硬膠囊劑的制備課件

膠囊劑膠囊劑§1概述§2硬膠囊劑§3軟膠囊劑§1概述§1概述§1概述一、膠囊劑的含義、特點(diǎn)與分類膠囊劑（capsules）

——將藥物用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心硬質(zhì)膠囊或彈性軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。藥物類型：化學(xué)藥物、中藥材粉末、

中藥提取物狀態(tài)：粉末、顆粒、丸、液體、半固體一、膠囊劑的含義、特點(diǎn)與分類膠囊劑（capsules）藥物類原輔料的加工包括：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥等。膠囊劑主要供內(nèi)服，也可用于直腸、陰道等部位。原輔料的加工包括：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥等。1、可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性。2、藥物的生物利用度高。3、可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足，液態(tài)藥物固體劑型化。4、可延緩藥物的釋放速度和定位釋藥。（一）膠囊劑的特點(diǎn)1、可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性。（一）膠囊劑的特5、可使膠囊劑著色，外壁印字，利于識(shí)別。6、整潔、美觀、容易吞服。5、可使膠囊劑著色，外壁印字，利于識(shí)別。膠囊劑可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）。（二）膠囊劑的分類硬膠囊軟膠囊(不封閉)固體

半固體(封閉)

油類、油溶液

乳濁液、混懸液固體有縫(壓制法)無(wú)縫(滴制法）

膠囊劑

膠囊劑可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）。（二）膠囊劑的分類硬1.硬膠囊劑——將一定量藥物與適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心膠囊中的膠囊劑。一般呈圓筒形，由上下配套的兩節(jié)緊密套合而成，其大小用號(hào)碼表示，可根據(jù)藥物劑量的大小而選用。1.硬膠囊劑——將一定量藥物與適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，2.軟膠囊劑（膠丸）——將一定量藥物溶于適當(dāng)液體輔料中，用滴制法或壓制法密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。2.軟膠囊劑（膠丸）——將一定量藥物溶于適當(dāng)液體輔料中，用滴腸溶膠囊和結(jié)腸靶向膠囊——不溶于胃液，但能在腸液中崩解、溶化、釋放的膠囊劑。是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種。腸溶膠囊和結(jié)腸靶向膠囊——不溶于胃液，但能在腸液中崩解、溶化二、藥物不宜制成膠囊劑的情況下列情況不適宜制成膠囊劑①藥物的水溶液或乙醇溶液——能使膠囊壁溶解②易溶性及小劑量刺激性藥物——在胃中溶解后局部濃度過(guò)高刺激胃黏膜③易風(fēng)化藥物——可使膠囊壁變軟④吸濕性藥物——可使膠囊壁變脆⑤小兒及昏迷病人用藥——用藥不便二、藥物不宜制成膠囊劑的情況下列情況不適宜制成膠囊劑

①膠囊的內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。②硬膠囊可采用不同制劑技術(shù)制備不同形式的內(nèi)容物充填于空心膠囊中。③小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。④膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

三、膠囊劑的質(zhì)量要求①膠囊的內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊§2硬膠囊劑§2硬膠囊劑15

15

概述硬膠囊劑的制備工藝流程硬膠囊劑的制備硬膠囊劑的質(zhì)量控制1515概述一、概述空膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料制成的具有彈性的空心囊狀物?？漳z囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即囊帽和囊體，兩者有各自的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。囊帽囊體一、概述空膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料制成的具有囊帽囊體明膠是空膠囊的主要成囊材料。除符合《中國(guó)藥典》規(guī)定外，還應(yīng)具有一定的黏度、膠凍力和pH值等。明膠是由大型哺乳動(dòng)物的皮、骨或腱加工出膠原，經(jīng)皮解后浸出的一種復(fù)雜蛋白。明膠在冷水中不溶解；在溫水中溶成溶液，

