產(chǎn)工藝說明貝諾酯簡介英文名：Benorilate中文拼音：Beinuozhi又名：撲炎痛、解熱安、苯樂安化學名：2-（乙酰氧基）苯甲酸4’-（乙酰胺基）苯酯分子式：C17H15NO5分子量：貝諾酯是一種很好的非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，環(huán)氧酶抑制劑。為對乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭，無味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；本品的熔點為177～181℃。化學結構式如右圖所示：原料特性規(guī)格表2-1原輔料特性一覽表序號名稱用途備注1阿司匹林主藥白色針狀或板狀結晶或粉末。熔點135～140℃。無氣味，微帶酸味。在干燥空氣中穩(wěn)定，在潮濕空氣中緩緩水解成水楊酸和乙酸。2對乙酰氨基酚主藥白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。有解熱鎮(zhèn)痛作用，能溶于乙醇、丙酮和熱水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。3羥丙基纖維素黏合劑本品為工業(yè)級纖維素醚的一種，主要用途為聚氯乙烯生產(chǎn)中做分散劑，系懸浮聚合制備PVC的主要助劑。4淀粉稀釋劑崩解劑有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉的性質穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍，吸濕性小，外觀色澤好，價格便宜，但可壓性較差，因此常與可壓性較好的糖粉，糊精，乳糖等混合使用。5糊精稀釋劑淀粉水解的中間產(chǎn)物，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇，具有較強的粘結性，使用不當會使片面出現(xiàn)麻點，水印及造成片劑崩解或溶出遲緩；如果在含量測定時粉碎與提取不充分，將會影響測定結果的準確性和重現(xiàn)性，所以常與糖粉，淀粉配合使用。6羧甲基淀粉鈉崩解劑羧甲基淀粉鈉（CMS）是變性淀粉的代產(chǎn)品，屬醚類淀粉，是一種水溶性陰離子高分子型化合物。通常使用的是它的鈉鹽，又稱（CMS-Na）形狀：白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、熱易吸潮。溶于水形成膠體狀溶液，對光、熱穩(wěn)定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿。7微粉硅膠潤滑劑由于微粉硅膠具有粒度小、孔容大、表面活性強的特點，從而在啤酒、食用油生產(chǎn)過程中做穩(wěn)定劑過濾劑，涂料油化生產(chǎn)過程中做消光劑，塑料薄膜生產(chǎn)中做開口劑，日用化工生產(chǎn)中做高級填充劑，制藥行業(yè)做助流劑等。輔料的選擇原則任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。由于劑型因素對藥物吸收及生物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎，還由于本身具有的性質，對片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質量、療效等有重要影響。選擇輔料一般基于如下原則：（1）加入輔料應增加藥物的物理及化學穩(wěn)定性。（2）輔料與藥物混合后所得的混合物料應有適當?shù)牧鲃有院头稚⑿?。?）選用輔料應能提高至少不妨礙制劑的藥效。（4）輔料的加入不會增添制劑的毒副反應，最好能改善制劑質量?；瘜W反應和生產(chǎn)步驟貝諾酯合成反應圖2-1貝諾酯的合成反應生產(chǎn)工藝步驟制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。貝諾酯片劑制劑的生產(chǎn)過程簡圖如下所示：圖2-2貝諾酯片劑工藝流程簡圖流程敘述物料走向從倉庫來的原輔料、內包材料運至脫外包室，脫去外包裝或將外包裝清潔后經(jīng)氣閘進入潔凈區(qū)，原輔料進入貯料室、內包材料進入內包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內經(jīng)高效粉碎機粉碎，振動篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到制粒機，同時加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑制成粒，整粒后置沸騰制粒干燥機或藥物干燥烘箱干燥得干顆粒，經(jīng)快速整粒機整粒，顆粒投入多向運動混合機，加潤滑劑總混。顆粒檢驗合格后送壓片機壓片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣機，噴入經(jīng)制漿鍋制得的包衣溶液，熱風干燥得包衣片；鋁塑內包，傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，片劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉庫待檢區(qū)。操作條件根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設計中，控制工藝條件為全封閉的空調控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為100000級。