我國藥品知識產權的保護

藥品知識產權的保護

我國藥品知識產權保護的現(xiàn)狀隨著中國成為WTO成員國的一員，中國在保護知識產權方面面臨著巨大的挑戰(zhàn)。從DVD出口歐洲因侵犯DVD芯片專利而被海關查封的事件到美國輝瑞公司起訴國內廠家沒有經(jīng)過許可使用"偉哥"事件，再到金龍膠囊失密事件，可以說，知識產權保護已經(jīng)成為中國剛剛入世后處于長期計劃經(jīng)濟保護體制下的中國企業(yè)和科研院所目前遇到的最大問題，并且直接波及到國家的經(jīng)濟利益的損害。

各行業(yè)對知識產權規(guī)則的深入了解和靈活運用這些規(guī)則保護自己的形勢已迫在眉睫。在中國已經(jīng)融入21世紀知識經(jīng)濟的全球化市場競爭中，我們不能再回避知識產權這個問題，因為它已成為中國企業(yè)在國內外市場競爭中最低的生存條件之一。

1993年以前，我國專利法不保護化合物，只保護相關的配方、工藝、制劑等，因此仿制國不受任何限制。1992年，中美達成知識產權諒解備忘錄，自1993年1月1日起，我國開始實施《藥品行政保護條例》，作為入世之前醫(yī)藥知識產權方面的一個過渡性保護條例。該條例對符合規(guī)定的外國專利藥物實施行政保護，保護期為七年零六個月。

外國專利藥物獲得行政保護后，將不允許他人未經(jīng)授權生產和銷售，但在申請行政保護獲得批準之前，國內企業(yè)也可搶先仿制并申報新藥。因此這個條例對專利藥物的保護還處于較低水平。

中國醫(yī)藥知識產權保護的現(xiàn)狀:目前涉及醫(yī)藥有關知識產權保護的我國法律、法規(guī)有:(一)《中華人民共和國專利法》(1985年實施，1992,2000年二次修訂）1985年4月1日實施的中國專利法只對藥品的生產方法給予專利保護，對藥品及用化學方法獲得的物質不給予專利保護。1993年1月1日實施的修改后的中國專利法，對藥品和用化學方法獲得的物質給予專利保護

藥品專利的保護對象:產品、方法、方法延及產品，具體包括藥用化合物及制劑、新劑型、新配方、新菌種、新生物技術產品、新制備方法、藥用動植物的培育方法、新的制備方法延及產品、新用途等。

(二)《藥品行政保護條例》(1993年1月1日實施）藥品行政保護的由來:我國提出復關時與歐美日等發(fā)達國家，就藥品保護達成的行政性協(xié)議。藥品行政保護適用的國家:歐美日等19個國家。申請藥品行政保護的條件:所在國1986年一1993年批準的產品專利;申請日之前沒有在中國銷售過?！端幤沸姓Ｗo條例實施細則》第24條:在藥品行政保護申請日前獲準進行臨床研究，且在藥品行政保護授權日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產的同一藥品，在藥品行政保護授權之后，可以在批準范圍內繼續(xù)生產、銷售，但不得向第三方轉讓。