成黏膠狀態(tài)，冷卻后固化成凝膠。明膠是空膠囊的主要成囊材料。除符合《中國(guó)藥典》規(guī)定外，還應(yīng)具你還記得毒膠囊事件嗎？你還記得毒膠囊事件嗎？

企業(yè)用皮革廢料處理后熬制成工業(yè)明膠

賣(mài)給藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)流向藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)膠囊劑最終進(jìn)入消費(fèi)者腹中

藥用輔料的基本要求:（1）對(duì)人體無(wú)毒害，無(wú)副作用。（2）化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值等的影響。（3）與主藥無(wú)配伍禁忌，不影響主藥的療效和質(zhì)量檢查。（4）不與包裝材料發(fā)生相互作用。（5）盡可能用較小的劑量發(fā)揮較大的作用。知識(shí)鏈接藥用輔料的基本要求:（1）對(duì)人體無(wú)毒害，無(wú)副作用。知識(shí)鏈接著色劑——食用色素等，為美觀和便于識(shí)別。增塑劑——甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉等。增稠劑——瓊脂等，減小流動(dòng)性、增加膠凍力。防腐劑——尼泊金等，防止霉變。遮光劑——2%～3%的二氧化鈦。制備空膠囊的添加輔料類型著色劑——食用色素等，為美觀和便于識(shí)別。制備空膠囊的添加輔料空膠囊按內(nèi)容積大小，從大到小可分為：000、00、0、1、2、3、4、5共8種，號(hào)數(shù)越大，容積越小。

一般常用的是0～5號(hào)。

規(guī)格00000012345容積(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.13空膠囊按內(nèi)容積大小，從大到小可分為：000、00、0、1、2拓展知識(shí)：空膠囊的制備由專門(mén)工廠生產(chǎn)，目前普遍采用栓模法。分為溶膠→制胚→干燥→拔殼→切割→整理等六個(gè)工序，主要由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成。拓展知識(shí)：空膠囊的制備C級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45%24

干燥室增塑劑防腐劑著色劑遮光劑冷風(fēng)溶膠蘸膠制坯干燥脫模切割整理C級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45%24干燥室增塑劑空膠囊的成品應(yīng)作必要的檢查以保證質(zhì)量。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將空膠囊劃分為3個(gè)等級(jí)：

優(yōu)等品

一等品

合格品空膠囊的成品應(yīng)作必要的檢查以保證質(zhì)量。二、硬膠囊劑的制備工藝流程藥物處理細(xì)粉或顆粒囊材制備膠囊殼填充拋光硬膠囊二、硬膠囊劑的制備工藝流程藥物處理細(xì)粉或顆粒囊材制備膠囊殼填空心膠囊的選擇包裝內(nèi)容物制備膠囊填充封口與拋光三、硬膠囊劑的制備質(zhì)量檢查空心膠囊的選擇包裝內(nèi)容物制備膠囊填充封口與拋光三、硬膠囊劑1.空膠囊的選擇分普通膠囊和鎖口膠囊，目前多使用鎖口式膠囊（密閉性好，不必封口）。1.空膠囊的選擇按藥物劑量所占容積選用最小空膠囊。小量制備時(shí)多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝決定；也可從圖中選擇合適的空膠囊的號(hào)數(shù)。大量生產(chǎn)時(shí)則必須首先測(cè)定膠囊的大小和填物的多少而后選定采用何種膠囊。按藥物劑量所占容積選用最小空膠囊。空膠囊號(hào)碼與裝量關(guān)系重量（g）密度（g·cm–3）空膠囊號(hào)碼與裝量關(guān)系重量（g）密度（g·cm–3）2.內(nèi)容物的制備硬膠囊中填充的藥物，除特殊規(guī)定外，一般均要求是混合均勻的粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體。

