YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706272—2021

代替.

YY0600.2—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分

:

依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-72Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofhomehealthcareenvironment

ventilatorsforventilator-dependentpatients

(ISO80601-2-72:2015,MOD)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706272—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅹ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

*范圍

201.1.1………………1

目的

201.1.2………………2

并列標(biāo)準(zhǔn)

201.1.3…………………………2

專用標(biāo)準(zhǔn)

201.1.4…………………………2

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………7

基本性能

201.4.3…………………………7

*基本性能補(bǔ)充的要求

201.4.3.101………………………7

*與患者接觸的設(shè)備或系統(tǒng)的部分

201.4.6MEME……………………7

*設(shè)備或系統(tǒng)的供電網(wǎng)

201.4.10.2MEME……………8

*壓縮氣體輸入補(bǔ)充的要求

201.4.11.101………………8

過(guò)壓要求

201.4.11.101.1…………………8

兼容性要求

201.4.11.101.2………………8

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………9

*設(shè)備測(cè)試通用要求補(bǔ)充的要求

201.5.101ME…………9

呼吸機(jī)測(cè)試條件

201.5.101.1………………9

*氣體流量和泄漏規(guī)格

201.5.101.2………………………9

*呼吸機(jī)測(cè)試誤差

201.5.101.3……………9

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………9

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………9

*查閱隨附文件

201.7.2.3…………………9

附件補(bǔ)充的要求

201.7.2.4.101…………10

生理效應(yīng)補(bǔ)充的要求

201.7.2.13.101……………………10

保護(hù)性包裝補(bǔ)充的要求

201.7.2.17.101…………………10

設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記補(bǔ)充的要求

201.7.2.101MEME…………10

控制裝置

201.7.4.2………………………10

*測(cè)量單位

201.7.4.3……………………11

Ⅰ

YY9706272—2021

.

概述補(bǔ)充的要求

201.7.9.1………………11

使用說(shuō)明書

201.7.9.2……………………11

概述補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.1.101………………………11

概述補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.1.102………………………12

*警告與安全須知補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.2.101…………13

*啟動(dòng)程序補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.8.101…………………13

*操作說(shuō)明補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.9.101…………………13

*無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者用的操作說(shuō)明

201.7.9.2.9.101.1……………………13

*臨床醫(yī)生用的操作說(shuō)明

201.7.9.2.9.101.2……………13

清洗消毒和滅菌

201.7.9.2.12、…………14

保養(yǎng)補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.13.101………………………14

*附件附加設(shè)備使用的材料補(bǔ)充的要求

201.7.9.2.14.101、、…………14

*概述補(bǔ)充的要求

201.7.9.3.1.101………………………15

技術(shù)說(shuō)明書補(bǔ)充的要求

201.7.9.3.101…………………15

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.8ME()…………………15

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………15

不必要的側(cè)向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的不穩(wěn)定性補(bǔ)充的要求

201.9.4.3.101………15

把手和其他提拎裝置

201.9.4.4…………15

可聽(tīng)聲能補(bǔ)充的要求

201.9.6.2.1.101…………………15

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………16

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………16

*不向患者提供熱量的應(yīng)用部分

201.11.1.2.2…………16

泄漏

201.11.6.4……………17

*設(shè)備或系統(tǒng)的清洗和消毒

201.11.6.6MEME………17

設(shè)備或系統(tǒng)的滅菌

201.11.6.7MEME…………………18

設(shè)備的供電電源供電網(wǎng)中斷

201.11.8ME/……………18

設(shè)備的供電電源供電網(wǎng)中斷補(bǔ)充的要求

201.11.8.101ME/…………18

*控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………18

控制器和儀表的準(zhǔn)確性

201.12.1………………………18

呼吸類型

201.12.1.101……………………18

容量控制呼吸類型

201.12.1.102…………18

壓力控制呼吸類型

201.12.1.103…………21

*傳輸通氣量監(jiān)護(hù)裝置

201.12.1.104……………………23

危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12.4………………24

Ⅱ

YY9706272—2021

.

