S準理解部分白

TS16949:2009汽車生產(chǎn)件與服務(wù)件質(zhì)量管理體系標(biāo)準培訓(xùn)教程2023/1/41ISO/TS16949標(biāo)準培訓(xùn)日程安排8:30—9:00課程介紹9:00—10:00標(biāo)準起源與發(fā)展10:10—11:00標(biāo)準第一二三四章講解11:10—12:00標(biāo)準第五章講解14:00—15:00標(biāo)準第六章講解2023/1/42ISO/TS16949標(biāo)準培訓(xùn)日程安排15:10—16:00第七章講解16:10—17:00第七章講解（續(xù)）第二天9:00—10:00標(biāo)準第八章講解10:10—11:00標(biāo)準總結(jié)與回顧11:10—12:00過程方法及五大工具講解2023/1/43ISO/TS16949標(biāo)準培訓(xùn)日程安排第二天14:00—15:30五大工具講解15:30—15:50討論16:00—17:00考試2023/1/44TS16949標(biāo)準組成2023/1/45

1范圍1.1總則

本標(biāo)準為下列有需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，和b)通過體系的有效運用，包括持續(xù)改進預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。ISO/TS16949標(biāo)準理解2023/1/46

1范圍1.1補充現(xiàn)場外部的支持功能作為支持現(xiàn)場的一部分，必須構(gòu)成審核部分。示例：設(shè)計中心、公司總部、物流配送、采購中心ISO/TS16949標(biāo)準理解2023/1/47

本標(biāo)準規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求凡是用于可追溯到汽車產(chǎn)品的所有部分，都可以

ISO/TS16949標(biāo)準理解2023/1/481.3對于要素刪減的規(guī)定：a.

本規(guī)范只允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容；b.

刪減不允許刪減制造過程的設(shè)計。

ISO/TS16949標(biāo)準理解2023/1/492.

引用標(biāo)準：ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語

3.術(shù)語和定義：供應(yīng)鏈：供方組織（企業(yè)）顧客ISO/TS16949標(biāo)準理解2023/1/4103.1.1控制制計劃對控制產(chǎn)產(chǎn)品所要要求的體體系和過過程的文文件化的的描述。。（樣件件、試生生產(chǎn)、批批產(chǎn)）3.1.2具有有設(shè)計職職責(zé)的組組織組織有權(quán)權(quán)限建立立新的、、或更改改現(xiàn)有的的產(chǎn)品規(guī)規(guī)范。注：本職職責(zé)包括括按顧客客指定方方法進行行設(shè)計性性能的試試驗和驗驗證。術(shù)語和定定義2022/12/29113.1.3防錯錯生產(chǎn)和制制造過程程設(shè)計和和開發(fā)以以防止制制造不合合格產(chǎn)品品。例如如：模具具的導(dǎo)柱柱導(dǎo)軌、、生產(chǎn)設(shè)備的的安全裝裝置、現(xiàn)現(xiàn)場的指指示牌，，產(chǎn)品設(shè)設(shè)計的對對稱和不不對稱、、標(biāo)準化化等等。。3.1.4實驗驗室進行包括括但不限限于化學(xué)學(xué)、金相相、尺寸寸、物理理、電性性能或可可靠性試試驗在內(nèi)內(nèi)的檢驗驗、試驗驗和校準準的設(shè)施施。術(shù)語和定定義2022/12/29123.1.5實驗驗室范范圍包括以以下內(nèi)內(nèi)容的的受控控文件件：實驗室室有資資格進進行的的規(guī)定定試驗驗、評評價和和校準準;用來進進行上上述活活動的的設(shè)備備清單單；進行上上述活活動的的方法法和標(biāo)標(biāo)準的的清單單；術(shù)語和和定義義2022/12/29133.1.6制造造制造或或裝配配以下下事項項的過過程：：生產(chǎn)原原材料料；生產(chǎn)件件或服服務(wù)件件；裝配，，或熱熱處處理、、焊接接、噴噴漆、、電鍍鍍或其其它最最終服服務(wù)。。3.1.7預(yù)知知性維維護基于針針對通通過預(yù)預(yù)測可可能的的失效效模式式的過過程數(shù)數(shù)據(jù)而而避免免維護護問題題的活活動。。術(shù)語和和定義義2022/12/29143.1.8預(yù)防防性維維護為消除除設(shè)備備失效效和非非計劃劃的生生產(chǎn)中中斷而而策劃劃的活活動，，是制制造過過程設(shè)設(shè)計的的輸出出3.1.9超額額運費費由于產(chǎn)產(chǎn)生額額外交交付導(dǎo)導(dǎo)致的的額外外的成成本或或費用用。注因因方方法、、數(shù)量量、非非計劃劃或延延遲交交付而而導(dǎo)致致，3.1.10外外部場場所支持現(xiàn)現(xiàn)場且且沒有有生產(chǎn)產(chǎn)過程程發(fā)生生的場場所．．術(shù)語和和定義義2022/12/29153.1.11現(xiàn)現(xiàn)場增值制制造過過程發(fā)發(fā)生的的場所所。3.1.12特特殊特特性（（產(chǎn)品品特殊殊特性性和過過程特特殊特特性））可能影影響安安全性性或法法規(guī)的的符合合性、、配合合、功功能、、性能能或產(chǎn)產(chǎn)品后后續(xù)生生產(chǎn)過過程的的產(chǎn)品品特性性或制制造過過程參參數(shù)。。術(shù)語和和定義義2022/12/29164.質(zhì)量管理理體系要要求4.1總總體要求求—組織應(yīng)應(yīng)按照ISO9001:2008標(biāo)準要求求建立文文件化的的質(zhì)量管管理體系系，并加加以實施施、保持持和改進進。質(zhì)量管理理體系文文件化和和實施—符合ISO9001：2008標(biāo)準的質(zhì)質(zhì)量管理理體系應(yīng)應(yīng)該：a.識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程：產(chǎn)品形成成的直接接過程：：產(chǎn)品設(shè)設(shè)計、現(xiàn)現(xiàn)場制造造、銷售售等;產(chǎn)品形成成的間接接過程：：檢驗驗、人力力資源管管理等；；外包過程程的識別別；第四章總總要要求2022/12/2917與顧客有有關(guān)的過過程：COP如市場開開發(fā)、產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計、工藝藝設(shè)計等等管理過程程：MOP如內(nèi)部審審核、績績效考核核、管理理評審等等支持性過過程：SOP如人力資資源管理理、文件件控制、、采購、、培訓(xùn)等等；第四章總總要要求2022/12/2918b.確定上述述過程的的順序和和相互關(guān)關(guān)系：確定過程程網(wǎng)絡(luò)的的各個過過程的輸輸入輸出出，過程程接口的的信息傳傳遞、接接口處的的職責(zé)等等。c.確定確保保過程有有效運行行和控制制所需的的準則和和方法：：規(guī)定過程程運行的的方法、、程序和和過程評評價的準準則，防防止過程程不增值值,減減少非預(yù)預(yù)期的輸輸出。第四章總總要要求2022/12/2919d.提供必要要的資源源和獲取取必要的的信息，，實施過過程。。e.測量、監(jiān)監(jiān)控過程程和分析析過程的的運行結(jié)結(jié)果。f.采取必要要的措施施，以實實現(xiàn)過程程預(yù)期的的結(jié)果，，確保過過程的增增值，并并保持持不斷改改進。第四章總總要要求2022/12/2920符合TS16949:2009技術(shù)規(guī)范范的質(zhì)量量管理體體系對每每一個過過程均實實行PDCA管理,即即閉環(huán)環(huán)控制。。