2.內(nèi)容物的制備新型充液膠囊新型充液膠囊目的：克服引起填充困難的因素

量小稀釋劑流動(dòng)性差潤(rùn)滑劑/制粒量大提取、濃縮/干燥后制粒中藥浸膏粉干燥，加藥材粉、輔料

揮發(fā)油吸收劑目的：克服引起填充困難的因素量小稀釋劑流動(dòng)性差潤(rùn)滑劑/3.藥物填充方法（1）手工填充法——小量制備

采用膠囊充填板。缺點(diǎn)：藥塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，裝量差異大，生產(chǎn)效率低。3.藥物填充方法缺點(diǎn)：藥塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，裝量差異大，生產(chǎn)效率低。硬膠囊劑的制備課件3.藥物填充方法（2）全自動(dòng)膠囊充填機(jī)——大量制備3.藥物填充方法硬膠囊劑的制備課件硬膠囊藥物填充機(jī)工序流程示意圖供給排列校準(zhǔn)方向填充套合排出硬膠囊藥物填充機(jī)工序流程示意圖供給排列校準(zhǔn)方向填充套合排各類膠囊填充機(jī)填充藥物的形式a.螺旋鉆壓進(jìn)物料b.柱塞往復(fù)運(yùn)動(dòng)壓進(jìn)物料c.自由流入物料

d.在填充管內(nèi)先將藥物壓成單位量，再填充于膠囊中各類膠囊填充機(jī)填充藥物的形式a.螺旋鉆壓進(jìn)物料b.真空吸入填充方式真空吸入填充方式硬膠囊劑的藥物填充時(shí)應(yīng)注意：①定量藥粉在填充時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最后的含量不足，配方時(shí)應(yīng)按實(shí)際需要量多準(zhǔn)備幾粒的分量。待全部填充后將多余部分棄去。但麻醉、毒性藥品不按此法處理。②填充小劑量藥粉，尤其對(duì)麻醉、毒性藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋一定的倍數(shù)，混勻后填充。硬膠囊劑的藥物填充時(shí)應(yīng)注意：③易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物，可根據(jù)情況分別加入適量的稀釋劑，混勻后填充。④疏松性藥物小量填充時(shí)，可加適量乙醇或液狀石蠟混合均勻后填充。⑤中藥浸膏粉應(yīng)保持干燥，添加適當(dāng)輔料均勻后填充。③易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物，可根據(jù)情況分別加入適量的稀釋4、封口和拋光空膠囊的套合方式：平口和鎖口①平口型：用制備空膠囊時(shí)相同濃度的明膠液，保持膠液50℃，于囊帽、囊體套合處封上一條膠液，烘干即可。②鎖口型：直接咬合，不需封口。4、封口和拋光4、封口和拋光硬膠囊劑封口后，應(yīng)及時(shí)拋光，提高藥品表面的光潔度。生產(chǎn)上常用膠囊拋光機(jī)。手工生產(chǎn)時(shí)利用潔凈的紗布將膠囊包起，

輕輕揉搓；也可在紗布上噴少量液狀石蠟。4、封口和拋光包裝材料——由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定。一般應(yīng)選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝。貯存條件——溫度小于25℃、相對(duì)濕度不超過(guò)45%的干燥陰涼處，密閉貯藏。5、膠囊劑的包裝包裝材料——由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定。一般應(yīng)選用密閉性能良好膠囊包裝膠囊包裝四、硬膠囊劑的質(zhì)量控制1、外觀——膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、疏松、混合均勻。2、裝量差異——每粒裝量與標(biāo)識(shí)裝量相比較，

應(yīng)在規(guī)定范圍以內(nèi)，超出裝量差異限度

的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度

一倍。四、硬膠囊劑的質(zhì)量控制1、外觀——膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、3、崩解時(shí)限——膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。全自動(dòng)崩解儀3、崩解時(shí)限——膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出4、溶出度5、水分——硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%。4、溶出度§3軟膠囊劑§3軟膠囊劑51