藥品行政保護有關問題的說明:·時間性:所在國1986年一1993年批準的產品專利。·對申請人所持專利的要求:化合物或者產品專利?！けＷo期限:專利有效期內7.5年?！に幤沸姓Ｗo是保護專利權人的合法權益?！ど暾埶幤沸姓Ｗo必須在中國實施。目前在中中國獲得得藥品行行政保護護的品種種有140余個個，其中中46個個品種己己失效。。藥品的行行政保護護己逐漸漸向專利利保護過過渡，雖雖然藥品品行政保保護還沒沒有停止止，但己己呈夕陽陽之勢。。(三)《《中華人人民共和和國藥品品管理法法》及其其實施條條例、相相關法規(guī)規(guī)及規(guī)章章《中華人人民共和和國藥品品管理法法》于1984年實施，，2001年修訂。。在此就就未披露露數(shù)據(jù)和和新藥監(jiān)監(jiān)測期做做如下介介紹。關于未披披露數(shù)據(jù)據(jù)的保護護:·保護期期:自國國家藥品品監(jiān)督管管理局批批準許可可之日起起6年。。保護的內內容:獲得生產產或銷售售含有新新型化學學成份藥藥品許可可的生產產者或者者銷售者者提交的的自行取取得且未未披露的的試驗數(shù)數(shù)據(jù)和其其他數(shù)據(jù)據(jù)?！けＷo的的目的:以防止止不正當當?shù)纳虡I(yè)業(yè)使用。。保護的手手段和措措施:自藥品生生產者或或者銷售售者獲得得生產、、銷售新新型化學學成份藥藥品的許許可證明明文件之之日起6年內，國國家藥品品監(jiān)督管管理局對對其他未未經(jīng)己獲獲得許可可的申請請人同意意，使用用其未披披露數(shù)據(jù)據(jù)的申請請不予批批準。其其他申請請人自行行取得的的數(shù)據(jù)除除外?！だ馇榍闆r:為保護公公共利益益所必需需或己采采取措施施確保該該類數(shù)據(jù)據(jù)不會被被不正當當?shù)剡M行行商業(yè)利利用。其其他申請請人在提提出藥品品注冊申申請時，，應當承承諾所有有試驗數(shù)數(shù)據(jù)均為為自行取取得并保保證其真真實性。。對批準準生產的的新藥設設立監(jiān)測測一《藥藥品注冊冊管理辦辦法(試行)》第70-79條?！ぴO立新新藥監(jiān)測測期的目目的:對對該新藥藥的安全全性繼續(xù)續(xù)進行監(jiān)監(jiān)測，監(jiān)監(jiān)測別的的新藥，，國家藥藥品監(jiān)督督管理局局不批準準其他企企業(yè)生產產和進口口?！ば滤幈O(jiān)監(jiān)測期的的期限:自批準準該新藥藥生產之之日起計計算，不不超過5年。對對于不同同新藥，，根據(jù)其其現(xiàn)有的的安全性性研究資資料、境境內外研研究狀況況，確定定不同的的監(jiān)測期期。藥品注冊冊與專利利和藥品品行政保保護的銜銜接:與專利保保護的銜銜接一《《藥品注注冊管理理辦法（（試行)》第11-13條規(guī)規(guī)定。1.申請請人應當當對所申申請注冊冊的藥物物或者使使用的處處方、工工藝等，，提供在在中國的的專利及及其權屬屬狀態(tài)的的說明，，并提交交對他人人的專利利不構成成侵權的的保證書書，承諾諾對可能能的侵權權后果負負責。2.藥品品注冊申申請批準準后發(fā)生生的專利利權糾紛紛的，當當事人應應當自行行協(xié)商解解決，或或者依照照有關法法律、法法規(guī)的規(guī)規(guī)定，通通過司法法機關或或者專利利行政機機關解決決。3.己獲得中中國專利利的藥品品，其他他申請人人在該藥藥品專利利期滿前前2年可以提出出注冊申申請。國國家藥品品監(jiān)督管管理局按按照注冊冊辦法予予以審查查，符合合規(guī)定的的，在專專利期滿滿后批準準生產或或者進口口。與藥品行行政保護護的銜接接一根據(jù)據(jù)《藥品品廳政保保護條例例》及其其實施細細則的規(guī)規(guī)定。①對獲得得行政保保護的藥藥品，未未經(jīng)藥品品獨占權權人許可可，國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局不能能批準他他人制造造或銷售售。②未經(jīng)獲獲得藥品品行政保保護獨占占權人的的許可，，制造或或者銷售售該藥品品的，藥藥品獨占占權人可可以請求求國家藥藥品監(jiān)督督管理局局制止侵侵權行為為。③在藥品品行政保保護申請請前獲準準進行臨臨床研究究，且在在藥品行行政保護護授權日日前經(jīng)國國家藥品品監(jiān)督管管理局批批準的同同一藥品品，在藥藥品行政政保護授授權之后后，可以以在批準準范圍內內繼續(xù)生生產、銷銷售，但但不得向向第三方方轉讓。。