電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則

－－－－附件5電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動拔罐器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對電動拔罐器的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不涉及審評審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于電動拔罐器產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，管理代號為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-04拔罐設(shè)備。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的電動拔罐器功能，其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則功能，也應(yīng)符合其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。1.產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》中附件2中《醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，確定產(chǎn)品名稱，如“電動拔罐器”。若產(chǎn)品具有其他性能特征，如罐體內(nèi)壓力可控可變、罐體可加熱等性能可體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中，不必體現(xiàn)在產(chǎn)品名稱中。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為20-02-04，管理類別為Ⅱ類。3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例電動拔罐器產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。性能差異較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元；結(jié)構(gòu)組成差異較大的，如臺式和一體式的產(chǎn)品，需要劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.概述申請人需要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。2.產(chǎn)品描述2.1工作原理電動拔罐器是由主機(jī)控制負(fù)壓泵，通過氣電導(dǎo)管連接到罐體，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生負(fù)壓功能。主機(jī)亦可同時(shí)對罐體的壓力進(jìn)行監(jiān)控，罐內(nèi)負(fù)壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負(fù)壓。2.2結(jié)構(gòu)組成電動拔罐器通常由電動負(fù)壓源、氣電導(dǎo)管、罐體等組成，其中負(fù)壓源與罐體可分體，氣電導(dǎo)管可外置如圖一臺式電動拔罐器。負(fù)壓源與罐體可連體，氣電導(dǎo)管可內(nèi)置如圖二一體式電動拔罐器。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。圖一：臺式電動拔罐器圖二：一體式電動拔罐器注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。申請人應(yīng)對整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。2.3主要功能及其組成部件的功能按產(chǎn)品附加性能不同，電動拔罐器的結(jié)構(gòu)組成通常有3種類型，其對應(yīng)如下：2.3.1數(shù)顯電動拔罐器在電動拔罐器上實(shí)現(xiàn)負(fù)壓和時(shí)間數(shù)字顯示的產(chǎn)品功能，負(fù)壓包括：設(shè)置負(fù)壓（單位：kPa）、實(shí)時(shí)負(fù)壓（單位：kPa）、設(shè)置時(shí)長（單位：分鐘），倒計(jì)時(shí)（單位：分鐘）。2.3.2穩(wěn)壓電動拔罐器在電動拔罐器上實(shí)現(xiàn)負(fù)壓自穩(wěn)定的產(chǎn)品功能，負(fù)壓自穩(wěn)定包括：設(shè)置負(fù)壓（單位：kPa）、波動值（單位：kPa）。2.3.3可變壓電動拔罐器在電動拔罐器上實(shí)現(xiàn)可調(diào)負(fù)壓的產(chǎn)品功能，負(fù)壓調(diào)節(jié)包括：最大負(fù)壓（單位：kPa）、最小負(fù)壓（單位：kPa）、循環(huán)周期（單位：秒）-即從最小負(fù)壓升至最大負(fù)壓，再回到最小負(fù)壓的循環(huán)時(shí)長。以上三種類型的主要功能及其組成部件的功能，在一款電動拔罐器當(dāng)中，可獨(dú)立使用，或疊加使用。2.4型號規(guī)格申請人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套耗材與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。2.5包裝說明申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍建議明確產(chǎn)品使用場景、適用人群等。預(yù)期用途可描述為：該產(chǎn)品用于拔罐治療。3.2預(yù)期使用環(huán)境申請人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。3.3適用人群關(guān)于適用人群，建議說明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素等。3.4禁忌證電動拔罐器一般具有以下禁忌證：（1）急性嚴(yán)重疾病、接觸性傳染病、嚴(yán)重心臟病,心力衰竭。（2）皮膚高度過敏、傳染性皮膚病、以及皮膚腫瘤〈腫塊)部、皮膚潰爛部。（3）血小板減少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。（4）心尖區(qū)體表大動脈搏動處及靜脈曲張?zhí)?。?）