51

概述軟膠囊的制備軟膠囊劑的質(zhì)量控制5151概述一、概述

軟膠囊是指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑后密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。一、概述軟膠囊是指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)ⅱ遘浤z囊的囊材軟膠囊劑的囊材由明膠、增塑劑、水和其他輔料組成的。通常明膠：增塑劑：水=1.0:（0.4-0.6）:1.0，可保證軟膠囊可塑性強(qiáng)、彈性大。㈠軟膠囊的囊材㈡軟膠囊大小的選擇軟膠囊的形狀：球形、橢圓形、管形、瓶形、栓形、魚(yú)形等。在保證藥物達(dá)到治療量的前提下，軟膠囊的容積要求盡可能減小。㈡軟膠囊大小的選擇㈢軟膠囊內(nèi)填充物的要求對(duì)蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑才能填充。液體藥物若含5%水或?yàn)樗苄?、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物均不宜制成軟膠囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解；醛可使明膠變性。

液體藥物pH以4.5～7.5為宜，酸性太強(qiáng)明膠水解藥物泄露，堿使明膠變性，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整。分散介質(zhì)為植物油或PEG-400等；助懸劑常為總基質(zhì)10～

30%的蠟。㈢軟膠囊內(nèi)填充物的要求液體藥物pH以4.5～7.5為宜，酸二、軟膠囊劑的制備1、壓制法——制成中間有壓縫的有縫膠丸。將膠液制成膠片，再將藥液置于兩個(gè)膠片之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制軟膠囊的一種方法。目前生產(chǎn)上主要采用滾模式壓制法。二、軟膠囊劑的制備壓制法的生產(chǎn)工藝流程明膠增塑劑藥物純化水明膠液藥液壓制成型干燥

干燥與整丸洗丸質(zhì)量檢查包裝與貯存壓制法的生產(chǎn)工藝流程明膠增塑劑藥物純化水明膠液藥液壓制成型干58

輔料配制膠液制膠片壓制軟膠囊90C藥58輔料配制膠液制膠片壓制軟膠囊90C藥硬膠囊劑的制備課件硬膠囊劑的制備課件硬膠囊劑的制備課件硬膠囊劑的制備課件硬膠囊劑的制備課件2、滴制法——制成中間無(wú)縫的無(wú)縫膠丸。

由具雙層滴頭的滴丸機(jī)完成。以明膠為主的軟質(zhì)囊材（膠液）與被包藥液分別在雙層噴頭的外層與內(nèi)層以不同速度噴出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻

液中，由于表面張力作用使之形成球形，

并逐漸冷卻、凝固成軟膠囊。2、滴制法——制成中間無(wú)縫的無(wú)縫膠丸。滴制法的生產(chǎn)工藝流程滴入冷卻液膠液的制備藥液的提取和煉制成膠丸整丸與干燥檢查與包裝滴制法的生產(chǎn)工藝流程滴入冷卻液膠液的制備藥液的提取成膠丸整丸影響滴制法制膠丸的因素：①明膠處方組成②膠液粘度③藥液、膠液及冷卻液密度④藥液、膠液及冷卻液溫度⑤軟膠囊劑的干燥溫度噴入速度不同溫度，密度不同影響滴制法制膠丸的因素：噴入速度不同溫度，密度不同三、軟膠囊劑的質(zhì)量控制1、外觀。2、裝量差異3、崩解時(shí)限4、溶出度5、微生物限度6、膠皮水分三、軟膠囊劑的質(zhì)量控制1、外觀。膠囊劑舉例膠囊劑舉例作業(yè)1、膠囊劑的特點(diǎn)有哪些？2、硬膠囊的制備工藝流程是什么？3、簡(jiǎn)述膠囊質(zhì)量檢查的項(xiàng)目。作業(yè)1、膠囊劑的特點(diǎn)有哪些？膠囊劑膠囊劑§1概述§2硬膠囊劑§3軟膠囊劑§1概述§1概述§1概述一、膠囊劑的含義、特點(diǎn)與分類膠囊劑（capsules）

