體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自查表

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（公章）許可證號或備案號企業(yè)分類口^^類注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話電子信箱注冊（備案）產(chǎn)品數(shù)出口品種數(shù)出「潔凈廠房情況分類潔凈面積（m2）啟用時間（年）潔凈級別生產(chǎn)車間微生物限度檢驗(yàn)問陽性問「潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測檢測項(xiàng)目檢測周期是否委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)單位風(fēng)速換氣次數(shù)沉降菌浮游菌1工藝用水情況工藝用水種類來源制備方式制水能力（l/h）用水量（l/h）傳輸方式純化水口自制口外購口管道口容器注射用水口自制口外購口管道口容器實(shí)驗(yàn)室用水口自制口外購口管道口容器檢測依據(jù)□GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法□中國藥典

廣品基本情況廳P產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分類注冊證號或備案號制備方法主要原材料儲存條件若使用陽性血清，請描述血,青來源、狀態(tài)以及何種血清。風(fēng)險自查情況發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險點(diǎn)采取的防控措施整改落實(shí)情況或計(jì)劃完成時間填表人:負(fù)責(zé)人:聯(lián)系電話:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）自查表企業(yè)（醫(yī)院）名稱（公章）許可證編號（三類經(jīng)營填寫）經(jīng)營地址庫房地址庫房間積冷庫回枳經(jīng)營/使用體外診斷試劑范圍自查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險點(diǎn)采取的整改措施整改措施落實(shí)情況備注：填表人:負(fù)責(zé)人:聯(lián)系電話:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表企業(yè)名稱許可證號或備案號檢查地址檢查范圍檢查人員檢查日期序號檢查項(xiàng)目檢查要求發(fā)現(xiàn)的主要問題1原材料是否合規(guī)1.檢查原材料米購記錄，原材料來源是否可追溯；第III類體外診斷試劑原材料供應(yīng)商是否與經(jīng)注冊核準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）附錄中的原材料米購帝-致。2.檢查原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否按經(jīng)注冊核準(zhǔn)或備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）進(jìn)行檢驗(yàn)；第III類體外診斷試劑進(jìn)貨檢驗(yàn)是否符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）附錄中主要原材料要求內(nèi)容；第II類體外診斷試劑進(jìn)貨檢驗(yàn)是否能夠滿足產(chǎn)品性能要求。2用水制備是否合規(guī)1.檢查用水制備工藝規(guī)程和驗(yàn)證文件，用水制備是否滿足水質(zhì)要求。如免疫學(xué)項(xiàng)目產(chǎn)品水質(zhì)控制是否避免重金屬離子污染，避免細(xì)菌（和菌體碎片）污染；細(xì)胞培養(yǎng)類試劑和基因檢測類試劑對水質(zhì)的要求，如無機(jī)雜質(zhì)（重金屬）、有機(jī)雜質(zhì)微生物和熱原/內(nèi)毒素是否符合要求。2.檢查制水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及記錄，是否進(jìn)行有效維護(hù)保養(yǎng)。3.檢查水質(zhì)日常和周期監(jiān)測記錄，水質(zhì)監(jiān)測是否充分，是否具備發(fā)現(xiàn)問題的能力。3是否擅自生產(chǎn)工藝1.檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否與經(jīng)注冊核準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）附錄中的生產(chǎn)工藝一致。2.檢查批生產(chǎn)記錄，是否與生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定內(nèi)容相符。4產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性1.檢查穩(wěn)定性定期匯總分析報告，是否定期對產(chǎn)品批間穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證并對長期趨勢進(jìn)行匯總分析，且批間穩(wěn)定性驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）中相關(guān)指標(biāo)的要求。2.檢查試樣管理規(guī)程及記錄，關(guān)鍵原材料換批號時應(yīng)進(jìn)行必要的針對性驗(yàn)證（如小試、與前批比較等）。3.檢查培訓(xùn)記錄，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的生產(chǎn)和操作人員培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)（如體外診斷試劑基礎(chǔ)知識、生產(chǎn)