P：plan計劃（上上述abc條款）D：do實施（上上述d條款）C：check檢查分析析（上述e條款）A：action行動（上上述f條款）第四章總總要要求2022/12/2921確?？刂浦仆獍^過程不能能免除組組織對符符合顧客客要求的的責(zé)任。。對于外外包過程程控制受受以下因因素影響響：a)外包過程程對組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品能力的的潛在影影響；b)共享過程程的控制制程度；；c)通過應(yīng)用用7.4條款獲得得的所需需控制的的能力。?！獍ǎǚ职┻^程的的識別和和控制：：控制要要求、控控制方法法應(yīng)予以以規(guī)定,并按照照規(guī)定實實施。第四章總總要要求2022/12/29224.2文件件要求4.2.1總則—質(zhì)量管理理體系文件件的層次結(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)包括括：a.文件化的質(zhì)質(zhì)量方針、、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。b.質(zhì)量手冊。。描述組織織的、組織織機構(gòu)和質(zhì)質(zhì)量管理體體系過程及及過程的相相互作用用，并對ISO9001：2008標(biāo)準各個條條款在組織織的應(yīng)用進進行原則的的規(guī)定。（（見4.2.2）c.程序文件和和記錄。規(guī)規(guī)定某一類類活動的操操作順序、、方法和要要求的文件件。第四章總總要求2022/12/2923d.為確保過程程有效策劃劃、運作和和控制的文文件和記錄錄。作業(yè)指導(dǎo)文文件：能直直接指導(dǎo)某某一具體活活動實施，，并含有技技術(shù)細節(jié)的的文件.記錄表格：：各種信息息的記載和和活動的證證據(jù)的文件件?！募脑斣敿毘潭葢?yīng)應(yīng)考慮：組組織的規(guī)模模和產(chǎn)品類類型；過程網(wǎng)絡(luò)的的復(fù)雜性；；人員的能力力。文件可以采采用任何形形式或類型型的媒體。。第四章總總要求2022/12/2924第四章總總要求質(zhì)量手冊程序文件記錄作業(yè)指導(dǎo)類類文件2022/12/2925第四章總總要求文件的價值值提供培訓(xùn)；；重復(fù)性和可可追溯性；；提供客觀證證據(jù)；評價有效性性和適宜性性；溝通用途、、統(tǒng)一行動2022/12/29264.2.2質(zhì)量手冊冊—編制制和實實施質(zhì)質(zhì)量手手冊—質(zhì)量量手冊冊內(nèi)容容：a.手冊適適用范范圍：：產(chǎn)品范范圍和和區(qū)域域范圍圍；包括刪刪減的的具體體條款款和刪刪減的的說明明。b.引出規(guī)規(guī)定的的過程程和程程序文文件c.質(zhì)量管管理體體系所所需的的過程程以及及過程程之間間的順順序、、相互互關(guān)系系的說說明。。第四章章總總要要求2022/12/29274.2.3文文件件控控制制—概概念念：：文文件件:信信息息及及其其承承載載媒媒體體。。（（與與文文書書的的區(qū)區(qū)別別））受控控和和非非受受控控文文件件：：是是否否受受更更改改控控制制。。內(nèi)內(nèi)部部使使用用的的是是受受控控文文件件。。有效效和和無無效效文文件件：：是是否否適適用用現(xiàn)現(xiàn)行行質(zhì)質(zhì)量量活活動動控控制制。。最新新文文件件：：時時間間上上最最接接近近現(xiàn)現(xiàn)在在。。作廢廢文文件件：：完完全全沒沒有有使使用用價價值值、、不不能能再再用用的的文文件件。。最新新文文件件≠≠有有效效文文件件—文文件件控控制制程程序序：：第四四章章總總要要求求2022/12/2928a.文件件的的審審核核和和批批準準：：審批批時時機機：：文文件件發(fā)發(fā)布布前前。。審批批內(nèi)內(nèi)容容：：文文件件的的適適宜宜性性、、充充分分性性和和文文件件發(fā)發(fā)放放范范圍圍；；一般般實實施施分分級級分分類類審審批批。。b.文件件的的發(fā)發(fā)放放：：對質(zhì)質(zhì)量量活活動動有有關(guān)關(guān)的的場場所所均均應(yīng)應(yīng)能能得得到到相相應(yīng)應(yīng)文文件件的的有有效效版版本本；；發(fā)放放現(xiàn)現(xiàn)行行有有效效版版本本文文件件；；發(fā)放放時時留留下下事事后后追追溯溯的的信信息息（（記記錄錄））：：文文件件發(fā)發(fā)放放登登記記；；發(fā)放放時時對對文文件件的的控控制制狀狀態(tài)態(tài)進進行行標(biāo)標(biāo)識識：：受受控控、、非非受受控控。。第四四章章總總要要求求2022/12/2929c.文件的的定期期評審審和評評價：：評審現(xiàn)現(xiàn)行文文件的的適宜宜性、、充分分性和和符合合性。。d.文件的的更改改控制制：更改的的提出出和批批準。。e.文件的的標(biāo)識識：版本標(biāo)標(biāo)識；；更改或或修訂訂狀態(tài)態(tài)識別別。f.文件的的保管管：保持清清晰，，易于于識別別和檢檢索；；不許私私自更更改文文件；；文文件不不許私私自復(fù)復(fù)印。。第四章章總總要要求2022/12/2930g.外來文件件的管理理：外來文件件：國家家標(biāo)準、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準、客客戶提供供的技術(shù)術(shù)文件和和上級部門文件件等；對采用的的外來文文件應(yīng)進進行特定定標(biāo)識：：防止使使用失效效版本；；外來文件的發(fā)發(fā)放控制制：進行行發(fā)放管管理。h.作廢文件件：作廢文件件若保留留時應(yīng)進進行適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識，，防止誤誤用?！|(zhì)量記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，，按照““質(zhì)量記記錄的控控制”實實施管理理。第四章總總要要求2022/12/2931I.工程規(guī)范范:組織織必須建建立過程程以保證證及時評評審\發(fā)發(fā)放和實實施所有有顧客工程程標(biāo)準/規(guī)范及及其更改改.時間間:不超超過2個個工作周周,及時時更新所有相關(guān)關(guān)文件.(FMEA\CP\SOP)第四章總總要要求2022/12/29324.2.3強強調(diào)調(diào)對對已已經(jīng)經(jīng)形形成成的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件的的管管理理4.2.4記記錄錄的的控控制制—記記錄錄的的范范圍圍：：（（表表、、證證、、單單、、據(jù)據(jù)））證實實產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性的的記記錄錄；；證實實體體系系運運行行符符合合的的記記錄錄；；供方方提提供供的的質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄;顧客客規(guī)規(guī)定定的的記記錄錄。?！|(zhì)質(zhì)量量記記錄錄的的內(nèi)內(nèi)容容要要求求：：清清晰晰可可辨辨—質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄的的保保存存期期限限必必須須規(guī)規(guī)定定—質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄的的貯貯存存、、標(biāo)標(biāo)識識、、編編碼碼、、檢檢索索：：方方便便可可得得到到4.2.4強調(diào)對已已經(jīng)形成的的質(zhì)量記錄錄檔案的管管理第四章總總要求2022/12/29335.