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文檔簡介
2022年GCP培訓(xùn)考試題庫(名師系列)第一部分單選題(50題)1、倫理委員會(huì)做出決定的方式是:
A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定
C討論后以投票方式作出決定
D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定
【答案】:C
2、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊
【答案】:A
3、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定的?
A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C中華人民XX國紅十字會(huì)法
D國際公認(rèn)原則
【答案】:D
4、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
5、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D是倫理委員會(huì)委員
【答案】:D
6、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:
A受試者的意愿B藥效
C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系
【答案】:C
7、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?
A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定
B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定
C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定
D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定
【答案】:C
8、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
9、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?
A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)
D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
【答案】:A
10、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
11、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
12、申辦者提供的研究者手冊不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
13、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
14、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
15、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員
C非委員的專家D非委員的稽查人員
【答案】:B
16、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B
17、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
18、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
19、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗(yàn)研究者
B臨床試驗(yàn)藥品管理者
C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D非臨床試驗(yàn)人員
【答案】:D
20、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
21、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
22、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
【答案】:D
23、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見證人D受試者合法代表
【答案】:D
24、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
【答案】:C
25、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
26、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A稽查B質(zhì)量控制
C監(jiān)查D視察
【答案】:A
27、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會(huì)委員
B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D委員中來自外單位的委員
【答案】:C
28、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)?
A在中國有法人資格的制藥公司
B有中國國籍的個(gè)人
C在中國有法人資格的組織
D在華的外國機(jī)構(gòu)
【答案】:B
29、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員會(huì)和知情同意書
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C
30、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
31、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊
【答案】:B
32、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
33、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位
C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門
【答案】:B
34、倫理委員會(huì)的工作應(yīng):
A接受申辦者意見B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響
【答案】:D
35、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?
A必須有充分理由
B研究單位和研究者需具備一定條件
C所有受試者均已簽署知情同意書
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:B
36、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱
D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
【答案】:C
37、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
38、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
39、申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門遞交申請報(bào)告
B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
【答案】:C
40、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個(gè)人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
41、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A
42、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
43、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
【答案】:D
44、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會(huì)
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D
45、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)
【答案】:C
46、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
47、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定
【答案】:D
48、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研
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