YY 9706.280-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706280—2023

.

代替YY06001—2007

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分用于呼吸

:

功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-80Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofventilatorysupportequipmentfor

ventilatoryinsufficiency

ISO80601-2-802018MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706280—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………7

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………7

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………8

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………14

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………14

*控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………17

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………25

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………25

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………25

系統(tǒng)

201.16ME…………………………26

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………26

氣體連接

201.101…………………………26

和附件的要求

201.102VBS………………28

*能源缺失期間的自主呼吸

201.103……………………29

*培訓(xùn)

201.104……………29

*運(yùn)行持續(xù)時(shí)間的指示

201.105…………29

功能連接

201.106…………………………29

顯示環(huán)圖

201.107…………………………30

電源軟電線

201.108………………………30

呼吸支持設(shè)備信息安全

201.109…………30

電磁兼容要求與測試

202………………31

可用性

206…………………31

通用要求設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

208,MEME………32

在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………33

附錄資料性設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識要求指南

C()MEME…………34

Ⅰ

YY9706280—2023

.

附錄資料性標(biāo)記符號

D()………………40

附錄資料性特殊指南與基本原理

AA()………………41

附錄資料性數(shù)據(jù)接口的要求

BB()……………………53

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………59

參考文獻(xiàn)

……………………62

Ⅱ

YY9706280—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-80。

與共同代替了與

YY9706.280—2023YY9706.279—2023YY0600.1—2007。YY0600.1—2007

相比主要技術(shù)差異如下

,:

將涵蓋的范圍分為兩部分一種用于呼吸功能障礙患者

———YY0600.1—2007:(YY9706.279—

以及一種用于呼吸功能不全患者

2023),(YY9706.280—2023);

將范圍擴(kuò)大到包括呼吸支持設(shè)備及其附件其中這些附件的特性可能影響呼吸支持設(shè)備的基

———,

本安全或基本性能而不只是呼吸支持設(shè)備本身

,;

增加了識別呼吸支持設(shè)備及其附件的基本性能

———;

增加了呼吸通氣性能要求和試驗(yàn)

———;

增加了機(jī)械強(qiáng)度測試的要求

———;

增加了移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行的能力需求

———;

增加了新符號

———;

增加了作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組成部分的呼吸支持設(shè)備的要求

———;

增加了外殼完整性測試

———;

增加了清潔和消毒程序試驗(yàn)

———;

增加了考慮從氣體通路輸送給患者的呼吸氣體的污染

———。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分用于呼吸功能不全的呼吸支

ISO80601-2-80:2018《2-80:

持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-80:2018:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T4999—2003ISO4135:2001,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2020,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0339ISO8836:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0671—2021ISO17510:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2010,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T1474IEC62366-1,;

Ⅲ

YY9706280—2023

.

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T9706.106IEC60601-1-6,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.108IEC60601-1-8,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.272ISO80601-2-72:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,。

本文件還做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———;

在中來源部分將不帶年代號的引用修改為帶年代號的引用并且將引用具體條款

———201.3.201,,

由修改為

201.3.210201.3.205;

糾正了中引用條號的錯(cuò)誤將中

———201.9.6.2.1.101GB/T3767—2016,ISO80601-2-80:2018b)

的改為和中的改為修正了表聲學(xué)測試的測試條件中的公式和

8.18.6,h)k)8.18.2;201.102

參數(shù)說明

。

修正了的條號和內(nèi)容

———202;

糾正了*中引用條號的錯(cuò)誤將具體條件和配置指向的條款由改

———202.6.2.1.3,201.9.6.2.1.101

為或

201.12.1.101201.12.1.102;

在附錄中增補(bǔ)了英文原文中缺失的面向無經(jīng)驗(yàn)操作者的操作說明的

———AA“201.7.9.2.9.101.1

基本原理

”;

附錄中修正了符號關(guān)于物質(zhì)的圖形和描述

———D5PHT。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

Ⅳ

YY9706280—2023

.