不正確的輸出

201.12.4.4…………………24

氧氣監(jiān)護(hù)儀

201.12.4.101…………………24

*氣道壓力的測(cè)量

201.12.4.102…………24

*呼氣量的測(cè)量與低容量報(bào)警狀態(tài)

201.12.4.103………25

*呼氣末二氧化碳監(jiān)護(hù)裝置

201.12.4.104………………25

*最大限制壓力保護(hù)裝置

201.12.4.105…………………26

壓力高限報(bào)警狀態(tài)和保護(hù)裝置

201.12.4.106……………26

*阻塞報(bào)警狀態(tài)

201.12.4.107……………26

*部分阻塞報(bào)警狀態(tài)

201.12.4.108………………………26

通氣不足報(bào)警狀態(tài)

201.12.4.109…………27

持續(xù)正壓報(bào)警狀態(tài)

201.12.4.110…………27

*高泄漏報(bào)警狀態(tài)

201.12.4.111…………27

*意外調(diào)節(jié)的防護(hù)

201.12.101……………27

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………27

*單一故障狀態(tài)補(bǔ)充的規(guī)定

201.13.2.101………………27

供應(yīng)呼吸機(jī)的一種氣體故障

201.13.101………………28

*通氣控制功能的獨(dú)立性及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

201.13.102……………28

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………28

概述

201.14.1……………28

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………28

操作模式

201.15.101……………………28

使用前的附件檢查

201.15.102…………28

集成式雙支路

201.15.103VBS…………28

系統(tǒng)

201.16ME…………………………29

系統(tǒng)補(bǔ)充的通用要求

201.16.1.101ME…………………29

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………29

氣體連接方式

201.101……………………29

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的連接

201.101.1……………………29

接頭

201.101.2VBS………………………29

*通用要求

201.101.2.1…………………29

其他特定端口

201.101.2.2………………29

患者連接口

201.101.2.2.1………………29

氣體輸出口與回氣口

201.101.2.2.2……………………29

*手動(dòng)通氣口

201.101.2.2.3………………30

Ⅲ

YY9706272—2021

.

對(duì)氣流方向敏感的元件

201.101.2.2.4…………………30

附件端口

201.101.2.2.5…………………30

監(jiān)測(cè)探頭端口

201.101.2.2.6……………30

氣體排氣口

201.101.2.2.7………………30

氧氣輸入口

201.101.2.2.8………………30

對(duì)和附件的要求

201.102VBS…………30

通用要求

201.102.1………………………30

標(biāo)簽

201.102.2……………31

呼吸管路

201.102.3………………………31

*濕化

201.102.4…………………………31

濕化器

201.102.4.1………………………31

熱濕交換器

201.102.4.2(HME)…………31

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器

201.102.5(BSF)………………………31

呼吸機(jī)的呼吸系統(tǒng)

201.102.6……………31

來(lái)自的泄漏

201.102.6.1VBS……………31

*無(wú)創(chuàng)通氣

201.102.6.2…………………32

*動(dòng)力供應(yīng)中斷期間的自主呼吸

201.103………………32

*培訓(xùn)

201.104……………32

*運(yùn)行持續(xù)時(shí)間的指示

201.105…………32

功能連接

201.106…………………………32

通用要求

201.106.1………………………32

*與電子健康記錄的連接

201.106.2……………………32

*與分布式報(bào)警系統(tǒng)的連接

201.106.3…………………33

與遠(yuǎn)程控制的連接

201.106.4……………33

顯示環(huán)圖

201.107…………………………33

壓力容積環(huán)圖

201.107.1-…………………33

流量容積環(huán)圖

201.107.2-…………………33

電源軟電線

201.108………………………33

呼吸機(jī)安全

201.109………………………33

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202………………34

*運(yùn)行模式和配置

202.6.2.1.3……………34

符合性準(zhǔn)則

202.6.2.1.10…………………34

可用性

206…………………34

通用要求設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

208,MEME………35

Ⅳ

YY9706272—2021

.