烘干溫度為60℃—65℃。三、車間平面布置說明布置目的是對廠房所使用設備的排列做出合理的安排，對車間今后生產(chǎn)的正常進行，產(chǎn)品的質量、及對經(jīng)濟指標，特別是基建費用有重大影響，它關系到整個車間的命運。不合理的布置會對整個生產(chǎn)管理造成困難，對安全造成隱患，給維修造成困難，導致人流物流紊亂，造成交叉污染，增加動力消耗，增加建筑、空調凈化和其他安裝費用，所以，平面布置方案設計時，除與車間的有關人員詳細磋商外，要反復全面考慮，多征求意見，密切與非工藝專業(yè)設計人員協(xié)商，使之更加完善。全廠總平面布置全廠總平面設計為本設計的一項首要任務，總平面設計的是否合理，直接影響新建廠房能否節(jié)約而有效的順利進行，影響到建廠后的生產(chǎn)、管理、成本、能耗等各個方面，同時還影響到全廠的美觀和今后的發(fā)展。全廠平面設計任務（1）在滿足生產(chǎn)流程條件下，結合廠區(qū)地形情況，經(jīng)濟合理的安排場內外各建筑物、構筑物﹑堆場等的相對位置，使建筑群組成一個完整的有機體；（2）確定廠內外運輸方式﹑運輸布置，合理組織人流﹑物流；（3）綠化美化，考慮衛(wèi)生﹑消防條件，創(chuàng)造美好的工作條件。廠區(qū)概況（1）靠城近路，在城市規(guī)劃的區(qū)域范圍內，有現(xiàn)有的供電動力系統(tǒng)和較便利的交通條件。（2）工業(yè)布局符合安全環(huán)境保護要求，符合城市的近期和遠期規(guī)劃，地勢平整，減少了三通一平的工作量，且排水良好；（3）廠址靠近水源，保證供水充足，有可靠的供電網(wǎng)和輸、供電系統(tǒng)；（4）廠址附近有充足的勞動力資源，有充足的施工力量、建筑材料供應，有充足的施工、設備組裝、堆放場地。車間平面布置車間平面布置原則（1）車間平面布置首先必須適合全廠總平面布置的要求，應盡可能使各車間的平面布置在總體上達到協(xié)調、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。（2）摘自GMP1）應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。（第四十九條）2）工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應有足夠的空間，以有序地存放設備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。（第五十條）3）更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。（第五十一條）4）生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制，但中間控制操作不得對藥品帶來質量風險。（第五十四條）5）用于藥品包裝的廠房應專門設計和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六條）6）原輔料的稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。（第五十八條）（3）摘自《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》1）廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量的要求劃分潔凈級別；膠囊劑的生產(chǎn)一般是在300000級潔凈廠房。（第十四，十五條）2）根據(jù)工藝、設備等方面的要求，應備有安全和應急措施。潔凈區(qū)應有安全出入口及火災報警消防設施。（第十六條）3）潔凈級別不同的廠房之間應有緩沖設施。人員及物料應分別通過與其生產(chǎn)潔凈級別要求相適應的緩沖設施進入。（第十九條）（4）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》1）車間布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。2）工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設置專用出入口。潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應；生產(chǎn)操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。3）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。4）下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；設備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。5）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。6）人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。7）人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設置。車間平面布置設計內容該制劑車間為單層廠房，設有潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)等，其詳細布置請參考工程圖紙圖1——車間平面布置圖。