引言

本文件規(guī)定了預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境中的呼吸支持設(shè)備的專用要求而被護(hù)理的患者的生命支持

,

并不依賴于呼吸機(jī)通氣此類呼吸支持設(shè)備經(jīng)常會(huì)被使用在動(dòng)力源不可靠的場所此類呼吸支持設(shè)備

。。

通常由受過不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員無經(jīng)驗(yàn)的操作者管控符合本文件的呼吸支持設(shè)備也可用于

()。

其他場所即醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)

()。

國際上呼吸設(shè)備類產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨向于分類越來越細(xì)根據(jù)患者病癥程度和應(yīng)用場景不同區(qū)分出了不

,,

同功能的家用呼吸機(jī)更精準(zhǔn)地服務(wù)于不同的患者具體來說對于慢性呼吸衰竭如中輕度的慢阻肺

,。,,

患者其本身有一定活動(dòng)能力治療壓力不大另外一些患者如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者還有

,,;,,

漸凍人患者需要的治療壓力相對大日常到戶外擴(kuò)大活動(dòng)范圍時(shí)或者急性發(fā)作期需轉(zhuǎn)運(yùn)到專業(yè)

ALS,,

醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)都需要功能性能更強(qiáng)的呼吸機(jī)因此在修

,。,ISO10651-6:2004(YY0600.1—2007,MOD),

訂時(shí)就分為了和兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO80601-2-79:2018ISO80601-2-80:2018。

對于需要穩(wěn)定通氣的患者需要不同水平的呼吸支持并在某些情況下需要隨著病情惡化而改變

,,,。

本文件適用的患者其呼吸功能惡化嚴(yán)重到其無法開展追求的活動(dòng)且妨礙其日常生活發(fā)生時(shí)伴有呼

,,,

吸力學(xué)測量或氣體交換的顯著異常這個(gè)最好的區(qū)分是肺功能指標(biāo)并不比下列情況更差

。:

也被稱為指數(shù)或

FEV1/FVC(Tiffeneau-Pinelli)<70%;

預(yù)測值

FEV1<50%

其中為一秒用力呼氣容積為用力肺活量

,FEV1,FVC。

上述需要呼吸支持的疾病例如重度慢阻肺肌萎縮側(cè)索硬化癥嚴(yán)重支氣管肺發(fā)

,:(COPD)、(ALS)、

育不良和肌營養(yǎng)不良等預(yù)期用于這些患者人群的呼吸支持設(shè)備在基本性能喪失的事件下需要技術(shù)報(bào)

。

警狀態(tài)在人工通氣喪失的情況下這些患者中最虛弱的可能會(huì)受到傷害但不會(huì)造成嚴(yán)重的傷害或死

。,,

亡對于這些患者來說在患者搬入或搬離家中的時(shí)候可能需要在醒著的時(shí)候進(jìn)行通氣支持以促進(jìn)

。,,,

日常生活活動(dòng)中的活動(dòng)性和功能獨(dú)立性

。

在本文件中以星號標(biāo)記的文字的原理解釋見附錄符合醫(yī)療器械安

,(*)AA;ISO16142-1:2016

全和性能的基本原則見附錄

CC。

Ⅴ

YY9706280—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分用于呼吸

:

功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外中第章適用

,GB9706.1—20201。

20111*范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全見定義的呼吸支持設(shè)備見

(201.3.204)(

定義也稱為設(shè)備的基本安全和基本性能

201.3.205,ME)。

本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無經(jīng)驗(yàn)的操作者操作用于患有呼吸功能不全或衰竭的患

,

者預(yù)期轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備

,。

注1這些患者中最虛弱的人群會(huì)因?yàn)槿斯ね獾膯适Ф艿絺?/p>

:。

本文件也適用于制造商預(yù)期連接至設(shè)備的呼吸系統(tǒng)簡稱的附件這些附件的特性可能

ME(VBS),

影響設(shè)備的基本安全和基本性能

ME。

示例1呼吸管路接頭積水杯呼氣閥濕化器過濾器外部電源及分布式報(bào)警系統(tǒng)等

:、、、、、VBS、