管理職責(zé)5.1管理理承諾最高管理者者應(yīng)通過如如下活動，，對其建立立、實施和和持續(xù)改進質(zhì)量管理理體系的承承諾提供依依據(jù)：a.向員工傳達達“以顧客客為中心””和遵守法法律、法規(guī)規(guī)的重要性性，并落實實于日?；罨顒又?；b.制定質(zhì)量方方針并確定定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，并確保保得以實現(xiàn)現(xiàn)；第五章管管理職責(zé)責(zé)2022/12/29345.管理理職職責(zé)責(zé)5.1管管理理承承諾諾c.實施施管管理理評評審審，，對對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的適適宜宜性性、、有有效效性性和和充充分分性性進進行行評評審審；；d.識別別并并及及時時提提供供所所需需的的資資源源，，以以實實現(xiàn)現(xiàn)管管理理體體系系的的有有效效運運行行。。e.監(jiān)視視產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程及及支支持持過過程程，，確確保保其其有有效效性性和和效效率率。。第五五章章管管理理職職責(zé)責(zé)2022/12/29355.2以以顧顧客客為為中中心心八項項質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則之之首首；；最高高管管理理者者不不斷斷識識別別顧顧客客當(dāng)當(dāng)前前的的和和未未來來的的需需求求和和期期望望，，予予以以滿滿足足并并盡盡力力超超越越顧顧客客的的期期望望,獲獲取取顧顧客客的的最最大大滿滿意意。。通通過過對對““顧顧客客滿滿意意程程度度””的的測測量量評評價價質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的業(yè)業(yè)績績。。顧客客要要求求識識別別見見7.2.1)顧客滿意意測量見見8.2.1第五章管管理理職責(zé)2022/12/29365.3質(zhì)量量方針針—定義義：組組織的的最高高管理理者頒頒布的的組織織的質(zhì)質(zhì)量總總宗旨旨和總總方向向。—質(zhì)量量方針針內(nèi)容容的要要求：：a.與組織織的宗宗旨（（機構(gòu)構(gòu)目標(biāo)標(biāo)）保保持一一致；；b.包括滿滿足要要求（（顧客客要求求、法法律法法規(guī)要要求、、習(xí)慣慣上隱隱含的的要求求）和和持續(xù)續(xù)改進進質(zhì)量量管理理體系系有效效性的的承諾諾；c.為質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的制制定和和評審審提供供框架架：方方針為為目標(biāo)標(biāo)的制制定提提供指指導(dǎo);d.盡可能能體現(xiàn)現(xiàn)組織織特色色和產(chǎn)產(chǎn)品特特色e.語言簡簡練，，涵義義豐富富，易易于掌掌握，，富于于激勵勵性第五章章管管理理職責(zé)責(zé)2022/12/2937—質(zhì)量方針針的形式：：a.口號式b.陳述式—質(zhì)量方針針的貫徹：：在組織內(nèi)各各個層次進進行溝通和和理解，并并貫徹于質(zhì)質(zhì)量活動中中，而不能能僅作為口口號?！|(zhì)量方針針的評審：：a.評審質(zhì)量方方針的持續(xù)續(xù)適宜性；；b.可結(jié)合于管管理評審中中進行，或或在內(nèi)外部部環(huán)境發(fā)生生變化時，，及時進行行質(zhì)量方針針的評審和和調(diào)整。第五章管管理職責(zé)責(zé)2022/12/2938例：：1．．依依法法管管理理、、顧顧客客至至上上。。優(yōu)優(yōu)質(zhì)質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品品、、精精益益求求精精。。2．．弘弘揚揚敬敬業(yè)業(yè)、、產(chǎn)產(chǎn)品品、、創(chuàng)創(chuàng)新新的的企企業(yè)業(yè)精精神神，，提提高高安安全全、、文文明明、、繁繁榮榮、、高高尚尚的的物物業(yè)業(yè)管管理理產(chǎn)產(chǎn)品品。。3．．一一流流的的技技術(shù)術(shù)，，一一流流的的人人才才，，一一流流的的效效益益。。4．．服服務(wù)務(wù)跨跨五五洲洲，，建建筑筑造造精精品品。。5．．以以病病人人為為中中心心，，優(yōu)優(yōu)質(zhì)質(zhì)管管理理，，服服務(wù)務(wù)社社會會。。6．．依依法法治治稅稅、、優(yōu)優(yōu)化化產(chǎn)產(chǎn)品品、、科科學(xué)學(xué)管管理理、、確確保保收收入入。。7．．加加強強對對產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)全全過過程程重重要要環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的控控制制，，重重點點抓抓好好技技術(shù)術(shù)開開發(fā)發(fā)及及品品質(zhì)質(zhì)管管理理，，努努力力實實現(xiàn)現(xiàn)公公司司的的經(jīng)經(jīng)營營目目標(biāo)標(biāo)。。第五五章章管管理理職職責(zé)責(zé)2022/12/29395.4策劃劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)—定義：組組織設(shè)定的的質(zhì)量方面面應(yīng)達到或或力求達到到的業(yè)績水水平，是質(zhì)質(zhì)量方針的的具體化，，以定量或或定性的形形式予以表表達?！|(zhì)量目標(biāo)標(biāo)編制要求求a.與質(zhì)量方針針保持一致致，體現(xiàn)、、支持方針針；b.應(yīng)具體、量量化，可以以測量評價價；c.應(yīng)包括滿足足產(chǎn)品要求求所需的內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品品質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；d.目標(biāo)應(yīng)適宜宜：通過適適當(dāng)努力可可以實現(xiàn)，，質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)不宜過高高或過低。。ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/2940—質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)管理理a.質(zhì)量目目標(biāo)分分解：：總目目標(biāo)分分解為為部門門目標(biāo)標(biāo)；b.規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)的的評價價方法法和測測量要要求,并包包含在在經(jīng)營營計劃劃當(dāng)中中,質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)在在規(guī)定定時間間內(nèi)可可實現(xiàn)現(xiàn)。1.設(shè)設(shè)備完完好率率達90%2.顧顧客投投訴處處理率率達100%3.工工作差差錯每每月控控制在在2項項內(nèi)4培培訓(xùn)合合格率率達98%5.成成品一一次檢檢驗合合格率率達98%6.產(chǎn)產(chǎn)品承承諾兌兌現(xiàn)率率99%7顧客客滿意意率達達95%第五章章管管理理職責(zé)責(zé)2022/12/29415.5職責(zé)責(zé)、權(quán)權(quán)限和和溝通通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限—規(guī)定定各級級部門門、各各類人人員的的責(zé)、、權(quán)及及相互互隸屬屬關(guān)系系，防防止出出現(xiàn)管管理上上的真真空地地帶和和重疊疊地帶帶。