該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為2．70m；車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦?、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設備如烘箱、沸騰干燥器、包衣機均設有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。車間布置特殊說明車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置（見圖3-1）：圖3-1車間捕塵、除塵布置圖產(chǎn)塵室內同時設置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應的送風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關閉回風；不產(chǎn)塵時開回風，關閉排風。車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。參觀走廊的設置參觀走廊的設置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內墻結露。安全門的設置設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。潔凈區(qū)設置固體制劑車間按潔凈要求可劃分為10萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。車間的區(qū)域劃分，根據(jù)GMP的有關規(guī)定，各操作室由輕型材料墻分隔，相互獨立。車間進口處設有更衣室，洗手池，同時設有緩沖間，安裝有消毒、殺菌系統(tǒng)，進入生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過消毒、滅菌后方能進入，車間內設有設備、潔具、容器具的清洗、消毒設施，選用易清洗，防腐蝕、無毒材料制作，并配有充足的冷、熱水源。車間內安裝有通風設備，以保持車間內空氣對流，配備了足夠能力的排風設備。潔凈區(qū)布置如圖3-2所示：圖3-2固體制劑車間潔凈區(qū)劃分四、物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎，通過物料衡算可以確定選用設備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等。物料衡算的基礎物質的質量守恒定律是物料衡算的基礎，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當系統(tǒng)內部積累量為零時，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3物料衡算的基準（1）對于間歇式操作過程，常采用一批原料進行計算；（2）對于連續(xù)式操作過程，可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準進行計算。物料消耗的結果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。物料衡算條件年產(chǎn)量：億片；片重：片一年按300個工作日計算，每天一個班次，每班實際工作8小時。處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調制的一項重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎和依據(jù)。根據(jù)有關參考文獻進行處方設計如下：表4-1貝諾酯處方500片1片貝諾酯250g糊精淀粉羥丙基纖維素20g羧甲基淀粉鈉16g微粉硅膠總計400g物料衡算的范圍在進行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復雜的計算。為了計算方便，一般要劃定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進入體系的物料均為輸入項。離開體系的物料均為輸出項。本設計以一個工段為單位進行計算。原輔料的物料衡算損耗：原輔料2%；鋁塑包裝材料1%；紙盒包裝材料%；紙箱包裝材料%；設所有原輔料的純度為%；顆粒收得率98%；產(chǎn)品總收得率98%。每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率；根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年原輔料需求量：貝諾酯的量：×108×98%/%=×107g=48072kg糊精的量：×108×98%/%=×107g=10883kg淀粉的量：×108×98%/%=×107g=10883kg羥丙基纖維素的量：×108×98%/%=×106g=3846kg羧甲基淀粉鈉的量：×108×98%/%=×106g=3077kg微粉硅膠的量：×108×98%/%=×105g=154kg每年損耗量：貝諾酯的量：×108×98%/%×2%=×105g=糊精的量：×108×98%/%×2%=×105g=淀粉的量：×108×98%/%×2%=×105g=羥丙基纖維素的量：×108×98%/%×2%=×104g=羧甲基淀粉鈉的量：×108×98%/%×2%=×104g=微粉硅膠的量：×108×98%/%×2%=×103g=每班次需求量、損耗量見物料一覽表（表4-2）。