整體無(wú)期限報(bào)警信號(hào)非激活狀況補(bǔ)充的要求

208.6.8.3.101…………35

*報(bào)警信號(hào)非激活狀況終止補(bǔ)充的要求

208.6.8.4.101…………………35

*報(bào)警系統(tǒng)日志補(bǔ)充的要求

208.6.12.101………………35

在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………36

*設(shè)備動(dòng)力供應(yīng)供電電源中斷補(bǔ)充的要求

211.8.4.101ME/…………36

機(jī)械強(qiáng)度通用要求

211.10.1.1……………36

附錄資料性附錄設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求指南

C()MEME……37

附錄資料性附錄標(biāo)記符號(hào)

D()…………43

附錄資料性附錄特殊指南與基本原理

AA()…………44

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)界面的要求

BB()………………59

附錄資料性附錄參考基本原則

CC()…………………65

附錄資料性附錄本部分中使用的定義術(shù)語(yǔ)的字母索引

DD()………67

參考文獻(xiàn)

……………………71

Ⅴ

YY9706272—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-72。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分依賴呼吸

YY0600.2—2007《2:

機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》,YY0600.2—2007,:

增加了范圍將范圍擴(kuò)大到包括呼吸機(jī)及其附件如果這些附件的特性會(huì)影響呼吸機(jī)的基本安

———,(

全和基本性能因此本部分的適用范圍并不局限于呼吸機(jī)本身見(jiàn)

),(201.1.1);

增加了規(guī)定呼吸機(jī)及其附件的基本性能見(jiàn)

———(201.4.3);

增加了通氣性能測(cè)試見(jiàn)

———(201.4);

增加了機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試參考見(jiàn)

———(YY9706.111—2021)(211.10.1.1);

增加了全新符號(hào)見(jiàn)

———(201.7);

增加了呼吸機(jī)作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件的要求見(jiàn)

———(201.6);

增加了外殼完整性測(cè)試見(jiàn)

———(201.11.6.6);

增加了清洗與消毒程序測(cè)試參考見(jiàn)

———(YY9706.111—2021)(201.11.6.6);

增加了考慮經(jīng)氣路向患者輸送呼吸用氣體時(shí)存在的污染可能見(jiàn)

———(201.11.6.6);

修改了呼氣支路阻塞持續(xù)氣道壓力的報(bào)警狀態(tài)要求見(jiàn)年版的

———()(201.12.4.107,200751.107)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分依賴呼吸機(jī)

ISO80601-2-72:2015《2-72:

患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與相比較主要差異如下

ISO80601-2-72:2015,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T1962.1ISO594-1:1986(201.101.2.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.101.2.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T4999ISO4135:2001(201.3);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)全文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012();

用代替了見(jiàn)

●GB50751—2012ISO32:1977(201.7.2.101);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0461ISO5367:2000(201.102.3);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0601ISO80601-2-55:2011(201.12.4.101、201.12.4.

104);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012(201.3、208、

208.6.12.101);

Ⅶ

YY9706272—2021

.

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0735.1ISO9360-1:2000(201.3、201.102.4.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0735.2ISO9360-2:2001(201.102.4.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0753.1ISO23328-1:2003(201.102.5);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002(201.3.202、

201.102.5);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0786ISO8185:2007(201.3、201.102.3、201.102.4.1);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0799ISO5359:2008(201.7.2.101、201.101.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0916.1ISO80369-1:2010(201.101.2.2.5、

201.101.2.2.8);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.2.1、

201.101.2.2.1、201.101.2.2.2、201.101.2.2.6、201.101.2.2.7);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.3、206);

用代替了見(jiàn)

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014(202);

用代替了見(jiàn)

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.11.6.6、201.11.6.7、211、

211.8.4.101、211.10.1.1);

用代替了見(jiàn)

●ISO7396-1ISO7396-1:2007(201.3、201.4.11.101.1、201.4.11.101.2)。

本部分與相比較做了下列編輯性修改

ISO80601-2-72:2015,:

刪除了的前言并增加本部分的前言

———ISO80601-2-72:2015,;

增加了附錄的指引見(jiàn)

———C(201.7.2.4.101);

增加了附錄的指引見(jiàn)

———D(201.7.2.13.101、201.7.2.17.101);

增加了附錄的指引見(jiàn)

———BB(201.106.2);

增加了附錄的指引見(jiàn)

———CC(201.11.6.6);

增加了附錄的指引見(jiàn)中注

———DD(201.3);

刪除了中的注和注

———201.1.156;

刪除了中

———201.7.2.3ISO7010-M002;

修改了的表符號(hào)為表的符號(hào)

———201.7.2.13.101“