—形式式：組組織機機構(gòu)圖圖+職職能分分配表表+組織織說說明明書書—對對組組織織機機構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)置置的的要要求求：：a.因地地制制宜宜，，符符合合組組織織原原運運作作習(xí)習(xí)慣慣；；b.ISO9001中的的各各個個條條款款均均應(yīng)應(yīng)有有部部門門承承擔(dān)擔(dān)。。ISO/TS16949標(biāo)準準理理解解2022/12/29425.5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通5.5.1職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限c.應(yīng)立立即即把把不不符符合合要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品或或過過程程通通報報給給負負有有糾糾正正措措施施職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限的的管管理理者者.負負有有產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量責(zé)責(zé)任任的的人人員員,有有權(quán)權(quán)停停止止生生產(chǎn)產(chǎn),以以糾糾正正質(zhì)質(zhì)量量問問題題,所所有有班班次次的的生生產(chǎn)產(chǎn)作作業(yè)業(yè)都都應(yīng)應(yīng)安安排排負負責(zé)責(zé)；；保證證產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的人人員員,或或指指定定代代理理人人員員；；第五五章章管管理理職職責(zé)責(zé)2022/12/29435.5.2管理理者代表表—責(zé)和權(quán)權(quán)a.建立、實實施和保保持質(zhì)量量管理體體系；b.向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和改改進需求求；c.采取各種種措施，，如會議議，向各各級員工工傳達顧顧客當(dāng)前前和未來來的需求求，提高高員工對對“顧客客需求””的意識識；d.質(zhì)量管理理體系的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。ISO/TS16949標(biāo)準理解解2022/12/29445.5.2管理者代代表—條件最高管理者者任命；本組織管理理層人員；；熟悉質(zhì)量、、技術(shù)、管管理方面的的業(yè)務(wù)；綜合指揮、、協(xié)調(diào)能力力；第五章管管理職責(zé)責(zé)2022/12/29455.5.2.1顧客客代表最高管理者者指定，在在涉及質(zhì)量量要求的方方面代表顧顧客的需求求、如：特殊特特性選擇、、制訂質(zhì)量量目標(biāo)、培培訓(xùn)、糾正正和預(yù)防措措施、產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/29465.5.3內(nèi)部溝通通—最高管管理者建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程和和方法：：將各種種必須的的信息以以會議、、公告、、廣告、、刊物、、請示、、匯報、、通知等等方式進進行溝通通。—溝通內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的實施有有效性和和糾正、、改進需需求。（與顧客客溝通的的區(qū)別））第五章管管理理職責(zé)2022/12/29475.6管管理理評審5.6.1總則則—最高管管理者主主持評審審—按照計計劃的時時間間隔隔—評審內(nèi)內(nèi)容：a.質(zhì)量管理理體系的的適宜性性、有效效性和充充分性；；b.質(zhì)量管理理體系的的變更需需要和改改進需要要；c.質(zhì)量方針針的適宜宜性，貫貫徹、實實現(xiàn)情況況；ISO/TS16949標(biāo)準理解解2022/12/2948d.過程程績績效效指指標(biāo)標(biāo)和和趨趨勢勢e.對質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)進進行行監(jiān)監(jiān)視視及及對對不不良良質(zhì)質(zhì)量量成成本本定定期期報報告告和和評評審審。。質(zhì)量量策策劃劃中中規(guī)規(guī)定定的的目目標(biāo)標(biāo)、、業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)計計劃劃中中規(guī)規(guī)定定的的目目標(biāo)標(biāo)、、顧顧客客對對所所提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品的的滿滿意意度度。。f.應(yīng)保保持持管管理理評評審審的的記記錄錄。。第五五章章管管理理職職責(zé)責(zé)2022/12/29495.6.2管理理評審審輸入入a.內(nèi)、外外部審審核結(jié)結(jié)果；；b.顧客反反饋信信息：：包括括顧客客滿意意程度度的測測量,顧客客投訴訴和產(chǎn)產(chǎn)品反反饋信信息;c.產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量狀狀況和和過程程控制制業(yè)績績：包包括產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、、管理理過程程能力力和管管理過過程存存在問問題等等；d.糾正和和預(yù)防防措施施及跟跟蹤；；ISO/TS16949標(biāo)準理理解2022/12/2950e.以往管管理評評審的的改進進措施施跟蹤蹤情況況；f.可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系變變更的的各種種變化化：內(nèi)內(nèi)外部部環(huán)境境的變變化，，法律律法規(guī)規(guī)的變變化，，人員員機構(gòu)構(gòu)的變變化等等；g.對質(zhì)量量管理理體系系提出出的改改進、、完善善、提提高等等建議議。h.對實際際和潛潛在市市場失失效的的分析析；i.產(chǎn)品對對質(zhì)量量、安安全或或環(huán)境境的影影響。。第五章章管管理理職責(zé)責(zé)2022/12/29515.6.3管理理評審審輸出出a.體系b.產(chǎn)品的改進需求，如產(chǎn)品參數(shù)設(shè)定、變差減少、c.資源的識別和提供，如設(shè)備增加、人力資源優(yōu)化等。

