實(shí)驗(yàn)室設(shè)備課件

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備概述

控制實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備，滿足檢驗(yàn)工作的需要，減小因設(shè)備引起的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。設(shè)備配置及控制公司根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，配備足夠的符合實(shí)驗(yàn)室要求的所有采樣、測(cè)量和檢驗(yàn)的設(shè)備。用于檢驗(yàn)的各種設(shè)備均應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)、管理、以達(dá)到要求準(zhǔn)確度。設(shè)備管理工作程序一.設(shè)備的采購:(1)要求：SFDA(2)設(shè)備采購單.docx二.設(shè)備驗(yàn)收儀器設(shè)備驗(yàn)收、安裝調(diào)試記錄表.docx臨床實(shí)驗(yàn)室所使用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備及相關(guān)消耗品應(yīng)有SFDA的批準(zhǔn)文號(hào)。檢驗(yàn)、校準(zhǔn)和取樣所用的設(shè)備、試劑及軟件（參數(shù)）應(yīng)能達(dá)到所需的準(zhǔn)確度，并符合有關(guān)檢驗(yàn)或校準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范要求。確定對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值。在投入使用前須對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢查，以滿足規(guī)定的要求。依制造商的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行有計(jì)劃的維護(hù)并記錄。檢驗(yàn)設(shè)備由有上崗資格的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的操作指導(dǎo)書應(yīng)發(fā)放到相關(guān)人員或方便可取閱。用于檢驗(yàn)的設(shè)備及其軟件均須有唯一性標(biāo)識(shí)。非永久控制的設(shè)備也須滿足本要素的要求。三.設(shè)備校準(zhǔn)與核查以下情況儀器也需進(jìn)行校準(zhǔn)和核查：停用后經(jīng)過修復(fù)的設(shè)備再次使用前對(duì)結(jié)果有重要影響的關(guān)鍵參數(shù)或量值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃；校準(zhǔn)計(jì)劃：專業(yè)組組長每年12月份制定下年度的設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃（包括由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)提供的光路校準(zhǔn)和廠家提供的儀器校準(zhǔn)）、檢驗(yàn)系統(tǒng)自校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。對(duì)大型分析儀器（如生化分析儀、化學(xué)發(fā)光儀等），由各專業(yè)組長配合設(shè)備管理員聯(lián)系儀器工程師，在進(jìn)行校正和/或校準(zhǔn)前，對(duì)儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，由工程師出具儀器檢修報(bào)告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好；在使用校準(zhǔn)品對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行的校準(zhǔn)（或稱為定標(biāo)），可由專業(yè)組與儀器工程師共同進(jìn)行，或由一方單獨(dú)執(zhí)行，在校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)出具校準(zhǔn)報(bào)告或說明；設(shè)備按要求至少一年校準(zhǔn)一次，校準(zhǔn)后，得到的修正因子應(yīng)有記錄或備份可采用的驗(yàn)證方法：室內(nèi)質(zhì)控在控；室間質(zhì)評(píng)獲得良好的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的50%；檢驗(yàn)項(xiàng)目的CV%達(dá)到儀器要求的允許范圍。設(shè)備的檢定

設(shè)備管理員收集需要檢定的計(jì)量設(shè)備（如分析天平、分光光度計(jì)、溫度計(jì)、加樣器、移液管等），分類整理，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主任審批。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)聯(lián)系法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的來檢或送檢。對(duì)小型計(jì)量設(shè)備（如溫度計(jì)、加樣器、移液管等），可以由實(shí)驗(yàn)室直接送到計(jì)量所；對(duì)較大設(shè)備（如分析天平、分光光度計(jì)等），一般由計(jì)量所來實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢定；實(shí)驗(yàn)室可以制定比對(duì)程序，用計(jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備（如溫度計(jì)）來校準(zhǔn)其它相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備，用來校準(zhǔn)其它計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備實(shí)驗(yàn)室使用的計(jì)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)后確認(rèn)符合要求的計(jì)量設(shè)備。五、標(biāo)識(shí)管理

設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)，并貼有醒目標(biāo)識(shí)以表明該設(shè)備目前的校準(zhǔn)狀況和使用狀況，標(biāo)簽的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)、名稱、型號(hào)、責(zé)任人等。重要儀器設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，唯一標(biāo)識(shí)或性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)不需要進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)的輔助設(shè)備（如電腦、打印機(jī)）兩類；唯一標(biāo)識(shí)和性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)一并標(biāo)出，采用“三色標(biāo)識(shí)”，狀態(tài)標(biāo)識(shí)部分注明儀器設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)、名稱、檢定/標(biāo)準(zhǔn)/檢查有效期、檢定/校準(zhǔn)/檢查個(gè)人或單位、下次校準(zhǔn)日期設(shè)備的停用和報(bào)廢

對(duì)無法修復(fù)或校準(zhǔn)無法達(dá)到要求準(zhǔn)確度的儀器由專業(yè)組長填寫《儀器設(shè)備報(bào)廢記錄表》，報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后報(bào)廢，設(shè)備管理員在《儀器設(shè)備一覽表》中注明情況；設(shè)備一旦停用，設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)核查設(shè)備的停用原因是否已經(jīng)對(duì)之前的檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，并執(zhí)行《不符合工作控制程序》。儀器設(shè)備報(bào)廢記錄表.docx建立檢驗(yàn)儀器設(shè)備檔案

實(shí)驗(yàn)室保存對(duì)檢驗(yàn)和（或）校準(zhǔn)有重要影響的每一臺(tái)設(shè)備及軟件的全部記錄，由設(shè)備員分類歸檔保存，該記包括：

設(shè)備及其軟件的識(shí)別；生產(chǎn)商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；制造商的聯(lián)系人及電文；到貨日期和投入運(yùn)行日期；設(shè)備性能符合規(guī)范的檢查記錄；目前放置地點(diǎn)；接收時(shí)的狀態(tài)；生產(chǎn)商提供的“使用說明書”或注明說明書所處位置；校準(zhǔn)報(bào)告的日期、結(jié)果，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)的日期；維護(hù)計(jì)劃以及目前為止所進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修的記錄；預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）設(shè)備檔案卡.docx計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備的管理公司制定了《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序》對(duì)計(jì)算機(jī)、軟件及網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行有效管理；計(jì)算機(jī)軟件，包括儀器設(shè)備內(nèi)置的軟件，應(yīng)有相應(yīng)的說明書或操作規(guī)程，