——將藥物用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心硬質(zhì)膠囊或彈性軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。藥物類型：化學(xué)藥物、中藥材粉末、

中藥提取物狀態(tài)：粉末、顆粒、丸、液體、半固體一、膠囊劑的含義、特點(diǎn)與分類膠囊劑（capsules）藥物類原輔料的加工包括：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥等。膠囊劑主要供內(nèi)服，也可用于直腸、陰道等部位。原輔料的加工包括：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥等。1、可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性。2、藥物的生物利用度高。3、可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足，液態(tài)藥物固體劑型化。4、可延緩藥物的釋放速度和定位釋藥。（一）膠囊劑的特點(diǎn)1、可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性。（一）膠囊劑的特5、可使膠囊劑著色，外壁印字，利于識(shí)別。6、整潔、美觀、容易吞服。5、可使膠囊劑著色，外壁印字，利于識(shí)別。膠囊劑可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）。（二）膠囊劑的分類硬膠囊軟膠囊(不封閉)固體

半固體(封閉)

油類、油溶液

乳濁液、混懸液固體有縫(壓制法)無(wú)縫(滴制法）

膠囊劑

膠囊劑可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）。（二）膠囊劑的分類硬1.硬膠囊劑——將一定量藥物與適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心膠囊中的膠囊劑。一般呈圓筒形，由上下配套的兩節(jié)緊密套合而成，其大小用號(hào)碼表示，可根據(jù)藥物劑量的大小而選用。1.硬膠囊劑——將一定量藥物與適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，2.軟膠囊劑（膠丸）——將一定量藥物溶于適當(dāng)液體輔料中，用滴制法或壓制法密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。2.軟膠囊劑（膠丸）——將一定量藥物溶于適當(dāng)液體輔料中，用滴腸溶膠囊和結(jié)腸靶向膠囊——不溶于胃液，但能在腸液中崩解、溶化、釋放的膠囊劑。是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種。腸溶膠囊和結(jié)腸靶向膠囊——不溶于胃液，但能在腸液中崩解、溶化二、藥物不宜制成膠囊劑的情況下列情況不適宜制成膠囊劑①藥物的水溶液或乙醇溶液——能使膠囊壁溶解②易溶性及小劑量刺激性藥物——在胃中溶解后局部濃度過(guò)高刺激胃黏膜③易風(fēng)化藥物——可使膠囊壁變軟④吸濕性藥物——可使膠囊壁變脆⑤小兒及昏迷病人用藥——用藥不便二、藥物不宜制成膠囊劑的情況下列情況不適宜制成膠囊劑

①膠囊的內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。②硬膠囊可采用不同制劑技術(shù)制備不同形式的內(nèi)容物充填于空心膠囊中。③小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。④膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

三、膠囊劑的質(zhì)量要求①膠囊的內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊§2硬膠囊劑§2硬膠囊劑84

84

概述硬膠囊劑的制備工藝流程硬膠囊劑的制備硬膠囊劑的質(zhì)量控制1515概述一、概述空膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料制成的具有彈性的空心囊狀物。空膠囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即囊帽和囊體，兩者有各自的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。囊帽囊體一、概述空膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料制成的具有囊帽囊體明膠是空膠囊的主要成囊材料。除符合《中國(guó)藥典》規(guī)定外，還應(yīng)具有一定的黏度、膠凍力和pH值等。明膠是由大型哺乳動(dòng)物的皮、骨或腱加工出膠原，經(jīng)皮解后浸出的一種復(fù)雜蛋白。明膠在冷水中不溶解；在溫水中溶成溶液，

成黏膠狀態(tài)，冷卻后固化成凝膠。明膠是空膠囊的主要成囊材料。除符合《中國(guó)藥典》規(guī)定外，還應(yīng)具你還記得毒膠囊事件嗎？你還記得毒膠囊事件嗎？