第五章章管管理理職責(zé)責(zé)2022/12/29526.資資源管管理6.1資源源提供供a.識別資資源:資源的的含義義:廣廣義的的資源源，包包括人人、機機、料料、法法、環(huán)環(huán)、測測、財財。b.及時提提供充充分的的資源源：數(shù)數(shù)量，，能力力c.資源包包括人人力資資源、、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施和工工作環(huán)環(huán)境。。第六章章資資源源管理理2022/12/29536.2人力力資源源6.2.1總總則與產(chǎn)品品符合合性有有關(guān)的的人員員的學(xué)學(xué)歷、、培訓(xùn)訓(xùn)、工工作經(jīng)經(jīng)歷和和工作作技能能應(yīng)滿滿足相相應(yīng)崗崗位要要求，，。ISO/TS16949標(biāo)準理理解2022/12/29546.2.2能力、、培訓(xùn)訓(xùn)和意意識a.確定崗崗位能能力要要求和和標(biāo)準準。b.識別員員工實實際能能力與與崗位位標(biāo)準準的差差異，，必要要時提提供培培訓(xùn)或或采取取其他他措施施以達達到崗崗位標(biāo)標(biāo)準要要求。。c.對培訓(xùn)訓(xùn)的有有效性性或采采取措措施的的有效效性進進行評評價：：理論論考試試、實實際工工作技技能考考核、、標(biāo)桿桿比對對、目目標(biāo)管管理法法。ISO/TS16949標(biāo)準理理解2022/12/2955d.以人為為本：：激發(fā)發(fā)員工工的奉奉獻精精神，，以及及讓員員工樹樹立““上一一道工工序為為下一一道工工序產(chǎn)產(chǎn)品””的精精神，，使每每一位位理解解崗位位工作作的重重要性性及上上下接接口的的關(guān)系系。e.保持適適當(dāng)?shù)牡呐嘤?xùn)訓(xùn)記錄錄：如如學(xué)歷歷證明明、技技能證證明、、簽到到表、、培訓(xùn)訓(xùn)記錄錄、試試卷和和工作作經(jīng)歷歷。第六章章資資源源管理理2022/12/29566.2.2.1產(chǎn)品品設(shè)計技能能組織應(yīng)確保保負有產(chǎn)品品設(shè)計職責(zé)責(zé)的人員有有能力達到到設(shè)計要求求，并能熟熟練掌握適適用的工具具和技術(shù)。。CAD、PROE、、UG等。確認形式：：授權(quán)書、、崗位技能能考核等ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/29576.2.2.2培訓(xùn)訓(xùn)建立并保持持文件的程程序，識別別需求，對對所有從事事產(chǎn)品質(zhì)量量有影響的的人員進行行培訓(xùn)，對對從事特殊殊指定工作作的人員的的資格應(yīng)按按照顧客要要求的特殊殊要求進行行考核；6.2.2.3在崗崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品品質(zhì)量的崗崗位，應(yīng)在在新上崗前前和調(diào)整工工作前，對對相應(yīng)人員員進行在崗崗培訓(xùn)，包包括對合同同工和代理理人員。第六章資資源管理理2022/12/2958實施形式：：1、師傅帶徒徒弟；2、輪崗操作作和實踐；；3、一崗多能能計劃實施施；4、專項培訓(xùn)訓(xùn)；5、崗位競賽賽；6、仿真訓(xùn)練練；7、黑盒子訓(xùn)訓(xùn)練ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/29596.2.2.4員員工工的的激激勵勵和和授授權(quán)權(quán)--建建立立促促進進質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)實實現(xiàn)現(xiàn)、、持持續(xù)續(xù)改改進進、、促促進進創(chuàng)創(chuàng)新新的的環(huán)環(huán)境境，，以以提提高高整整個個組組織織對對質(zhì)質(zhì)量量和和技技術(shù)術(shù)的的認認知知程程度度。。--建建立立一一個個衡衡量量過過程程，，衡衡量量員員工工是是否否清清楚楚他他們們的的工工作作及及與與達達成成質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的關(guān)關(guān)系系和和重重要要性性。。第六六章章資資源源管管理理2022/12/29606.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施—基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包包括括a.產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程的的設(shè)設(shè)備備、、設(shè)設(shè)施施、、工工裝裝夾夾具具、、軟軟件件；；b.生產(chǎn)產(chǎn)服服務(wù)務(wù)過過程程的的基基本本條條件件辦辦公公室室、、檔檔案案室室、、倉倉庫庫等等；；c.支持持性性服服務(wù)務(wù)，，如如車車輛輛、、通通訊訊和和信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)。。—基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施應(yīng)應(yīng)滿滿足足法法律律法法規(guī)規(guī)和和產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)的的要要求求—識識別別并并提提供供所所需需的的有有關(guān)關(guān)設(shè)設(shè)施施，，—維維護護和和維維修修設(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備，，保保證證其其完完好好性性。。ISO/TS16949標(biāo)準準理理解解2022/12/29616.3.1工工廠廠、、設(shè)設(shè)施施和和設(shè)設(shè)備備的的策策劃劃工廠廠、、設(shè)設(shè)施施及及設(shè)設(shè)備備的的計計劃劃策策劃劃應(yīng)應(yīng)采采用用多多方方論論證證的的方方法法。。工廠廠的的布布局局應(yīng)應(yīng)盡盡量量減減少少材材料料的的搬搬運運和和轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移，，優(yōu)優(yōu)化化廠廠地地空空間間的的增增值值作作用用，，便便于于材材料料的的同同步步流流動動。。應(yīng)制制定定評評價價對對現(xiàn)現(xiàn)有有操操作作和和過過程程有有效效性性的的方方法法，，并并與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的有有效效性性相相聯(lián)聯(lián)系系第六六章章資資源源管管理理2022/12/2962精益益生生產(chǎn)產(chǎn)五五原原則則：：1、減減少少材材料料的的搬搬運運，，優(yōu)優(yōu)化化物物流流；；2、多多方方論論證證，，團團隊隊協(xié)協(xié)作作；；3、價價值值流流動動、、增增值值；；4、防防錯錯手手法法應(yīng)應(yīng)用用；；5、現(xiàn)現(xiàn)場場管管理理有有效效；；ISO/TS16949標(biāo)準準理理解解2022/12/29636.3.2應(yīng)應(yīng)急急計計劃劃制定定應(yīng)應(yīng)急急計計劃劃,在在緊緊急急情情況況下下滿滿足足顧顧客客要要求求。。包包括括：：---基基本本設(shè)設(shè)施施中中斷斷：：原原料料、、水水、、電電、、氣氣供供應(yīng)應(yīng)中中斷斷---勞勞動動力力短短缺缺：：工工人人罷罷工工、、集集體體食食物物中中毒毒等等---關(guān)關(guān)鍵鍵設(shè)設(shè)備備故故障障：：關(guān)關(guān)鍵鍵設(shè)設(shè)備備功功能能喪喪失失---使使用用中中退退貨貨：：市市場場退退貨貨、、國國家家緊緊急急召召回回等等；；---供應(yīng)應(yīng)鏈鏈中中斷斷：：供供應(yīng)應(yīng)商商批批次次性性退退貨貨等等第六章章資資源源管理理2022/12/29646.4工作作環(huán)境境a.工作環(huán)環(huán)境，，是指指人員員工作作條件件的組組合。。工作作條件件包括括物質(zhì)質(zhì)的、、社會會的、、心理理的和和環(huán)境境的因因素（（如溫溫度、、激勵機機制、、人類工工效學(xué)學(xué)、大大氣污污染等等）。。b.首先應(yīng)應(yīng)識別別工作作環(huán)境境中哪哪些因因素、、條件件對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和和實現(xiàn)現(xiàn)過程程有影影響。。c.影響工工作環(huán)環(huán)境的的人的的因素素：工工作方方法、、激勵勵政策策、安安全防防護、、人類類工效效學(xué)等等；d.