表4-2物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量貝諾酯（kg）48072糊精（kg）10883淀粉（kg）10883羥丙基纖維素（kg）3846羧甲基淀粉鈉（kg）3077微粉硅膠（kg）154每班次都應嚴格按照該班次所需達到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利。圖4-1貝諾酯片劑工藝物料衡算圖包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護作用，也可杜絕交叉污染。本次設計采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm×76mm。鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜及PVC塑料硬片年用量：×108/12×55×76/99%/106=×104m2年損耗量：×108/12×55×76/99%/106×1%=×102m2中包裝及外包裝用量（1）中包裝為小紙盒，2板/小盒，則：年用量：×108/12/2/%=×107個年損耗：×108/12/2/%×%=×104個（2）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：×107/1000/%=×104個年損耗：×107/1000/%×%=個每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表（表4-3）。表4-3包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVC、鋁箔（m2）×104×102×102小紙盒（個）×107×104×104紙箱（個）×104五、設備選型設備選型是指根據(jù)年產(chǎn)量進行物料衡算后，按照計算的結果去選擇處理能力與此相當?shù)脑O備，以期進行較高效益的生產(chǎn)，并為下一步設計作好基礎。設備選型原則根據(jù)年產(chǎn)量和物料衡算可知，貝諾酯片劑生產(chǎn)車間的實際產(chǎn)量約為每小時125000粒，因此在進行設備選型時，應當選擇處理能力與實際產(chǎn)量相當?shù)脑O備，如果處理能力太小，顯然不符合產(chǎn)量要求，不能達到預期的生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟效益；而如果設備的處理能力太大，則不但會造成能源的浪費，加快設備的損耗，而且于經(jīng)濟上也是不可取的。因此，在進行設備選型時要盡量使二者相適應?？傊O備選型是否合理，對產(chǎn)品的質量及以后廠家的長遠發(fā)展起著重要的作用。設備生產(chǎn)能力應以生產(chǎn)綱領為依據(jù)，并比生產(chǎn)綱領略大。設備選型應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、制藥廠家的承受能力，盡量選用國內外先進、成熟、高效、節(jié)能、適用性強、自動化程度高、勞動強度小的密閉設備。再根據(jù)所得工藝流程和物料衡算、熱量衡算的結果選擇合適的設備并確定型號。一般說來，關于設備的選擇有如下規(guī)定：（1）摘自GMP1）設備的設計、大小、選型、安裝、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免污染和交叉污染以及對藥品質量的不利影響，設備的設計和布置應能最大限度降低發(fā)生差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行消毒或滅菌。（第七十四條）2）設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途，其安裝方式應有利于防止差錯或污染。生產(chǎn)設備的設計還應便于徹底清潔。（第七十七條）3）生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產(chǎn)品質量，并造成危害。（第七十八條）4）應注意洗滌、清潔設備的選型和使用方式，以避免這類設備成為污染源。（第八十條）（2）摘自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》[8]1）潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足下列要求：（a）結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；（b）凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；（c）設備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染；（d）藥液過濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；（e）與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求。（f）潔凈區(qū)內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。2）設備的設計或選用應能滿足產(chǎn)品驗證的有關要求，合理設置有關參數(shù)的測試點。