(四)《中藥品品種保護護條例》》(1992年頒布)中藥品種種保護的的條件:一級保護護:對特定的的疾病有有特殊療療效的;相當于一一級保護護野生藥藥材物種種的人工工制成品品;用于預防防和治療療特殊疾疾病的。。二級保護護:符合上述述規(guī)定的的品種或或者已經(jīng)經(jīng)解除一一級保護護的品種種;對特定的的疾病有有顯著療療效的;從天然藥藥物中提提取的有有效物質質及特殊殊制劑。。中藥品種種保護的的期限:一級保護護品種分分別為三三十年、、二十年年、十年年;二級保護護品種為為七年。。在保護期期屆滿前前6個月，可可以申報報延長保保護期，，經(jīng)審評評確定，，一級保保護品種種每次延延長保護護期不得得超過第第一次批批準的期期限;二級保護護品種延延長期為為7年。中藥保護護的效力力:被批準的的中藥品品種，在在保護期期內限于于由獲得得《中藥藥保護品品種證書書》的生生產企業(yè)業(yè)生產。。對臨床床緊缺的的中藥保保護品種種例外。。未獲《《中藥保保護品種種證書》》擅自仿仿制中藥藥保護品品種的，，以生產產假藥論論處。中藥保護護與專利利保護的的區(qū)別:申請的條條件不要要求新穎穎性和創(chuàng)創(chuàng)造性。。申請保保護的品品種，其其處方組組成、工工藝制法法不公開開。批準準保護的的中藥品品種在保保護前如如果有多多家企業(yè)業(yè)生產，，但未申申請中藥藥品種保保護，該該企業(yè)可可以在公公告發(fā)布布之日起起6個月內申申報，達達到標準準的，可可以補發(fā)發(fā)《中藥藥保護品品種證書書》。因因此，中中藥品種種保護并并不是獨獨占性的的。(五)《《中華人人民共和和國商標標法》(1982年實實施，1993年、2001年二次次修改)商標保護護的對象象和條件件:注冊商標標包括商商品商標標、服務務商標和和集體商商標、證證明商標標。商品品商標是是與他人人商品區(qū)區(qū)別開的的可視性性標志，，包括文文字、圖圖形、字字母、數(shù)數(shù)字、三三維標志志和顏色色組合，，并應有有顯著性性。沒有有他人在在同一商商品或類類似商品品上注冊冊過相同同或類似似的商標標。藥品品商標不不能直接接表示藥藥品的質質量、主主要原料料、功能能、用途途、重量量、數(shù)量量及其他他特點。。商標保護護的期限限:商標保護護期限為為十年，，期滿需需繼續(xù)使使用的可可在期滿滿前6個月申請請續(xù)展注注冊，每每次續(xù)展展有效期期為十年年。對藥藥品不再再要求商商標強制制注冊。。但是對對”馳名名商標””和”地地理標識識”的保保護對醫(yī)醫(yī)藥知識識產權保保護有較較大的意意義。對藥品商標標保護的意意義:使生產、經(jīng)經(jīng)營藥品的的企業(yè)保證證藥品質量量，并維護護企業(yè)的權權益，從而而創(chuàng)出名牌牌，為企業(yè)業(yè)帶來巨大大的經(jīng)濟效效益。(六)《中中華人民共共和國反不不正當競爭爭法》(1993年年頒布)《反不正當當競爭法》》第十條規(guī)規(guī)定了對商商業(yè)秘密的的保護。保護商業(yè)秘秘密的方法法:企業(yè)應制定定各項保密密制度:企業(yè)對商業(yè)業(yè)秘密采取取保密措施施;企業(yè)法人與與企業(yè)員工工簽訂保護護商業(yè)秘密密的協(xié)議:在各種業(yè)務務合同中規(guī)規(guī)定保密條條款，使合合同對方承承擔保密義義務。(七)《植植物新品種種保護條例例》(1997年頒頒布)植物新品種種的定義:經(jīng)過人工工培育的或或者對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的野生植植物加以開開發(fā)，具備備新穎性、、特異性、、一致性和和穩(wěn)定性并并有適當命命名的新品品種。保護的期限限:自授權之日日起，藤本本植物、林林木、果樹樹和觀賞樹樹術為20年，其他植植物15年年。保護的效力力:完成育種的的單位或者者個人對其其授權品種種具有排他他的獨占權權。一、中藥領領域的自主主知識產權權的現(xiàn)狀我們中藥領領域的知識識產權保護護是非常脆脆弱的，尤尤其是我們們的中藥保保護脫離于于國際現(xiàn)行行的知識產產權制度。。兩個例子：：日本在“六六神丸”基基礎上開發(fā)發(fā)的救心丸丸，年銷售售額達上億億美元；韓國在"牛牛黃清心丸丸"的基礎礎上開發(fā)出出的牛黃清清心液一個個品種的產產值高達0．7億美美元當中藥領域域中的大多多數(shù)人認為為獲得中藥藥新藥保護護和中藥品品種保護就就已經(jīng)具有有自主知識識產權時，，卻很少有有人再去了了解《世界界貿易組織織協(xié)定》的的《與貿易易有關的知知識產權協(xié)協(xié)議》中規(guī)規(guī)定的知識識產權的形形式。