影響工工作環(huán)環(huán)境的的物理理因素素：震震動、、噪聲聲、光光、熱熱、溫溫度、、污染染等。。e.應(yīng)控制和管管理人和物物理因素，，選擇一個個和諧、輕輕松愉快、、團結(jié)協(xié)作作、心情舒舒暢的工作作環(huán)境，，以提高產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過過程的有效效性和效率率。ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/29656.4.1人員安全全組織應(yīng)注明明產(chǎn)品的安安全性和方方法,以最最大程度降降低對員工工的潛在風(fēng)風(fēng)險,尤其其是設(shè)計\開發(fā)過程程和制造過過程活動中中。產(chǎn)品的安全全性和過程程的安全性性應(yīng)加以說說明和告示示，并對防防護方法加加以明示和和告知。示例：紅外外線控制、、雙手操作作、報警裝裝置、危險險源分析、、OHSAS的實施第六章資資源管理理2022/12/29666.4.2生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場的的清潔保持生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場處處于有序序\清潔潔的狀態(tài)態(tài),并按按產(chǎn)品制制造過程程需求進進行適當(dāng)當(dāng)?shù)木S護護.示例：5S管理、日日清日結(jié)結(jié)第六章資資源源管理2022/12/29677.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃—針對不不同產(chǎn)品品進行產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃和和開發(fā),識識別產(chǎn)品品實現(xiàn)的的過程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)以及及過程所所需的資資源、監(jiān)監(jiān)控和測測量。—應(yīng)對以以下方面面進行策策劃：a.確定產(chǎn)品品的質(zhì)量量目標(biāo)和和技術(shù)要要求（標(biāo)標(biāo)準）；；b.確定所需需過程（（產(chǎn)品形形成的直直接過程程）；c.確定需建建立的文文件（包包括工藝藝、規(guī)范范和作業(yè)業(yè)指導(dǎo)文文件）；；第七章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)2022/12/2968d.確定需要要的資源源（人、、機、料料、法、、環(huán)）；；e.產(chǎn)品驗收收接收準準則；f.需要進行行的產(chǎn)品品驗證、、確認、、監(jiān)控、、檢驗和和試驗活活動；g.證明產(chǎn)品品符合和和過程運運行有效效所需的的記錄。。第七章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)2022/12/2969—質(zhì)量計劃劃：針對特特定的產(chǎn)品品、項目或或合同，規(guī)規(guī)定相應(yīng)的的過程和采采用的資源源的文件。。部分顧客采采用項目管管理或產(chǎn)品品質(zhì)量先期期策劃的方方法,APQP包含防錯和和持續(xù)改進進的理念,而且是基基于多方論論證方法。。對于接收準準則，顧客客要求時，，必須提交交顧客批準準。對于計數(shù)型型數(shù)據(jù)抽樣樣，接收水水平應(yīng)是零零缺陷。第七章產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)2022/12/2970保密：組織織應(yīng)確保顧顧客委托的的正在開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品、、項目和有有關(guān)產(chǎn)品信信息的保密密。更改控制：：對一個影影響產(chǎn)品實實現(xiàn)的更改改應(yīng)有控制制和反應(yīng)的的過程，任任何更改的的影響，包包括由任何何供方引起起的更改，，都應(yīng)進行行評估，且且應(yīng)規(guī)定驗驗證和確認認的活動，，以確保與與顧客要求求相一致，，更改在實實施前應(yīng)予予以確認。。第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/2971對于有專有有權(quán)的設(shè)計計，對外形形、配合、、功能的影影響應(yīng)與顧顧客共同進進行評審，，當(dāng)顧客要求求時，還應(yīng)應(yīng)滿足附加加的驗證/標(biāo)識要求求。任何影響顧顧客要求的的產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的更改都都要通知顧顧客，并征征得顧客的同同意，不論論其是對產(chǎn)產(chǎn)品更改還還是對制造造過程更改改。第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29727.2與顧顧客有關(guān)的的過程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)要求的的確定a.顧客規(guī)定的的、明確的的要求：包包括產(chǎn)品規(guī)規(guī)格、性能能、包裝、、交付、售售后服務(wù)要要求等，主主要通過合合同予以明明確。b.產(chǎn)品的規(guī)定定用途和預(yù)預(yù)期用途包包含的潛在在的要求，，雖然這些些要求顧客客沒有明確確提出：如如食品安全全性。c.產(chǎn)品的法律律法規(guī)要求求和法律責(zé)責(zé)任。政府府、安全、、環(huán)保等，，包括原材材料的獲得得、貯存、、搬運、再再利用、銷銷毀和廢棄棄。ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/29737.2與顧顧客有關(guān)的的過程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)要求的的確定d.組織確定的的任何附加加要求：為為了滿足顧顧客潛在的的期望，組組織確定對對外的產(chǎn)產(chǎn)品承諾。。e.顧客指定的的特殊特性性：指定、、形成文件件和控制方方面符合顧顧客要求。。第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29747.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)要要求求的的評評審審—合合同同概概念念：：組組織織與與客客戶戶之之間間達達成成的的任任何何相相互互同同意意的的要要求求，，統(tǒng)統(tǒng)稱稱為為合合同同，，而而不不僅僅僅僅指指法法律律意意義義上上的的合合同同。?！u評審審時時機機：：作作出出提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品的的承承諾諾之之前前—評評審審內(nèi)內(nèi)容容：：a.產(chǎn)品品的的要要求求是是否否明明確確：：包包括括質(zhì)質(zhì)量量、、規(guī)規(guī)格格、、數(shù)數(shù)量量、、交交付付、、價價格格等等。。b.合同同或或訂訂單單中中與與以以前前表表述述不不一一致致的的要要求求進進行行解解決決c.組織織是是否否有有能能力力滿滿足足要要求求ISO/TS16949標(biāo)準準理理解解2022/12/2975—評審結(jié)結(jié)果和評評審要求求采取措措施的記記錄應(yīng)保保持—口頭或或電話合合同：組織在接接受之前前，應(yīng)對對顧客要要求進行行確認；；---進進行書面面化—合同更更改：應(yīng)應(yīng)確保該該合同相相關(guān)的文文件一并并進行更更改，并并確保相相關(guān)人員員知道更更改后的的要求（（更改傳傳遞到相相應(yīng)人員員)對于正式式評審要要求的放放棄應(yīng)得得到顧客客的授權(quán)權(quán)組織應(yīng)在在合同評評審過程程中，對對所涉及及產(chǎn)品的的制造可可行性進行研研究、確確認并形形成文件件，包括括進行風(fēng)風(fēng)險分析析。