3）不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。4）用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。設備保溫表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質脫落。設備選擇由生產(chǎn)車間中貝諾酯片劑的生產(chǎn)工藝流程圖可知，在片劑的生產(chǎn)過程中，需要用到的主要設備有：稱量設備，粉碎設備，篩分設備，混合設備，制粒設備，干燥設備，整粒設備，壓片設備，包衣設備及包裝設備等。根據(jù)以上設定及物料衡算，通過查閱設備的處理能力等參數(shù)，并結合產(chǎn)量和車間的要求，選擇的相關設備如下：XK-315A1計重電子秤圖5-1XK-315A1計重電子秤主要特點：電瓶充足可連續(xù)使用20h以上；智能判別電池電量，自動關機；英寸紅色LED顯示；零位跟蹤范圍可以選擇；濾波時間常數(shù)可設置；RS-232C串行連續(xù)輸出通訊接口；可增配RS-485遠距離通訊接口；動物稱重功能；峰值保持功能；計數(shù)功能；打印輸出功能。表5-1XK-315A1計重電子秤參數(shù)型號XK-315A1秤量（kg）300感量（g）20秤盤尺寸長×寬×高（mm）300×400×800廠家山和電子衡器廠選擇理由：XK-315A1計重電子秤的稱量范圍在300kg，能夠符合完成一天任務的要求，所以選擇此設備比較合適。80B型粉碎機圖5-280B型粉碎機原理：本機組利用旋轉刀與固定刀沖擊，剪切而獲得粉碎，粉碎好的物料自動進入捕集箱，粉塵由吸塵箱經(jīng)布袋或濾筒回收。該機按GMP標準設計。采用不銹鋼材料制作，生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚，且能提高物料的利用率，降低企業(yè)成本，目前已達國際先進水平。表5-280B型粉碎機參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）20-200進料粒度（mm）≤50粉碎細度（mm）主軸轉速（r/min）400粉碎電機（kw）吸塵電機（kw）重量（kg）200外形尺寸（mm）（長×寬×高）1100×500×1500振動篩分機圖5-3YK系列振動篩分機表5-3YK系列振動篩分機參數(shù)型號ZSф400過篩能力（kg/h）50-400有效篩面（㎡）篩網(wǎng)層數(shù)1-3電機功率（kw）篩孔目數(shù)（目）5-325振動頻率（HZ）1400外型尺寸（mm）500×550×1000重量（kg）180適用范圍：該機適用于5目－325目（最大21mm）微粉、粉狀、顆粒狀物料的篩選，是干粉物料篩選的首選設備。具有振動力大，使用壽命長等特點。客戶可根據(jù)所屬行業(yè)不同、加料方式不同，以及物料的性質、目數(shù)、處理量等具體情況，選擇最適合的型號。結構特點：體積小、重量輕、移動方便、自動分級、連續(xù)生產(chǎn)；篩分精度高、能耗底、噪音底、不揚塵；篩網(wǎng)利用率高、不易睹眼、更換篩網(wǎng)容易；操作簡單、維護方便、可單層或多層使用。BH－400型三維運動混合機圖5-4BH－400型三維運動混合機用途：該機用于制藥、化工、食品、輕工、電子、機械、礦冶、國防工業(yè)以及各科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。特點：該機的混合筒多方向運動，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，各組分可有懸殊的重量比，混合率達%以上，是目前各種混合機中的一種較理想的產(chǎn)品。筒體裝料率大，最高可達80%（普通混合機僅為40%），效率高，混合時間短。工作原理：裝料的筒體在主動軸的帶動下，作周而復始的平移、轉動和翻滾等復始運動，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復合運動，從而實現(xiàn)多種物料的相互流動、擴散、積聚、摻雜，以達到均勻混合的目的。表5-4BH－400型三維運動混合機技術參數(shù)型號SBH－400料筒容積（L）400最大裝料容積（L）320最大裝料重量（kg）200主軸轉速（r/min）15-30電機功率（kw）4外型尺寸長×寬×高（mm）1800×2100×1950整機重量（kg）1200選擇理由：根據(jù)物料衡算，因為每天完成任務所需混合的原料量為：85kg而SBH－200型三維運動混合機的最大裝料量為200kg。選擇該設備既能保證完成任務又不會造成太多的浪費，此外該設備混合功效高且均勻，是理想的選擇對象。YK-100型搖擺式顆粒機圖5-5YK-100型搖擺式顆粒機用途：用于制藥、化工食品等行業(yè)、將潮濕的粉末狀物料制成顆粒，亦可粉碎塊狀的干物料。工作原理：通過機械傳動使?jié)L筒往復擺動，將物料從篩網(wǎng)中擠出制成顆?；蚍鬯橹屏?。表5-5YK-100型搖擺式顆粒機技術參數(shù)技術參數(shù)：型號YK-100生產(chǎn)能力（kg/h）30-200電機功率（kw）滾筒轉速（r/min）55搖擺角度（度）360滾筒直徑（mm）φ100外形尺寸長×寬×高（mm）1000×800×1300重量（kg）180選擇理由：根據(jù)物料衡算，因為每天完成任務所需混合的原料量為：85kg，YK100/160型搖擺式顆粒機的生產(chǎn)能力為30-200kg/h?？煽焖偻瓿扇蝿?，節(jié)省時間，此外該設備混合功效高且均勻，是理想的選擇對象。