職業(yè)健康檢查機構質量管理體系

關于職業(yè)健康檢查機構質量管理體系第1頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量體系定義ISO：質量是反映實體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和。---服務機構在進行職業(yè)健康監(jiān)護過程中涉及的資源（人機料法環(huán)等）活動（管理）滿足職業(yè)健康技術規(guī)范、法律法規(guī)規(guī)定要求需要的程度-監(jiān)護質量，滿足-質量合格。ISO：質量體系:指為保證產品、過程或服務質量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。也就是說，為了實現(xiàn)質量目標的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質量管理，生產出滿足規(guī)定和潛在要求的產品和提供滿意的服務，實現(xiàn)企業(yè)的質量目標，必須通過建立和健全質量體系來實現(xiàn)。

質量管理質量保證第2頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量管理體系定義

任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。第3頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五建立質量管理體系目的1.規(guī)范化、標準化管理職業(yè)健康監(jiān)護工作；過程是合法規(guī)范的、結果有效的。2.資質認定的需要；3.法律需要；第4頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量管理中常采用的質量體系1.ISO9001:2000質量管理體系是機構、企業(yè)普遍采用的質量管理體系；2.

ISO/IEC17025：2005質量管理體系是實驗室普遍采用的質量管理體系；3.

ISO15189：2003質量管理體系是醫(yī)學實驗室采用的質量管理體系。第5頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量管理體系文件質量管理就是通過對機構內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該機構的質量體系文件；也稱為將質量管理體系文件化或文件化的質量管理體系。第6頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量管理體系文件層次結構質量管理手冊程序文件作業(yè)指導書記錄，報告第7頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量管理體系建立如何建立職業(yè)健康監(jiān)護質量管理體系？對于這個問題，我們國家的職業(yè)衛(wèi)生服務機構都沒有制定出一套統(tǒng)一的固定的職業(yè)健康監(jiān)護質量管理體系的模式，可以說，他們都是在根據國際上以及我們國家頒布的現(xiàn)行的技術標準及法律法規(guī)要求，結合本單位的實際情況，建立質量管理體系，并不斷的修改完善。目前，盡管對于這種質量體系的建立方法是沒有固定的統(tǒng)一的模式，不過，它的基本步驟是大同小異的。主要分4個階段：第8頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五質量管理體系建立步驟建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。1.前期準備:體系策劃與設計2.質量體系文件的編制3.體系的運行4.體系的評估評估；審核和評審第9頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五A-策劃與設計質量體系的策劃與設計該階段主要是做好各種準備工作，包括1.教育培訓學習2.組織落實，擬定計劃3.確定質量方針，制訂質量目標4.現(xiàn)狀調查和分析；5.配備資源、調整組織結構第10頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五教育培訓目的-11.改變舊的管理思維/方法/習慣；2.接受符合規(guī)范化要求的管理方法；3.管理模式的認識統(tǒng)一；第11頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五教育培訓內容1.培訓內容1.1職業(yè)健康檢查相關的法律、法規(guī)；1.2質量管理體系建立的依據、法規(guī)、標準；1.3職業(yè)健康檢查的技術標準、規(guī)范；1.4質量管理體系的方法的步驟；第12頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五教育培訓收集法律標準依據和技術規(guī)范1.中華人民共和國職業(yè)病防治法；2.職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范，GBZ188-20073.職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法(第23號,2002年5月1日)4.放射工作人員職業(yè)健康管理辦法(第55號,2007年)5.放射工作人員健康標準，GBZ98-20026.廣東省職業(yè)健康檢查機構審批技術規(guī)范；7.使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護條例；

第13頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五教育培訓方法步驟2.培訓對象：第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：1.通過學習介紹質量管理和質量保證相關資料及本單位的經驗教訓，充分認識建立、完善質量體系的迫切性和重要性；2.通過ISO/（IEC17025）標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。3.通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。第14頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五教育培訓方法步驟第二層次為管理層（各科室主任，中層干部），重點是管理、技術和業(yè)務科室部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。這層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受質量體系有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合的形式。第15頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五教育培訓方法步驟第三層次為執(zhí)行層，即參與職業(yè)健康監(jiān)護過程、出具結果報告有關的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等第16頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五組織落實擬定計劃-2成立質量管理體系籌建班子（三個層次）第一層（決策層）最高領導層成員；是以最高管理者（院長，中心主任）為組長，質量負責人（副院長，中心副主任）為副組長的質量體系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：．體系建設的總體規(guī)劃；．制訂質量方針和目標；．按職能部門進行質量職能的分解。第17頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五組織落實擬定計劃第二層成立質量管理或控制部門（組織實施層），由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門或（辦公室）的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。第18頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五組織落實擬定計劃第三層班子成員是以職能科室領導為主的班子：根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設備材料采購”，“采購”要素由設備材料采購部門負責；“人員培訓”則由人事科教部門負責。組織和責任落實后，制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意三點：目標要明確：要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？要控制進程：要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關系。突出重點：要重點關注體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的幾個要素.第19頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五確定質量方針制定質量目標-3質量方針體現(xiàn)了一個組織對質量的追求，對工廠企業(yè)工人的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的具體要求是：1．與總方針相協(xié)調要與質量、管理水平和服務能力一致；要與有關政策要求相一致；全體員工要知道、理解并執(zhí)行；