第七章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)2022/12/29767.2.3與顧顧客的溝溝通確定與顧顧客溝通通的部門門、人員員和溝通通方式a.產(chǎn)品信息息的溝通通：產(chǎn)品品說明書書、廣告告、樣品品展示、、試用、、寄送樣樣品等，，讓顧客客了解產(chǎn)產(chǎn)品功能能性能和和特點b.問詢、合合同執(zhí)行行和合同同更改的的溝通：：告知顧顧客，對對合同的的更改經(jīng)經(jīng)顧客確確認c.顧客反饋饋的有效效處理：：顧客滿滿意程度度調(diào)查和和分析、、售后產(chǎn)產(chǎn)品、顧顧客投訴訴的處理理、退貨貨處理7.2.3.1應(yīng)有能能力按顧顧客規(guī)定定的語言言和方式式(如CAD,PROE)溝通必要要的信息息,包括括數(shù)據(jù)ISO/TS16949標(biāo)準理解解2022/12/29777.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)包括對產(chǎn)產(chǎn)品和制制造過程程的設(shè)計計和開發(fā)發(fā),且關(guān)關(guān)注防錯錯,非找找錯。7.3.1設(shè)計計和開發(fā)發(fā)策劃—制定設(shè)設(shè)計和開開發(fā)計劃劃—確定設(shè)設(shè)計和開開發(fā)階段段—確定每每個設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段的的評審、、驗證和和確認—設(shè)計和和開發(fā)的的責(zé)任部部門、人人員和不不同部門門、人員員之間的的接口7.3.1.1多方論論證的方方法:通通常包括括設(shè)計\制造\工程\質(zhì)量\生產(chǎn)和其他適適當(dāng)人員員,在特特殊特性性開發(fā)/最終確確定和監(jiān)監(jiān)視;FMEA的開發(fā)和和評審;CP的開發(fā)和和評審方方面第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29787.3.2設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入—確定和和識別輸輸入a.產(chǎn)品的功功能和性性能要求求b.相關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求c.以往類似似產(chǎn)品的的設(shè)計提提供的有有關(guān)信息息(FMEA等)d.顧客要求求、市場場要求和和期望e.產(chǎn)品使用用所必須須的其他他信息ISO/TS16949標(biāo)準理解解2022/12/29797.3.2.1產(chǎn)品品設(shè)計計輸入入:組織應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸輸入要要求進進行識識別,形成成文件件并進進行評評審一般形形式采采用設(shè)設(shè)計任任務(wù)書書的形形式.內(nèi)容容應(yīng)包包括:--顧顧客要要求,特殊殊特性性\標(biāo)標(biāo)識可可追溯溯性和和包裝裝要求求--以以往設(shè)設(shè)計項項目\競爭爭對手手分析析\供供方反反饋\內(nèi)部部輸入入\外外部數(shù)數(shù)據(jù)及及其他他相關(guān)關(guān)來源源獲得得的信信息--產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量\壽命命\可可靠性性\耐耐久性性\可可維修修性\時間間性和和成本本的目目標(biāo)等等。7.3.2.2制造造過程程設(shè)計計的輸輸入組織應(yīng)應(yīng)識別別制造造過程程設(shè)計計輸入入要求求,形形成文文件并并進行行評審審。第七章章產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/2980--產(chǎn)品品設(shè)計輸輸出數(shù)據(jù)據(jù)--生產(chǎn)產(chǎn)率、過過程能力力及成本本的目標(biāo)標(biāo)；--顧客客要求（（若存在在）--以往往的開發(fā)發(fā)經(jīng)驗（（PFMEA）制造過程程設(shè)計包包括采用用防錯方方法其程程度與問問題的重重要性和和所存在的的風(fēng)險的的程度上上適應(yīng)。。7.3.2.3特殊特特性:組組織應(yīng)確確定特殊殊特性,并且--在控控制計劃劃中包括括所有的的特殊特特性;--與顧顧客規(guī)定定的定義義和符號號相符合合--對過過程控制制文件,包括圖圖樣\FMEA\CP及作業(yè)指指導(dǎo)書,用顧客客的特殊殊特性符符號或組組織的等等效符號號或說明明來加以以標(biāo)識,以包括括對特殊殊特性有有影響的的那些過過程步驟驟ISO/TS16949標(biāo)準理解解2022/12/29817.3.3設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸出—設(shè)計輸輸入要求求a.盡可能定定量化b.輸入內(nèi)容容應(yīng)充分分、完整整—設(shè)計輸輸入的評評審確保設(shè)計計輸入的的完整、、清晰和和適宜第七章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)2022/12/2982—輸出要要求a.滿足輸入入要求，，并能進進行驗證證b.規(guī)定產(chǎn)品品接受標(biāo)標(biāo)準c.規(guī)定產(chǎn)品品的安全全、衛(wèi)生生和正常常使用必必須的特特性a.為采購、、生產(chǎn)和和產(chǎn)品提提供適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔⑾ⅲ喝绮刹少彯a(chǎn)品品技術(shù)要要求、生生產(chǎn)工藝藝流程、、產(chǎn)品說說明書等等—設(shè)計和和開發(fā)輸輸出的批批準：發(fā)發(fā)放前ISO/TS16949標(biāo)準理解解2022/12/29837.3.3.1產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸出出產(chǎn)品設(shè)計計輸出應(yīng)應(yīng)以能夠夠?qū)φ债a(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計輸入要要求進行行驗證和和確認的形形式來表表示,應(yīng)應(yīng)包括:--DFMEA,可靠性結(jié)結(jié)果；--產(chǎn)品品特殊特特性和規(guī)規(guī)范；--適當(dāng)當(dāng)時產(chǎn)品品防錯--產(chǎn)品品定義，，包括圖圖樣或數(shù)數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)據(jù)--產(chǎn)品品設(shè)計評評審結(jié)果果--適用用時，診診斷指南南第七章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)2022/12/29847.3.3.2制制造造過過程程設(shè)設(shè)計計輸輸出出制造造過過程程設(shè)設(shè)計計輸輸出出就就以以能能夠夠?qū)φ照罩浦圃煸爝^過程程設(shè)設(shè)計計輸輸入入要要求求進進行行驗驗證證和確確認認的的形形式式來來表表示示,應(yīng)應(yīng)包包括括:--規(guī)規(guī)范范和和圖圖樣樣--制制造造過過程程流流程程圖圖/布布局局--制制造造過過程程FMEA(PFMEA)--控制制計計劃劃(CP)--作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書--過過程程批批準準接接收收準準則則--有有關(guān)關(guān)質(zhì)質(zhì)量量、、可可靠靠性性、、可可維維修修性性及及可可測測量量性性的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)--適適當(dāng)當(dāng)時時，，防防錯錯活活動動的的結(jié)結(jié)果果--產(chǎn)產(chǎn)品品/制制造造過過程程不不合合格格的的及及時時發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和和反反饋饋方方法法ISO/TS16949標(biāo)準準理理解解2022/12/29857.3.4設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審—評評審審階階段段—評評審審內(nèi)內(nèi)容容a.