RXH-B-I熱風循環(huán)烘箱圖5-6RXH-B-I熱風循環(huán)烘箱用途：環(huán)烘箱是架式間歇干燥，通用性較大的干燥設備，適用于制藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料、成品的除溫、固化、乃至菌的單元操作。如：原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、顆粒、沖劑、蜜丸、顏料、染料、香料、包裝瓶、脫水蔬菜、食品、塑料樹脂、電器原件、烘漆等等。特點：系列熱風循環(huán)烘箱，集國內外同類產(chǎn)品之長，經(jīng)過精心設計，幾次升級換代，達到國內外先進水平，它以蒸汽或電為熱源，通過熱交換器加熱，受風機強制循環(huán)的空氣。熱空氣層流經(jīng)過烘與物料進行熱量傳送，并帶走物料揮發(fā)的濕氣。根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的，這是熱風循環(huán)烘箱之優(yōu)點。為了盡量減少箱內各點的溫差，除了依靠強制的循環(huán)空氣的對流傳熱以外還在烘箱左右兩側設有可以調節(jié)的分風裝置，調節(jié)分風葉片的角度使箱內上下前后各點的溫度趨于一致。溫度自動控制裝置能使箱內溫度恒定在所設定的數(shù)值上，萬一超限，則會自動發(fā)光報警。結構特點：適用范圍廣，可干燥各種物料；大部分熱風在箱內循環(huán)、熱效率高、節(jié)約能源；利用強制通風作用，箱內設有可調式分風板、物料干燥均勻；熱源可采用蒸汽、電、熱水、遠紅外等，選擇廣泛；溫度適用范圍大，根據(jù)用戶要求，適合常溫至350℃之間；整機噪音小、運轉平穩(wěn)、濕度自控、安裝維修方便。表5-6RXH-B-I熱風循環(huán)烘箱技術參數(shù)每次干燥量（kg）120配用功率（kw）耗用蒸汽（g/h）20散熱面積（m2）20風量（m3/h）3450上下溫差（℃）±2配用烘盤48配套烘車2外形尺寸面寬×深度×高（mm）2300×1200×2300選擇理由：根據(jù)物料衡算，所需干燥的物料最大量為85kg，RXH-B-I型熱風循環(huán)烘箱符合此需要。選用1臺設備。高速旋轉式壓片機圖5-7GZPL-370高速壓片機表5-7GZPL-370高速壓片機技術參數(shù)表最大產(chǎn)量（萬片/小時）26重量（kg）1700主電機功率（kW）外形尺寸（長mm×寬mm×高mm）1130×1010×1920高效包衣機圖5-8BGB－C系列高效包衣機產(chǎn)品概述BGB-C型高效包衣機是BGB-B型的改進型，是用于中西藥片、藥丸以及糖果等進行糖衣，水相薄膜、有機薄膜包衣的專用設備。該設備是按照制藥工業(yè)“GMP”要求制造的；其全部外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風機、噴灑裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制造。整個工藝操作過程由微處理機可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動操作控制。控制系統(tǒng)具備多種應用程序、運行狀態(tài)選擇，轉速和溫度死循環(huán)控制，包衣機鍋內負壓和熱風供風量開路控制，控制參數(shù)顯示齊全并具備工作狀況記錄打印功能。全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進行，無粉塵飛揚和噴灑液飛濺，是一種優(yōu)質高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便符合SOP操作的新型包衣設備。特點BGB-C型機是在BGB-B型機基礎上改進而成，其核心技術是在B型機的基礎上增加了多項量化指標控制。（1）設計了包衣鍋內的負壓顯示與控制在包衣機的上箱體內增設負壓檢測點，并在操作柜上裝置美國DWYER公司生產(chǎn)的2300-3kPa型壓差表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定（例負壓值為10Pa）操作觸摸屏，控制排風機轉速達到控制鍋內負壓的目的。（2）設計了供熱風風速的顯示與控制在供熱風的管路中增設風速檢測點，并在操作柜上裝置美國DWYER公司生產(chǎn)的2001AV型風速表，操作工可根據(jù)工藝規(guī)定的風速值（8m/s）操作觸摸屏控制熱風機的轉速達到控制供風量的要求。（3）溫度值的顯示與控制在包衣滾筒的進、出風口配置了溫度傳感器，其溫度信號輸入PLC在與設定值（80℃）進行比較后，自動控制熱交換器，從而達到包衣溫度值的控制，其控制精度達±1℃。（4）噴漿量的調整與控制輸漿管系統(tǒng)每把噴槍具備微量調節(jié)功能，管路中的漿量調節(jié)閥和蠕動泵壓能隨輸漿管的舒緊度（即輸料管口壓力）的不同而改變回轉半徑，保證了料漿的恒壓輸出，而流量可根據(jù)噴霧量的大小隨時自動平衡，保證了漿料在工藝參數(shù)確定的壓力（例）條件下，達到漿料量的自動控制。（5）漿液霧化覆蓋面的調整與控制獨家設計專門用于包衣系統(tǒng)的噴槍，霧化覆蓋面積大小隨噴頭360°可調，可以根據(jù)鍋內裝料量的不同通過轉動噴頭蓋的角度實現(xiàn)總覆蓋面的調節(jié)，操作方便易掌握，避免了人為的操作技術因素而影響霧化效果，便于制訂崗位SOP。（6）噴槍與霧化的程控設計了開槍時必須具備才能開槍，而霧化在任何壓力下就開始霧化的結構形式，從而在結構上保證了敷料在噴射霧化過程中始終是先開霧化氣回路后噴射，在關槍時先關敷料后關霧化氣回路的功能，杜絕了在霧化過程中的液滴現(xiàn)象。