標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0936-2014 泌尿X射線機專用技術(shù)條件》是一項針對泌尿系統(tǒng)檢查所使用的X射線設(shè)備的技術(shù)規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計、制造及測試過程中的具體要求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，泌尿X射線機需要滿足一定的電氣安全性和機械穩(wěn)定性要求，以確保患者和操作者的安全；同時，在圖像質(zhì)量方面也有明確的規(guī)定，包括但不限于空間分辨率、對比度分辨率等關(guān)鍵參數(shù)，旨在保證診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

對于輻射劑量控制，《YY/T 0936-2014》也提出了嚴格的要求，強調(diào)通過優(yōu)化成像參數(shù)來降低不必要的輻射暴露，保護受檢者健康。此外，還涉及到軟件功能驗證、用戶界面友好性等方面的內(nèi)容，確保機器易于使用且能夠提供高效的服務(wù)。

在環(huán)境適應(yīng)性方面，該標(biāo)準(zhǔn)考慮到了不同工作環(huán)境下設(shè)備可能遇到的各種挑戰(zhàn)，并據(jù)此設(shè)定了相應(yīng)測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，比如溫度變化、濕度影響等因素對性能的影響評估。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0936—2014

泌尿X射線機專用技術(shù)條件

ParticularspecificationsforurologyX-rayequipment

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

泌尿X射線機專用技術(shù)條件

YY/T0936—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27290

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0936—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海西門子醫(yī)療器械有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗所深圳市慧康醫(yī)療器械有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉聰智高春宇孫兆安張勇陳明陳衍升

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0936—2014

泌尿X射線機專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了泌尿射線機簡稱泌尿機的術(shù)語和定義分類和組成要求和試驗方法

X()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術(shù)的射線設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用

GB9706.11—1997:XX

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻

GB9706.12—1997:.X

射防護通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.14—19972:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1:

要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151—2008X、

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用診斷射線機通用技術(shù)條件

YY/T0106—2008X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T0708—20091-4::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149—1988。

31

.

成像時間imagingtime

從產(chǎn)生射線開始到屏幕上顯示出正常圖像所需要的時間

X。

32

.

圖像亮度穩(wěn)定度stabilizationofimagebrightness

指在不同衰減體模情況下使圖像亮度不變的自動控制能力

,。

33

.

透視恢復(fù)時間

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