評價價設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)結(jié)結(jié)果果滿滿足足顧顧客客要要求求的的能能力力b.識別別設(shè)設(shè)計計存存在在的的不不符符合合和和不不完完整整地地方方，，并并采采取取必必要要措措施施—參參加加人人員員：：設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)各各階階段段職職能能部部門門代代表表—評審結(jié)果果和采取措措施的記錄錄應(yīng)保持評審與設(shè)計計階段相協(xié)協(xié)調(diào)，包括括對制造過過程的設(shè)計計和開發(fā)的的評審7.3.4.1監(jiān)視視應(yīng)對設(shè)計和和開發(fā)特定定階段的測測量加以規(guī)規(guī)定\分析析,并對匯匯總結(jié)果進行報報告,作為為管理評審審的輸入第七章產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29867.3.5設(shè)計和開開發(fā)驗證—證實設(shè)計計輸出滿足足規(guī)定的輸輸入的要求求：站在規(guī)規(guī)定要求的的立場—設(shè)計驗證證方法：產(chǎn)產(chǎn)品測試、、設(shè)計評審審、比對試試驗7.3.6設(shè)計和開開發(fā)確認—證實產(chǎn)品品滿足預(yù)期期使用要求求的能力：：站在使用用者的立場場—確認安排排：在產(chǎn)品品交付和使使用前完成成—設(shè)計的部部分確認：：全部確認認不現(xiàn)實時時確認過程通通常包括對對類似產(chǎn)品品外部報告告的分析,包括對產(chǎn)產(chǎn)品和制造過過程的確認認.按顧客客要求進行行設(shè)計和開開發(fā)確認.ISO/TS16949標(biāo)準理解2022/12/29877.3.6.2樣件件計劃劃當(dāng)顧客客要求求時,組織織應(yīng)制制定樣樣件計計劃和和控制制計劃劃.應(yīng)應(yīng)盡可可能使用與與正式式生產(chǎn)產(chǎn)相同同的供供方\工裝裝和制制造過過程.應(yīng)監(jiān)督督所有有的性性能試試驗活活動,及時時完成成并符符合要要求當(dāng)這些些服務(wù)務(wù)被分分包時時,應(yīng)應(yīng)對外外包服服務(wù)負負責(zé),包括括提供供技術(shù)術(shù)服務(wù)務(wù).第七章章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29887.3.6.3產(chǎn)品品批準準過程程組織應(yīng)應(yīng)符合合顧客客認可可的產(chǎn)產(chǎn)品和和過程程的批批準程程序；；產(chǎn)品批批準應(yīng)應(yīng)是制制造過過程驗驗證后后程序序；供方應(yīng)應(yīng)遵守守產(chǎn)品品和制制造過過程批批準程程度ISO/TS16949標(biāo)準理理解2022/12/29897.3.7設(shè)計計和開開發(fā)更更改控控制—設(shè)計計和開開發(fā)更更改的的評審審、驗驗證和和確認認—設(shè)計計和開開發(fā)更更改的的批準準—設(shè)計計和開開發(fā)評評審內(nèi)內(nèi)容a.對更改改內(nèi)容容的評評審：：滿足足要求求的能能力b.更改對對已經(jīng)經(jīng)交付付產(chǎn)品品和組組成部部分的的影響響c.設(shè)計和和開發(fā)發(fā)更改改包括括產(chǎn)品品項目目壽命命內(nèi)所所有更更改第七章章產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29907.4采購購7.4.1采購購過程程—適用用范圍圍：直直接影影響最最終產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的原、、輔材材料和和產(chǎn)品品及服服務(wù)，，例如如裝配配、分分類、、返工工和校校準服服務(wù)。?！少徺彽娜N形形式：：外購購、分分包、、委托托—供應(yīng)應(yīng)商的的選擇擇、評評價和和周期期評價價a.設(shè)定定供供應(yīng)應(yīng)商商的的能能力力標(biāo)標(biāo)準準（（評評價價和和周周期期評評價價））：：b.調(diào)查查、、選選擇擇和和評評價價：：c.評價價結(jié)結(jié)果果及及評評價價引引發(fā)發(fā)的的任任何何必必要要措措施施應(yīng)應(yīng)記記錄錄并并保保持持d.建立立合合格格供供應(yīng)應(yīng)商商的的檔檔案案ISO/TS16949標(biāo)準準理理解解2022/12/29917.4.1.1法法規(guī)規(guī)的的符符合合性性用于于零零件件制制造造的的所所有有采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品和和材材料料，，均均應(yīng)應(yīng)滿滿足足適適用用的的法法規(guī)規(guī)的的要要求求。。7.4.1.2供供方方質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的開開發(fā)發(fā):作作為為第第一一步步，，組組織織的的供供方應(yīng)應(yīng)通通過過經(jīng)經(jīng)認認可可的的第第三三方方認認證證機機構(gòu)構(gòu)的的ISO9001:2005認證證，，組織織應(yīng)應(yīng)以以供供方方符符合合技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范為為目目的的.7.4.1.2顧顧客客批批準準的的供供方方若合合同同中中有有規(guī)規(guī)定定,組組織織應(yīng)應(yīng)從從經(jīng)經(jīng)顧顧客客批批準準的的供供方方處處采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品、、材材料料和和服務(wù)務(wù).采用用顧顧客客指指定定供供方方的的產(chǎn)產(chǎn)品品/服服務(wù)務(wù),不不能能免免除除組組織織確確保保采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務(wù)務(wù)的的質(zhì)質(zhì)量量責(zé)責(zé)任任第七七章章產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)2022/12/29927.4.2采購購信息息a.應(yīng)明確確質(zhì)量量要求求，明明確表表述擬擬購產(chǎn)產(chǎn)品的的要求求。b.采購文文件發(fā)發(fā)放前前，組組織應(yīng)應(yīng)以適適當(dāng)?shù)牡姆绞绞竭M行行控制制，確確保采采購要要求的的充分分、明明確。。c.采購計計劃，，定貨貨合同同等。。內(nèi)容：：