（7）清槍防堵設計設計了定時間隔自動清槍程序與手動清槍裝置，清槍時間只要1秒鐘就能完成。（8）設計了記憶和打印功能可以自動實時記錄生產(chǎn)過程中的有關工藝參數(shù)，并可根據(jù)要求打印出來，避免了操作人員手工記錄的誤差，保證了原始記錄的真實、可靠。工作原理將片芯放入包衣滾筒內，片芯在潔凈密閉的旋轉包衣滾筒內不停地做復雜的軌跡運動。在運動過程中，按工藝流程和合理的工藝參數(shù)，自動噴灑包衣介質，同時在負壓狀態(tài)下供給熱風，熱風通過片芯從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質得到快速、均勻的干燥，形成堅固光滑的表面薄膜。表5-8BGB－75C高效包衣機技術參數(shù)表項目技術參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）75Kg/h包衣滾筒轉速范圍（rpm）4—19主機電機功率（kw）熱風調溫范圍（℃）常溫~80℃熱空氣過濾精度（μm）μm（10萬級）熱風機電機功率（kw）排風機電機功率（kw）3振打清灰裝置電動機功（kw）蠕動泵電動機功率（kw）主機外形尺寸（長x寬x高）（mm）1350x1010x1630主機重量（kg）550每小時包衣的量：34kg，故選用1臺BGB-75高效包衣機即可。結構BGB-C型高效包衣機主要由主機、熱風機、排風機、噴霧系統(tǒng)、微處理器可編程控系統(tǒng)組成。（1）主機：由密閉工作室、篩孔板制作的包衣滾筒、攪拌器、清洗盤、驅動機構等部件組成。（2）熱風機：主要由風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、熱交換器等五大部件組成。各部件都安裝在一個由不銹鋼制作的臥式框架內，其外表面是經(jīng)過精細拋光的不銹鋼板。（3）排風機：主要由風機、布袋除塵器、清灰機構及集灰箱四大部件組成。各部件都安裝在一個立式框架內，并且其外表面均由不銹鋼板經(jīng)精細拋光制作。設計合理、運行可靠、使用方便。（4）噴霧系統(tǒng)1）糖漿包衣系統(tǒng)由多嘴分配器、流量調節(jié)器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動泵等部件和輔機組成。2）薄膜包衣噴霧系統(tǒng)由攪拌保溫罐、蠕動泵、硅膠管、流量調節(jié)器、噴槍總成等部件和輔機組成。傳統(tǒng)包衣方法及設備包衣的種類主要有糖衣、薄膜衣、腸溶衣和有膜控釋片衣等。傳統(tǒng)的包衣設備主要為滾動包衣鍋，設備由包衣鍋動力部分、加熱器和鼓風設備等組成，主要是通過對鍋內芯片分次噴糖漿，再通過鍋體順時針旋轉，使糖衣片在鍋內翻滾、磨擦、研磨，使糖衣均勻同時向鍋內通入熱風，有時在鍋下輔以電熱管加熱，迅速除去藥片糖衣表層水份，最后獲得包裹均勻光滑的糖衣片。為使芯片盡快在其表面均勻涂上包衣結晶，并達到拋光目的，包衣液的加入可以采用人工間歇潑灑的半手工操作，也可以以噴霧方式加入，替代手工操作。噴霧方式有兩種：一種是有氣噴霧，這種方式加入中，包衣液隨氣流一起從噴槍口噴出適用于溶液包衣，溶液中不含或含有極少量固態(tài)物質，這種包衣鍋適合于小規(guī)模生產(chǎn)，其對壓縮空氣要求較高；另一種是無氣噴霧，是利用柱塞泵使包衣液達到一定壓力后再通過噴嘴小孔霧化噴出，這種包衣方式適用于粘性溶液懸浮包衣液其特點適合于大規(guī)模生產(chǎn)，對空氣要求較低。使用傳統(tǒng)的包衣鍋進行包衣，為使芯片盡快地在其表層均勻涂包衣結晶，并達到拋光目的，就必須用手工操縱對鍋內芯片分次噴灑糖漿或是混漿液，通過鍋體順時針旋轉，使糖衣片在鍋內翻滾，滑移摩擦研磨，使其在全部芯片上均勻分布，同時向鍋內通以熱風，除去片劑表層水分，最后得到合格的包衣藥片。然而，傳統(tǒng)的包衣鍋都是敞口的，包衣鍋工作時，熱風僅吹在片芯層表面，并被反回吸出熱交換僅限于表面層，且部分熱量由吸風口直接吸出而沒有利用，浪費了部分熱源，不符合GMP的要求?，F(xiàn)代包衣方法及設備（1）高效包衣機封閉式多功能全自動高效包衣機是對中西藥片片芯外表進行糖衣等包衣的設備，是集強電、弱電、液壓、氣動于一體化，將原普通型糖衣機改造的新型設備，主要由主機（原糖衣機）可控常溫熱風系統(tǒng)，自動供液、供氣的噴霧系統(tǒng)，排氣裝置等部分組成。主電機可調速，包衣在密閉的空間內進行。它是用電器自動控制的辦法將包衣輔料用溶媒進行溶解，用高霧化把溶解液噴到藥片表面上，同時藥片在包衣鍋內作連續(xù)復雜的軌跡運動，使溶解液均勻地包在藥片片芯上，鍋內有可控常溫熱風，對藥片同時進行干燥，排風扇把廢氣、水氣排出，使片芯表面快速形成堅固、細密、完整、圓滑的表面薄膜。熱空氣從鍋的右上部通過網(wǎng)孔進入鍋內，穿過運動狀態(tài)的片芯間隙，由鍋底下部的網(wǎng)孔穿過再經(jīng)排風管排出。由于整個鍋體被包在一個封閉的金屬外殼內，熱氣流不能從其他孔中排出。熱空氣流動的途徑可以是逆向的，這樣熱源得到充分的利用，片芯表面的濕分充分揮發(fā)，因而干燥效率很高。另外，現(xiàn)代的高效包衣鍋還裝置了自動清潔系統(tǒng)。為了便于檢查和清潔，包衣機通過觸摸屏來操作的，軟件是專門為這種機器型號而設計的，所有的劑量和速度可以自行選擇。（2）薄膜包衣機薄膜包衣技術是一種新型的包衣技術。高分子薄膜材料相繼問世，使薄膜包衣技術得到了迅速發(fā)展，不但彩色包衣劑的品種、數(shù)量的迅速增加，質量大幅度提高，而且包衣工藝、包衣設備和衣膜的種類、形態(tài)、特征以及中藥片丸劑包衣等等都有很大的發(fā)展。