自主的知識識產權，是是指創(chuàng)造者者對自己的的智力勞動動成果依法法享有的權權利，這種種權利需要要依法獲得得，而不都都是自然擁擁有的。這這顯然不同同于許多人人的理解。。自主知識識產權的表表現(xiàn)形式只只有有效的的專利、有有效的商標標、沒有失失密的技術術訣竅、有有效期內的的版權；但不包括：：超過版權權保護期（（作者生前前加50年年）進入公公知領域的的技術如中中醫(yī)的醫(yī)學學典籍中記記載的方劑劑、失效專專利如因各各種原因沒沒有獲得專專利權的或或專利權到到期的專利利、僅在中中國獲得專專利權而在在中國之外外的其它國國家沒有獲獲得專利權權的、沒有有注冊的商商標、流失失的技術訣訣竅。據(jù)不完全統(tǒng)統(tǒng)計，從1985-2001.10.11，國國家知識產產權局專利利局共授權權2829件中藥發(fā)發(fā)明專利，，并且其中中絕大多數(shù)數(shù)沒有在國國外申請專專利保護。。也就是說說，具有自自主知識產產權的2829件中中藥發(fā)明專專利也僅僅僅是在中國國市場有效效，更令人人遺憾的是是在這2829件中中藥發(fā)明專專利中中藥藥企業(yè)、科科研院所和和大專院校校的職務發(fā)發(fā)明所占比比例很少。。在《中國藥藥典》和部部頒《藥品品質量標準準》和《地地方藥品標標準》中卻卻公布了不不少的中成成藥品，而而這些中成成藥品在公公布前都沒沒有申請專專利保護的的，所以這這些中藥品品種都喪失失了自主知知識產權，，因此對目目前的中藥藥企業(yè)而言言，擁有自自主知識產產權的實際際上很少。。造成這種種現(xiàn)象的原原因就是我我們已經(jīng)習習慣處于長長期的計劃劃經(jīng)濟體制制下的行業(yè)業(yè)保護制度度。入世后，中中藥企業(yè)如如果不及早早采用國際際通行的競競爭體制保保護自己發(fā)發(fā)展自己，，其后果將將更不堪設設想。同時時，每個企企業(yè)在申報報新藥生產產許可時，，尤其政府府要將其發(fā)發(fā)布于《藥藥典》或《《藥品質量量標準》時時，應當事事先尋求專專利保護，，才不至于于更多地喪喪失已有的的知識產權權。中藥企企業(yè)應當盡盡快熟悉和和了解國際際上的知識識產權保護護規(guī)則，建建立現(xiàn)代企企業(yè)制度，，只有這樣樣，才能應應對入世后后所面臨的的知識產權權的激烈競競爭趨勢。。二、保護中中藥知識產產權的兩種種形式在知識產權權中商標、、版權、專專利的外觀觀設計和實實用新型等等形式只是是對中藥的的名稱、外外觀形狀和和包裝等外外部特征的的保護。對對中藥產品品技術的保保護則只有有專利和技技術訣竅兩兩種方式。。技術訣竅保保護，就是是中藥領域域中的“祖祖?zhèn)髅胤健薄北Ｗo形式式。因為中中藥自身有有效成分的的復雜性，，使得人們們對公開使使用的中藥藥也不能通通過反向工工程對其解解密。只要要不泄密，，這種保護護的時間就就沒有限制制，可以保保護到幾百百年，例如如云南“白白藥”的保保護但是，現(xiàn)代代的新藥開開發(fā)和管理理制度必須須要求在申申報資料中中清楚地寫寫明處方、、制法，并并且制定的的質量標準準還要下發(fā)發(fā)到各個藥藥品監(jiān)督機機構。這就就使得這種種保護方式式受到威脅脅。另外，專利利制度中規(guī)規(guī)定如果有有相同藥物物獲得專利利保護后，，其它“技技術訣竅””保護的產產品只有保保持原有生生產規(guī)模的的權利，擴擴大生產規(guī)規(guī)模的權利利則被專利利權人所擁擁有。這種種規(guī)定，使使得“技術術訣竅”的的保護受到到另外一種種威脅。專利對產權權保護的穩(wěn)穩(wěn)定性大大大降低了新新藥開發(fā)的的風險，可可以說專利利對中藥生生產、使用用、銷售、、許諾銷售售和進口的的壟斷，有有效地保障障了中藥新新藥開發(fā)資資金的回收收和獲益專利是具有有超前性的的。例如一一種治療糖糖尿病的中中藥復方制制劑，它是是由黃連、、人參、黃黃芪、玄參參、知母、、黃柏、蒼蒼術、丹參參、地骨皮皮和虎杖組組成，該藥藥物在實驗驗室的藥效效學研究階階段發(fā)現(xiàn)對對四氧嘧啶啶性高血糖糖模型的大大鼠試驗中中有非常好好的降糖作作用，申請請人整理試試驗材料后后就可以向向專利局提提交了專利利申請，然然后申請人人繼續(xù)準備備臨床前的的其它急性性毒性試驗驗資料和臨臨床研究資資料。在獲獲得新藥證證書前也獲獲得了專利利權。更重要的是是他有效地地控制了對對該藥物的的開發(fā)研究究，不用擔擔心研究撞撞車，研究究合作時的的資料泄密密等問題，，也為以后后的轉讓提提高了轉讓讓費，因為為專利新藥藥轉讓的不不僅僅是該該藥的生產