企業(yè)用皮革廢料處理后熬制成工業(yè)明膠

賣(mài)給藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)流向藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)膠囊劑最終進(jìn)入消費(fèi)者腹中

藥用輔料的基本要求:（1）對(duì)人體無(wú)毒害，無(wú)副作用。（2）化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值等的影響。（3）與主藥無(wú)配伍禁忌，不影響主藥的療效和質(zhì)量檢查。（4）不與包裝材料發(fā)生相互作用。（5）盡可能用較小的劑量發(fā)揮較大的作用。知識(shí)鏈接藥用輔料的基本要求:（1）對(duì)人體無(wú)毒害，無(wú)副作用。知識(shí)鏈接著色劑——食用色素等，為美觀和便于識(shí)別。增塑劑——甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉等。增稠劑——瓊脂等，減小流動(dòng)性、增加膠凍力。防腐劑——尼泊金等，防止霉變。遮光劑——2%～3%的二氧化鈦。制備空膠囊的添加輔料類型著色劑——食用色素等，為美觀和便于識(shí)別。制備空膠囊的添加輔料空膠囊按內(nèi)容積大小，從大到小可分為：000、00、0、1、2、3、4、5共8種，號(hào)數(shù)越大，容積越小。

一般常用的是0～5號(hào)。

規(guī)格00000012345容積(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.13空膠囊按內(nèi)容積大小，從大到小可分為：000、00、0、1、2拓展知識(shí)：空膠囊的制備由專門(mén)工廠生產(chǎn)，目前普遍采用栓模法。分為溶膠→制胚→干燥→拔殼→切割→整理等六個(gè)工序，主要由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成。拓展知識(shí)：空膠囊的制備C級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45%93

干燥室增塑劑防腐劑著色劑遮光劑冷風(fēng)溶膠蘸膠制坯干燥脫模切割整理C級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45%24干燥室增塑劑空膠囊的成品應(yīng)作必要的檢查以保證質(zhì)量。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將空膠囊劃分為3個(gè)等級(jí)：

優(yōu)等品

一等品

合格品空膠囊的成品應(yīng)作必要的檢查以保證質(zhì)量。二、硬膠囊劑的制備工藝流程藥物處理細(xì)粉或顆粒囊材制備膠囊殼填充拋光硬膠囊二、硬膠囊劑的制備工藝流程藥物處理細(xì)粉或顆粒囊材制備膠囊殼填空心膠囊的選擇包裝內(nèi)容物制備膠囊填充封口與拋光三、硬膠囊劑的制備質(zhì)量檢查空心膠囊的選擇包裝內(nèi)容物制備膠囊填充封口與拋光三、硬膠囊劑1.空膠囊的選擇分普通膠囊和鎖口膠囊，目前多使用鎖口式膠囊（密閉性好，不必封口）。1.空膠囊的選擇按藥物劑量所占容積選用最小空膠囊。小量制備時(shí)多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝決定；也可從圖中選擇合適的空膠囊的號(hào)數(shù)。大量生產(chǎn)時(shí)則必須首先測(cè)定膠囊的大小和填物的多少而后選定采用何種膠囊。按藥物劑量所占容積選用最小空膠囊?？漳z囊號(hào)碼與裝量關(guān)系重量（g）密度（g·cm–3）空膠囊號(hào)碼與裝量關(guān)系重量（g）密度（g·cm–3）2.內(nèi)容物的制備硬膠囊中填充的藥物，除特殊規(guī)定外，一般均要求是混合均勻的粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體。