相應地，薄膜包衣生產(chǎn)設備也不斷改進和完善。薄膜包衣機結構主要由主機（原糖衣機）可控常溫熱風系統(tǒng)、自動供液供氣的噴霧系統(tǒng)等部分組成。主電機可變頻調速，它是用電器自動控制的辦法將包衣輔料用高霧化噴槍噴到藥片表面上，同時藥片在包衣鍋內作連續(xù)復雜的軌跡運動，使包衣液均勻地包在藥片的片芯上，鍋內有可控常溫熱風對藥片同時進行干燥，使片藥表面快速形成堅固、細密、完整、圓滑的表面薄膜。近年來研制的連續(xù)運行薄膜包衣機，可以解決傳統(tǒng)包衣設備中存在的，裝料和卸料需耗費大量的人力、物力和時間，且準確性不足，并可能影響藥品質量等問題。連續(xù)薄膜包衣技術的主要優(yōu)勢在于生產(chǎn)效率的提高，除此以外，該設備還具有如下優(yōu)勢：先進的用戶友好操作和過程控制；在線清洗功能；零排污量；進料速率和進氣量靈活；片劑床深度可調節(jié)；精密的多葉回轉泵等。（3）緩控釋劑包衣機緩控釋劑包衣機區(qū)別于其他類型的包衣機，它是一種專門用于粉體物料、小顆粒物料的制粒與包衣，可滿足對產(chǎn)品的掩味、防潮、隔熱、著色、抗氧化緩釋控釋等要求的包衣機類型。緩控釋劑包衣機產(chǎn)品采用壓底噴、多孔板流化床、可調式導向筒、氣囊密封、規(guī)則流流態(tài)化氣流輸送以及壓差變送等新技術，能有效調節(jié)包衣氣流量，衣膜均勻、連續(xù)、致密，附著牢固緩控釋劑包衣機實現(xiàn)了耗材附著輔展良好，無包衣材料損失，可降低生產(chǎn)成本，有效避免有機溶劑在包衣氣化時的氣體外溢，清除了易燃易爆事故隱患，減少了環(huán)境污染?，F(xiàn)代包衣設備是在傳統(tǒng)包衣設備的基礎上，不斷改進和完善，以適應現(xiàn)代包衣工藝的要求然而，傳統(tǒng)的包衣設備，經(jīng)過一定的改造，重裝上陣，也可以完成現(xiàn)代包衣的任務，本著節(jié)約資源，物盡其用的原則，應該選擇最適合的設備，而不是最先進的。全自動打包機圖5-9全自動打包機詳細介紹：本設備適用于食品、醫(yī)藥、五金等行業(yè)紙箱打包、紙張打包等各種大小貨物的自動打包捆扎。特點：全自動捆扎機，不須人工插帶，工作效率高，勞動強度低；2、打包機零部件均由電腦數(shù)控機床精密加工；打包結束后電機馬上停止，省電實用。表5-9全自動打包機技術參數(shù)型號YSKZ-101型PP帶寬度9-18mm厚度電源110V/220V/380V捆包速度秒/次打包尺寸最小100×30mm最大850×600mm打包力度最大80kg弓架尺寸850×600mm機器尺寸1412×600×1540mm根據(jù)需要，選用5臺全自動打包機。主要設備一覽表表5-10主要設備一覽表設備名尺寸大?。╩m）數(shù)量XK-315A1計重電子秤300×400×800180B型粉碎機1100×500×15001振動篩分機500×550×10001BH－400型三維運動混合機1800×2100×19501YK-100型搖擺式顆粒機1000×800×13001RXH-B-I熱風循環(huán)烘箱2300×1200×23001GZPL-370高速壓片機1130×1010×19201BGB－C系列高效包衣機1350×1010×16301YSKZ-101型全自動打包機1412×600×15405六、車間人員表表6-1貝諾酯片劑車間人員安排表序號崗位及職能工人班制人數(shù)備注每班/人合計/人1粉碎、過篩1222制粒干燥1333整?？偦?224壓片1225包衣1116內包裝1667外包118188清洗1119檢驗11110洗衣11111空調動力12212配電11113中間站管理11114車間管理15515機動133合計4949七、勞動保護和安全技術消防安全廠房應安裝適應的消防通訊工具，既要配備一定數(shù)量的固定消防設施，如消火栓，也要配備一定數(shù)量的小型滅火器。滅火器材料的種類和數(shù)量應由建筑部門和當?shù)氐墓蚕啦块T協(xié)商解決。為了及早發(fā)現(xiàn)和通報火情，防止和減少水災危害，保護人身和財產(chǎn)安全，根據(jù)消防有關規(guī)定，設計在制劑生產(chǎn)線廠房內設置火災自動報警及連動控制系統(tǒng)。選用北京西門子西伯樂施電子設備有限公司中文智能型水災自動報警及消防連動控制系統(tǒng)，對廠房內火災進行探測報警和連動控制。消防控制室設在車間一層。防雷與防靜電建筑物應具有防直擊雷，防雷電感應和防雷電波侵入的措施。生產(chǎn)中用來加工、儲存、輸送物料的金屬設備、容器和管道等應連成一個連續(xù)的導電整體并加以接地。設備內部不應該具有與地絕緣的金屬體。靜電接地的連接線應具有足夠的機械強度和化學穩(wěn)定性，連接應當可靠，其接地電阻不超過100歐。工作地面、臺面等應采用抗靜電的材料制成。安全衛(wèi)生廠區(qū)內所有場地地震基本烈度為八度。建筑物按有關規(guī)定進行室外防雷接地設計。廠區(qū)總平面布置上，各建筑物之間按規(guī)范要求留有足夠的間距，道路成環(huán)行通暢，滿足消防和運輸?shù)确矫娴牟僮饕?。生產(chǎn)車間內工藝裝置在布置上均按規(guī)范要求留有安全通道和規(guī)定的操作間距。建筑物的樓梯及設置符合安全及疏散要求。本期工程將遵照國家的安全衛(wèi)生設施與主體工程同時設計，同時施工，同時驗收投產(chǎn)的“三同時”規(guī)定，按照國家規(guī)定的工業(yè)衛(wèi)生標準及有關規(guī)范，對可能危及生產(chǎn)及生產(chǎn)操作的不安全因素和影響操作人員身體健康的有害因素采取措施，達到