精神分裂癥、抽搐、高度神經(jīng)質(zhì)及不合作者。（6）急性外傷性骨折、中度和重度水腫部位。（7）瘰疬、疽氣處及活動性肺結(jié)核。（8）眼、耳、口、鼻等五宮孔竅部。（9）肚臍、孕婦腰骶部和腹部。（10）起博器和局部有金屬植入器部位慎用。4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。4.2不良事件和召回。4.3銷售、不良事件及召回率。5.其他需說明的內(nèi)容若適用，申請人可以提供電動拔罐器需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。以下依據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E（附錄1）從各方面提示性列舉了電動拔罐器設(shè)備的可能存在的初始危害因素。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申請人需要列表說明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需要參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明申請人可提供產(chǎn)品型號/規(guī)格差異表，明確不同型號規(guī)格配置、功能差異。申報(bào)產(chǎn)品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。3.2.2主要技術(shù)指標(biāo)(具體指標(biāo)可參考YY/T1624手動負(fù)壓拔罐器)3.2.2.1罐體的基本尺寸制造商應(yīng)標(biāo)示出全部罐體的材質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差。可用示意圖的方式注明標(biāo)稱的各部位尺寸測量對應(yīng)的位置。3.2.2.2外觀罐體表面應(yīng)光潔、色澤均勻一致，無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產(chǎn)時(shí)的進(jìn)膠口和合料處不應(yīng)設(shè)置在接觸皮膚的罐具邊沿。氣電導(dǎo)管應(yīng)表面光滑，無破損和變形。3.2.2.3正常使用時(shí)的負(fù)壓極限制造商應(yīng)標(biāo)示出負(fù)壓壓力值的大小及偏差，不同規(guī)格的罐體內(nèi)負(fù)壓值均應(yīng)不大于XXXkPa。3.2.2.4密封性能3.2.2.4.1檢測時(shí)的氣密性在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內(nèi)負(fù)壓值達(dá)XXKPa或所能抽取的最大負(fù)壓值二者取小值，持續(xù)XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內(nèi)壓力下降不能超過XX%。3.2.2.4.2抽氣裝置的氣密性在制造商標(biāo)稱的連續(xù)滿程抽吸條件和次數(shù)下，負(fù)壓測試裝置顯示的負(fù)壓值不小于XXKPa。3.2.2.5抗負(fù)壓強(qiáng)度抽取罐體氣體至操作極限或負(fù)壓值XXKPa（二者取較小值），持續(xù)XXmin，罐體不開裂、不變形。3.2.2.6抗跌落強(qiáng)度將罐體置于Xm高處，以三個不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次，不得開裂、變形。3.2.2.7連接軟管吸氣導(dǎo)管的吸扁度（如適用）吸氣導(dǎo)管在承受最大負(fù)壓的作用時(shí)，在整個長度上的吸扁度應(yīng)小于XX。3.2.2.8罐體負(fù)壓消除功能（如適用）應(yīng)提供消除罐內(nèi)負(fù)壓的措施，該措施應(yīng)在任意時(shí)刻均能完成，且不應(yīng)依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進(jìn)入罐體。3.2.2.9衡量負(fù)壓監(jiān)測（如適用）具有負(fù)壓監(jiān)測功能，負(fù)壓實(shí)測值與設(shè)定值之間，指示值偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。3.2.2.10定時(shí)時(shí)間（如適用）如電動拔罐設(shè)備包含定時(shí)時(shí)間應(yīng)規(guī)定范圍及允差。3.2.2.11抽氣停止在抽氣過程中，電動拔罐設(shè)備應(yīng)提供可在任意時(shí)刻終止抽氣的措施。3.2.2.12壓力調(diào)節(jié)（如適用）壓力可調(diào)的電動拔罐設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成負(fù)壓值不應(yīng)隨輸出設(shè)定的下降而升高。3.2.2.13噪聲在正常使用時(shí)，設(shè)備工作噪聲的應(yīng)不超過XXdB（A）。3.2.2.14安全要求應(yīng)符合：電氣安全：GB9706.1/GB9706.1/YY9706.111(如家用適用)。電磁兼容：YY0505/YY9706.102。3.2.2.15網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）3.2.2.15.1數(shù)據(jù)接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型）傳輸協(xié)議：3.2.2.15.2用戶訪問控制（注：建議列表描述）3.2.2.15.2.1用戶身份鑒別方法：3.2.2.15.2.2用戶類型和權(quán)限：3.2.3檢驗(yàn)方法建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。3.2.4附錄建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能、配置最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。內(nèi)部電源和網(wǎng)電源區(qū)分不同檢測單元；應(yīng)考慮不同大小、形狀罐體對負(fù)壓及氣密性影響，選擇具有代表罐體進(jìn)行檢測。與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。4.研究資料4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款（如罐體尺寸、壓力設(shè)定范圍等參數(shù)的確定依據(jù)），逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù)及臨床診療標(biāo)準(zhǔn)。