藥品生產質量管理(第二章)

藥品生產質量管理第二章機構與人員管理第一頁，共四十一頁。2010年版GMP相關內容第二頁，共四十一頁。第一節(jié)原則第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。

企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第三頁，共四十一頁。第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第四頁，共四十一頁。第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。第二節(jié)關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。第五頁，共四十一頁。第二十一條企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。第二十二條生產管理負責人

（一）資質：

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

第六頁，共四十一頁。（二）主要職責：

1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。第七頁，共四十一頁。第二十三條質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

第八頁，共四十一頁。

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

第九頁，共四十一頁。（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產；

（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產品質量的因素。第二十五條質量受權人

（一）資質：

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。第十頁，共四十一頁。（二）主要職責：

1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。第十一頁，共四十一頁。第三節(jié)培訓

第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

第二十八條高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。第十二頁，共四十一頁。第四節(jié)人員衛(wèi)生

第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

第十三頁，共四十一頁。第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。

第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。

第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

第三十五條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第十四頁，共四十一頁。第三十六條生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。第十五頁，共四十一頁。第一節(jié)組織機構及職責一、組織機構組成要求：應有合理的組織機構圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；

企業(yè)質量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導

質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任。第十六頁，共四十一頁。第十七頁，共四十一頁。二、各部門及負責人職責1．質量管理部門：對關系產品質量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP規(guī)定的職責，會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第十八頁，共四十一頁。2．生產管理部門：根據(jù)市場對產品的需求，制訂并實施生產計劃，下達生產指令和包裝指令對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責工藝技術文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術經濟指標的統(tǒng)計和管理工作。第十九頁，共四十一頁。3．工程部門：負責提供符合要求并與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP培訓使用設備的工人，并負責計量器具的管理。第二十頁，共四十一頁。4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，并做好銷售記錄。負責把用戶對產品質量問題，及時反映給質量管理部門和生產管理部門解決。做好產品退貨和回收工作。第二十一頁，共四十一頁。5．供應部門：按照質量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購。負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，協(xié)助質管部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第二十二頁，共四十一頁。6．人事部門：負責根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計劃，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環(huán)境衛(wèi)生職工體檢餐飲住宿……第二十三頁，共四十一頁。第二節(jié)人員管理一、人員要求：(詳見前面）第二十四頁，共四十一頁。二、人員管理內容一、崗位定員1、崗位設定應與組織機構圖相一致2、人員要與相應的職責要求相一致二、明確職責1、明確各部門的職責（企業(yè)的各級部門）2、明確人員職責（上至企業(yè)負責人，下至普通操作工的全體人員）第二十五頁，共四十一頁。3、人員檔案A、人事檔案：包括履歷表、各種證書復印件、各項人事考核記錄、合同等。B、健康檔案：包括人員健康檔案表、人員體檢表。C、培訓檔案：包括個人培訓記錄、考卷、上崗證。4、人員培訓（見第三節(jié)）第二十六頁，共四十一頁。第二十七頁，共四十一頁。第二十八頁，共四十一頁。第二十九頁，共四十一頁。第三十頁，共四十一頁。第三節(jié)人員培訓管理培訓計劃1.藥品生產企業(yè)，每年都應制訂對員工的培訓書面計劃，其內容包括：培訓日期、名稱、內容、課時、培訓人數(shù)、講課人、考核形式及負責部門等。2.培訓計劃的制訂，可以由上而下，也可以下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企業(yè)的完整計劃。第三十一頁，共四十一頁。培訓計劃必須由企業(yè)主管領導批準，頒發(fā)至有關部門實施.培訓計劃的實施1.GMP人員培訓的內容：是指崗位專業(yè)培訓、崗位技術培訓、GMP培訓、SOP（標準操作規(guī)程）培訓、衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)培訓、崗前培訓（包括安全、上崗證、設備的使用等）和藥政方面的培訓等等。它不同于一些企業(yè)提高學歷的學習，如上職大、電大、函大……第三十二頁，共四十一頁。2.培訓形式：可以多式多樣，形式不限，講求實效。可以采用上課、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場實操等，也可以采取送出去，請進來形式，例如送員工出去參加上級或有關單位舉辦的專業(yè)培訓班和GMP培訓班，或請外面有關專家到企業(yè)來對員工進行培訓。上崗前要培訓，換崗位也要進行再培訓。3.培訓時間：每次培訓時間多少，可根據(jù)培訓內容決定?？砷L可短，也可以班前班后進行。第三十三頁，共四十一頁。4.培訓的考核。對象：受培訓的員工，經培訓后應立即進行考核，考核形式可以是出試題進行筆試。內容：培訓內容簡單的，可以采用口頭考核。有的培訓內容可以現(xiàn)場實際操作考核，也可以筆試與實操相結合的考核。第三十四頁，共四十一頁。三、培訓檔案企業(yè)對員工的培訓，應設立員工個人培訓檔案，記錄員工個人每次培訓的情況，以便日后對員工的考察。員工個人內容可以包括：姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、崗位或職務、每次培訓的日期、名稱、內容、課時、培訓形式、考核情況及結果、培訓部門等。第三十五頁，共四十一頁。復習題一、填空題1.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。2.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。3.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。4.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十六頁，共四十一頁。5.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。6.任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。7.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。8..各有關管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產情況的主動報告后，須及時向主管領導及主管部室報告，以便立即采取有效措施，防止造成藥品污染和其它人員的感染。9.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。第三十七頁，共四十一頁。10.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和_____可以兼任。11.質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。12.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。二、單項選擇題（每題1分，共10分）1.質量管理部門人員（C） A.可以將職責委托給其他部門的人員。B.不得將職責委托給本部門的人員。C.不得將職責委托給其他部門的人員。D.可以將職責委托給他人。第三十八頁，共四十一頁。2.生產管理負責人應當至少具有（B）從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。A.二年B.三年C.四年D.五年3.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（C）。A.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。C.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

D.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。第三十九頁，共四十一頁。三、多選題1.身體不適應員工的權利和義務包括：（ABCD）A生產過程中員工的身體不適應，應遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對藥品產