GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

CCSC.43.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706222—2022

.

代替GB970620—2000

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分外科整形

:、、

治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-22Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialerformanceofsuricalcosmetictheraeuticanddianosticlaser

pg,,pg

equipment

IEC60601-2-222019MOD

(:,)

2022-03-15發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706222—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.8ME()…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危害的防護(hù)

201.9MEME…………8

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………9

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………11

控制器件和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12…………………11

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………14

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………14

系統(tǒng)

201.16ME…………………………14

設(shè)備與系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………14

附錄

…………………………15

附錄資料性標(biāo)記用符號(hào)

D()……………16

附錄資料性特定指南和基本原理

AA()………………18

參考文獻(xiàn)

……………………20

GB9706222—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-22。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要

GB9706.20—2000《2:

求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,GB9706.20—2000,,:

Ⅰ

GB9706222—2022

.

通用部分引用了

———GB9706.1—2020;

修改了范圍和目的見年版的第章

———(201.1,20001);

增加了規(guī)范性引用文件見

———(201.2);

刪除了術(shù)語瞄準(zhǔn)光點(diǎn)醫(yī)用激光設(shè)備光閘和工作激光器見年版的

———“”“()”“”“”(20002.1.103、

和

2.1.111、2.1.1162.1.121);

增加了類封閉式激光器良好接觸激光發(fā)射控制開關(guān)激光操作者最大允許照射

———“1C”“”“”“”“”“

量和雜散光輻射的術(shù)語和定義見

”“”(201.3.206、201.3.212、201.3.213、201.3.214、201.3.217、

和

201.3.220201.3.224);

將術(shù)語激光輸出合并到術(shù)語激光能量和激光功率中見和年

———“”“”“”。(201.3.216201.3.218,2000

版的和

2.1.110、2.1.1122.1.113);

修改了術(shù)語操作者防護(hù)濾光器目標(biāo)指示裝置工作光束見和

———“”“”“”(201.3.221、201.3.225

年版的和

201.3.227,20002.1.115、2.1.1182.1.120);

修改了術(shù)語準(zhǔn)備和標(biāo)準(zhǔn)中涉及準(zhǔn)備的部分見

———“”“”[201.3.219、201.3.222、201.10.4.101d)、

表的表的年版的

201.10.4.101e)、201.10.4.101g)、D.1102、D.1103,20002.1.114、2.1.117、

第章第章表的表的

32d)、32e)、56.101、D1104、D1105];

修改了對(duì)設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件的要求見年版的第章

———ME、(201.7,20006);

增加了要給出測(cè)量設(shè)備經(jīng)過定期計(jì)量校準(zhǔn)滿足相應(yīng)技術(shù)法規(guī)要求的信息見

———“,?！盵201.7.9.2.101f)];

增加了對(duì)部件的隔離的要求見

———“”(201.8.5);

刪除了如果激光設(shè)備具有一符合要求的緊急終止器則不要求具有緊急激光終

———“IEC60947-3,

止器見年版的

”(200051.101);

增加了激光器的要求并將原標(biāo)準(zhǔn)的光輻射外殼和罩蓋以及待機(jī)準(zhǔn)備就緒修改整合

———“”,“”“”“/”

到該條款中同時(shí)在該條款中增加了對(duì)激光輸出的限制類激光設(shè)備的聯(lián)鎖系統(tǒng)光學(xué)

。“”“1C”“

觀察器中的激光輻射濾光器的要求見年版的第章第章和

”。(201.10.4,200032、5556.101);

增加了對(duì)光譜不純度的要求見

———“”(201.12.4.4.102);

刪除了爬電距離和電氣間隙的要求年版的

———“”(200057.10);

修改了設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)將原標(biāo)準(zhǔn)的不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)和定時(shí)器部

———“ME”,“”“”

分修改整合到該條款中增加了過度的激光輸出和失去良好接觸后的照射終止失效的要

,“”“”

求見年版的第章和

(201.13,20005256.102)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分外科整形

IEC60601-2-22:2019《2-22:、、

治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-22:2019:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB7247.1—2012IEC60825-1:2014。

因中未對(duì)緊急終止器作要求且新版討論稿中已刪除該條款故

———IEC60947-3,IEC60601-2-57,

刪除了中如果激光設(shè)備具有一符合要求的緊急終止器則不要

201.12.4.4.101“IEC60947-3,

求具有緊急激光終止器

?！?/p>

因刪除了與相關(guān)條款故刪除了參考文獻(xiàn)的

———201.12.4.4.101IEC60947-3,IEC60947-3。

因已經(jīng)作廢現(xiàn)行有效的為故刪除了表腳注

———IEC/TR60878:2003,IEC/TR60878:2015,D.1a

中的年代號(hào)

IEC/TR60878。

增加了的要給出測(cè)量設(shè)備經(jīng)過定期計(jì)量校準(zhǔn)滿足相應(yīng)技術(shù)法規(guī)要求的信息

———201.7.9.2.101f)“,?！?/p>

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

Ⅱ

GB9706222—2022

.

刪除了注的整形

———201.7.9.2.1013“”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB9706.20—2000;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB9706222—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,。

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補(bǔ)充了

、、。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020《1:》。

本文件中星號(hào)*作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且能及時(shí)地加

。AA,

快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程

。

Ⅳ

GB9706222—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分外科整形

:、、

治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了用于外科治療診斷整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能該激光設(shè)備的分類為含

、、、,

有3B類或4類封閉的激光器的1C類3B類或4類激光產(chǎn)品

、。

在本文件中將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為激光設(shè)備

,“”。

注1這些應(yīng)用中分類為1類1M類2類2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于和通用標(biāo)準(zhǔn)

:、、、GB7247.1—2012。

如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點(diǎn)如果