申請人需要說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。4.2軟件研究申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。通常電動拔罐器的軟件安全性級別為中等。申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。若電動拔罐器各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù)，建議申請人說明：保證無線通訊質(zhì)量的措施，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通訊安全措施；與其他無線通訊設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。4.3生物學(xué)特性研究生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。如：電動拔罐器的產(chǎn)品組成中含有罐體，應(yīng)考慮罐體所采用的材質(zhì)，在臨床使用中會與人體皮膚接觸，因此應(yīng)評價(jià)罐體部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。注冊申請人應(yīng)描述罐體部分的材質(zhì)，以及在使用過程中與人體皮膚接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》要求對罐體部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。4.4清潔和消毒研究4.4.1使用者清潔和消毒申請人宜結(jié)合綜述資料，說明（罐體、氣電導(dǎo)管）推薦的消毒水平（低、中、高）、消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料?？蓞⒖糋B/T21709.5《針灸技術(shù)操作規(guī)范第5部分：拔罐》中的要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。驗(yàn)證應(yīng)按照制造商隨機(jī)文件中規(guī)定或推薦的清洗消毒方法，進(jìn)行供應(yīng)商規(guī)定次數(shù)的清洗消毒后，密封性能和抗負(fù)壓強(qiáng)度應(yīng)滿足性能指標(biāo)相應(yīng)要求。4.4.2殘留毒性若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進(jìn)行分析。對于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如氣電導(dǎo)管、罐體等），應(yīng)單獨(dú)分析或提供使用次數(shù)（如適用）驗(yàn)證資料。建議老化測試項(xiàng)目至少包括控制面板正常、衡量負(fù)壓監(jiān)測（如適用）正常、負(fù)壓罐不開裂、不變形、氣電導(dǎo)管不被壓癟等。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性申請人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。申請人可以參考GB/T14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。6.其他資料如與目錄表述一致（通常由電動負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。），申請人需當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。（四）臨床評價(jià)資料對于符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為20-02-04的拔罐設(shè)備，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。對于《目錄》以外的拔罐設(shè)備，需提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿說明書和標(biāo)簽除符合YY/T0466.1、GB9706.1、YY9706.102、YY0505中有關(guān)要求以外，一般還應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.應(yīng)給出不同規(guī)格罐體的作用部位的建議；2.應(yīng)給出常規(guī)治療時(shí)間的建議；3.應(yīng)告誡疼痛不敏感的患者慎用；4.應(yīng)告誡操作者負(fù)壓抽氣應(yīng)參考患者皮膚的耐受程度。5.如果產(chǎn)品同一包裝內(nèi)含有三個以上（不含三個）規(guī)格尺寸的罐體，在罐體上應(yīng)有可識別的、與使用說明書對應(yīng)的不同規(guī)格罐體的外部標(biāo)識。6.本產(chǎn)品僅作為拔罐工具，具體治療方案由醫(yī)生決定。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：（1）設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。（2）明確“本產(chǎn)品須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，在使用前請務(wù)必詳細(xì)閱讀使用說明書”。（3）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2021年第48號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2019年第23號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].[13]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知2007年345號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].[15]國家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號[Z].[16]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S].[17]GB9706.1,