2．應包含質量目標：質量目標可量化，可以測量評價；可分解，可落實到部門；要定期考核評價第20頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五確定質量方針制定質量目標3.結合單位實際情況服務承諾不能脫離實際；符合現(xiàn)有的法律、法規(guī)；要與技術、管理、服務能力相匹配；易于被服務對象監(jiān)督。

4.確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行第21頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五現(xiàn)狀調查和分析-4現(xiàn)狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：1.體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。2.組織結構分析。組織管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系3.資源分析：工作環(huán)境和設施及人力資源等能否適應質量體系的有關要求。4.管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析5.檢查檢驗項目分析:范圍和能力6.法律法規(guī)導向分析:7.社會需求分析對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。第22頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五現(xiàn)狀調查和分析社會需求調查分析1.摸清工廠企業(yè)的職業(yè)危害情況；2.預測工廠企業(yè)及職業(yè)危害發(fā)展趨勢；3.掌握政府主管部門的政策導向；4.了解當前最急需解決的職業(yè)危害問題；5.了解目前可利用的資源狀況。第23頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五調整組織結構合理配備資源-5包括要點：1.組織結構和崗位設置調整；結構更合理，職責更明確2.機構資源配置；人力、物力，滿足體系要求3.繪制“質量體系組織結構圖”；通過對該模型，進行網狀分析質量管理體系各過程之間的關聯(lián)性及相互作用關系，從系統(tǒng)角度來分析質量管理體系結構的有機整體性.4.確定部門崗位人員的職能職責權限；定崗定位定職責5.確立工作流程。第24頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五B、管理體系文件編制1.編制質量管理體系文件把握原則；6點：2.體系文件的審核、批準與發(fā)布；3.體系文件的宣貫或培訓；第25頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制-要點1.為了提高質量管理體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。2.文件編制須在體系的整體構思或策劃完成之后；如果前期工作不做，直接編制體系文件，容易產生系統(tǒng)性整體性不強甚至脫離實際的弊病。第26頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制-要點3.質量管理體系文件依據的法規(guī)、標準；編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。從總體上和原則上要符合職業(yè)健康技術規(guī)范以及各項法律法規(guī)衛(wèi)生標準標準的要求，但是，在具體做法上符合本單位的實際。第27頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制-要點4.滿足各方要求的質量管理體系文件；除質量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做既有利于今后文件的執(zhí)行，又可以把體系文件內容涵蓋整個職業(yè)健康監(jiān)護工作實踐，滿足實際工作中各方面的要求。第28頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制-要點5.按需求編制的質量管理體系文件；質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。第29頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制-要點6.質量管理工作手冊；6.1職業(yè)健康監(jiān)護質量工作手冊；6.2職業(yè)病診療質量工作手冊；6.3職業(yè)衛(wèi)生評價質量工作手冊；6.4實驗室檢測質量工作手冊；7.編制質量體系文件的任務分配；除質量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。第30頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制-審核、批準與發(fā)布質量管理體系文件分級審批；1.質量手冊、程序文件；中心主任

2.工作手冊、作業(yè)指導書、質量負責任人3.記錄表格格式；4.跨部門或多專業(yè)的文件

第31頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五文件編制宣貫或培訓體系文件的宣貫或培訓培訓方式；大會宣貫，

講課培訓、做練習、考試答卷或知識競賽、自習等方式第32頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五通過培訓要達到的效果：1.了解質量方針、總目標和分目標；2.熟悉質量活動操作流程；3.熟悉部門職責權及工作接口；4.熟悉本人或崗位的職責權；5.熟悉工作依據文件；6.熟練崗位工作技能，持證上崗；7.熟悉記錄填寫格式、信息量等要求。第33頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五C-體系運行1.質量管理體系試運行；2.持續(xù)進行質量監(jiān)控；第34頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五運行質量體系重點抓好：

1．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。

2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進。

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

第35頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五D-體系評估質量體系：審核與評審第36頁，共41頁，2022年，5月20日，20點44分，星期五在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。1．審核與評審內容包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何