2.內(nèi)容物的制備新型充液膠囊新型充液膠囊目的：克服引起填充困難的因素

量小稀釋劑流動(dòng)性差潤(rùn)滑劑/制粒量大提取、濃縮/干燥后制粒中藥浸膏粉干燥，加藥材粉、輔料

揮發(fā)油吸收劑目的：克服引起填充困難的因素量小稀釋劑流動(dòng)性差潤(rùn)滑劑/3.藥物填充方法（1）手工填充法——小量制備

采用膠囊充填板。缺點(diǎn)：藥塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，裝量差異大，生產(chǎn)效率低。3.藥物填充方法缺點(diǎn)：藥塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，裝量差異大，生產(chǎn)效率低。硬膠囊劑的制備課件3.藥物填充方法（2）全自動(dòng)膠囊充填機(jī)——大量制備3.藥物填充方法硬膠囊劑的制備課件硬膠囊藥物填充機(jī)工序流程示意圖供給排列校準(zhǔn)方向填充套合排出硬膠囊藥物填充機(jī)工序流程示意圖供給排列校準(zhǔn)方向填充套合排各類膠囊填充機(jī)填充藥物的形式a.螺旋鉆壓進(jìn)物料b.柱塞往復(fù)運(yùn)動(dòng)壓進(jìn)物料c.自由流入物料

d.在填充管內(nèi)先將藥物壓成單位量，再填充于膠囊中各類膠囊填充機(jī)填充藥物的形式a.螺旋鉆壓進(jìn)物料b.真空吸入填充方式真空吸入填充方式硬膠囊劑的藥物填充時(shí)應(yīng)注意：①定量藥粉在填充時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最后的含量不足，配方時(shí)應(yīng)按實(shí)際需要量多準(zhǔn)備幾粒的分量。待全部填充后將多余部分棄去。但麻醉、毒性藥品不按此法處理。②填充小劑量藥粉，尤其對(duì)麻醉、毒性藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋一定的倍數(shù)，混勻后填充。硬膠囊劑的藥物填充時(shí)應(yīng)注意：③易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物，可根據(jù)情況分別加入適量的稀釋劑，混勻后填充。④疏松性藥物小量填充時(shí)，可加適量乙醇或液狀石蠟混合均勻后填充。⑤中藥浸膏粉應(yīng)保持干燥，添加適當(dāng)輔料均勻后填充。③易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物，可根據(jù)情況分別加入適量的稀釋4、封口和拋光空膠囊的套合方式：平口和鎖口①平口型：用制備空膠囊時(shí)相同濃度的明膠液，保持膠液50℃，于囊帽、囊體套合處封上一條膠液，烘干即可。②鎖口型：直接咬合，不需封口。4、封口和拋光4、封口和拋光硬膠囊劑封口后，應(yīng)及時(shí)拋光，提高藥品表面的光潔度。生產(chǎn)上常用膠囊拋光機(jī)。手工生產(chǎn)時(shí)利用潔凈的紗布將膠囊包起，

輕輕揉搓；也可在紗布上噴少量液狀石蠟。4、封口和拋光包裝材料——由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定。一般應(yīng)選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝。貯存條件——溫度小于25℃、相對(duì)濕度不超過(guò)45%的干燥陰涼處，密閉貯藏。5、膠囊劑的包裝包裝材料——由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定。一般應(yīng)選用密閉性能良好膠囊包裝膠囊包裝四、硬膠囊劑的質(zhì)量控制1、外觀——膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、疏松、混合均勻。2、裝量差異——每粒裝量與標(biāo)識(shí)裝量相比較，

應(yīng)在規(guī)定范圍以內(nèi)，超出裝量差異限度

的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度

一倍。四、硬膠囊劑的質(zhì)量控制1、外觀——膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、3、崩解時(shí)限——膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。全自動(dòng)崩解儀3、崩解時(shí)限——膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出4、溶出度5、水分——硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%。4、溶出度§3軟膠囊劑§3軟膠囊劑120

120

概述軟膠囊的制備軟膠囊劑的質(zhì)量控制5151概述一、概述

軟膠囊是指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑后密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。一、概述軟膠囊是指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)ⅱ遘浤z囊的囊材軟膠囊劑的囊材由明膠、增塑