醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理政策課件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

中藥制劑實(shí)施備案管理政策的解讀2018年4月1ppt課件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

中藥制劑實(shí)施備案管理政策的解讀20背景

2017年7月1日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式頒布實(shí)施，為了更好的貫徹該法對中醫(yī)藥工作的扶持作用，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年2月12日發(fā)布了“總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）”，詳細(xì)說明了備案制制劑的管理及申報(bào)要求。2ppt課件背景2017年7月1日，《中華人傳統(tǒng)中藥制劑的定義由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。3ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑的定義由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體不得備案情形屬于下列情形之一的，不得備案：1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；2、與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；3、中藥配方顆粒；4、其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。4ppt課件不得備案情形屬于下列情形之一的，不得備案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)配制的資質(zhì)要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。5ppt課件生產(chǎn)配制的資質(zhì)要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療說明書及標(biāo)簽管理要求傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。6ppt課件說明書及標(biāo)簽管理要求傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。（差異：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表）

（二）制劑名稱及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。7ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。

4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料8ppt課件（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。

（差異：制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明）

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。9ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。

（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告?zhèn)鹘y(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。（差異：十七條，臨床研究方案與總結(jié)）11ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及傳統(tǒng)中藥制劑備案號傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：

X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序說明：首次備案3位變更順序號為000X為省份簡稱。12ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案號傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：12ppt課件關(guān)于項(xiàng)目變更的規(guī)定傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。公告第10條：13ppt課件關(guān)于項(xiàng)目變更的規(guī)定傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案年度總結(jié)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。公告第11條：14ppt課件年度總結(jié)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序使用管理規(guī)定公告第13條：2、傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。15ppt課件使用管理規(guī)定公告第13條：2、傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種處罰情形（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；

（二）屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。公告第16條：16ppt課件處罰情形（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；

（二）屬本公告第其他要求公告第18條：已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。17ppt課件其他要求公告第18條：已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，謝謝！18ppt課件謝謝！18ppt課件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

中藥制劑實(shí)施備案管理政策的解讀2018年4月19ppt課件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

中藥制劑實(shí)施備案管理政策的解讀20背景

2017年7月1日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式頒布實(shí)施，為了更好的貫徹該法對中醫(yī)藥工作的扶持作用，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年2月12日發(fā)布了“總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）”，詳細(xì)說明了備案制制劑的管理及申報(bào)要求。20ppt課件背景2017年7月1日，《中華人傳統(tǒng)中藥制劑的定義由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。21ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑的定義由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體不得備案情形屬于下列情形之一的，不得備案：1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；2、與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；3、中藥配方顆粒；4、其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。22ppt課件不得備案情形屬于下列情形之一的，不得備案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)配制的資質(zhì)要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。23ppt課件生產(chǎn)配制的資質(zhì)要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療說明書及標(biāo)簽管理要求傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。24ppt課件說明書及標(biāo)簽管理要求傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。（差異：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表）

（二）制劑名稱及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。25ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。

4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料26ppt課件（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。

（差異：制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明）

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。27ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。

（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告?zhèn)鹘y(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。（差異：十七條，臨床研究方案與總結(jié)）29ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交的資料（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及傳統(tǒng)中藥制劑備案號傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：

X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序說明：首次備案3位變更順序號為000X為省份簡稱。30ppt課件傳統(tǒng)中藥制劑備案號傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：12ppt課件關(guān)于項(xiàng)目變更的規(guī)定傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。公告第10條：31ppt課件關(guān)于項(xiàng)目變更的規(guī)定傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案年度總結(jié)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年